Herwenda 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor trastuzumab (de werkzame stof van Herwenda), muriene (muizen) eiwitten, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft in rusttoestand ernstige ademhalingsproblemen als gevolg van uw kanker of u heeft extra zuurstof nodig.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts zal uw behandeling nauwgezet controleren.

Hartonderzoeken

Behandeling met Herwenda alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen). Het effect kan matig ernstig tot ernstig zijn en kan de dood tot gevolg hebben. Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Herwenda. Als u verschijnselen ontwikkelt van hartfalen (onvoldoende rondpompen van bloed door het hart) kan uw hartfunctie vaker gecontroleerd worden (elke 6 tot 8 weken). U kunt behandeld worden voor hartfalen of uw Herwenda-behandeling kan gestopt worden.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Herwenda krijgt toegediend wanneer:

• u hartfalen, een ziekte van de kransslagaders, een aandoening aan de hartklep (hartgeruis) of hoge bloeddruk heeft gehad, of geneesmiddelen heeft gebruikt of nog steeds gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk;
• u een geneesmiddel dat doxorubicine of epirubicine heet (geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen) gebruikt of heeft gebruikt. Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met trastuzumab;
• u last heeft van kortademigheid, met name als u momenteel een taxaan gebruikt. Trastuzumab kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt. Dit kan ernstiger zijn wanneer u al last heeft van benauwdheid. Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen voor aanvang van de behandeling zijn in zeer zeldzame gevallen overleden toen zij trastuzumab toegediend kregen;
• u in het verleden eerder behandeld bent voor kanker.

Wanneer u Herwenda toegediend krijgt samen met een ander geneesmiddel om kanker te behandelen zoals paclitaxel, docetaxel, een aromataseremmer, capecitabine, 5-fluorouracil of cisplatine, moet u ook de bijsluiters van deze producten lezen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Herwenda wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Herwenda nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Het kan tot 7 maanden duren voordat Herwenda uit het lichaam verwijderd is. Daarom moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen dat u Herwenda heeft gekregen als u begint met nieuwe geneesmiddelen binnen 7 maanden nadat u gestopt bent met de Herwenda-behandeling.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Herwenda en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
• Uw arts zal u adviseren over de risico’s en de voordelen van het gebruik van Herwenda tijdens de zwangerschap. In zeldzame gevallen is bij zwangere vrouwen die trastuzumab gebruiken, een afname waargenomen van de hoeveelheid vruchtwater waarin de baby zich in de baarmoeder bevindt. Dit kan schadelijk zijn voor uw baby in de baarmoeder en wordt in verband gebracht met het niet volledig ontwikkelen van de longen, met als gevolg het overlijden van de baby.

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Herwenda en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Herwenda aangezien u Herwenda via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Herwenda kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken. Rijd geen auto en gebruik geen machines als u last heeft van klachten zoals duizeligheid, slaperigheid, rillingen, koorts. Wacht totdat deze klachten zijn verdwenen.

Herwenda bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Herwenda bevat polysorbaat 20

Dit medicijn bevat 0,606 mg polysorbaat 20 (E 432) in elke injectieflacon van 150 mg. Dit komt overeen met 0,086 mg/ml (na reconstitutie met 7,2 ml steriel water voor injectie).

Dit medicijn bevat 1,696 mg polysorbaat 20 (E 432) per injectieflacon van 420 mg, wat overeenkomt met 0,086 mg/ml (na reconstitutie met 20 ml steriel water voor injectie).

Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en tot ziekenhuisopname leiden.

Tijdens een Herwenda-infusie kunnen rillingen, koorts en andere griepachtige verschijnselen optreden. Deze komen zeer vaak voor (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Andere symptomen die met de infusie samenhangen, zijn: gevoel van misselijkheid, braken, pijn, toegenomen spierspanning en beven, hoofdpijn, duizeligheid, ademhalingsproblemen, hoge of lage bloeddruk, hartritmestoornissen (palpitaties, hartfibrilleren of onregelmatige hartslag), zwelling van het gezicht en lippen, huiduitslag en gevoel van vermoeidheid. Enkele van deze symptomen kunnen ernstig zijn en sommige patiënten zijn overleden (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Deze effecten treden voornamelijk op bij de eerste intraveneuze infusie (een zogenaamde "drip", toegediend in uw ader) en tijdens de eerste paar uren na het begin van de infusie. Ze zijn gewoonlijk tijdelijk van aard. Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal toezicht op u houden tijdens de infusie en gedurende ten minste zes uur na het begin van de eerste infusie, en twee uur na het begin van de daaropvolgende infusies. Als bij u een reactie ontstaat, zal de infusie vertraagd of gestopt worden en is het mogelijk dat u behandeld wordt om de bijwerkingen tegen te gaan. De infusie kan weer worden hervat als de symptomen verbeteren.

Soms treden de symptomen meer dan 6 uur na het begin van de infusie op. Als dit bij u gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Soms kunnen de symptomen verbeteren om daarna weer te verergeren.

Ernstige bijwerkingen

Op ieder moment tijdens de behandeling met Herwenda kunnen er andere bijwerkingen optreden, die niet enkel gerelateerd zijn aan een infusie. Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt:

Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart optreden en deze kunnen ernstig zijn. Deze omvatten verzwakking van de hartspier, wat mogelijk leidt tot hartfalen, ontsteking van het hartzakje en hartritmestoornissen. Dit kan leiden tot verschijnselen als kortademigheid (waaronder ook benauwdheid tijdens de nacht), hoest, vasthouden van vocht (zwelling) in de benen of armen, hartkloppingen (palpitaties: hartfibrilleren of onregelmatige hartslag) (zie rubriek 2 onder “Hartonderzoeken”). Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u een van bovenstaande symptomen ervaart.

• Tumorlysissyndroom (een aantal complicaties van de stofwisseling die kunnen optreden na de behandeling van kanker. Dit wordt gekenmerkt door hoge waarden in het bloed van kalium en fosfaat en lage waarden in het bloed van calcium). De verschijnselen kunnen nierproblemen (zwakte, kortademigheid, vermoeidheid en verwardheid), hartproblemen (hartfibrilleren of een onregelmatige hartslag die versneld of vertraagd is), aanvallen, overgeven of diarree en tintelingen in de mond, handen of voeten omvatten.

Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met Herwenda is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Herwenda.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• infecties
• diarree
• verstopping (obstipatie)
• vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en/of zuurbranden (dyspepsie)
• vermoeidheid
• huiduitslag
• pijn op de borst
• buikpijn
• gewrichtspijn
• lage aantallen rode bloedcellen en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties), soms gepaard gaand met koorts
• spierpijn
• bindvliesontsteking van het oog
• waterige ogen
• neusbloedingen
• loopneus
• haaruitval
• bevingen
• opvliegers
• duizeligheid
• nagelaandoeningen
• gewichtsverlies
• gebrek aan eetlust
• slapeloosheid (insomnia)
• smaakverandering
• verminderd aantal bloedplaatjes
• blauwe plekken
• gevoelloosheid of tintelend gevoel in de vingers en tenen, dat zich soms kan uitbreiden naar overige delen van de armen en benen
• roodheid, zwelling en zweren in uw mond en/of keel
• pijn, zwelling, roodheid en tintelingen in uw handen en/of voeten
• kortademigheid
• hoofdpijn
• hoest
• braken
• misselijkheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• allergische reacties
• keelontsteking
• blaas- en huidinfecties

• ontsteking van de borst
• ontsteking van de lever
• nieraandoeningen
• verhoogde spierspanning (hypertonie)
• pijn in de armen en/of benen
• jeukende huiduitslag
• slaperigheid (somnolentie)
• aambeien
• jeuk
• droge mond en huid
• droge ogen
• zweten
• gevoel van zwakte en onwelzijn
• angstgevoelens
• depressie
• astma
• infectie van de longen
• longaandoeningen
• rugpijn
• pijn in de hals
• botpijn
• acne
• krampen in de benen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• doofheid
• bobbelige huiduitslag
• piepende ademhaling
• ontsteking of littekenvorming in de longen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• geelzucht
• een heftige reactie van uw lichaam door een erge allergie (anafylactische reacties)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• abnormale of verstoorde bloedstolling
• hoge kaliumwaarden
• zwelling of bloeding achter de ogen
• shock
• abnormaal hartritme
• ademnood
• ademhalingsfalen
• acute ophoping van vocht in de longen
• acute vernauwing van de luchtwegen
• abnormaal lage zuurstofniveaus in het bloed
• problemen met ademhalen bij platliggen
• leverschade
• zwelling van het gezicht, de lippen en keel
• nierfalen
• abnormaal lage vloeistofniveaus rond de baby in de baarmoeder

• onderontwikkeling van de longen van de baby in de baarmoeder
• abnormale ontwikkeling van de nieren van de baby in de baarmoeder

Sommige bijwerkingen die bij u optreden, kunnen een gevolg zijn van de onderliggende kanker. Wanneer u Herwenda in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Oplossingen voor infusie moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt. Als deze niet onmiddellijk worden gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C – 8 °C. De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening merkt dat het zichtbare deeltjes bevat of verkleurd is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is trastuzumab. Elke injectieflacon bevat ofwel:
  • 150 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 7,2 ml water voor injecties, of
  • 420 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 20 ml water voor injecties. De ontstane oplossing bevat ongeveer 21 mg/ml trastuzumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, α,α-trehalosedihydraat, polysorbaat 20 (E 432) (zie rubriek 2 “Herwenda bevat polysorbaat 20”).

Hoe ziet Herwenda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Herwenda is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop die ofwel 150 mg of 420 mg trastuzumab bevat. Het poeder is een witte tot lichtgele pellet. Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met poeder.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10 6250 Kundl Oostenrijk

Fabrikant

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana Slovenië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

	België/Belgique/Belgien	Latvija
	Sandoz nv/sa	Sandoz d.d. Latvia filiāle
	Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +371 67 892 006
	България	Lietuva
	Сандоз България КЧТ	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
	Тел.: +359 2 970 47 47	Tel: +370 5 2636 037
	Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
	Sandoz s.r.o.	Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
	Tel: +420 234 142 222	Tél/Tel: +32 2 722 97 97
	Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Magyarország
	Sandoz A/S	Sandoz Hungária Kft.
	Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Tel.: +36 1 430 2890
	Deutschland	Malta
	Hexal AG	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
	Tel: +49 8024 908 0	Tel: +35699644126
	Eesti	Nederland
	Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz B.V.
	Tel: +372 665 2400	Tel: +31 36 52 41 600
	Ελλάδα	Österreich
	SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz GmbH
	Τηλ: +30 216 600 5000	Tel: +43 5338 2000
	España	Polska
	Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
	Tel: +34 900 456 856	Tel.: +48 22 209 70 00
	France	Portugal
	Sandoz SAS	Sandoz Farmacêutica Lda.
	Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +351 21 000 86 00
	Hrvatska	România
	Sandoz d.o.o.	Sandoz Pharmaceuticals SRL
	Tel: +40 21 407 51 60
	Tel: +385 1 23 53 111