Glypressin 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Als u allergisch (overgevoelig) bent voor terlipressine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt:

• Als u lijdt aan diabetes
• Als u lijdt aan longaandoeningen zoals astma
• Als u lijdt aan een hart- of vaataandoening (met name wanneer er sprake is van een vernauwd of afgesloten bloedvat)
• Als u lijdt aan spierkrampen die op epilepsie lijken
• Als u lijdt aan te hoge bloeddruk
• Als u lijdt aan een chronische nierziekte waarbij een verhoogd creatininegehalte in het bloed voorkomt
• Als u lijdt aan een septische shock (infectie in de bloedbaan) waarbij er ook sprake is van een lage bloeduitstroom vanuit het hart
• Als u zwanger bent (zie ook rubriek “zwangerschap en borstvoeding”)

PIL Glypressin

Bij kinderen en oudere patiënten aangezien de ervaring beperkt is bij deze leeftijdsgroep.

Tijdens behandeling met dit middel moeten uw bloeddruk, hartslag, het natrium-, kalium- en zuurstofgehalte in uw bloed en vochtbalans worden gecontroleerd.

Glypressin kan uw risico verhogen op het ontwikkelen van ademhalingsproblemen die levensbedreigend kunnen zijn. Als u moeite heeft met ademhalen, of klachten van vochtoverbelasting, voordat Glypressin wordt toegediend of tijdens de behandeling, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u wordt behandeld voor een zeer ernstige lever- en nierziekte (hepatorenaal syndroom type 1), moet uw arts ervoor zorgen dat uw hartfunctie en vocht- en elektrolytenbalans tijdens de behandeling worden gecontroleerd. Bijzondere zorg is nodig als u eerder een hart- of longziekte heeft gehad, aangezien Glypressin hartischemie (afname van de bloedtoevoer naar het hart) en ademhalingsfalen (ernstige ademhalingsmoeilijkheden) kan veroorzaken. Behandeling met Glypressin moet worden vermeden als u ernstige leverproblemen heeft waarbij ook ernstige problemen met meerdere organen en/of ernstige nierproblemen met zeer hoge niveaus van creatinine (een afvalproduct) in het bloed, omdat dit het risico op ongunstige resultaten verhoogt.

Als u wordt behandeld voor een zeer ernstige lever- en nierziekte, kan Glypressin het risico verhogen op het ontwikkelen van sepsis (bloedvergiftiging en de extreme reactie van het lichaam op een infectie) en septische shock (een ernstige aandoening die optreedt wanneer een ernstige infectie leidt tot lage bloeddruk en lage bloedstroom). Uw arts zal extra voorzorgsmaatregelen nemen als dit op u van toepassing is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Glypressin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen voor uw hart (zoals propofol of zogeheten beta-blokkers) of sufentanil (sterkwerkende pijnstiller die ook een vertraagde hartslag kan veroorzaken) omdat het effect op het hart kan worden vergroot als het gelijktijdig met Glypressin wordt gebruikt.
• Geneesmiddelen die aanleiding geven tot hartritmestoornissen (aritmie), zoals:

• anti-aritmica bekend als klasse IA (kinidine, procaïnamide, disopyramide) en klasse III (amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide)
• erytromycine (een antibioticum)
• antihistaminica (gewoonlijk gebruikt bij de behandeling van allergieën, maar die ook teruggevonden kunnen worden in bepaalde middelen tegen hoest en verkoudheid)
• tricyclische antidepressiva die worden gebruikt om depressie te behandelen
• geneesmiddelen die de concentratie aan zout of elektrolyten in het bloed kunnen beïnvloeden, met in het bijzonder diuretica (gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Glypressin kan schadelijk zijn voor de ongeboren vrucht. Glypressin mag daarom alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als behandeling met terlipressine noodzakelijk is.

PIL Glypressin

Glypressin mag tijdens het geven van borstvoeding niet gebruikt worden omdat niet bekend is of Glypressin overgaat in moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens over de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Glypressin bevat natrium

Dit middel bevat 1,33 mmol (of 30,7 mg) natrium (belangrijkste stof van tafelzout) per ampul. Dit komt overeen met 1,5 % van de aanbevolen dagelijkse inname van natrium voor een volwassene. Vertel uw arts als u een gecontroleerd natriumdieet heeft.

Glypressin is een geneesmiddel dat alleen wordt gebruikt in ziekenhuizen. Het mag alleen worden toegediend door mensen die daarvoor zijn opgeleid.

Glypressin wordt geïnjecteerd of intraveneus toegediend.

Bloedende oesophagus varices

Bij volwassenen wordt gestart met 2 ampullen Glypressin (1,7 mg terlipressine) iedere 4 uur. De behandeling wordt gedurende 24 uur voortgezet nadat de bloeding onder controle is, maar tot maximaal 48 uur. Na de startdosis kan de dosis worden aangepast tot 0,85 mg Glypressin (1 ampul) iedere 4 uur bij patiënten met een lichaamsgewicht minder dan 50 kg of wanneer er bijwerkingen optreden..

Hepatorenaal syndroom type 1

Er wordt meestal gestart met 1 ampul Glypressin (0.85 mg terlipressine) iedere 4 tot 6 uur. U kunt Glypressin ook als infuus (continu intraveneus infuus) krijgen, meestal beginnend met 2 ampullen (1,7 mg terlipressine) per dag. Uw arts kan de dosering verhogen tot maximaal 12 ampullen (10,2 mg terlipressine) per dag.

Als er geen of slechts gedeeltelijk reactie op de behandeling is, moet uw arts de behandeling binnen 14 dagen stoppen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Glypressin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vertel het uw arts of andere zorgverlener onmiddellijk:

• Als u ademhalingsproblemen krijgt of als uw ademhalingsvermogen verslechtert (tekenen of klachten van ademhalingsfalen). Deze bijwerking komt zeer vaak voor als u wordt behandeld voor hepatorenaal syndroom type 1 (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten).
• Als u tekenen of klachten van bloedvergiftiging (sepsis/septische shock) ontwikkelt, waaronder koorts en koude rillingen of een zeer lage lichaamstemperatuur, bleke en/of blauwachtige huid, ernstige ademnood, minder plassen dan gewoonlijk, snelle hartslag, misselijkheid en braken, diarree, vermoeidheid en zwakte, en zich duizelig voelen. Deze bijwerking komt vaak voor als u wordt behandeld voor hepatorenaal syndroom type 1 (komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten).

Andere bijwerkingen die met verschillende frequenties kunnen voorkomen, afhankelijk van de ziekte die u heeft.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

PIL Glypressin

buikpijn

Als u hepatorenaal syndroom type 1 heeft:

• kortademigheid (dyspneu)

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten:

• natriumtekort
• hoofdpijn
• pijn op de borst
• vertraagde of versnelde hartslag
• vaatvernauwing
• onvoldoende doorbloeding in de ledematen
• bleekheid
• verhoogde bloeddruk
• blauw kleuren van de huid
• vocht in de longen (longoedeem)
• diarree
• misselijkheid
• braken

Als u bloedende spataders in de slokdarm heeft:

kortademigheid (dyspneu)

Als u hepatorenaal syndroom type 1 heeft:

• moeilijkheden met ademhalen (ademnood)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten:

• bepaalde hartritmestoornissen (boezemfibrilleren, Torsade de pointes, ventriculaire asystoles)
• hartinfarct
• hartfalen
• onvoldoende doorbloeding in het maagdarmkanaal
• opvliegers
• weefselbeschadiging op de plaats van injectie
• afsterving van de huid

Als u bloedende spataders in de slokdarm heeft:

• het falen van de longfunctie
• moeilijkheden met ademhalen (ademnood)

Onbekend hoe vaak het voorkomt:

• samentrekking van de baarmoeder
• verminderde doorbloeding van de baarmoeder.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

PIL Glypressin

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de ampul na “exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is terlipressine.
• De andere stoffenin dit middel zijn: natriumchloride, azijnzuur (E260), natriumacetaat en water voor injectie.

Hoe ziet Glypressin er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Glypressin wordt geleverd in verpakkingen van 5 kleurloze, glazen ampullen met een inhoud van 8,5 ml (0,85 mg terlipressine) per ampul.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning	Fabrikant
Ferring BV	Ferring Léčiva, a.s.
Polarisavenue 130	K Rybníku 475
2132 JX Hoofddorp	252 42 Jesenice u Prahy, Tsjechië
	Ferring GmbH
	Wittland 11
	D-24109 Kiel
	Duitsland

Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder RVG 35309

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2026

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Dosering en wijze van toediening

Dosering

Bloedende oesophagusvarices Volwassenen

Als aanvangsdosis wordt een intraveuze injectie van 1,7 mg terlipressine (2 ampullen) gegeven iedere 4 uur. De behandeling moet gedurende 24 uur worden voortgezet nadat de bloeding onder controle is, maar tot maximaal 48 uur. Na de startdosis, kan de dosis aangepast worden tot 0,85 mg (1 ampul) i.v. iedere 4 uur bij patiënten met een lichaamsgewicht minder dan 50 kg of wanneer er bijwerkingen optreden.

Hepatorenaal syndroom Volwassenen

Glypressin wordt gewoonlijk gestart met een dosis van 0,85 mg terlipressine (1 ampul) iedere 4 tot 6 uur. De dosering kan verhoogd worden tot een maximum van 10,2 mg per dag, of 1,7

PIL Glypressin

mg (2 ampullen) iedere 4-6 uur wanneer het serum creatinine niet minstens 25% afneemt na 2 dagen behandeling.

De behandeling wordt voortgezet totdat het serum creatinine afgenomen is tot onder 1,5 mg/dl (133 μmol/L). Bij patiënten met een partiële respons (het serum creatinine neemt niet af

tot < 133 umol/L), of bij patiënten zonder respons (zonder afname van het serum creatinine), moet de behandeling gestaakt worden binnen 14 dagen.

Terugkeer na staken van de behandeling is zeldzaam. Herbehandeling met terlipressine is meestal effectief.

Als alternatief voor een bolusinjectie kan terlipressine worden toegediend als continue intraveneuze (i.v.) infusie met een aanvangsdosis van 1,7 mg terlipressine/24 uur (2 ampullen/24 uur) en worden verhoogd tot maximaal 10,2 mg terlipressine/24 uur (12 ampullen/24 uur). Toediening van terlipressine als continue i.v. infusie lijkt geassocieerd met lagere percentages ernstige bijwerkingen in vergelijking met toediening via een i.v. bolus.

Speciale patiëntpopulaties

Hepatorenaal syndroom type 1

Nierfunctiestoornis

Het gebruik van terlipressine moet worden vermeden bij patiënten met gevorderde nierinsufficiëntie, d.w.z. serumcreatinine ≥ 442 µmol/l (5,0 mg/dl), tenzij het voordeel groter

wordt geacht dan de risico's.

Leverfunctiestoornis

Het gebruik van terlipressine moet worden vermeden bij patiënten met een ernstige

leveraandoening, gedefinieerd als Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF) graad 3 en/of een ‘Model for End-stage Liver Disease’ (MELD)-score ≥ 39, tenzij het voordeel groter wordt

geacht dan de risico's.

Wijze van toediening

Intraveneuze injectie. Het injecteren dient langzaam te geschieden, minimaal over een periode van 1 minuut.

Hepatorenaal syndroom type 1: i.v. injectie of i.v. infusie.

Gevallen van onverenigbaarheid

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

PIL Glypressin