Gefitinib Glenmark 250 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• Als u ooit andere longproblemen heeft gehad. Sommige longproblemen kunnen erger worden tijdens de behandeling met Gefitinib Glenmark.
• Als u ooit problemen met uw lever heeft gehad.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

V 4.0

NL/H/4111/001/IA/005/G

Gefitinib Glenmark is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Gefitinib Glenmark nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem in ieder geval contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

Fenytoïne of carbamazepine (tegen epilepsie).

• Rifampicine (tegen tuberculose).
• Itraconazol (tegen schimmelinfecties).
• Barbituraten (een geneesmiddel o.a. gebruikt bij slaapproblemen).
• Kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum, tegen depressie en angst).
• Protonpompremmers, H2-antagonisten en antacida (tegen maag- en darmzweren, spijsverteringsmoeilijkheden, maagzuur en het verminderen van zuren in de maag).

Deze geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van Gefitinib Glenmark.

Warfarine (een zogenoemd oraal anticoagulans, om bloedstolsels te voorkomen). Als u een geneesmiddel inneemt met dit werkzame bestanddeel, kan uw arts het

nodig vinden uw bloed vaker te laten controleren.

Als u één of meerdere van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Gefitinib Glenmark gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Voorkom tijdens de behandeling met Gefitinib Glenmark dat u zwanger wordt, omdat Gefitinib Glenmark uw baby in gevaar kan brengen.

Neem Gefitinib Glenmark niet in als u borstvoeding geeft, omwille van de veiligheid van uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich zwak voelen tijdens het gebruik van dit middel. Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines.

Gefitinib Glenmark bevat lactose

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gefitinib Glenmark bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

V 4.0

NL/H/4111/001/IA/005/G

• De aanbevolen dosering is één keer per dag één tablet van 250 mg.
• Neem de tablet iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
• U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
• Neem geen antacida (om het zuurgehalte van uw maag te verminderen) 2 uur vóór of 1 uur na de inname van Gefitinib Glenmark.

Heeft u problemen met het doorslikken van de tablet, dan kunt u deze oplossen in een half glas (niet bruisend) water. Gebruik geen andere vloeistof. Maal de tablet niet fijn. Roer het water totdat de tablet opgelost is. Dit kan tot 20 minuten duren. Drink de vloeistof direct op. Spoel, om zeker te zijn dat u het gehele geneesmiddel heeft opgedronken, het glas heel goed na met een half glas water en drink dit op.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan u is voorgeschreven, waarschuw dan direct uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wat u moet doen als u bent vergeten dit middel in te nemen, is afhankelijk van de tijd tot uw volgende dosis.

• Als het 12 uur of meer duurt tot uw volgende dosis: neem de gemiste tablet in zodra u het zich herinnert. Neem daarna de volgende tablet zoals gebruikelijk.
• Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis: sla de gemiste tablet over. Neem

de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.

Neem geen dubbele dosis (twee tabletten op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met uw arts als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt. U heeft mogelijk dringend medische behandeling nodig:

• Allergische reactie (vaak), vooral bij symptomen zoals een gezwollen gezicht, lippen, tong of keel, problemen met slikken, galbulten, netelroos en moeilijk ademhalen.
• Ernstige benauwdheid, of plotseling verergering van benauwdheid, mogelijk met

hoesten of koorts. Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft, die ‘interstitiële longziekte’ genoemd wordt. Dit kan voorkomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten die Gefitinib Glenmark innemen en kan levensbedreigend zijn.

• Ernstige huidreacties (zelden) die grote delen van de huid aantasten. De symptomen kunnen bestaan uit roodheid, pijn, zweren, blaren en loslaten van de huid. De lippen, neus, ogen en geslachtsdelen kunnen ook aangetast worden.
• Uitdroging (vaak) als gevolg van langdurende of ernstige diarree, overgeven, misselijkheid of verlies van eetlust.
• Oogproblemen (soms) zoals pijn, roodheid, waterige ogen, gevoeligheid voor licht, veranderingen van het gezichtsvermogen of ingegroeide oogwimpers. Dit kan betekenen

V 4.0

NL/H/4111/001/IA/005/G

dat u een zweer op het oogoppervlak (hoornvlies) heeft.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt:

Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen

• Diarree
• Overgeven
• Misselijkheid
• Huidaandoeningen zoals een acne-achtige uitslag, deze gaat soms gepaard met jeuk en een droge en/of gebarsten huid
• Verlies van eetlust
• Zwakte
• Rode of pijnlijke mond
• Verhoging van leverenzymen die bekend zijn als alanineaminotransferase in een bloedtest; als deze waarde te hoog is, dan kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van Gefitinib Glenmark.

Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen

• Droge mond
• Droge, rode of jeukende ogen
• Rode en pijnlijke oogleden
• Nagelproblemen
• Haaruitval
• Koorts
• Bloedingen (zoals neusbloeding of bloed in uw urine)
• Eiwitten in uw urine (aangetoond in een urinetest)
• Verhoging van bilirubine en andere leverenzymen die bekend zijn als aspartaataminotransferase in een bloedtest; als deze waarden te hoog zijn, kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van Gefitinib Glenmark.
• Verhogingen van creatinine-gehaltes die blijken uit een bloedtest (samenhangend met de nierfunctie).
• Blaasontsteking (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen).

Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen

• Ontsteking van de alvleesklier. De symptomen bestaan uit zeer hevige pijn in het bovenste deel van de maagstreek en ernstige misselijkheid en overgeven.
• Ontsteking van de lever. De tekenen hiervan kunnen een algemeen gevoel van onwel zijn, mogelijk met of zonder geelzucht (geelverkleuring van de huid en ogen). Deze bijwerking komt soms voor en een aantal patiënten is hieraan overleden.
• Perforatie van het maag-darmkanaal.
• Huidreactie op de handpalmen en voetzolen, zoals tintelingen, gevoelloosheid, pijn, zwelling of roodheid (dit is bekend als palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom of hand-voetsyndroom).

Zelden: kan bij maximaal 1 op de 1000 mensen voorkomen

• Ontsteking van de bloedvaten in de huid. Dit lijkt op een bloeduitstorting of vlekken van huiduitslag die niet weg te drukken zijn.
• Blaasontsteking met bloed (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen

V 4.0

NL/H/4111/001/IA/005/G

en dringende behoefte om te plassen, met bloed in de urine).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, blisterverpakking en folie-omslag na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is gefitinib. Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg gefitinib.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, crospovidon, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, macrogol, talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Gefitinib Glenmark eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Gefitinib Glenmark is een ronde, bruine, aan beide zijden bolle, filmomhulde tablet met de opdruk '250' aan de ene kant en zonder opdruk aan de andere kant. De filmomhulde tabletten hebben een doorsnede van ongeveer 11,1 milimeter en zijn ongeveer 5,6 milimeter dik.

Gefitinib Glenmark is beschikbaar in blisterverpakkingen met 30 tabletten. De blisterfolie kan wel of niet geperforeerd zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

V 4.0

NL/H/4111/001/IA/005/G

Duitsland

Fabrikanten:

Ardena Pamplona, S.L.

Poligono Mocholi, C/Noáin, No1

31110 Noáin (Navarra)

Spanje

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto Tsjechië

In het register ingeschreven onder: RVG 121493

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Gefitinib Glenmark 250 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië	Gefitinib Glenmark
Duitsland	Gefitinib Glenmark 250 mg Filmtabletten
Denemarken	Gefitinib Glenmark
Polen	Gefitinib Glenmark
Roemenië	Gefitinib Glenmark 250 mg comprimate filmate
Zweden	Gefitinib Glenmark 250 mg filmdragerade tabletter
Verenigd Koninkrijk	Gefitinib Glenmark 250 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2022.

V 4.0

NL/H/4111/001/IA/005/G