Inhixa 30.000 IE (300 mg)/3 ml oplossing voor injectie in een multidoseringscontainer

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor enoxaparine natrium of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie zijn, onder andere, huiduitslag, problemen met slikken of ademen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
• U bent allergisch voor heparine of andere heparines met een laag moleculair gewicht zoals nadroparine, tinzaparine of dalteparine.
• U heeft een reactie gehad op heparine wat leidde tot een ernstige daling van uw bloedplaatjes (trombocyten) - deze reactie noemen we een heparine-geïnduceerde trombocytopenie - in de afgelopen 100 dagen of uw bloed bevat antistoffen tegen enoxaparine.
• U heeft hevige bloedingen of u heeft een aandoening met een hoog risico op bloedingen (zoals een maagzweer, een recente operatie aan de hersenen of ogen), onder andere een recente beroerte.
• U gebruikt Inhixa voor de behandeling van bloedstolsels in uw lichaam en u zult binnen 24 uur een spinale of epidurale anesthesie of een lumbaalpunctie ondergaan.
• Als de patiënt een te vroeg geborene of pasgeborene is tot 1 maand oud vanwege het risico op ernstige vergiftiging, waaronder abnormale ademhaling (‘gasping’-syndroom)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Inhixa niet gebruiken samen met of in plaats van andere geneesmiddelen die tot de groep laagmoleculaire heparines behoren. Dit omdat zij niet exact hetzelfde zijn en niet dezelfde werking en gebruiksinstructies hebben.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Inhixa gebruikt, indien:

• u ooit een reactie op heparine heeft gehad wat leidde tot een ernstige daling in uw aantal bloedplaatjes
• u binnenkort een spinale of epidurale anesthesie of een lumbaalpunctie ondergaat (zie ‘Operaties en anesthesie’): tussen het gebruik van Inhixa en de ingreep moet een wachttijd in acht worden genomen
• u ooit een nieuwe hartklep heeft ontvangen
• u endocarditis heeft (een ontsteking van de binnenwand van het hart)
• u een voorgeschiedenis heeft van maagzweren
• u recent een beroerte heeft gehad
• u hoge bloeddruk heeft
• u diabetes heeft of problemen met de bloedvaten in uw ogen veroorzaakt door diabetes (genaamd diabetische retinopathie)
• u recent bent geopereerd aan uw ogen of hersenen
• u een oudere persoon bent (ouder dan 65 jaar) en in het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar
• u nierproblemen heeft
• u leverproblemen heeft
• u ondergewicht of overgewicht heeft
• u hoge kaliumwaarden in uw bloed heeft (dit kan gecontroleerd worden met een bloedtest)
• u momenteel geneesmiddelen gebruikt die een invloed hebben op bloedingen (zie de rubriek ‘ Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Om de aantallen bloedplaatjes en de kaliumwaarde in uw bloed te controleren krijgt u mogelijk bloedtests voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken en tussentijds terwijl u het gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van Inhixa is niet vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Inhixa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Warfarine - een ander antistollingsmiddel dat wordt gebruikt als bloedverdunner
• Acetylsalicylzuur (ook bekend als aspirine of ASA), clopidogrel of andere geneesmiddelen die gebruikt worden tegen de vorming van bloedstolsels (zie ook in rubriek 3, ‘Van antistollingsmiddel veranderen’)
• Dextran-injecties - gebruikt als bloedvervanger
• Ibuprofen, diclofenac, ketorolac of andere geneesmiddelen bekend als niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen die gebruikt worden om pijn en zwelling te behandelen bij artritis en andere aandoeningen
• Prednisolon, dexamethason of andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor astma, reumatoïde artritis en andere aandoeningen
• Geneesmiddelen die de kaliumwaarde in uw bloed verhogen, zoals kaliumzouten, afdrijvende plaspillen, sommige geneesmiddelen voor hartproblemen.

Operaties en verdoving

Als u een ruggenprik (lumbaalpunctie) krijgt of een operatie waarbij epidurale of spinale anesthesie wordt gebruikt, vertel uw arts dan dat u Inhixa gebruikt. Zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’. Vertel het uw arts ook als u problemen heeft met uw wervelkolom of daaraan bent

geopereerd.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent en u heeft een kunsthartklep, dan heeft u mogelijk een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels. Uw arts zal dit met u bespreken.

Als u borstvoeding geeft of u bent van plan dit te doen, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Inhixa heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Terugvinden herkomst

Het is belangrijk om het partijnummer van uw Inhixa te bewaren. Dus, elke keer dat u een nieuwe verpakking Inhixa krijgt, noteert u de datum en het partijnummer (dat op de verpakking staat na Partii) en bewaart u deze informatie op een veilige plaats.

Inhixa bevat natrium

Dit smiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis binnen het aanbevolen dosisbereik, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Inhixa bevat benzylalcohol

Inhixa bevat benzylalcohol (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml). Benzylalcohol kan een allergische reactie veroorzaken.

Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd ‘gasping’-syndroom) bij jonge kinderen.

Niet toedienen aan uw pasgeboren baby (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door uw arts. Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd door uw arts of apotheker.

Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft, of als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel gebruiken

• Uw arts of verpleegkundige zal u normaal gesproken Inhixa toedienen. Dit omdat het als een injectie wordt toegediend.
• Als u naar huis gaat, moet u mogelijk doorgaan met het gebruik van Inhixa en moet u het het geneesmiddel zelf toedienen.
• Inhixa wordt gewoonlijk onder de huid (subcutaan) toegediend via een injectie.
• Inhixa kan via een injectie in uw ader (intraveneus) worden toegediend na bepaalde typen hartaanvallen of operaties.
• Inhixa kan worden toegevoegd aan het slangetje dat van uw lichaam naar de machine loopt (arteriële lijn) aan het begin van de dialysesessie.

Inhixa niet in een spier injecteren.

Hoeveel u krijgt toegediend?

• Uw arts beslist hoeveel Inhixa u krijgt. De dosis Inhixa die u krijgt, hangt af van de reden waarom het gebruikt wordt.
• Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u mogelijk een lagere dosis Inhixa.

1.	De behandeling van bloedstolsels die in uw bloed zitten
•	De gebruikelijke dosering is 150 IE (1,5 mg) per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per dag of
	100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht tweemaal per dag.
•	Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.
2.	Het voorkomen (preventie) van de vorming van bloedstolsels in de volgende situaties:

Als u geopereerd bent of vanwege uw ziekte gedurende een bepaalde periode minder mobiel bent

• De dosis hangt af van de waarschijnlijkheid dat zich bij u een bloedstolsel vormt. U ontvangt iedere dag 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) Inhixa.
• Als u een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste injectie gewoonlijk 2 uur tot 12 uur voor de operatie toegediend.
• Als u door uw ziekte minder mobiel bent, zult u gewoonlijk iedere dag 4.000 IE (40 mg) Inhixa krijgen toegediend.
• Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.

Nadat u een hartaanval heeft gehad

Inhixa kan worden gebruikt voor twee soorten hartaanval, namelijk STEMI (ST-elevatie-myocardinfarct) of NSTEMI (non-ST-elevatie-myocardinfarct). De hoeveelheid Inhixa die u ontvangt, hangt af van uw leeftijd en het type hartaanval dat u heeft gehad.

NSTEMI-type hartaanval

• De gebruikelijke dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
• Uw arts zal u vragen om ook acetylsalicylzuur (aspirine) te gebruiken.
• Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.

STEMI-type hartaanval als u jonger bent dan 75 jaar:

• Een eerste dosis van 3.000 IE (30 mg) Inhixa wordt toegediend via een injectie in een ader.

Tegelijkertijd ontvangt u ook dit middel als injectie onder uw huid (subcutane injectie). De normale dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.

Uw arts zal u vragen om ook acetylsalicylzuur (aspirine) te gebruiken.

Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.

STEMI-type hartaanval als u 75 jaar of ouder bent:

• De gebruikelijke dosering is 75 IE (0,75 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
• De maximale hoeveelheid Inhixa die u bij de eerste twee injecties ontvangt is 7.500 IE (75 mg).
• Uw arts beslist hoelang u dit middel) moet gebruiken.

Patiënten die een dotterbehandeling (percutane coronaire interventie - PCI) moeten ondergaan: Afhankelijk van het tijdstip waarop u voor het laatst Inhixa heeft ontvangen, beslist uw arts of u een extra dosis Inhixa ontvangt voorafgaand aan de dotterbehandeling. Deze wordt via een injectie in uw ader toegediend.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Net als andere bloedverdunners (geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsel verminderen) kan Inhixa een bloeding veroorzaken die levensbedreigend kan zijn. In sommige gevallen wordt deze bloeding niet duidelijk opgemerkt.

Als u een bloeding krijgt die niet vanzelf ophoudt, of als u verschijnselen heeft die wijzen op overmatig bloeden (buitengewone zwakheid, vermoeidheid, bleek zien, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarbare zwelling) neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Uw arts kan besluiten u onder observatie te plaatsen of uw geneesmiddelen te wijzigen.

Als u verschijnselen heeft die wijzen op een ernstige allergische reactie (zoals moeite met ademhalen, zwelling van de lippen, mond, keel of ogen) stop dan met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.

Stop het gebruik van enoxaparine en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

rode, schilferige en wijdverspreide uitslag met bultjes onder de huid en blaren in combinatie met koorts. De verschijnselen ontstaan meestal aan het begin van een behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien:

• u verschijnselen heeft die wijzen op een blokkade van een bloedvat door een bloedstolsel, zoals:
  O verkrampende pijn, roodheid, warmte, of zwelling in een van uw benen – dit zijn symptomen
  van diep veneuze trombose
  O kortademigheid, pijn op de borst, flauwvallen of bloed ophoesten – dit zijn symptomen van

een pulmonaire embolie (longembolie)

u een pijnlijke uitslag heeft van donkere rode plekken onder de huid die niet wegtrekken als u erop drukt.

Uw arts kan u vragen een bloedtest te laten doen om uw aantal bloedplaatjes te controleren.

Algemene lijst van mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen
• Toenamen van leverenzymen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• U loopt sneller een blauwe plek op dan voorheen. Dit kan gebeuren als er een probleem is met uw bloed door een laag aantal bloedplaatjes.
• Roze vlekken op uw huid. Waarschijnlijk komen deze vooral voor op de plaatsen waar u een injectie met Inhixa heeft ontvangen.
• Huiduitslag (netelroos, galbulten).
• Jeukende rode huid.
• Blauwe plekken of pijn op de injectieplaats.
• Verminderd aantal rode bloedcellen.
• Verhoogd aantal bloedplaatjes
• Hoofdpijn.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Plotselinge hevige hoofdpijn. Dit kan wijzen op een bloeding in de hersenen.
• Gevoeligheid of zwelling van de buik. Dit kan wijzen op een bloeding in uw buik.
• Grote rode, onregelmatige huidvlekken met of zonder blaren.
• Huidirritatie (lokale irritatie).
• De kleur van uw huid of ogen wordt geel en uw urine wordt donkerder wordt. Dit kan wijzen op een leverprobleem.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Ernstige allergische reactie. Verschijnselen hiervan zijn onder andere huiduitslag, problemen met slikken of ademen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
• Verhoogde kaliumwaarde in uw bloed. Dit is waarschijnlijker bij mensen met nierproblemen of diabetes. Uw arts kan dit controleren met een bloedtest.
• Een verhoging van het aantal witte bloedcellen (eosinofielen) in uw bloed. Uw arts kan dit controleren met een bloedtest.
• Haaruitval.
• Botontkalking (osteoporose) (een aandoening waarbij uw botten gemakkelijker breken) na langdurig gebruik van dit middel.
• Tintelingen, gevoelloosheid en spierzwakte (met name in het onderste deel van uw lichaam) wanneer u een lumbaalpunctie of spinale verdoving heeft ondergaan.
• Verlies van controle over uw blaas of darmen.
• Verharding of bulten op de injectieplaats.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren.

Na opening

Het is aangetoond dat het geneesmiddel chemisch en fysiek stabiel is voor een periode van 28 dagen bij 25 °C.

Vanuit microbiologisch oogpunt is het geneesmiddel na opening tot maximaal 28 dagen houdbaar bij een temperatuur beneden 25 °C. De gebruiker is zelf verantwoordelijk als wordt afgeweken van de bewaarperiode of de bewaarcondities.

Na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of 5% glucose oplossing voor injectie

Het is aangetoond dat het product chemisch en fysiek stabiel is voor een periode van 8 uur bij 25 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de verdunningstechniek het risico op microbiële besmetting uitsluit. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de bewaarperiode en de bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet alsde oplossing er anders uitziet.

Gooi alle ongebruikte geneesmiddel weg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is enoxaparinenatrium. Elke ml bevat 10.000 IE (100 mg) enoxaparinenatrium.
  Eén injectieflacon (3,0 ml) bevat 30.000 IE (300 mg) enoxaparinenatrium. Eén injectieflacon (5,0 ml) bevat 50.000 IE (500 mg) enoxaparinenatrium. Eén injectieflacon (10,0 ml) bevat 100.000 IE (1000 mg) enoxaparinenatrium.
• De andere stoffen in dit middel zijn benzylalcohol (zie rubriek 2) en water voor injecties.

Hoe ziet Inhixa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

3 ml oplossing in: een heldere, kleurloze type I glazen injectieflacon verzegeld met een rubberen injectiedop en een witte dop van aluminium en plastic in een kartonnen doos.

Geleverd in verpakkingen van 1 injectieflacon.

5 ml oplossing in een heldere, kleurloze type I glazen injectieflacon verzegeld met een rubberen injectiedop en een grijze dop van aluminium en plastic in een kartonnen doos.

Geleverd in verpakkingen van 5 injectieflacons.

10 ml oplossing in een heldere, kleurloze type I glazen injectieflacon verzegeld met een rubberen injectiedop en een witte dop van aluminium en plastic in een kartonnen doos.

Geleverd in verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Zuidplein 28, Tower 1, Level 3 (Unit 5)

1077 XV Amsterdam

Nederland

Fabrikant

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Chełmska 30/34

00-725 Warschau Polen

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112	+37125892152
България	Luxembourg/Luxemburg
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906	+49 (0)30 220 13 6906
Česká republika	Magyarország
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+420255790502	+3618001930
Danmark	Malta
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Minth Health Ltd.
+4578774377	+356 2755 9990
Deutschland	Nederland
Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH	Techdow Pharma Netherlands B.V.
Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin	+31208081112
+49 (0)30 98 321 31 00
Eesti	Norge
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152	+4721569855
Ελλάδα	Österreich
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906	+43720230772
España	Polska
TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
Tel: +34 91 123 21 16	+49 (0)30 220 13 6906
France	Portugal
Viatris Santé	Laboratórios Atral, S.A.
+33 4 37 25 75 00	+351308801067