Ganciclovir Sandoz 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor valganciclovir, aciclovir, valaciclovir of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U geeft borstvoeding (zie paragraaf Borstvoeding).

U mag dit medicijn niet gebruiken als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt als:

• u allergisch bent voor aciclovir, valaciclovir, penciclovir of famciclovir – dit zijn andere medicijnen die gebruikt worden om virusinfecties te behandelen;
• u een laag aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen of bloedplaatjes heeft – uw arts zal bloedtesten uitvoeren vóór en tijdens uw behandeling;
• u in het verleden problemen met uw bloedcelaantallen heeft gehad door het gebruik van medicijnen;
• u problemen heeft met uw nieren – uw arts zal u een lagere dosis moeten geven en zal vaker uw bloedcelaantallen controleren tijdens uw behandeling;
• u radiotherapie krijgt.

Als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Let op bijwerkingen

Dit medicijn kan enkele ernstige bijwerkingen veroorzaken waarbij u meteen contact moet opnemen met uw arts. Let op de ernstige bijwerkingen die vermeld staan in rubriek 4 en neem contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt tijdens uw gebruik van Ganciclovir Sandoz - het kan zijn dat uw arts u vertelt dat u moet stoppen met Ganciclovir Sandoz en u kunt ook dringend medische behandeling nodig hebben.

Testen en controles

Tijdens uw behandeling met dit medicijn zal uw arts regelmatig bloedtesten uitvoeren om te controleren of de dosis die u krijgt, juist is voor u. Tijdens de eerste 2 weken van de behandeling zullen deze testen vaak gedaan worden. Daarna zullen de testen minder vaak gedaan worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De informatie over de veiligheid en werkzaamheid van dit medicijn bij kinderen jonger dan 12 jaar is beperkt. Baby’s en zuigelingen die met Ganciclovir Sandoz worden behandeld om CMV-aandoening

te voorkomen zullen regelmatig bloedtesten krijgen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Ganciclovir Sandoz nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het vooral uw arts of apotheker als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• imipenem/cilastatine – gebruikt bij bacteriële infecties
• pentamidine – gebruikt bij infecties veroorzaakt door parasieten of bij longinfecties
• flucytosine, amfotericine B – gebruikt bij schimmelinfecties
• trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson – gebruikt bij bacteriële infecties
• probenecide – gebruikt tegen jicht
• mycofenolaatmofetil, ciclosporine, tacrolimus – gebruikt na orgaantransplantaties
• vincristine, vinblastine, doxorubicine – gebruikt om kanker te behandelen
• hydroxyureum – gebruikt voor een aandoening die polycytemie heet, sikkelcelanemie en kanker
• didanosine, stavudine, zidovudine of andere medicijnen tegen HIV.
• adefovir of andere medicijnen tegen hepatitis B.

Als u een van de bovenstaande medicijnen gebruikt (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Dit medicijn mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico’s voor het ongeboren kind.

Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, tenzij uw arts zegt dat het noodzakelijk is. Dit is omdat dit medicijn schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.

Anticonceptie

U mag niet zwanger worden terwijl u dit medicijn gebruikt. Dit is omdat het een effect kan hebben op het ongeboren kind.

Vrouwen

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden – gebruik anticonceptie tijdens uw gebruik van dit medicijn. Doe dit ook gedurende ten minste 7 maanden nadat de behandeling met dit medicijn is gestopt.

Mannen

Als u een man bent met een vrouwelijke partner die zwanger zou kunnen worden – gebruik anticonceptie met een barrièremethode (zoals condooms) tijdens uw gebruik van dit medicijn. Doe dit ook gedurende ten minste 4 maanden nadat de behandeling met dit medicijn is gestopt.

Als u of uw partner zwanger wordt tijdens het gebruik van dit medicijn, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.

Borstvoeding

Gebruik dit medicijn niet als u borstvoeding geeft. Als uw arts wil dat u begint met het gebruik van dit medicijn, moet u stoppen met het geven van borstvoeding voordat u start met het medicijn. Dit is omdat dit medicijn in de moedermelk terecht kan komen.

Vruchtbaarheid

Dit medicijn kan een effect hebben op de vruchtbaarheid. Dit medicijn kan de aanmaak van zaadcellen bij mannen tijdelijk of definitief stoppen. Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dit met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt slaperig, duizelig, verward of trillerig worden of u kunt uw evenwicht verliezen of stuiptrekkingen krijgen tijdens het gebruik van dit medicijn. Als dit gebeurt, mag u niet rijden en ook geen gereedschap of machines gebruiken.

Ganciclovir Sandoz bevat natrium

Elke dosis Ganciclovir Sandoz van 500 mg bevat 43 mg natrium. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik van dit medicijn

Een arts of verpleegkundige zal u dit medicijn toedienen. Het zal via een slang in uw ader worden toegediend. Dit heet een intraveneuze infusie en deze infusie zal gewoonlijk een uur duren.

De dosis dit medicijn verschilt per patiënt. Uw arts zal bepalen hoeveel u nodig heeft. Dit hangt af van:

• uw lichaamsgewicht (bij kinderen zal ook rekening worden gehouden met hun lengte)
• uw leeftijd
• hoe goed uw nieren werken
• uw bloedcelaantallen
• waar u het medicijn voor krijgt.

Hoe vaak u dit medicijn krijgt toegediend en hoelang u het moet blijven gebruiken zal ook variëren.

• Normaal gesproken zult u starten met één of twee infusies per dag.
• Als u 2 infusies per dag krijgt zal dit tot maximaal 21 dagen doorgaan.
• Daarna kan de arts u de infusie één keer per dag voorschrijven.

Mensen met nier- of bloedaandoeningen

Als u nier- of bloedaandoeningen heeft, kan uw arts beslissen om een lagere dosis van dit medicijn te gebruiken en uw bloedcelaantallen vaker te controleren tijdens de behandeling.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Vertel het uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als u denkt dat u te veel van dit medicijn heeft gekregen. U kunt de volgende verschijnselen krijgen als u te veel heeft gekregen:

• maagpijn, diarree of overgeven
• trillen of stuiptrekkingen
• bloed in uw urine
• nier- of leverproblemen
• veranderingen in uw bloedcelaantallen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder dit te bespreken met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit medicijn:

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt – uw arts kan u vertellen om met het gebruik van dit medicijn te stoppen en u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• laag aantal witte bloedcellen – met tekenen van een infectie zoals keelpijn, mondzweren of koorts
• laag aantal rode bloedcellen – tekenen zijn onder andere kortademigheid of vermoeidheid, hartkloppingen of een bleke huid.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• bloedvergiftiging (sepsis) - tekenen zijn onder andere koorts, rillingen, hartkloppingen, verwardheid en spraakproblemen
• laag aantal bloedplaatjes – tekenen zijn onder andere het sneller dan normaal krijgen van bloedingen of blauwe plekken, bloed in de urine of ontlasting of bloedend tandvlees; de bloeding kan hevig zijn.
• ernstig verlaagd aantal bloedcellen
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) – tekenen zijn ernstige maagpijn die uitstraalt naar uw rug
• stuiptrekkingen (convulsies).

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• het beenmerg kan geen bloedcellen meer aanmaken
• hallucinaties– het horen of zien van dingen die er niet zijn
• abnormale gedachten of gevoelens, verlies van het contact met de realiteit
• nieren werken onvoldoende.

Zelden komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

ernstige allergische reactie – tekenen kunnen onder andere zijn een rode, jeukende huid, zwelling van keel, gezicht, lippen of mond, moeite met slikken of ademhalen.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van bovenstaande bijwerkingen krijgt.

Overige bijwerkingen

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• schimmelinfecties en schimmelinfecties in de mond
• bovenste luchtweginfecties (zoals ontsteking van de neusbijholten (sinusitis) of ontsteking van de amandelen (tonsillitis))
• verminderde eetlust
• hoofdpijn
• hoest
• diarree
• kortademigheid
• misselijkheid of overgeven
• buikpijn
• eczeem
• vermoeidheid
• koorts.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• griep (influenza)
• urineweginfectie – tekenen zijn onder andere koorts, vaker moeten plassen, pijn bij het plassen
• infectie van de huid en het weefsel onder de huid
• licht allergische reactie – tekenen kunnen onder andere een rode, jeukende huid zijn
• gewichtsverlies
• zich depressief, angstig of verward voelen
• moeite met slapen
• handen of voeten die zwak of verdoofd aanvoelen wat een effect kan hebben op uw evenwicht
• verandering in uw gevoeligheid voor aanraking, een tintelend, kietelend, prikkend of brandend gevoel

• verandering in de manier waarop dingen smaken
• rillingen
• ooginfectie (conjunctivitis), oogpijn of problemen met het gezichtsvermogen
• oorpijn
• lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig kunt voelen of flauw kunt vallen
• moeite met slikken
• verstopping, winderigheid, maagpijn, opgezwollen buik
• mondzweren
• lever- en nierproblemen aangetoond met testen
• nachtelijk zweten
• jeuk, huiduitslag
• haarverlies
• pijn in de rug, pijn in de spieren of in de gewrichten, spierkrampen
• zich duizelig, zwak of algemeen niet lekker voelen
• een huidreactie op de plaats waar het medicijn werd geïnjecteerd – zoals een ontsteking, pijn en zwelling.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• doofheid
• zich rusteloos of nerveus voelen
• beven (tremor), trillen
• onregelmatige hartslag
• galbulten, droge huid
• bloed in de urine
• onvruchtbaarheid bij mannen – zie de rubriek ‘Vruchtbaarheid’
• Pijn op de borst

Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten

Een laag aantal bloedcellen kan vaker voorkomen bij kinderen, met name bij baby’s en zuigelingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na "Exp". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Poeder: voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik het niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Exp". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na reconstitutie:

Voor het gereconstitueerde product is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C na het oplossen in water voor injecties. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. De gereconstitueerde oplossing moet direct worden gebruikt vanuit microbiologisch oogpunt. Als de oplossing niet direct wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijd en bewaarcondities vóór gebruik bij de gebruiker.

Na verdunning in infusieoplossingen (natriumchloride 0,9%, dextrose 5%, Ringer’s of Ringer’s lactaat-infusieoplossing):

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8 °C (niet in de vriezer bewaren).

De gereconstitueerde infusieoplossing van dit medicijn moet direct worden gebruikt vanuit microbiologisch oogpunt. Als de oplossing niet direct wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijd en bewaarcondities vóór gebruik bij de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities hebben plaatsgevonden.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is ganciclovir. Elke injectieflacon bevat 543 mg ganciclovirnatrium wat gelijk staat aan 500 mg ganciclovir. Na reconstitutie van het poeder bevat 1 ml oplossing 50 mg ganciclovir.
• De andere stoffen zijn zoutzuur (E 507, voor pH-aanpassing) en natriumhydroxide (E 524, voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Ganciclovir Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?

Ganciclovir is verkrijgbaar als poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in glazen injectieflacons. Eén injectieflacon bevat 500 mg ganciclovir in de vorm van 543 mg ganciclovirnatrium.

Een verpakking bevat 5 heldere, glazen injectieflacons van 10 ml.

Een verpakking bevat 1 heldere, glazen injectieflacon van 10 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikant

GBA Pharma GmbH

Ernst-Abbe-Strasse 40, 89079 Ulm

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana Slovenië

Ganciclovir Sandoz 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Ganciclovir Sandoz 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

RVG 112948

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland Ganciclovir Hexal 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Frankrijk

Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2025.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK EN HANTEREN

Raadpleeg de SmPC voor de volledige productinformatie.

Wijze van toediening

Waarschuwing:

Ganciclovir moet per intraveneus infuus over 1 uur worden toegediend waarbij de concentratie niet boven de 10 mg/ml mag komen. Vermijd toediening van een snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolusinjectie omdat de excessieve plasmaspiegels die ontstaan de toxiciteit van ganciclovir kunnen verhogen.

Niet toedienen als intramusculaire of subcutane injectie omdat dit ernstige weefselirritatie kan veroorzaken door de hoge pH (~11) van gancicloviroplossingen.

De aanbevolen dosering, frequentie en infusiesnelheid mag niet worden overschreden.

Ganciclovir Sandoz is een poeder voor oplossing voor infusie. Na reconstitutie is Ganciclovir Sandoz een kleurloze tot lichtgelige oplossing, vrijwel zonder zichtbare deeltjes.

De infusie dient toegediend te worden in een ader met toereikende bloedstroom, bij voorkeur via een plastic canule.

Voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van Ganciclovir Sandoz

Omdat Ganciclovir Sandoz wordt beschouwd als mogelijk teratogeen en carcinogeen voor de mens, is voorzichtigheid geboden bij het hanteren ervan. Vermijd inhalatie van of direct contact met het poeder in de flacons of direct contact van de gereconstitueerde oplossing met de huid of slijmvliezen.

Ganciclovir Sandoz oplossingen zijn alkalisch (pH ~11). Indien er contact is geweest, moet direct grondig met water en zeep worden gewassen en moeten de ogen zorgvuldig met water worden gespoeld.

Bereiding van het gereconstitueerde concentraat

Gelyofiliseerd Ganciclovir Sandoz moet altijd onder aseptische condities worden gereconstitueerd.

1.Verwijder de ‘flip-off’-dop om het centrale deel van de rubberen stop vrij te maken. Zuig 10 ml water voor injecties op in een spuit en injecteer dit langzaam door het centrale deel van de rubberen stop in de injectieflacon met de naald gericht op de wand van de flacon. Gebruik geen bacteriostatisch

water voor injecties dat parabenen (parahydroxybenzoaten) bevat, aangezien deze onverenigbaar zijn met Ganciclovir Sandoz.

1. De flacon rustig zwenken om het medicijn volledig op te lossen.
2. De flacon moet enkele minuten rustig worden gedraaid/gezwenkt om een heldere gereconstitueerde oplossing te verkrijgen.
3. De gereconstitueerde oplossing moet vóór verdunning met een geschikt oplosmiddel nauwkeurig worden gecontroleerd om te waarborgen dat het medicijn is opgelost en vrijwel geen zichtbare deeltjes bevat. De kleur van de gereconstitueerde Ganciclovir Sandoz-oplossing varieert van kleurloos tot lichtgeel.

Bereiding van de uiteindelijke verdunde infusieoplossing

Gebaseerd op het gewicht van de patiënt moet het geschikte volume met een injectiespuit worden opgetrokken uit de injectieflacon en verder worden verdund met een geschikte infusievloeistof. Voeg een volume van 100 ml oplosmiddel toe aan de gereconstitueerde oplossing. Infusieconcentraties

boven de 10 mg/ml worden niet aanbevolen.

Natriumchloride, dextrose 5%, Ringer’s of Ringer’s lactaat-infusieoplossing worden chemisch en fysisch verenigbaar geacht met Ganciclovir Sandoz.

Ganciclovir Sandoz mag niet met andere intraveneuze middelen gemengd worden.

De verdunde oplossing moet vervolgens intraveneus worden toegediend over 1 uur zoals beschreven in rubriek 4.2. Niet toedienen als intramusculaire of subcutane injectie omdat dit ernstige weefselirritatie kan veroorzaken door de hoge pH (~11) van gancicloviroplossingen.

Vernietiging

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte medicijn of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.