Ipratropiumbromide/Salbutamol Stulln Unit Dose 0,5/2,5 mg per 2,5 ml, verneveloplossing

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of wanneer u allergisch bent voor atropine (inclusief geneesmiddelen die verwant zijn aan atropine).
• als u een hartritmestoornis hebt zoals een zeer snelle hartslag.
• als u weet dat u een vergroot hart hebt of lijdt aan een hartaandoening die hypertrofe obstructieve cardiomyopathie (HOMC) wordt genoemd. Dit is wanneer de wand tussen twee zijden van het hart dikker wordt en de doorbloeding blokkeert.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

• als u lijdt aan glaucoom (een oogaandoening met een verhoogde druk in de ogen), of als u is gezegd dat u glaucoom zou kunnen krijgen of als u een andere oogziekte hebt. Uw arts kan adviseren uw ogen te beschermen tijdens het gebruik van dit middel.
• als u een man bent die prostaatproblemen of problemen bij het urineren heeft.
• als u een hartziekte heeft of recent een hartinfarct heeft gehad, als u arteriële problemen heeft of als u pijn krijgt in de benen bij het stappen.
• als u suikerziekte heeft.
• als u een overactieve schildklier heeft.
• als u lijdt aan cystische fibrose.
• als u een bijniertumor heeft.

Een aandoening die bekend staat als lactaatacidose is gemeld in verband met behandeling met hoge therapeutische doses salbutamol, vooral bij patiënten die worden behandeld voor acute bronchospasmen (zie rubriek 3 en 4). Stijging van het lactaatgehalte kan leiden tot kortademigheid en hyperventilatie, ook al is er misschien sprake van verbetering in uw piepende ademhaling. Als u denkt dat uw geneesmiddel niet zo goed werkt als gewoonlijk en u de vernevelaar vaker moet gebruiken dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts.

Kinderen

Dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar omdat de werkzaamheid en de veiligheid in die leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.

Vooral bij kinderen wordt aanbevolen aandacht te besteden aan een goede mondhygiëne en regelmatig de tanden te laten controleren om cariës te vermijden.

Als een van de bovenvermelde aandoeningen op u van toepassing is, moet u uw arts raadplegen voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige andere geneesmiddelen kunnen in wisselwerking treden met Ipratropiumbromide/Salbutamol Stulln en kunnen de bijwerkingen ervan verhogen of het effect ervan verminderen.

Vertel het uw arts of apotheker vooral als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• geneesmiddelen voor astma waaronder inhalatiemedicijnen en tabletten voor astma, geneesmiddelen voor de behandeling van een acute astma-aanval zoals salbutamol en langwerkende geneesmiddelen voor een chronische behandeling zoals beclometasonpropionaat. Die kunnen het effect en de ernst van de bijwerkingen van Ipratropiumbromide/Salbutamol Stulln verhogen.
• bètablokkers, d.w.z. geneesmiddelen die vaak worden gebruikt om hartproblemen te behandelen zoals pijn op de borst bij inspanning (angina pectoris), onregelmatige hartslag of hartritmestoornissen en hoge bloeddruk (hypertensie). Dat zijn geneesmiddelen zoals propranolol.
• geneesmiddelen die ‘anticholinergica’ worden genoemd. Die kunnen worden gebruikt om koliekpijn, de ziekte van Parkinson, problemen met het urineren of onvoldoende controle over uw blaas of stoelgang te behandelen.
• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van depressie (die
  ‘antidepressiva’ worden gegeven aan patiënten die aan depressie en angst lijden). Die klasse van geneesmiddelen omvat bijvoorbeeld monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers, bijv. fenelzine) en tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline), die het effect van salbutamol kunnen versterken.
• digoxine (om hartproblemen te behandelen). Gelijktijdig gebruik van digoxine met Ipratropiumbromide/Salbutamol Stulln kan resulteren in hartritmestoornissen.
• diuretica (zogeheten ‘waterafdrijvende middelen’).

• corticosteroïdetabletten (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van ontstekingsziekten in het lichaam, zoals prednisolon). Deze kunnen de blokkade van de luchtwegen verergeren.
• anesthetica kunnen de gevoeligheid voor bijwerkingen van salbutamol op het hart verhogen. Als u een operatie moet ondergaan, zult u zorgvuldig worden gemonitord of kan uw arts beslissen om het gebruik van dit middel stop te zetten.

Gebruikt u naast Ipratropiumbromide/Salbutamol Stulln nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geld ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Als u een operatie moet ondergaan, vertel de arts, tandarts of verdovingsarts (anesthesist) dan welke geneesmiddelen u gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Voedsel en drank hebben geen invloed op het effect van dit middel.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij u en uw arts beslissen dat de voordelen voor u opwegen tegen de risico’s voor uw kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig voelen of u kunt moeilijk focussen of uw zicht kan wazig worden als u dit middel inneemt. In voorkomend geval mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.

Ipratropiumbromide/Salbutamol Stulln verpakkingen voor éénmalig gebruik zijn bedoeld voor inhalatie. De oplossing wordt verneveld en dan geïnhaleerd via de mond.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar is:

Inhalatie van de inhoud van 1 verpakking voor éénmalig gebruik (2,5 ml), 3 of 4 maal per dag.

Ouderen dienen de aanbevolen dosis voor volwassenen te gebruiken.

Gebruik bij kinderen:

Dit middel is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Uw arts of apotheker zal op het doosje schrijven hoeveel en hoe vaak u dit middel dient te gebruiken.

Gebruik niet meer dan wat uw arts u heeft gezegd. Vertel het uw arts als uw ademhalingsproblemen toenemen of als het geneesmiddel uw ademhaling niet meer zo goed verlicht als voorheen of als u vaker noodmedicatie nodig hebt dan gebruikelijk.

Dit middel is getest met de eFlow rapid elektronische vernevelaar en de PARI LC Sprint vernevelaar. Er is geen informatie over het gebruik met andere vernevelaars. Als een andere vernevelaar wordt gebruikt, moet uw arts uw dosering misschien aanpassen.

Hoe moet u uw vernevelaar gebruiken?

• Maak uw vernevelaar klaar volgens de instructies van de fabrikant en de instructie die uw arts u heeft gegeven.
• Scheur een nieuwe verpakking voor éénmalig gebruik van de strip af door zorgvuldig te draaien en te trekken (figuur A). Gebruik nooit een verpakking voor éénmalig gebruik als die al open is of als de vloeistof verkleurd is.
• Leg de resterende verpakkingen voor éénmalig gebruik terug in de zak en sluit het zakje door de rand om te plooien. Bewaar de zak in de doos.
• Houd de verpakking voor éénmalig gebruik rechtop en open hem door de tip ervan af te trekken (figuur B).

Gebruik met de eFlow rapid elektronische vernevelaar:

• Tenzij anders geïnstrueerd door uw arts, knijpt u de inhoud van één verpakking voor éénmalig gebruik in de kamer van de vernevelaar (medicamentenreservoir) .
• Sluit de kamer van de vernevelaar door het deksel erop te zetten zodat de gleuven in de zijkant van het deksel boven de kepen in de kamer zitten.
  Duw voorzichtig en draai het deksel zo ver mogelijk met de wijzers van de klok mee om de kamer af te sluiten. Het sluitingsmechanisme functioneert correct als de sluiting van het deksel bij het draaien omhoog komt en zo voor afsluiting zorgt. Controleer of alle delen goed aan elkaar vast zitten en of de kamer van de vernevelaar afgesloten is.
• Houd de vernevelaar in uw hand. Ga rechtop zitten en ontspan u. Houd het mondstuk tussen uw tanden en sluit uw lippen rond het mondstuk. De lippen mogen de blauwe uitademingsklep niet aanraken.
  Duw op de ON/OFF-knop op de controle-eenheid. Er verschijnt een groen LED-lichtje naast de ON/OFF-knop en er wordt een hoorbaar signaal (1 pieptoon) uitgezonden. Dat wijst erop dat het toestel goed functioneert.
  Adem zo traag en diep mogelijk in en uit door het mondstuk.
• De vernevelaar gaat automatisch uit als de oplossing in de vernevelaar is opgebruikt. Als de inhalatie met succes is voltooid, zal er een vinkje op het scherm verschijnen.
  Gooi eventuele resterende oplossing in de kamer van de vernevelaar weg (ongeveer 1 ml kan niet worden verneveld en blijft in de kamer van de vernevelaar zitten).
• Als de inhalatiesessie beëindigd is, trekt u de stekker uit het stopcontact.

Gebruik met PARI LC Sprint vernevelaar:

• De vernevelaar werkt met de PARI Boy SX compressor. Duw met uw duim tegen de onderkant van het deksel om de vernevelaar te openen.
• Tenzij anders opgedragen door uw arts, knijpt u de inhoud van één verpakking voor éénmalig gebruik in de kamer van de vernevelaar.
• Sluit het deksel van de vernevelaar. Zorg ervoor dat het deksel goed op zijn plaats klikt. Zorg ervoor dat alle delen van de vernevelaar stevig aan elkaar vast zitten.
• Ga rechtop zitten en ontspan u.
  Zet de compressor aan. Steek het mondstuk tussen uw tanden en sluit uw lippen rond het mondstuk. Adem zo traag en diep mogelijk in door het mondstuk en adem dan weer normaal uit.
• Blijf inademen tot de oplossing in de kamer van de vernevelaar is opgebruikt (aangegeven door een verandering van het geluid van de vernevelaar).

Zet de compressor uit zodra u de inhalatie beëindigd hebt. Gooi eventuele resterende oplossing in de kamer van de vernevelaar weg (na inhalatie zal er nog wat oplossing overblijven).

Voor eFlow rapid elektronische vernevelaar en PARI LC Sprint vernevelaar:

Volg de instructies van de fabrikant voor de reiniging van uw vernevelaar. Het is belangrijk uw vernevelaar schoon te houden.

Lees de volledige gebruiksaanwijzing van de vernevelaar in de bijsluiter die met de vernevelaar wordt meegegeven, voor u begint in te ademen.

De oplossing mag niet worden verdund of worden vermengd met andere geneesmiddelen tenzij uw arts u dat heeft aangeraden.

Aangezien de verpakkingen voor éénmalig gebruik met Ipratropiumbromide/Salbutamol Stulln geen conserveringsmiddelen bevatten, is het belangrijk de inhoud meteen na opening te gebruiken. Telkens als u uw vernevelaar gebruikt, moet u een nieuwe verpakking voor éénmalig gebruik openen.

Gedeeltelijk gebruikte, geopende of beschadigde verpakkingen voor éénmalig gebruik moeten worden weggegooid. Gebruik nooit een verpakkingen voor éénmalig gebruik die al eerder werd geopend.

Het is belangrijk dat u die instructies naleeft om contaminatie van de inhalatieoplossing in de verpakkingen voor éénmalig gebruik te vermijden.

Slik het geneesmiddel niet in en dien het niet toe via injectie.

De oplossing of de mist mag niet in uw ogen komen.

Spreek met uw arts of apotheker als u het gevoel hebt dat het effect van dit middel te sterk of te zwak is.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u een iets hogere dosis dan normaal hebt gebruikt kunt u een snellere hartslag (hartkloppingen) krijgen of gaan trillen. Andere symptomen zijn o.a. pijn op de borst, veranderde bloeddruk, roodheid in het gezicht, rusteloosheid of duizeligheid. Meestal verdwijnen deze effecten na enkele uren. Gezien een mogelijke daling van het kaliumgehalte in het bloed zou uw arts van tijd tot tijd een bloedonderzoek kunnen aanvragen. Vertel het uw arts als u zich zorgen maakt over deze verschijnselen of als de verschijnselen aanhouden.

Als u meer van het geneesmiddel heeft gebruikt dan u zou mogen, licht dan onmiddellijk uw arts in of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Als u naar de dokter of naar het ziekenhuis moet, neem dan al uw geneesmiddelen mee, ook degene die u zonder voorschrift hebt gekocht, en zo veel mogelijk in hun oorspronkelijke verpakking. Neem deze bijsluiter mee om aan uw arts te laten zien.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis te gebruiken, doe dit dan alsnog zodra u eraan denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Ipratropiumbromide/Salbutamol Stulln zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en moeten behandeld worden.

Ernstige bijwerkingen:

Als de astma of de piepende ademhaling meteen na gebruik van dit middel verergert, of als u meer moeite krijgt met ademhalen en kortademig wordt, stop dan het gebruik van dit middel, en gebruik meteen uw noodmedicatie. Stop met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Mogelijk schrijft uw arts een andere behandeling voor. Deze bijwerking treedt zelden op (komt voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers).

Als u pijn, een stekend gevoel of ongemak in de ogen voelt, als u wazig gaat zien, als uw ogen rood worden of als u lichtkringen of gekleurde vlekken ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat deze verschijnselen (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers) mogelijk behandeld moeten worden.

Allergische reacties kunnen zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers). Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn voor dit middel, of als u denkt dat u een allergische reactie hebt, stop dan meteen met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Gezien de werkzame stof salbutamol die in dit middel zit, kan het kaliumgehalte in het bloed dalen (hypokaliëmie). Dat gebeurt zelden (komt voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers) en het kan spierzwakte, spiertrekkingen of hartritmestoornissen veroorzaken. Dat gebeurt vaker als u dit middel samen met andere geneesmiddelen om astma te behandelen, met corticosteroïden voor inhalatie of in tabletvorm of met diuretica (‘waterafdrijvende middelen’) gebruikt. Uw arts kan uw bloedkaliumgehalte van tijd tot tijd controleren.

Frequentie van andere mogelijke bijwerkingen:

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers)

• Zenuwachtigheid, trillingen of duizeligheid
• Droge mond
• Hoest
• Hoofdpijn
• Misselijkheid (nausea)
• Irritatie van de keel
• Verhoogde bloeddruk
• Verhoogde hartslag of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
• Stem problemen (‘dysphonia’)
• Huidreacties

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers)

• Onregelmatige hartslag
• Regelmatige, maar abnormaal snelle hartslag (supraventriculaire tachycardie)
• Pijn op de borst (door hartproblemen zoals angina). Licht uw arts of apotheker in als dat het geval is, maar zet de inname van dit geneesmiddel niet stop tenzij u dat wordt opgedragen.
• Verwijde pupillen, verhoogde druk in het oog (glaucoom), zwelling van de ogen, moeite met het

focussen

• Overmatig zweten, huiduitslag, jeuk en netelroos
• Kortademigheid
• Droge keel, zwelling van de keel, lippen, gezicht en tong
• Moeilijkheden bij het ademen of het spreken door een kort spasme van uw stembandspieren
• Diarree, verstopping, braken (ziek zijn) of andere problemen met uw spijsverteringsstelsel

• Ontsteking of zwelling van de mond
• Spierkrampen, spierzwakte en pijn
• Moeite met plassen (urineren)
• Zich zwak voelen
• Verlaging van de bloeddruk
• Psychische aandoeningen, rusteloosheid, hyperactiviteit bij kinderen, angst en stemmingswisselingen.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Tandbederf (tandcariës)
• Een aandoening die bekend staat als lactaatacidose die eventueel buikpijn, hyperventilatie of kortademigheid kan veroorzaken, ook al is er misschien sprake van verbetering in uw piepende ademhaling, koude voeten en handen, onregelmatige hartslag of dorst.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, het sachet en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en verdamping.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing verkleurd is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Elke verpakking voor éénmalig gebruik met 2,5 ml oplossing bevat:

• Ipratropiumbromidemonohydraat, overeenkomend met 0,5 mg ipratropiumbromide en
• Salbutamolsulfaat, overeenkomend met 2,5 mg salbutamol.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Natriumchloride, zwavelzuur 10% (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.

Hoe ziet Ipratropiumbromide/Salbutamol Stulln eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ipratropiumbromide/Salbutamol Stulln is een kleurloze oplossing gevuld in verpakkingen voor éénmalig gebruik.

Strips van 5 verpakkingen voor éénmalig gebruik zijn verpakt in een sachet. Ipratropiumbromide/Salbutamol Stulln is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten: 10, 20, 50, 60, 100 of 150 verpakkingen voor éénmalig gebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharma Stulln GmbH Werksstrasse 3

92551 Stulln, Duitsland

Tel: +49 (0) 9435/3008-0

Fax: +49 (0) 9435/3008-99 E-mail: info@pharmastulln.de

Voor inlichtingen en correspondentie in Nederland Tramedico B.V.

Korte Muiderweg 2 1382 LR Weesp Tel.: 088 - 4 222 000

E-mail: info@tramedico.nl

Fabrikant

Pharma Stulln GmbH Werksstrasse 3

92551 Stulln, Duitsland Tel: +49 (0) 9435/3008-0 Fax: +49 (0) 9435/3008-99

E-mail: info@pharmastulln.de

Penta Arzneimittel GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Duitsland

In het register ingeschreven onder: RVG 112344.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Ierland:	COMBIPRASAL 0.5 mg / 2.5 mg per 2.5 ml nebuliser solution
Duitsland:	COMBIPRASAL 0,5 mg / 2,5 mg Lösung für einen Vernebler
Nederland:	Ipratropiumbromide/Salbutamol Stulln Unit Dose 0,5/2,5 mg
	per 2,5 ml, verneveloplossing

Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland): COMBIPRASAL 0.5 mg / 2.5 mg nebuliser solution

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2021