Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6,
• U heeft een ernstig leverprobleem (overeenkomend met klasse C op de Child-Pugh-score),
• U neemt een geneesmiddel dat sterk opwekkend werkt op leverenzymen (CYP3A4) en/of geneesmiddelentransporters (P-gp), zoals:
  • rifampicine (een geneesmiddel tegen tuberculose (TB)),
  • carbamazepine of fenytoïne (geneesmiddelen tegen aanvallen van epilepsie),
  • sint-janskruid (kruidengeneesmiddel tegen depressie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Wanneer u start met Nerlynx, moet u ook een diarreeremmer gebruiken

Nerlynx kan vroeg in de behandeling diarree veroorzaken. Het kan meer dan één keer optreden. U moet een diarreeremmer gebruiken dat uw arts heeft aanbevolen, zodat uw diarree niet ernstig wordt en om te voorkomen dat u uitgedroogd raakt tijdens uw behandeling met Nerlynx. Veranderingen aan uw voeding (inclusief aangepaste vochtinname) en passende dosisaanpassingen van Nerlynx kunnen nodig zijn voor het beheersen van diarree.

Metingen en controles op leverproblemen

Nerlynx kan veranderingen in de werking van de lever veroorzaken – dit blijkt uit bloedonderzoeken. Uw arts zal bloedonderzoeken doen voor en tijdens uw behandeling met Nerlynx. Uw arts stopt uw behandeling met Nerlynx als uit uw leveronderzoeken blijkt dat er ernstige problemen zijn.

U dient nauwlettend door uw arts in de gaten gehouden te worden als u lijdt aan:

• Verminderde nierfunctie
• Chronische maagdarmaandoening
• Hartstoornissen of als u een voorgeschiedenis van hartziekte heeft,
• Huid- en onderhuidaandoeningen.

Ouderen:

Als u 65 jaar of ouder bent, moet uw arts u nauwlettend in de gaten houden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Niet gebruiken bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. De veiligheid van Nerlynx en hoe effectief het is, zijn niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nerlynx nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De werkzaamheid en/of veiligheid van Nerlynx en/of andere geneesmiddelen kunnen veranderen wanneer ze gelijktijdig worden ingenomen. Dit is omdat Nerlynx invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Nerlynx. In sommige gevallen kan uw arts besluiten tot dosisaanpassingen of nauwlettende monitoring.

Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• rifampicine - een geneesmiddel tegen tuberculose
• carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne of primidone - geneesmiddelen tegen aanvallen van epilepsie
• sint-janskruid - een kruidengeneesmiddel tegen depressie
• ketoconazol, voriconazol, itraconazol of fluconazol - geneesmiddelen tegen schimmelinfecties
• erytromycine, claritromycine, troleandomycine of ciprofloxacine - geneesmiddelen tegen bacteriële infecties

• proteaseremmers (zoals ritonacir, lopinavir, saquinavir, nelfinavir, atazanavir, indinavir, efavirenz, etravirine) of een geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met antiretrovirale therapie bij HIV (cobicistat) - antivirale geneesmiddelen
• nefazodon - een geneesmiddel tegen depressie
• diltiazem of verapamil - geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en pijn op de borst
• bosentan – een geneesmiddel voor hoge bloeddruk in de longslagader
• dabigatran of digoxine - een geneesmiddel tegen problemen met het hart
• statines (zoals rosuvastatine) – geneesmiddelen tegen een hoog cholesterolgehalte in het bloed
• dexamethason – een ontstekingsremmend geneesmiddel (corticosteroïden)
• colchicine – een ontstekingsremmend geneesmiddel dat bij jicht wordt gebruikt
• irinotecan - een geneesmiddel tegen kanker in de dikke darm of het laatste stuk van de dikke darm (colorectaal)
• sulfasalazine – een geneesmiddel tegen ontsteking van de darmen
• cyclosporine, everolimus, sirolimus en tacrolimus – geneesmiddelen die het afweersysteem van uw lichaam onderdrukken
• fluvoxamine – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om depressieve toestanden en obsessieve-compulsieve stoornissen te behandelen
• geneesmiddelen tegen maagklachten:
  • genaamd ‘protonpompremmers’ of PPI’s worden niet aanbevolen (zoals lansoprazol, omeprazol).
  • “H2-receptorantagonisten” (zoals ranitidine). Nerlynx moet minstens 2 uur vóór of 10 uur na inname van de H2-receptorantagonist worden ingenomen.
  • zuurremmende middelen. Tussen het moment van inname van deze geneesmiddelen en inname van Nerlynx moet in ieder geval 3 uur zitten.

Gebruikt u een of meer van de bovenstaande middelen (of weet u het niet zeker)? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Nerlynx inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem geen grapefruit of granaatappel als u Nerlynx inneemt. Dit houdt in dat u deze niet mag eten, het sap niet mag drinken en dat u geen supplementen mag gebruiken die deze zouden kunnen bevatten. Dit is omdat deze fruitsoorten een wisselwerking kunnen hebben met Nerlynx en invloed kunnen hebben op de werking van het geneesmiddel.

Zwangerschap

Als u zwanger bent, zal uw arts beoordelen wat het mogelijke voordeel voor u is en wat het risico is voor de foetus voordat u dit geneesmiddel krijgt. Als u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts beoordelen wat bij voortzetting van de behandeling van dit geneesmiddel het mogelijke voordeel voor u is en wat de risico’s voor de foetus zijn.

Anticonceptie

Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een barrièremethode:

• tijdens behandeling met Nerlynx en
• gedurende een maand na afloop van de behandeling.

Mannen moeten een effectieve barrièremethode voor anticonceptie gebruiken, zoals een condoom:

• tijdens behandeling met Nerlynx en
• gedurende drie maanden na afloop van de behandeling.

Borstvoeding

Overleg met uw arts voordat u Nerlynx gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te gaan geven, omdat het niet bekend is of kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen. Uw arts zal met u bespreken wat de voordelen en risico’s van Nerlynx gedurende deze periode zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nerlynx heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. De bijwerkingen van Nerlynx (bijvoorbeeld uitdroging en duizeligheid als gevolg van diarree, vermoeidheid en flauwvallen) kunnen invloed hebben op hoe taken waarvoor oordelende, motorische of cognitieve vaardigheden nodig zijn, uitgevoerd worden.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel van dit middel neemt u in?

De aanbevolen dosering Nerlynx is eenmaal daags 6 tabletten (in totaal 240 mg).

• Neem de tabletten met voedsel in. Plet de tabletten niet en los ze niet op.
• Neem alle tabletten in met water, elke dag rond hetzelfde tijdstip, bij voorkeur in de ochtend.

De behandelkuur duurt een jaar.

Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts de dosis aanpassen of de behandeling tijdelijk of permanent stopzetten.

Wanneer u start met Nerlynx, moet u ook een diarreeremmer gebruiken

Nerlynx kan vroeg in de behandeling diarree veroorzaken, tenzij u een diarreeremmer gebruikt om diarree te voorkomen of te verminderen. Diarree treedt meestal vroeg in de behandeling met Nerlynx op en kan ernstig en terugkerend zijn, wat ertoe kan leiden dat u uitgedroogd raakt. Uw arts zal u vertellen hoe u uw voeding en vochtinname kunt aanpassen

• Begin meteen met de diarreeremmer, die voorgeschreven is door uw arts, bij de eerste dosis Nerlynx.
• Uw arts vertelt u hoe u de diarreeremmer moet innemen.
• Blijf de diarreeremmer innemen gedurende de eerste een of twee maanden van uw behandeling met Nerlynx. Uw arts vertelt u of u na die eerste twee maanden de diarreeremmer moet blijven innemen om uw diarree onder controle te houden.
• Uw arts vertelt u ook of u uw dosis Nerlynx moet wijzigen vanwege de diarree.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.

Enkele bijwerkingen die optreden als u meer Nerlynx heeft gebruikt dan zou moeten, zijn: diarree, misselijkheid, overgeven en uitdroging.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u een dosis bent vergeten, wacht u tot de volgende dag voordat u de volgende dosis inneemt.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Nerlynx zonder met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen:

Diarree

Nerlynx kan vroeg in de behandeling diarree veroorzaken (u heeft vaker op een dag ontlasting en/of de ontlasting is minder vast), tenzij u een diarreeremmer gebruikt om diarree te voorkomen of te verminderen. De diarree kan ernstig zijn en u kunt uitgedroogd raken. Zie rubriek 3 voor meer informatie over de anti-diarreebehandeling die u gelijk met Nerlynx moet innemen.

Neem contact op met uw arts als:

• u diarree heeft die niet verdwijnt - uw arts kan u tips geven over hoe u de diarree onder controle kunt houden.
• u zich duizelig of zwak voelt door de diarree. Als uw arts niet beschikbaar is, ga dan onmiddellijk naar het ziekenhuis.

Leverproblemen

Nerlynx kan veranderingen in de werking van de lever veroorzaken – dit blijkt uit bloedonderzoeken. U kunt wel of niet klachten of verschijnselen van leverproblemen vertonen (bijvoorbeeld een gele huid en/of gele ogen, donkere urine of lichtgekleurde ontlasting). Uw arts zal bloedonderzoeken doen voor en tijdens uw behandeling met Nerlynx. Uw arts stopt uw behandeling met Nerlynx als uit uw leveronderzoeken blijkt dat er ernstige problemen zijn.

Andere bijwerkingen

Vertel het aan uw arts of apotheker als u één of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• diarree
• maagpijn, misselijkheid of overgeven, verminderde eetlust
• ontsteking van het mondslijmvlies, met blaasjes en zweertjes
• huiduitslag
• spierspasmen of spierkrampen
• zeer moe zijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• branderig gevoel bij het plassen, vaak en een sterke aandrang om te plassen hebben (dit kunnen symptomen van een urineweginfectie zijn)
• uitdroging
• flauwvallen
• bloedneus
• lichte maagklachten (opgeblazen gevoel, indigestie)
• droge mond
• veranderingen van de leverwaarden bij bloedonderzoek (enzymen genaamd alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase verhoogd)
• nagelproblemen zoals splijtende nagels of kleurverandering
• droge huid inclusief gebarsten huid
• afwijkende waarden bij nierfunctietest
• gewichtsafname

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• nierfalen
• afwijkende leverwaarden bij bloedonderzoeken (bijvoorbeeld verhoogd bilirubine in het bloed)

Vertel het aan uw arts of apotheker als u één of meer van de bovenstaande bijwerkingen opmerkt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.