Herceptin 600 mg/5 ml oplossing voor injectie

Herceptin bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen binden aan specifieke eiwitten of antigenen. Trastuzumab is ontwikkeld om selectief te binden aan een antigeen dat humane epidermale groeifactor-receptor 2 (HER2) wordt genoemd. HER2 bevindt zich in grote aantallen op het oppervlak van sommige kankercellen waar het hun groei bevordert. Wanneer Herceptin zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.

Uw arts kan Herceptin voorschrijven voor de behandeling van borstkanker als:

• u vroege borstkanker heeft, met hoge niveaus van een eiwit dat HER2 wordt genoemd.
• u uitgezaaide borstkanker heeft (d.w.z. dat de borstkanker zich heeft verspreid voorbij de oorspronkelijke de tumor) met hoge niveaus van HER2. Herceptin kan worden voorgeschreven in combinatie met de chemotherapiemiddelen paclitaxel of docetaxel als de eerste behandeling van uitgezaaide borstkanker of het kan afzonderlijk worden voorgeschreven als andere behandelingen niet effectief blijken te zijn. Het wordt ook gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aromataseremmers genoemd worden, bij patiënten met hoge niveaus van HER2- en hormoonreceptor-positieve uitgezaaide borstkanker (d.w.z. kanker die gevoelig is voor de aanwezigheid van vrouwelijke geslachtshormonen).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor trastuzumab (de werkzame stof van Herceptin), voor muriene (muizen) eiwitten, of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft in rusttoestand ernstige ademhalingsproblemen als gevolg van uw kanker of u heeft zuurstoftoediening nodig.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts zal uw behandeling nauwgezet controleren.

Behandeling met Herceptin alleen of met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een anthracycline (taxanen en anthracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen) heeft gebruikt. Het effect kan matig tot ernstig zijn en kan de dood tot gevolg hebben. Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Herceptin. Als u tekenen ontwikkelt van hartfalen (d.w.z. onvoldoende rondpompen van bloed door het hart) kan uw hartfunctie vaker gecontroleerd worden (elke 6 tot 8 weken). U kunt behandeld worden voor hartfalen of uw Herceptin-behandeling kan gestopt worden.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• wanneer u hartfalen, een ziekte van de kransslagaders, een aandoening aan de hartklep (hartgeruis) of hoge bloeddruk heeft gehad, of geneesmiddelen heeft gebruikt of nog steeds gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk;
• wanneer u een geneesmiddel wat doxorubicine of epirubicine heet (geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen) gebruikt of heeft gebruikt. Deze geneesmiddelen (of andere anthracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met Herceptin;
• wanneer u last heeft van ademnood, met name als u momenteel een taxaan gebruikt. Herceptin kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt. Dit kan ernstiger zijn wanneer u al last heeft van benauwdheid. Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen voor aanvang van de behandeling zijn in zeer zeldzame gevallen overleden toen zij Herceptin toegdiend kregen;
• wanneer u in het verleden eerder behandeld bent voor kanker.

Wanneer u Herceptin met een ander geneesmiddel om kanker te behandelen ontvangt, zoals paclitaxel, docetaxel, een aromataseremmer, carboplatine of cisplatine, moet u ook de bijsluiters van deze producten lezen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Momenteel wordt Herceptin niet aanbevolen voor iedereen beneden de 18 jaar omdat er niet voldoende informatie bekend is voor deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Herceptin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het kan tot 7 maanden duren voordat Herceptin uit het lichaam verwijderd is. Daarom moet u uw arts of apotheker vertellen dat u Herceptin heeft gekregen als u begint met nieuwe geneesmiddelen binnen 7 maanden nadat u gestopt bent met Herceptin-behandeling.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Herceptin en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd. In zeldzame gevallen is bij zwangere vrouwen die Herceptin gebruiken een afname waargenomen van de hoeveelheid vruchtwater waarin de baby zich in de baarmoeder bevindt. Dit kan schadelijk zijn voor uw baby in de baarmoeder en wordt in verband gebracht met het

overlijden van de baby in de baarmoeder als gevolg van een verminderde longrijping. Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Herceptin tijdens de zwangerschap.

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Herceptin en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Herceptin aangezien u Herceptin via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.

Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend of Herceptin effect heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen. Echter, indien bij u verschijnselen optreden zoals rillingen of koorts gedurende de behandeling met Herceptin, mag u geen motorvoertuigen besturen of machines bedienen totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.

Voordat u start met de behandeling zal uw arts de hoeveelheid HER2 in uw tumor bepalen. Alleen patiënten met een hoge hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Herceptin.

Herceptin mag alleen toegediend worden door een arts of verpleegkundige.

Het is van belang om de etikettering op het product te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste formulering (intraveneus of subcutaan vaste dosis) aan de patient gegeven wordt en overeenkomt met hetgeen voorgeschreven is aan de patiënt. De subcutane fomulering van Herceptin is niet bedoeld voor intraveneus gebruik en mag alleen via een subcutane injectie toegediend worden.

De aanbevolen dosis is 600 mg. Herceptin wordt elke 3 weken gegeven als een subcutane (onderhuidse) injectie gedurende 2 tot 5 minuten.

De injectieplaats moet afgewisseld worden tussen linker en rechter dij. Nieuwe injecties moeten op minstens 2,5 cm afstand van een eerdere toedieningsplaats gegeven worden. Een injectie mag niet gegeven worden op plaatsen waar de huid rood, beurs, gevoelig of hard is.

Als andere geneesmiddelen voor subcutaan gebruik gebruikt worden gedurende de behandeling met Herceptin, moet een andere injectieplaats gebruikt worden.

Herceptin mag niet met andere producten gemengd of verdund worden.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel zonder eerst te overleggen met uw arts. Alle doses moeten om de drie weken op het juiste tijdstip worden toegediend. Dit zorgt ervoor dat uw geneesmiddel zo goed mogelijk werkt.

Het kan 7 maanden duren voordat Herceptin uit het lichaam is verwijderd. Daarom kan uw arts beslissen om uw hartfunctie te blijven controleren.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker or verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en tot ziekenhuisopname leiden.

Tijdens de behandeling met Herceptin kunnen rillingen, koorts en andere griepachtige verschijnselen optreden. Deze komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Andere symptomen zijn:

misselijkheid (nausea), braken, pijn, toegenomen spierspanning en beven, hoofdpijn, duizeligheid, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, hoge of lage bloeddruk, hartritmestoornissen (palpitaties, hartfibrilleren of onregelmatige hartslag), zwelling van het gezicht en lippen, huiduitslag en gevoel van vermoeidheid. Enkele van deze symptomen kunnen ernstig zijn en sommige patiënten zijn overleden (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Een lid van medisch personeel zal u in de gaten houden tijdens de toediening en gedurende ten minste zes uur na het begin van de eerste toediening en twee uur na het begin van de daaropvolgende toedieningen.

Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart voorkomen en deze kunnen ernstig zijn. Deze omvatten verzwakking van de hartspier, wat mogelijk leidt tot hartfalen, ontsteking van het hartzakje (d.w.z. gezwollen, rood, warm en pijnlijk) en hartritmestoornissen. Dit kan leiden tot symptomen als:

• kortademigheid (waaronder ook benauwdheid tijdens de nacht)
• hoest
• vasthouden van vocht (zwelling) in de benen of armen
• palpitaties (hartfibrilleren of onregelmatige hartslag).

Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u één van bovenstaande symptomen ervaart.

Als u een van bovenstaande symptomen ervaart nadat de behandeling met Herceptin is gestopt, moet u uw arts raadplegen en hem/haar vertellen dat u eerder bent behandeld met Herceptin.

Er bestaan twee verschillende toedieningsvormen van Herceptin: de ene toedieningsvorm wordt toegediend in een ader gedurende 30 tot 90 minuten en de andere toedieningsvorm wordt toegediend als een onderhuidse injectie gedurende 2 tot 5 minuten. In klinische onderzoeken waarin deze twee toedieningsvormen werden vergeleken, kregen meer patiënten die een onderhuidse injectie hebben gekregen infecties als bijwerking en bijwerkingen aan het hart, waarvoor zij opgenomen moesten worden in het ziekenhuis. Er werden ook meer bijwerkingen op de plaats van injectie gezien. Andere bijwerkingen waren vergelijkbaar.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Herceptin (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden):

• diarree
• verstopping (obstipatie)
• brandend maagzuur (dyspepsie)
• (gevoel van) zwakte
• huiduitslag
• pijn op de borst
• buikpijn
• gewrichtspijn
• lage aantallen rode en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties), soms gepaardgaand met koorts
• spierpijn
• bindvliesontsteking van het oog
• waterige ogen
• neusbloedingen
• loopneus
• haaruitval
• bevingen
• opvliegers
• duizeligheid

Vaak voorkomende bijwerkingen van Herceptin (die bij 1 tot 10 van de 100 patiënten optreden):

•	allergische reacties	•	jeuk
•	verminderd aantal bloedplaatjes	•	droge mond en huid
•	keelinfecties	•	droge ogen
		•	zweten
•	infecties inclusief blaas- en	•	gevoel van zwakte en onwelzijn
•	huidinfecties	•
gordelroos	angstgevoelens
•	ontsteking van de borst	•	depressie
•	ontsteking van de alvleesklier of lever	•	abnormaal denken

• nieraandoeningen

•	verhoogde spierspanning (hypertonie)	•	gebrek aan eetlust
		•	gewichtsverlies
•	gevoelloosheid of tintelend gevoel in	•	smaakverandering
•	de vingers en tenen	•
nagelaandoeningen	astma
•	(jeukende) huiduitslag	•	longaandoeningen
•	niet kunnen slapen (insomnia)	•	rugpijn
•	slaperigheid (somnolentie)	•	pijn in de hals
•	blauwe plekken	•	botpijn
•	aambeien	•	acne
		•	krampen in de benen

Soms voorkomende bijwerkingen van Herceptin (die bij 1 tot 10 van de 1.000 patiënten optreden):

• doofheid
• (bobbelige) huiduitslag

Zelden voorkomende bijwerkingen van Herceptin (die bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten optreden):

• zwakte
• geelzucht
• ontsteking/littekenvorming in de longen

Andere bijwerkingen die gemeld zijn met het gebruik van Herceptin (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• abnormale of verstoorde bloedstolling
• anafylactische reacties
• hoge kaliumwaarden
• zwelling van de hersenen
• zwelling/bloeding achter de ogen
• shock
• zwelling van het hartzakje
• trage hartslag
• abnormaal hartritme
• ademnood
• ademhalingsfalen
• acute ophoping van vocht in de longen
• acute vernauwing van de luchtwegen
• abnormaal lage zuurstofspiegels in het bloed
• problemen met ademhalen bij platliggen
• leverschade/-falen

• zwelling van het gezicht, de lippen en de keel
• nierfalen
• abnormaal lage vloeistofspiegels rond de baby in de baarmoeder
• zwelling van de keel

Sommige bijwerkingen die bij u optreden, kunnen een gevolg zijn van de onderliggende borstkanker. Wanneer u Herceptin in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast bij (2 °C - 8 °C).

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren.

Na het openen van de injectieflacon moet de oplossing direct gebruikt worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening zichtbare deeltjes of verkleuringen opmerkt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is trastuzumab. Elke flacon van 5 ml bevat 600 mg trastuzumab
• De andere stoffen in dit middel zijn recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, α,α-trehalosedihydraat, L-methionine, polysorbaat 20, water voor injecties.

Hoe ziet Herceptin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Herceptin is een oplossing voor injectie, die wordt geleverd in een glazen flacon met een butylrubberen stop die 5 ml (600 mg) trastuzumab bevat. De oplossing is een heldere tot opalescente en kleurloze tot gelige oplossing

Elke verpakking bevat 1 flacon.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799
България	Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 23 446 800
Danmark	Malta
Roche a/s	(See United Kingdom)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +43 (0) 1 27739
España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88
France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland	Slovenská republika
Roche a/s	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος	Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.	Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija	United Kingdom
Roche Latvija SIA	Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 67 039831	Tel: +44 (0) 1707 366000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand jjjj}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.