Gefitinib Teva 250 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• Als u ooit andere longproblemen heeft gehad. Sommige longproblemen kunnen erger worden tijdens de behandeling met dit medicijn.
• Als u ooit problemen met uw lever heeft gehad.

rvg 121854 PIL 0724.5v.EV

GEFITINIB TEVA 250 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 juli 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Gefitinib Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem in ieder geval contact op met uw arts of apotheker als u één van de volgende medicijnen gebruikt:

• Fenytoïne of carbamazepine (tegen epilepsie).
• Rifampicine (tegen tuberculose).
• Itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (tegen schimmelinfecties).
• Claritromycine of telitromycine (tegen bacteriële infecties).
• Barbituraten (een medicijn o.a. gebruikt bij slaapproblemen).
• Kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum, tegen depressie en angst).
• Protonpompremmers, H2-antagonisten en antacida (tegen maag- en darmzweren, spijsverteringsmoeilijkheden, maagzuur en het verminderen van zuren in de maag)

Deze medicijnen kunnen van invloed zijn op de werking van Gefitinib Teva.

Warfarine (een zogenoemd oraal anticoagulans, om bloedstolsels te voorkomen). Als u een medicijn inneemt met dit werkzame bestanddeel, kan uw arts het nodig vinden uw bloed vaker te laten controleren.

Als u één of meerdere van bovenstaande medicijnen gebruikt of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Gefitinib Teva gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Voorkom tijdens de behandeling met dit medicijn dat u zwanger wordt, omdat dit medicijn uw baby in gevaar kan brengen.

Neem dit medicijn niet in als u borstvoeding geeft omwille van de veiligheid van uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich zwak voelen tijdens het gebruik van dit medicijn. Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines.

Gefitinib Teva bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Gefitinib Teva bevat Natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

rvg 121854 PIL 0724.5v.EV

GEFITINIB TEVA 250 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 juli 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• De aanbevolen dosering is een keer per dag een tablet van 250 mg.
• Neem de tablet iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
• U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
• Neem geen antacida (om het zuurgehalte van uw maag te verminderen) 2 uur voor of 1 uur na de inname van dit medicijn.

Heeft u problemen met het doorslikken van de tablet, dan kunt u deze oplossen in een half glas (niet bruisend) water. Gebruik geen andere vloeistof. Maal de tablet niet fijn. Roer het water totdat de tablet opgelost is. Dit kan tot 20 minuten duren. Drink de vloeistof direct op. Spoel, om zeker te zijn dat u het gehele medicijn heeft opgedronken, het glas heel goed na met een half glas water en drink dit op.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u meer van dit medicijn heeft gebruikt dan u is voorgeschreven, waarschuw dan direct uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Wat u moet doen als u bent vergeten dit medicijn in te nemen, is afhankelijk van de tijd tot uw volgende dosis.

• Als het 12 uur of meer duurt tot uw volgende dosis: neem de gemiste tablet in zodra u het zich herinnert. Neem daarna de volgende tablet zoals gebruikelijk.
• Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis: sla de gemiste tablet over. Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.

Neem geen dubbele dosis (twee tabletten op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met uw arts als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt. U heeft mogelijk dringend medische behandeling nodig:

• Allergische reactie (vaak), vooral bij symptomen zoals een gezwollen gezicht, lippen, tong of keel, problemen met slikken, galbulten, netelroos en moeilijk ademhalen.
• Ernstige benauwdheid, of plotseling verergering van benauwdheid, mogelijk met hoesten of koorts. Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft, die ‘interstitiële longziekte’ genoemd wordt. Dit kan voorkomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten die Gefitinib Teva innemen en kan levensbedreigend zijn.
• Ernstige huidreacties (zelden) die grote delen van de huid aantasten. De symptomen kunnen

rvg 121854 PIL 0724.5v.EV

GEFITINIB TEVA 250 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 juli 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

bestaan uit roodheid, pijn, zweren, blaren en loslaten van de huid. De lippen, neus, ogen en geslachtsdelen kunnen ook aangetast worden.

• Uitdroging (vaak) als gevolg van langdurende of ernstige diarree, overgeven, misselijkheid of verlies van eetlust.
• Oogproblemen (soms) zoals pijn, roodheid, waterige ogen, gevoeligheid voor licht, veranderingen van het gezichtsvermogen of ingegroeide oogwimpers. Dit kan betekenen dat u een zweer op het oogoppervlak (hoornvlies) heeft.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt:

Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen

• Diarree
• Overgeven
• Misselijkheid
• Huidaandoeningen zoals een acne-achtige uitslag, deze gaat soms gepaard met jeuk en een droge en/of gebarsten huid
• Verlies van eetlust
• Zwakte
• Rode of pijnlijke mond
• Verhoging van leverenzymen die bekend zijn als alanineaminotransferase in een bloedtest; als deze waarde te hoog is, dan kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van dit medicijn.

Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen

• Droge mond
• Droge, rode of jeukende ogen
• Rode en pijnlijke oogleden
• Nagelproblemen
• Haaruitval
• Koorts
• Bloedingen (zoals neusbloeding of bloed in uw urine)
• Eiwitten in uw urine (aangetoond in een urinetest)
• Verhoging van bilirubine en andere leverenzymen die bekend zijn als aspartaataminotransferase in een bloedtest; als deze waarden te hoog zijn, kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van dit medicijn
• Verhogingen van creatinine-gehaltes die blijken uit een bloedtest (samenhangend met de nierfunctie)
• Blaasontsteking (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen).

Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen

• Ontsteking van de alvleesklier. De symptomen bestaan uit zeer hevige pijn in het bovenste deel van de maagstreek en ernstige misselijkheid en overgeven
• Ontsteking van de lever. De tekenen hiervan kunnen een algemeen gevoel van onwel zijn, mogelijk met of zonder geelzucht (geelverkleuring van de huid en ogen). Deze bijwerking komt soms voor en een aantal patiënten is hieraan overleden.
• Perforatie van het maag-darmkanaal

rvg 121854 PIL 0724.5v.EV

GEFITINIB TEVA 250 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 juli 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Huidreactie op de handpalmen en voetzolen, zoals tintelingen, gevoelloosheid, pijn, zwelling of roodheid (dit is bekend als palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom of hand-voetsyndroom).

Zelden: kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen

• Ontsteking van de bloedvaten in de huid. Dit lijkt op een bloeduitstorting of vlekken van huiduitslag die niet weg te drukken zijn
• Blaasontsteking met bloed (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen, met bloed in de urine).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is gefitinib. Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg gefitinib.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, natriumlaurylsulfaat, povidon en magnesiumstearaat.

Tabletcoating: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide en titaandioxide.

Hoe ziet Gefitinib Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Gefitinib Teva zijn bruingekleurde, ronde, aan beide zijden bolle, filmomhulde tabletten met een doorsnede van ongeveer 11 mm, gegraveerd met “250” aan een kant en glad aan de andere kant.

Gefitinib Teva is beschikbaar in blisterverpakkingen met 30 en 30 x 1 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

rvg 121854 PIL 0724.5v.EV

GEFITINIB TEVA 250 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 juli 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016, Zaragoza

Spanje

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143, Blaubeuren

Duitsland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000, Zagreb Kroatië

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shoose Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarije

In het register ingeschreven onder:

RVG 121854

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

België	Gefitinib Teva 250 mg filmomhulde tabletten, comprimés
	pelliculés, Filmtabletten
Bulgarije	Гефитиниб Тева 250 mg филмирани таблетки
	Gefitinib Teva 250 mg film-coated tablets
Duitsland	Gefitinib-ratiopharm 250 mg Filmtabletten
Spanje	Gefitinib Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Frankrijk	Géfitinib Teva 250 mg comprimé pelliculé
Kroatië	Gefitinib Pliva 250 mg filmom obložene tablete
Hongarije	Gefitinib Teva 250 mg filmtabletta
Italië	Gefitinib Teva
Litouwen	Gefitinib Teva 250 mg plėvele dengtos tabletės

rvg 121854 PIL 0724.5v.EV

GEFITINIB TEVA 250 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 juli 2024
1.3.1	: Bijsluiter		Bladzijde	: 7
	Luxemburg	Gefitinib Teva 250 mg comprimés pelliculés
	Nederland	Gefitinib Teva 250 mg, filmomhulde tabletten
	Slowakije		Gefitinib Teva 250 mg filmom obalené tablety
	Verenigd Koninkrijk	Gefitinib 250 mg Film-coated Tablets
	(Noord-Ierland)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2024.

0724.5v.EV

rvg 121854 PIL 0724.5v.EV