Irbesartan/hydrochloorthiazide Xiromed 150 mg /12,5 mg tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit medicijn zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor hydrochloorthiazide of voor enig ander sulfonamidederivaat.
• U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om dit medicijn te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap)

• U heeft ernstige lever- of nierproblemen.
• U produceert moeilijk urine.
• Uw arts heeft vastgesteld dat u aanhoudende hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in uw bloed.
• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt en indien een of meer van onderstaande situaties op u van toepassing is:

• u lijdt aan hevig braken of diarree
• u lijdt aan nierproblemen, waaronder niertransplantatie
• u lijdt aan hartproblemen
• u lijdt aan leverproblemen
• u lijdt aan suikerziekte
• u ontwikkelt een lage bloedsuikerspiegel (tekenen zijn onder meer zweten, zwakte, honger, duizeligheid, beven, hoofdpijn, overmatig blozen of bleekheid, doof gevoel, een snelle, bonzende hartslag), vooral als u wordt behandeld voor diabetes.
• u lijdt aan lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE)
• u lijdt aan primair aldosteronisme (een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge productie van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een toename van de bloeddruk).
• als u een van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
  • een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
  • aliskiren.
• als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit medicijn gebruikt.
• als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Irbesartan/hydrochloorthiazide Xiromed ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van dit medicijn. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder eerst uw arts te raadplegen.

Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”.

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van dit medicijn wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn inneemt, als u:

• een zoutarm dieet volgt
• symptomen zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (een van de twee werkzame stoffen in dit medicijn)
• merkt dat uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon met kenmerken die lijken op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren).

• geopereerd moet worden of narcosemedicijnen zult krijgen
• last hebt van een verminderd gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen krijgt terwijl u dit medicijn gebruikt. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw oog (glaucoom) die binnen uren tot weken nadat u Irbesartan/hydrochloorthiazide Xiromed hebt ingenomen, kunnen optreden. Indien niet behandeld kan dit permanent verlies van het gezichtsvermogen veroorzaken. Als u eerder een allergie voor penicilline of sulfonamide had, loopt u mogelijk een groter risico om deze aandoeningen te ontwikkelen. U moet stoppen met het nemen van dit medicijn en onmiddellijk contact opnemen met een arts.

Het hydrochloorthiazide in dit medicijn kan een positief resultaat opleveren bij een antidopingonderzoek.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn dient niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden gegeven.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Irbesartan/hydrochloorthiazide Xiromed nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vochtuitdrijvende medicijnen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in dit medicijn, kunnen de werking van andere medicijnen beïnvloeden. Medicijnen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met dit medicijn gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”).

Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende medicijnen gebruikt:

• kaliumsupplementen
• kaliumbevattende zoutvervangingsmedicijnen
• kaliumsparende medicijnen of andere vochtuitdrijvende medicijnen
• sommige laxeermedicijnen
• medicijnen tegen jicht
• vitamine D supplementen op medisch voorschrift
• medicijnen tegen hartritmestoornissen
• medicijnen tegen suikerziekte (tabletten zoals repaglinide of insulines)
• carbamazepine (een medicijn voor de behandeling van epilepsie).

Ook is het belangrijk uw arts te vertellen wanneer u andere medicijnen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, of bijnierschorshormonen, medicijnen tegen kanker, pijnstillers of medicijnen tegen gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van het cholesterol in uw bloed.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit medicijn kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Doordat dit medicijn hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van alcohol en tijdens het gebruik van dit medicijn een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen bij het opstaan, in bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met dit medicijn voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander medicijn te gebruiken in plaats van dit medicijn. Dit medicijn wordt afgeraden tijdens het begin van

de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik na de derde maand van de zwangerschap kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby.

Borstvoeding

Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven. Dit medicijn wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven, of willen geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet verminderd door dit medicijn. Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk kan echter af en toe duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Irbesartan/hydrochloorthiazide Xiromed bevat lactose.

Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Irbesartan/hydrochloorthiazide Xiromed bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Irbesartan/hydrochloorthiazide 150 mg/12,5 mg tabletten: De aanbevolen dosering van dit medicijn is één of twee tabletten per dag.

Irbesartan/hydrochloorthiazide 300 mg/12,5 mg tabletten en 300 mg/25 mg tabletten: De aanbevolen dosering van dit medicijn is één tablet per dag.

Gewoonlijk zal dit medicijn worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige medicijnen onvoldoende bloeddrukdaling gaven. Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige medicijnen naar dit medicijn.

Wijze van inname

Dit medicijn is voor oraal gebruik. De tabletten dienen met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water) doorgeslikt te worden. U kunt dit medicijn met of zonder voedsel innemen. Probeer om uw dagelijkse dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.

Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling bereikt te worden.

Heeft u teveel van dit medicijn ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Als een kind enkele tabletten inslikt, waarschuw dan direct uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

In zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u een dergelijke bovengenoemde reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem

direct contact op met uw arts.

De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers Zelden: komen voor bij minder dan 1 op 1000 patiënten.

Gemelde bijwerkingen in klinisch medicijnenonderzoek bij patiënten die behandeld waren met dit medicijn waren:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• misselijkheid/braken
• abnormaal plassen
• vermoeidheid
• duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding)
• bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase) of verhoogde hoeveelheden van stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).

Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• diarree
• lage bloeddruk
• zwakheid
• versnelde hartslag
• overmatig blozen
• zwelling
• seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren).
• bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.
  Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.

Bijwerkingen die gemeld zijn sinds het op de markt brengen van dit medicijn

Sommige bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt brengen van Irbesartan/hydrochloorthiazide Xiromed 150 mg/12,5 mg tabletten. Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel. Soms zijn er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.

Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan alleen

Naast de hierboven genoemde bijwerkingen werden ook pijn op de borst, ernstige allergische reacties (anafylactische shock), verminderd aantal rode bloedcellen (anemie – klachten zijn bijvoorbeeld

vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning, duizeligheid en bleekheid), daling van het aantal bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling) en lage bloedsuikerspiegels gemeld.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree.

Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen

Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang (obstipatie), geelzucht zichtbaar door een geelkleuring van de huid en/of het oogwit, alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen kan leiden tot frequentie infecties, koorts, afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte, longproblemen inbegrepen pneumonia of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het afschilveren van de huid over het gehele lichaam, cutane lupus erythematose gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen, veranderd hartritme, verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen veroorzaken.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker)
• een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwekamerhoekglaucoom)

Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere doses hydrochloorthiazide.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.
  Elke tablet Irbesartan/hydrochloorthiazide Xiromed 150 mg/12,5 mg bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
  Elke tablet Irbesartan/hydrochloorthiazide Xiromed 300 mg/12,5 mg bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
  Elke tablet Irbesartan/hydrochloorthiazide Xiromed 300 mg/25 mg bevat 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: povidon (E-1201), magnesiumstearaat (E572), microkristallijne cellulose (E460(i)), lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium (E468), colloïdaal watervrij silica (E551), gehydrogeneerde ricinusolie, maïszetmeel.

Hoe ziet Irbesartan/hydrochloorthiazide Xiromed eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Irbesartan/hydrochloorthiazide Xiromed 150 mg /12,5 mg tabletten zijn witte, cilindrische, biconvexe tabletten, met de markering IH1 op één kant.

Irbesartan/hydrochloorthiazide Xiromed 300 mg /12,5 mg tabletten zijn witte, langwerpige, biconvexe tabletten, bedrukt IH12 aan een kant.

Irbesartan/hydrochloorthiazide Xiromed 300 mg /25 mg tabletten zijn witte, langwerpige, bolronde tabletten met de markering IH25 op één kant.

Irbesartan/hydrochloorthiazide Xiromed 150 mg /12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 stuks in blisterverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder:
Irbesartan/hydrochloorthiazide Xiromed 150 mg/12,5 mg tabletten	RVG 104725
Irbesartan/hydrochloorthiazide Xiromed 300 mg/12,5 mg tabletten	RVG 104726
Irbesartan/hydrochloorthiazide Xiromed 300 mg/25 mg tabletten	RVG 104728

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28

236 32 - Höllviken Zweden

Fabrikant

LABORATORIOS LICONSA S.A. Avda. Miralcampo, no 7

Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spanje

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland Irbesartan/hydrochloorthiazide Xiromed 150 mg/12,5 mg tabletten Irbesartan/hydrochloorthiazide Xiromed 300 mg/12,5 mg tabletten Irbesartan/hydrochloorthiazide Xiromed 300 mg/25 mg tabletten

Denemarken irbesartan/hydrochlorthiazid Medical Valley

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2025.

Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen; www.geneesmiddeleninformatiebank.nl