Imodium 2 mg harde capsules

Imodium bevat loperamidehydrochloride. Dat is een stof die te sterk voortstuwende bewegingen van de darm vermindert. Zo zorgt deze stof voor de werking van Imodium tegen diarree. Imodium werkt alleen dáár waar het nodig is, namelijk in de darm. Imodium stopt diarree meestal binnen enkele uren.

Imodium capsules worden gebruikt tegen acute of chronische diarree bij volwassenen en kinderen vanaf 8 jaar. Acute diarree begint plotseling en is meestal binnen een week over. Chronische diarree is langdurig. Imodium wordt gebruikt om de diarree zelf te bestrijden. Het behandelt niet de oorzaak van de diarree.

Als de oorzaak van de diarree bekend is, dient deze oorzaak te worden behandeld.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, benauwdheid of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Imodium en raadpleeg uw arts.
• U mag Imodium nooit geven aan kinderen die jonger zijn dan 2 jaar.
• De capsules zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 8 jaar (zie onder ’Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Imodium?’).
• Gebruik Imodium niet als u denkt dat de oorzaak van de diarree een vergiftiging, bijvoorbeeld met een zwaar metaal (zoals kwik, lood of cadmium), zou kunnen zijn.

• U mag Imodium niet gebruiken als u een ‘megacolon’ heeft. Dat is een sterk verwijde dikke darm; een ernstige situatie die kan voorkomen bij patiënten met de ziekte van Hirschsprung, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, te herkennen aan een zeer pijnlijke opgezette buik, koorts en een versnelde hartslag.
• Gebruik Imodium niet als u eigenlijk een verstopping van de darmen heeft, waardoor er wat waterige ontlasting ’doorlekt’. Dit komt voor bij bepaalde darmaandoeningen.
• Gebruik Imodium niet als u aanhoudende buikpijn heeft, als u hoge koorts heeft en/of als uw ontlasting slijm en/of bloed bevat. Deze verschijnselen kunnen komen door een voedselvergiftiging of door een infectie of ontsteking van de dikke darm.
• Gebruik Imodium niet als u een bacteriële ontsteking van de dikke en/of dunne darm veroorzaakt door invasieve organismen, met inbegrip van Salmonella, Shigella en Campylobacter, heeft.
• Gebruik Imodium niet als u een ernstige darmontsteking heeft (bv. colitis ulcerosa of pseudomembraneuze colitis ten gevolge van het gebruik van bepaalde antibiotica).
• Gebruik Imodium niet in alle gevallen waarbij de normale darmbewegingen niet mogen worden onderdrukt. De toediening moet onmiddellijk worden stopgezet bij verstopping of buikzwelling.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Imodium?

Met Imodium wordt alleen de diarree zelf aangepakt, maar niet de oorzaak daarvan. Als de oorzaak bekend is, dan moet die apart worden behandeld, indien mogelijk. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

• Als u diarree heeft, verliest u veel vocht (uitdroging). Met dat vocht gaan ook belangrijke andere stoffen verloren. Verschijnselen van uitdroging kunnen zijn: een droge mond, duizeligheid en/of overgeven. Gevaar van uitdroging bestaat vooral bij jonge kinderen en ouderen. Bij hen moet daarom de eerste maatregel bij diarree zijn: het vocht in het lichaam aanvullen en op peil houden. Dat betekent: veel drinken, en suiker en zout aanvullen. U kunt bij de apotheek of drogisterij daarvoor een speciaal zout-suikermengsel (ORS genaamd) krijgen, dat in water moet worden opgelost. Vraag uw arts of apotheker hierover om advies.
• Als u aids heeft en voor diarree behandeld wordt met Imodium. Stop met Imodium zodra u last krijgt van een opgezette buik. Neem in dat geval contact op met uw arts. Bij mensen met aids en een ernstige darminfectie (infectieuze colitis) die loperamide gebruikten (de stof die ook in Imodium zit), zijn enkele gevallen gemeld van constipatie met een verhoogd risico voor toxisch megacolon. Dat is een sterk verwijde dikke darm, te herkennen aan een zeer pijnlijke opgezette buik, koorts en een versnelde hartslag.
• Werkt uw lever minder goed? Neem dan contact op met uw arts voordat u Imodium gaat gebruiken. Misschien moet u goed gecontroleerd worden als u Imodium gebruikt. Bovendien heeft u misschien een andere dosis nodig om bijwerkingen op het zenuwstelsel te vermijden.

Neem dit medicijn niet in voor een andere aandoening dan waarvoor het bedoeld is (zie rubriek 1) en neem nooit meer in dan de aanbevolen hoeveelheid (zie rubriek 3). Ernstige hartproblemen (symptomen zoals een snelle of onregelmatige hartslag) zijn gerapporteerd bij patiënten die teveel loperamide, de werkzame stof van Imodium hebben ingenomen.

Kinderen van 2 tot 8 jaar mogen Imodium alleen gebruiken op voorschrift van een arts of onder toezicht van een arts. Houdt u altijd aan de dosering die de arts heeft voorgeschreven. Overigens zijn Imodium capsules niet geschikt voor kinderen jonger dan 8 jaar. Zij moeten bijvoorbeeld drank met loperamide gebruiken om de juiste (lagere) dosis te kunnen innemen.

Wanneer moet u stoppen met Imodium?

Stop met Imodium zodra uw ontlasting vaster wordt of zodra er meer dan twaalf uur geen ontlasting meer heeft plaatsgevonden.

• Gebruikt u Imodium tegen acute diarree? Als de diarree niet vermindert binnen 48 uur nadat u bent begonnen met het gebruik van Imodium, stop dan met het gebruik van Imodium en neem contact op met uw arts.
• Als u Imodium niet op voorschrift van een arts gebruikt, mag u het nooit langer dan 14 dagen gebruiken. Zijn uw klachten na 14 dagen nog niet verdwenen, neem dan contact op met uw arts. Als u Imodium wel gebruikt op voorschrift van uw arts, dan zal de arts de dosis aanpassen als de klachten na 14 dagen nog niet verdwenen zijn.
• Als u last krijgt van verstopping of een opgezette buik, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Imodium en neem contact op met uw arts.
• Als u Imodium gebruikt tegen chronische diarree, dan zal uw arts na enige tijd proberen of de dosering bij u kan worden verlaagd of dat met de behandeling kan worden gestopt.

Houdt u zorgvuldig aan de aanbevolen dosering. Als u de aanbevolen dosering overschrijdt, bestaat er een kans op darmverstopping. U kunt dit herkennen aan verstopping, een opgezette buik en het doorlekken van waterige ontlasting.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Imodium capsules nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft of kruiden medicijnen. Sommige medicijnen mogen namelijk niet tegelijkertijd worden gebruikt en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (bijvoorbeeld van de dosering).

Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u een van de onderstaande medicijnen inneemt:

• medicijnen met vergelijkbare farmacologische eigenschappen als loperamide, omdat verwacht wordt dat ze het effect van Imodium kunnen versterken.
• medicijnen die de gastro-intestinale transit versnellen, omdat verwacht wordt dat ze het effect van Imodium kunnen verminderen.
• ritonavir (tegen hiv-infecties)
• kinidine (behandelen van hartritmestoornissen)
• oraal desmopressine (behandelen van urine incontinentie)
• itraconazol of ketoconazol (behandelen van schimmelinfecties)
• gemfibrozil (om cholesterol te verlagen)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

De therapeutische voordelen moeten worden afgewogen tegen de potentiële risico's alvorens Imodium toe te dienen tijdens de zwangerschap, in het bijzonder tijdens het eerste trimester. Daarom dient een arts te worden geraadpleegd.

Borstvoeding

De stof die zorgt voor de werking van Imodium komt in hele kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Daarom kunt u beter geen Imodium gebruiken als u borstvoeding geeft. Als u Imodium toch gaat gebruiken, stop dan met de borstvoeding. Overleg hierover zo nodig met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij het gebruik van Imodium kan vermoeidheid, duizeligheid of sufheid voorkomen. Voordat u gaat autorijden of gevaarlijke machines gaat bedienen, moet u zich heel bewust afvragen of dat bij u misschien het geval is.

Imodium capsules bevat lactose

Imodium capsules bevatten lactose. De hoeveelheid bedraagt 127 mg per capsule. Bij gebruik van Imodium capsules volgens deze bijsluiter krijgt u per dag ten hoogste 1016 mg. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Wanneer u Imodium gebruikt op voorschrift van uw arts, dient u zich aan de aanwijzingen van de arts te houden. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem de Imodium capsules in met een paar slokken water of een andere drinkbare vloeistof. Maak de capsules niet open voordat u ze inneemt. U kunt Imodium tijdens de maaltijd of tussen twee maaltijden door innemen.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen

Bij acute (plotselinge) diarree

Begin met 2 capsules (4 mg). Neem daarna na elke daaropvolgende losse ontlasting 1 capsule (2 mg), zolang de diarree duurt. Neem nooit meer dan 8 capsules (16 mg) op één dag.

Bij chronische (langdurige) diarree

Begin met 2 capsules (4 mg) per dag. Deze dosis moet worden bijgesteld, totdat u 1 tot 2 maal per dag vaste ontlasting heeft. Meestal wordt dit bereikt met 1 tot 6 capsules (2 tot 12 mg) per dag. U mag nooit meer dan 8 capsules (16 mg) op één dag innemen.

Kinderen vanaf 8 jaar

Bij acute (plotselinge) diarree

Begin met 1 capsule (2 mg). Neem (of geef) daarna na elke daaropvolgende losse ontlasting 1 capsule (2 mg), zolang de diarree duurt. Het aantal capsules dat een kind op één dag in mag nemen, is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind. Zie hiervoor onderstaande tabel. Bij kinderen dient men er tevens op te letten dat men nooit meer dan 8 capsules per dag toedient.

Bij chronische (langdurige) diarree

Begin met 1 capsule (2 mg) per dag. Deze dosis moet worden bijgesteld, totdat het kind 1 tot 2 maal per dag vaste ontlasting heeft. Meestal wordt dit bereikt met 1 tot 6 capsules (2 tot 12 mg) per dag.

Het aantal capsules dat een kind op één dag in mag nemen, is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind. Zie hiervoor onderstaande tabel. Bij kinderen dient men er tevens op te letten dat men nooit meer dan 8 capsules per dag toedient.

Ouderen

Er is geen aanpassing van de dosis vereist voor ouderen.

Verminderde nierfunctie

Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

Verminderde functie van de lever

Imodium moet voorzichtig gebruikt worden bij deze patiënten vanwege het verminderde ‘first-pass’ metabolisme (Zie rubriek 2. Wanneer mag u Imodium niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Overdosering houdt in dat u of iemand in uw omgeving meer Imodium heeft ingenomen dan is aangegeven in deze bijsluiter (zie onder “Hoe gebruikt u dit medicijn?”).

Als u teveel Imodium heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis voor advies. De volgende symptomen kunnen optreden: verhoogde hartslag, onregelmatige hartslag, veranderingen in uw hartslag (deze symptomen kunnen potentieel ernstige en zelfs levensbedreigende gevolgen hebben), spierstijfheid, ongecoördineerde bewegingen, sufheid, problemen om te plassen, een zwakke ademhaling, droge mond, pupillen van de ogen kunnen kleiner worden, maagpijn, misselijkheid, braken of constipatie.

Kinderen reageren sterker op grote hoeveelheden Imodium dan volwassenen. Als een kind teveel inneemt of een van de hierboven genoemde symptomen vertoont, bel dan onmiddellijk een arts.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u bent vergeten uw Imodium capsule(s) in te nemen, doe dat dan alsnog, tenzij u een normale ontlasting heeft gehad. Maar neem nooit een dubbele dosis in om zo de vergeten dosis in te halen. Zorg in elk geval dat er minstens twee uur tussen twee innames zit.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

U kunt zonder bezwaar stoppen met het gebruik van Imodium. Als u Imodium op voorschrift van een arts gebruikt, stop dan niet zonder overleg met uw arts op eigen initiatief met de behandeling, maar houd u aan het voorschrift van uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop de behandeling met Imodium en raadpleeg uw arts indien de volgende verschijnselen zich voordoen.

Van volgende bijwerkingen is de frequentie niet bekend:

Maagdarmstelselaandoeningen:

Pijn in de bovenbuik, buikpijn die uitstraalt naar de rug, gevoeligheid bij aanraking van de buik, koorts, snelle hartslag, misselijkheid of overgeven. Dit kunnen symptomen zijn van ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis).

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1 op de 1000 tot 10.000 patiënten):

Immuunsysteemaandoeningen:

overgevoeligheidsreactie, anafylactische reactie (inclusief anafylactische shock) en anafylactoïde reactie (ernstige allergische reactie over het hele lichaam)

Zenuwstelselaandoeningen:

verlies van bewustzijn of verminderd bewustzijn, verhoogde spierspanning, coördinatieafwijkingen

Maagdarmstelselaandoeningen:

darmobstructie, vergroting van de dikke darm, opgezette buik

Huid- en onderhuidaandoeningen:

toxisch-allergische reactie ter hoogte van de huid en slijmvliezen gekenmerkt door roodheid, vorming van blaren en loskomen van de opperhuid (bulleuze eruptie (ook Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom en erythema multiforme)), opgezwollen gelaat, netelroos, jeuk

De volgende klachten kunnen optreden, alhoewel zij moeilijk te onderscheiden zijn van de typische ziektetekens van diarree.

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 op de 10 tot 100 patiënten):

Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, duizeligheid

Maagdarmstelselaandoeningen: constipatie, misselijkheid, winderigheid

De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 op de 100 tot 1000 patiënten):

Zenuwstelselaandoeningen: slaperigheid

Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn, abdominaal ongemak, droge mond, pijn in de bovenbuik, braken, dyspepsie

Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1 op de 1000 tot 10.000 patiënten):

Oogaandoeningen: vernauwing van de pupil

Nier- en urinewegaandoeningen: urineretentie

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vermoeidheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Welke stoffen zitten er in Imodium?

• De werkzame stof in dit medicijn is loperamidehydrochloride. Imodium capsules bevatten 2 mg loperamidehydrochloride per capsule.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, talk (E553B), magnesiumstearaat. De capsulewand bevat: geel en zwart ijzeroxide (E172), indigotine (E132), natrium erythrosine (E127), titaandioxide en gelatine.

(Voor aanvullende informatie over sommige bestanddelen zie rubriek 2)

Hoe ziet Imodium eruit en wat zit er in een verpakking?

Imodium capsules zijn groen en donkergrijs van kleur en langwerpig van vorm. Op de capsules staat ’Imodium’ en ’Janssen’.

Imodium capsules zitten in een doosje met 6, 10, 12, 20, of 60 capsules in blisterverpakking. Er bestaat ook een speciale ziekenhuisverpakking met 50 afzonderlijk verpakte capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Johnson & Johnson Consumer BV Computerweg 14

3821 AB Amersfoort

Fabrikant

Janssen-Cilag

Domaine de Maigremont 27100 Val de Reuil, Frankrijk

of

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina, Italië

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 06945

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022. v12.0_b11.0

Gedetailleerde informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg- meb.nl).