Ivabradine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw hartslag in rust vóór de behandeling is te laag (minder dan 70 slagen per minuut);
• U lijdt aan cardiogene shock (een hartaandoening die een verstoorde bloedcirculatie veroorzaakt met als kenmerken sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle hartslag, klamme huid en verminderd bewustzijn, die in het ziekenhuis wordt behandeld);
• U heeft last van een hartritmestoornis;
• U heeft een hartaanval;
• U heeft een zeer lage bloeddruk;
• U lijdt aan onstabiele angina pectoris (een ernstige vorm waarbij pijn op de borst zeer vaak optreedt bij en zonder inspanning);
• U lijdt aan hartfalen dat kort geleden is verergerd;
• Uw hartslag wordt uitsluitend afgedwongen door uw pacemaker;
• U lijdt aan ernstige leverproblemen;
• U gebruikt al geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol), macrolide antibiotica (een bepaalde groep antibiotica) (zoals josamycine, claritromycine, telitromycine, of erytromycine via de mond (oraal) toegediend) of geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (zoals nelfinavir, ritonavir) of nefazodon (geneesmiddel tegen depressie) of diltiazem, verapamil (gebruikt bij hoge bloeddruk of angina pectoris).
• U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en u gebruikt geen betrouwbaar middel om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddel, anticonceptie);
• U bent zwanger of probeert zwanger te worden;
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

als u lijdt aan een hartritmestoornissen (zoals onregelmatige hartslag, hartkloppingen, toenemende pijn in de borst) of aanhoudende zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren), of een afwijking in het hartfilmpje (elektrocardiogram; ECG) het zogenaamde ‘lange-QT-syndroom’,

• als u symptomen hebt zoals vermoeidheid, duizeligheid of kortademigheid (dit zou kunnen betekenen dat uw hart te veel vertraagt);
• als u lijdt aan symptomen van atriumfibrilleren (ongebruikelijk hoge hartslag in rust (hoger dan 110 slagen per minuut) of een onregelmatige hartslag, zonder duidelijke reden, waardoor het moeilijk is deze te meten)
• als u onlangs een beroerte heeft gehad veroorzaakt door een herseninfarct of hersenbloeding (cerebraal accident);
• als u een lichte tot matige lage bloeddruk heeft;
• als u een bloeddruk heeft die niet onder controle is, met name na een verandering in uw behandeling voor hoge bloeddruk;
• als u lijdt aan ernstig hartfalen of hartfalen met afwijkend hartfilmpje (ECG), een zogenaamd ‘bundeltakblok’ (stoornis in de geleiding van de elektrische prikkels door het hart);
• als u lijdt aan een langdurige aandoening aan het netvlies van het oog (chronische retinale aandoening);
• als u lijdt aan matige leverproblemen;
• als u lijdt aan ernstige nierproblemen.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, vertel dit dan uw arts vóór of tijdens het gebruik van dit middel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ivabradine Aurobindo nog andere geneesmiddelen, hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat dan de dosering Ivabradine Aurobindo moet worden aangepast of controle nodig kan zijn:

• fluconazol (een anti-schimmelgeneesmiddel);
• rifampicine (een antibioticum);
• barbituraten (geneesmiddelen voor de behandeling van slaapproblemen of epilepsie);
• fenytoïne (geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie);
• Hypericum perforatum of sint-janskruid (kruidenbehandeling tegen depressie);
• QT-verlengende (tijd tussen elke hartslag verlengende) geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen of andere aandoeningen:
  • kinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen);
  • bepridil (voor de behandeling van angina pectoris);
  • bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van angst, schizofrenie (geestesziekte met verschijnselen als waanideeën, waarneming van dingen die er niet zijn en geleidelijke verandering van de persoonlijkheid) of andere psychoses (ernstige geestesziekten waarbij de controle over het eigen denken, gedrag en handelen gestoord is; ook is het contact met de werkelijkheid verstoord) (zoals pimozide, ziprasidone, sertindol);
  • anti-malariageneesmiddelen (zoals mefloquine of halofantrine);
  • via een ader toe te dienen (intraveneuze) erytromycine (een antibioticum);
  • pentamidine (een middel tegen infectie met parasieten);

• cisapride (tegen het terugvloeien (de reflux) van maaginhoud in de slokdarm);
• bepaalde soorten middelen om beter te kunnen plassen (plasmiddelen, diuretica) die een verlaging van de kaliumspiegel in bloed kunnen veroorzaken, zoals furosemide, hydrochloorthiazide, indapamide (gebruikt voor de behandeling van vochtophoping in weefsel (oedeem), hoge bloeddruk).

Waarop moet u letten met drinken?

Vermijd het gebruik van grapefruitsap/pompelmoessap tijdens de behandeling met dit middel.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem dit middel niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Vertel het uw arts als u zwanger bent en dit middel hebt ingenomen. Neem dit middel niet in als u zwanger kunt worden tenzij u betrouwbare

anticonceptiemaatregelen gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").

U mag dit middel niet innemen als u borstvoeding geeft (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven omdat het geven van borstvoeding gestopt moet worden als u dit middel inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande schittering in het gezichtsveld, zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u hier last van heeft, moet u voorzichtig zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines op tijdstippen dat er een plotselinge verandering in de hoeveelheid licht (lichtintensiteit) kan optreden, vooral als u 's nachts rijdt.

Ivabradine Aurobindo bevat lactose

Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel gaat innemen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.

Ivabradine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.

Wanneer u wordt behandeld voor stabiele angina pectoris (beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst)

De startdosering mag niet hoger zijn dan één tablet van 5 mg tweemaal daags. Als u nog steeds symptomen van angina pectoris heeft en wanneer u de dosering van 5 mg tweemaal daags goed heeft verdragen, kan de dosering worden verhoogd. De onderhoudsdosering mag niet hoger zijn dan tweemaal daags 7,5 mg. Uw arts zal de voor u juiste dosering voorschrijven. De gebruikelijke dosering is één tablet 's morgens en één tablet 's avonds. In sommige gevallen

(bijvoorbeeld als u op leeftijd bent) kan uw arts u de halve dosis voorschrijven, dat wil zeggen een halve tablet van 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een halve tablet van 5 mg 's avonds.

Wanneer u wordt behandeld voor chronisch hartfalen (langdurig onvoldoende pompkracht van het hart)

De normaal aanbevolen startdosering is één tablet van 5 mg tweemaal daags wat wanneer nodig kan worden opgevoerd tot één tablet van 7,5 mg tweemaal daags. Uw arts bepaalt de juiste dosering voor u. De gebruikelijke dosering is één tablet 's morgens en één tablet 's avonds. In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent), kan uw arts u de halve dosering voorschrijven dat wil zeggen een halve tablet van 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een halve tablet van 5 mg 's avonds.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u een te grote dosis van dit middel heeft ingenomen kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt. Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis van dit middel in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Aangezien de behandeling van angina pectoris of chronisch hartfalen meestal levenslang is, moet u contact opnemen met uw arts voordat u stopt met dit geneesmiddel.

Als u vindt dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, vertel dat dan uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd is bepaald aan de hand van de volgende afspraak:

zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers

zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn afhankelijk van de dosering en houden verband met de wijze waarop het middel werkt:

ZEER VAAK:

Lichtverschijnselen (korte ogenblikken waarin u meer licht ziet, meestal veroorzaakt door plotselinge veranderingen in de lichtintensiteit). Deze kunnen ook worden beschreven als een halo, gekleurde flitsen, uiteenvallen van beelden (beelddecompositie) of meerdere beelden. Deze treden in het algemeen op binnen de eerste twee maanden van de behandeling waarna ze herhaaldelijk kunnen voorkomen en verdwijnen tijdens of na de behandeling.

VAAK:

Verandering in de werking van het hart (de symptomen zijn van een vertraging van de hartslag). Dit komt voornamelijk voor in de eerste 2 tot 3 maanden na de start van de behandeling.

Er is ook melding gemaakt van andere bijwerkingen:

VAAK:

• onregelmatige snelle samentrekking van het hart,
• ongewoon gevoel van de hartslag
• ongecontroleerde bloeddruk
• hoofdpijn
• duizeligheid
• wazig zien (troebel zien).

SOMS:

• hartkloppingen en extra hartslagen
• misselijkheid
• verstopping (obstipatie)
• diarree
• buikpijn
• draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)
• kortademigheid (dyspneu)
• spierspasmen
• veranderingen in laboratoriumwaarden:
  • hoge bloedspiegels urinezuur
  • te hoog aantal eosinofielen (een soort witte bloedlichaampjes)
  • verhoging van de creatinine in het bloed (een afbraakproduct van de spier)
• huiduitslag
• plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld tong of keel)met als gevolg moeilijkheden met ademhalen of slikken en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
• te lage bloeddruk
• flauwvallen
• vermoeid gevoel
• gevoel van zwakte
• abnormaal hartfilmpje (ECG)
• dubbel zien
• minder goed kunnen zien.

ZELDEN:

• huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten)
• jeuk
• rood worden van de huid

• zich ziek voelen.

ZEER ZELDEN:

• onregelmatige hartslag.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ivabradine (als hydrochloride).

Een filmomhulde tablet van 5 mg bevat ivabradine hydrochloride wat overeenkomt met 5 mg ivabradine.

Een filmomhulde tablet van 7,5 mg bevat ivabradine hydrochloride wat overeenkomt met 7,5 mg ivabradine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

in de kern: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E 470 B), maïszetmeel, maltodextrine, colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E 551),

en

in het tabletomhulsel:

lactosemonohydraat, hypromellose (E 464), titaandioxide (E 171), macrogol (E 1521), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Ivabradine Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tabletten

Ivabradine Aurobindo 5, 7,5 mg filmomhulde tabletten
RVG 118319; 118320
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr.2509	Pag. 7 van 8

Ivabradine Aurobindo 5 mg filmomhulde tabletten

Ivabradine Aurobindo 5 mg is een lichtoranje, capsulevormige (8,4 x 3,4 mm ), aan beide zijden bolle filmomhulde tablet gegroefd aan één zijde.

De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Ivabradine Aurobindo 7,5 mg filmomhulde tabletten.

Ivabradine Aurobindo 7,5 mg is een lichtoranje, ronde (7,1 mm x 3,8 mm), aan beide zijden bolle filmomhulde tablet.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 14, 28, 56, 84, 98, 100 en112 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder: Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant:

Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo 7

Poligono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara Spanje

In het register ingeschreven onder:

Ivabradine Aurobindo 5 mg filmomhulde tabletten: RVG 118319

Ivabradine Aurobindo 7,5 mg, filmomhulde tabletten: RVG 118320

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland:	Ivabradine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
	Ivabradine Aurobindo 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Frankrijk:	Ivabradine Arrow
Duitsland:	Ivabradin PUREN 5mg Filmtabletten
	Ivabradin PUREN 7,5mg Filmtabletten
Spanje:	Ivabradina Aurobindo 5mg comprimidos recubiertos película EFG
	Ivabradina Aurobindo 7,5mg comprimidos recubiertos película EFG
Verenigd Koninkrijk:	Ivabradine tablets
België:	Ivabradine AB 5 mg filmomhulde tabletten
	Ivabradine AB 7,5 mg filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2026.