Loperamide HCl Klinge 2 mg, lyophilisaat voor oraal gebruik

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

• u bent een patiënt en u weet dat u allergisch bent voor loperamidehydrochloride of voor 1 van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• voor kinderen jonger dan 2 jaar.
• u bent een patiënt met een plotse ontsteking van de dikke darm. Door deze ontsteking zit er bloed in uw poep en heeft u koorts (acute dysenterie).
• u bent een patiënt met een heel erge ontsteking van de dikke darm die vaak terugkomt (acute colitis ulcerosa).
• u bent een patiënt met een ontsteking van de dikke darm door een bacterie (enterocolitis). Dit wordt veroorzaakt door bacteriën die uw lichaam in zijn gekomen, zoals Salmonella, Shigella en Campylobacter.
• u bent een patiënt met een ontsteking van de dikke darm door een bacterie (pseudomembraneuze colitis) en u gebruikt medicijnen die werkzaam zijn tegen een groot aantal verschillende bacteriën (breedspectrumantibiotica).
• uw normale darmbewegingen mogen niet onderdrukt worden. Behandeling met dit medicijn moet direct gestopt worden bij een verstopping of een opgezette buik.

Geldt 1 van bovenstaande situaties voor u? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn inneemt als:

• u aids heeft en uw maag opzwelt. Stop direct met de inname van lyofilisaten voor oraal gebruik en neem direct contact op met uw arts;
• u een leverziekte heeft;
• u diarree heeft die langer dan 48 uur duurt. Stop met de inname van het medicijn en neem contact op met uw arts;
• u erge diarree heeft. U verliest dan veel vocht (uitdroging). U verliest niet alleen vocht, maar ook nog andere belangrijke stoffen. Klachten van uitdroging zijn mogelijk een droge mond en/of duizelig zijn. Overgeven kan zorgen voor uitdroging. Gevaar van uitdroging bestaat vooral bij jonge kinderen en ouderen. Daarom zijn zij de eerste die maatregelen moeten nemen tegen diarree. Zij moeten het vocht in het lichaam aanvullen en op peil blijven houden. Dat wil zeggen: veel drinken, en vul aan met suiker en zout. Bij de apotheek of drogisterij kunt u een speciaal mengsel van zout en suiker (ORS) krijgen dat u in water moet oplossen. Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies.

Neem dit middel niet in voor een andere aandoening dan waarvoor het bedoeld is (zie rubriek 1) en neem nooit meer in dan de aanbevolen hoeveelheid (zie rubriek 3). Ernstige hartproblemen (symptomen zoals een snelle of onregelmatige hartslag) zijn gerapporteerd bij patiënten die teveel loperamide, de werkzame stof van Loperamide HCl Klinge hebben ingenomen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Loperamide HCl Klinge nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U moet dat met name vertellen als u 1 van de volgende medicijnen gebruikt:

• ritonavir (wordt gebruikt voor het behandelen van hiv)
• kinidine (wordt gebruikt om een niet-normaal hartritme of malaria te behandelen)

• itraconazol of ketoconazol (worden gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties)
• gemfibrozil (wordt gebruikt voor het behandelen van hoge cholesterol).

Twijfelt u aan de medicijnen die u gebruikt? Laat de fles of de verpakking dan aan uw apotheker zien. Geldt 1 van deze situaties voor u, nu of in het verleden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap: Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent. Doe dit vooral niet tijdens de eerste 3 maanden dat u zwanger bent.

Borstvoeding: Kleine hoeveelheden kunnen in de moedermelk komen. Neem contact op met uw arts over een geschikte behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u diarree heeft, kunt u zich duizelig, moe of slaperig voelen. Heeft u daar last van? Bestuur dan geen voertuig, gebruik geen machines en voer geen activiteiten uit waarbij u of anderen in gevaar kunnen zijn.

Hulpstoffen

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per lyofilisaat voor oraal gebruik, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit medicijn bevat 1,0 mg aspartaam in elk lyofilisaat voor oraal gebruik. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft. Dit is een zeldzame erfelijke ziekte waarbij fenylalanine zich ophoopt, doordat het lichaam dit niet goed kan verwijderen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts.

Vaak: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Overgeven, verstopping of veel scheten laten.
• Hoofdpijn.

Soms: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten).
• Buikpijn of opgezwollen buik.
• Duizelig of suf zijn.
• Overgeven, het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed (indigestie).
• Droge mond.

Zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Allergische reacties, zoals piepen bij het ademen zonder dat u weet waarom, benauwd zijn, flauwvallen of zwelling van het gezicht en de keel.

• Huiduitslag, wat erg kan zijn met het ontstaan van blaren of loslaten van de huid.
• Verlies van bewustzijn of minder bewustzijn (flauwvallen, gevoel van zwakte of minder alert zijn), niet

goed kunnen bewegen.

• Moeite met plassen.
• Erge vorm van verstopping.
• Brandend of prikkelend gevoel van de tong.
• Kleinere pupillen (miose).
• Moe zijn.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Pijn in de bovenbuik, buikpijn die uitstraalt naar de rug, gevoeligheid bij aanraking van de buik, koorts, snelle hartslag, misselijkheid of overgeven. Dit kunnen symptomen zijn van ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis)

Krijgt u 1 van deze klachten? Stop direct met het gebruik van het medicijn en neem direct contact op met uw arts. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via

het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is loperamidehydrochloride.

Elk lyofilisaat voor oraal gebruik bevat 2 mg loperamidehydrochloride.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: pullulan (E1204), mannitol (E421), natriumwaterstofcarbonaat (E500), aspartaam (E951), polysorbaat 80 (E433), pepermuntsmaakstof (maïs maltodextrine, bestanddelen voor de smaak en gemodificeerd wasachtig maïszetmeel, 1450).

Hoe ziet Loperamide HCl Klinge eruit en wat zit er in een verpakking?

Lyofilisaat voor oraal gebruik.

Blisterverpakkingen van 6 of 12 lyofilisaten voor oraal gebruik en 10 lyofilisaten voor oraal gebruik.

De blisterverpakking is van PVC/polyamide/aluminium/PVC met verwijderbare folie van papier/PET/aluminiumfolie.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Klinge Pharma GmbH

Bergfeldstr. 9

83607 Holzkirchen

Duitsland

Fabrikant:

Pharma Wernigerode GmbH

Dornbergsweg 35

38855 Wernigerode

Duitsland

In het register ingeschreven onder: RVG 127945

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland	Lingumelt akut 2 mg Lyophilisat zum Einnehmen
Oostenrijk	Lingumelt 2 mg Schmelztabletten
Nederland	Loperamide HCl Klinge 2 mg, lyophilisaat voor oraal gebruik

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.