Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg

Fluvoxaminemaleaat Sandoz behoort tot de groep geneesmiddelen die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd.

Het wordt gebruikt om depressie (periode van ernstige neerslachtigheid) te behandelen. Fluvoxaminemaleaat Sandoz kan ook mensen behandelen met obsessieve compulsieve stoornis (telkens herhalende, dwangmatige gedachten met ongecontroleerd gedrag; OCS). OCS is een angststoornis.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U neemt geneesmiddelen in die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd, inclusief moclobemide (een geneesmiddel tegen depressie), of als u deze in de afgelopen 2 weken heeft ingenomen. Uw arts zal u adviseren hoe u moet beginnen met het innemen van Fluvoxaminemaleaat Sandoz als u bent gestopt met het innemen van de MAO-remmer.

Als een van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is, neem Fluvoxaminemaleaat Sandoz dan niet in en raadpleeg uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis:

Als u depressief bent en/of angststoornissen heeft, kunt u soms gedachten hebben over zelfverwonding of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst begint met het innemen van uw middel tegen depressie omdat deze middelen tijd nodig hebben om te gaan werken, gewoonlijk ongeveer 2 weken maar soms langer.

Het is meer waarschijnlijk dat u dergelijke gedachten krijgt:

• Als u eerder gedachten over zelfmoord of zelfverwonding heeft gehad.
• Als u een jongvolwassene bent. Gegevens uit klinische onderzoeken hebben een toegenomen risico op zelfmoordgedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die werden behandeld met een geneesmiddel tegen depressie.

Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord heeft, neem dan contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of een angststoornis heeft, en hen vraagt deze bijsluiter te lezen.

U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Spreek met uw arts of apotheker voordat u fluvoxaminemaleaat Sandoz inneemt wanneer sprake is van één van de onderstaande omstandigheden:

• Acathisie (onvermogen om stil te zitten) of rusteloosheid door verhoogde hersenactiviteit (een uitputtende rusteloosheid met de constante drang om te bewegen). U kunt een onaangename of uitputtende rusteloosheid ontwikkelen en een continue drang om te bewegen. Vaak gaat dit gepaard met uw bevinding dat u niet kunt stilzitten of stilstaan. Het is zeer waarschijnlijk dat dit optreedt tijdens de eerste paar weken van de behandeling.
• Als u klachten krijgt, zoals koorts, spierstijfheid of onvrijwillige spiersamentrekkingen, veranderingen in uw geestestoestand,zoals verwardheid, geïrriteerdheid en extreme onrust, kunt u lijden aan het zogenoemde serotoninesyndroom of het maligne antipsychoticasyndroom. Hoewel dit syndroom zelden optreedt, kan het uitmonden in een mogelijk levensbedreigende aandoening. U moet direct contact opnemen met uw arts. Het kan nodig zijn om de behandeling met fluvoxamine te stoppen.
• Hyponatriëmie (lage hoeveelheid natrium in uw bloed) wat gepaard kan gaan met symptomen als misselijkheid, braken, hoofdpijn en malaise (gevoel van onbehagen).
• Als u onlangs een hartaanval heeft gehad.
• Als ulijdt aan epilepsie.
• Als u een ziektegeschiedenis van bloedingen heeft of als u regelmatig geneesmiddelen gebruikt die het risico op een bloeding verhogen, zoals bepaalde pijnstillers.
• Als u suikerziekte heeft (diabetes).
• Als u elektroconvulsietherapie (ECT) ondergaat.
• Als u ooit een manie heeft gehad (een gevoel van verrukking of erge opwinding).
• Als u lever- of nieraandoeningen heeft.

Als een van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is, zal uw arts u zeggen of het veilig is voor u om te beginnen met het innemen van Fluvoxaminemaleaat Sandoz tabletten.

Kinderen en adolescenten

Fluvoxaminemaleaat Sandoz dient gewoonlijk niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, behalve bij patiënten die ouder zijn dan 8 jaar met obsessieve-compulsieve stoornis (OCS).

Bovendien moet u weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogde kans op bijwerkingen hebben zoals zelfmoordpogingen, gedachten over zelfmoord en vijandigheid

(voornamelijk agressie, opstandig gedrag en woede) als zij deze klasse van geneesmiddelen innemen. Desondanks kan uw arts Fluvoxaminemaleaat aan patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven als hij/zij denkt dat dit in hun belang is. Als uw arts Fluvoxaminemaleaat Sandoz aan een patiënt heeft voorgeschreven die jonger is dan 18 jaar en u wilt hierover praten, gaat u dan alstublieft terug naar uw arts. U moet uw arts op de hoogte stellen als een van de hierboven genoemde symptomen optreden of verergeren als patiënten jonger dan 18 jaar Fluvoxaminemaleaat Sandoz innemen. Bovendien zijn de veiligheidseffecten op de langere termijn met betrekking tot de groei, rijping en cognitieve- en gedragsontwikkeling van fluvoxamine in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fluvoxaminemaleaat Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft zoals kruidengeneesmiddelen of gezondheidsvoeding of voedingssupplementen.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Fluvoxaminemaleaat Sandoz beïnvloeden of zelf worden beïnvloed door Fluvoxaminemaleaat Sandoz.

• Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), dit zijn geneesmiddelen om bijvoorbeeld depressie of de ziekte van Parkinson te behandelen (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?) U mag deze geneesmiddelen niet innemen als u ook Fluvoxaminemaleaat Sandoz gebruikt.
• Tricyclische antidepressiva (om depressie te behandelen), zoals clomipramine, imipramine en amitriptyline.
• Antipsychotica (gebruikt voor de behandeling van psychiatrische aandoeningen), zoals clozapine en olanzapine.
• Fluvoxaminemaleaat Sandoz kan de werking van bepaalde middelen versterken en daarmee het risico op bijwerkingen verhogen. Deze geneesmiddelen zijn onder andere tacrine (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer), theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma), methadon (gebruikt bij middelenverslaving), mexiletine (een geneesmiddel voor het hart), fenytoïne, carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epilepsie), ciclosporine (gebruikt om de afstoting van orgaantransplantaties te voorkomen).
• Warfarine (gebruikt om uw bloed minder snel te laten stollen).
• Thioridazine (gebruikt om psychiatrische stoornissen te behandelen). Inname van Fluvoxaminemaleaat als u ook thioridazine gebruikt, kan giftig zijn voor uw hart.
• Propranolol (een middel tegen verhoogde bloeddruk).
• Geneesmiddelen die cafeïne bevatten (zoals geneesmiddelen om iemand op te peppen, of om afkoeling te behandelen).
• Ropinirol (een geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en het ‘restless legs’ (rusteloze benen) syndroom) .
• Terfenadine, astemizol (middelen tegen hooikoorts) of cisapride (gebruikt bij brandend maagzuur). Fluvoxaminemaleaat Sandoz mag niet gelijktijdig met een van deze middelen gebruikt worden, omdat dit invloed kan hebben op uw hartritme. Het kan zelfs leiden tot een levensbedreigende aandoening die ‘Torsades de Pointes’ wordt genoemd.
• Benzodiazepines zoals triazolam, midazolam, alprazolam en diazepam (anti- angstgeneesmiddel en/of slaappillen). Uw dosis van deze geneesmiddelen moet misschien verlaagd worden als u Fluvoxaminemaleaat Sandoz inneemt.
• De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Fluvoxaminemaleaat Sandoz versterken: andere middelen tegen depressie zoals andere zgn. SSRI’s, Sint-Janskruid,

lithium, tryptofaan (ook voor de behandeling van slaapstoornissen) en triptanen (een geneesmiddelengroep bij de behandeling van migraine).

• De behandeling met Fluvoxaminemaleaat Sandoz kan huidbloedingen veroorzaken als u eveneens een van de volgende geneesmiddelen inneemt: atypische antipsychotica en fenothiazines (geneesmiddelen bij psychiatrische aandoeningen), pijnstillers en geneesmiddelen gebruikt bij artritis (ontsteking van de gewrichten), bijvoorbeeld acetylsalicylzuur en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

• Drink geen alcohol als u dit geneesmiddel inneemt. Dit is omdat alcohol en Fluvoxaminemaleaat Sandoz elkaar versterken waardoor u slaperig en labiel kunt worden.
• Als u gewoonlijk veel thee, koffie en frisdranken drinkt met cafeïne erin, kunt u verschijnselen als trillende handen, misselijkheid, snelle hartslag (palpitaties), rusteloosheid en slaapproblemen (slapeloosheid) krijgen. Als u de inname van cafeïne verlaagt, zullen deze symptomen verdwijnen.

Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Er is beperkte ervaring met betrekking tot het gebruik van fluvoxamine tijdens de zwangerschap. Neem fluvoxamine niet in als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden, tenzij uw arts dit absoluut noodzakelijk acht. U mag behandeling met fluvoxamine niet plotseling stoppen.

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Fluvoxaminemaleaat Sandoz gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddel als Fluvoxaminemaleaat Sandoz het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt “persisterende pulmomale hypertensie van de pasgeborene” (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Als u fluvoxamine gebruikt gedurende de laatste 3 maanden van de zwangerschap, moet u dit aan uw arts vertellen omdat de baby na de geboorte bepaalde symptomen kan vertonen. Deze symptomen beginnen gewoonlijk binnen de eerste 24 uur na de geboorte en bestaan uit het niet kunnen slapen of niet goed gevoed kunnen worden, moeite met ademen, een blauwachtige huid of te warm of te koud zijn, misselijkheid, veel huilen, stijfheid of slappe spieren, diepe slaap, trillingen, rusteloosheid of toevallen.

Als uw baby een van deze symptomen vertoont na de geboorte, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Fluvoxaminemaleaat Sandoz.

Vruchtbaarheid

Uit dieronderzoek is gebleken dat fluvoxamine de kwaliteit van het sperma verlaagt.

In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Fluvoxaminemaleaat Sandoz zou geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid

of het vermogen om machines te bedienen kunnen hebben. Sommige patiënten hebben echter last gekregen van sufheid bij het gebruik van Fluvoxaminemaleaat Sandoz. Als u hier last van heeft, mag u niet autorijden of machines bedienen.

Gebruikelijke startdoseringen voor volwassenen (18 jaar en ouder) zijn: Behandeling voor depressie:

• Begin met 50 of 100 mg per dag, ’s avonds ingenomen.

Behandeling voor obsessieve compulsieve stoornis:

• Begin met 50 mg per dag, bij voorkeur ’s avonds.

Als u zich na een aantal weken niet beter voelt, neem dan contact op met uw arts die u kan adviseren en besluiten om de dosering geleidelijk te verhogen.

De hoogste aanbevolen dosering is 300 mg per dag. Als uw arts u adviseert om meer dan 150 mg per dag in te nemen, neem dan niet alles in een keer in; vraag uw arts wanneer u de tabletten moet innemen.

Gebruikelijke dosering bij kinderen en adolescenten met obsessieve compulsieve stoornis – OCS (8 jaar en ouder) is:

• Begin met 25 mg (een halve tablet) per dag. Uw arts kan de dosis elke 4 - 7 dagen verhogen in stappen van 25 mg als dit verdragen wordt totdat een werkzame dosis wordt bereikt. De hoogste dagelijkse dosering is 200 mg.

Als uw arts u adviseert om meer dan 50 mg per dag in te nemen, neem dan niet alles in een keer in; vraag uw arts wanneer u de tabletten moet innemen. Als de dosering niet gelijkmatig verdeeld wordt, moet de hoogste dosis voor de nacht ingenomen worden.

Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen niet met dit middel behandeld worden voor een depressie. Dit geneesmiddel mag alleen aan kinderen en adolescenten worden voorgeschreven voor Obsessieve Compulsieve Stoornis (OCS).

Ouderen

Als u een oudere bent, mag uw arts de dosis geleidelijk verhogen om de meest geschikte dosering voor u te vinden.

Patiënten met verminderde werking van de nieren of de lever

Als u een verminderde werking van de nieren of de lever heeft, kunt u een lagere startdosering krijgen dan hierboven is vermeld. Uw arts zal u nauwgezet controleren.

Hoe moet u Fluvoxaminemaleaat Sandoz innemen?

De tabletten zonder te kauwen innemen met water.

De tabletten kunnen gehalveerd worden als uw arts u dat heeft geadviseerd.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u of iemand anders te veel van Fluvoxaminemaleaat Sandoz heeft ingenomen (een overdosering), neem dan contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis. Neem de

geneesmiddelverpakking mee. Symptomen van een overdosering bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot, misselijkheid, braken, diarree en gevoel van sufheid of duizeligheid. Effecten op het hart (versnelde hartslag, vertraagde hartslag, verlaagde bloeddruk), leverfunctiestoornissen, stuipen en coma zijn ook gemeld.

Een langzame of snelle hartslag, lage bloeddruk, leverproblemen, krampen en coma zijn ook gemeld.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten een tablet in te nemen, moet u wachten tot het tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis van om zo de vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met gebruik van dit middel

Stop niet te snel met het innemen van Fluvoxaminemaleaat Sandoz.

U kunt last krijgen van ontwenningsverschijnselen zoals:

• rusteloosheid en angst
• verwardheid
• diarree
• slaapproblemen
• duizeligheid
• emotionele instabiliteit
• hoofdpijnen
• prikkelbaarheid
• misselijkheid en/of braken
• palpitaties (snellere hartslag)
• stoornissen in de gevoelswaarneming (zoals tintelend gevoel in handen en voeten, elektrische schokken of problemen bij het zien)
• zweten
• trillingen

Bij het stoppen van Fluvoxaminemaleaat Sandoz zal uw arts u helpen met het langzaam verlagen van uw dosering gedurende een aantal weken of maanden. Dit zou het risico op ontwenningsverschijnselen verlagen. De meeste mensen vinden dat de symptomen bij het stoppen van Fluvoxaminemaleaat Sandoz licht zijn en vanzelf verdwijnen binnen twee weken. Bij sommige mensen kunnen deze symptomen ernstiger zijn of langer duren.

Als u ontwenningsverschijnselen krijgt na dosisvermindering kan uw arts overwegen uw dosering in kleinere stappen te verlagen. Als u last krijgt van ernstige ontwenningsverschijnselen bij het stoppen met Fluvoxaminemaleaat Sandoz, neem dan contact op met uw arts. Hij of zij zal u dan vragen om opnieuw te beginnen met het innemen van dit geneesmiddel en daarna de dosering langzamer te verminderen (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Als u last krijgt van symptomen bij het stoppen van de behandeling, neem dan contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen tot 1 op de 10 mensen):

• rusteloosheid
• angst
• verstopping
• diarree
• slaapproblemen
• duizeligheid
• droge mond
• snellere hartslag
• slaperig gevoel (lethargie)
• ziek gevoel (malaise)
• hoofdpijn
• spijsverteringsstoornissen
• verminderde eetlust
• nervositeit
• maagpijn
• zweten
• trillen

Soms (kan voorkomen tot 1 op de 100 mensen):

• allergische huidreacties (inclusief zwelling van het gelaat, de lippen of tong, huiduitslag of jeuk)
• verwardheid
• vertraagde zaadlozing
• duizeligheid bij het te snel opstaan
• waanvoorstellingen
• coördinatieproblemen
• spier- of gewrichtspijn
• spierspasmen

Zelden (kan voorkomen tot 1 op de 1.000 mensen):

• acathisie (rusteloosheid)
• stuipen
• leverproblemen
• manie (een gevoel van verrukking of erge opgewondenheid)
• overgevoeligheid voor zonlicht
• onverwachte melkafscheiding

Zeer zelden (kan voorkomen tot1 op de 10.000 mensen):

• abnormale smaak
• anorgasmie (onvermogen om een orgasme te bereiken)
• paresthesie (tintelingen of verdoofd gevoel)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• gewichtstoename of gewichtsafname
• ziek gevoel (misselijkheid), soms gepaard gaande met braken (overgeven)
• bloeding
• gedachten over zelfmoord en zelfmoordgedrag. Gevallen van gedachten over zelfmoord en zelfmoordgedrag zijn gemeld tijdens fluvoxamine behandeling of in korte tijd na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 2: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
• bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.

Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling voor OCS, bij kinderen en adolescenten, er worden geen frequenties vermeld:

• manie (een gevoel van verrukking of erge opgewondenheid)
• rusteloosheid
• stuipen
• slaapproblemen (slapeloosheid)
• gebrek aan energie (asthenie)
• overactiviteit (hyperkinesie)
• sufheid (slaperigheid)
• spijsverteringsstoornissen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "Exp.:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Als uw arts uw therapie stopt, breng de overgebleven tabletten dan terug naar de apotheek.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame bestanddeel is fluvoxaminemaleaat. Elke filmomhulde tablet bevat 50 of 100 mg fluvoxaminemaleaat.
• De andere bestanddelen zijn Tabletkern: maïszetmeel, mannitol (E421), gepregelatineerd zetmeel, colloïdaal silicagel (watervrij), natriumstearylfumaraat. Filmomhulling: macrogol 6000, talk (E553b), titaniumdioxide (E171), hypromellose, (E464).

Hoe ziet Fluvoxaminemaleaat Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50

Witte tot gebroken witte, ronde biconvexe tabletten, met een deelstreep aan beide zijden. De tabletten hebben de inscriptie “FLM 50” aan één zijde.

Fluvoxaminemaleaat Sandoz 100

Witte tot gebroken witte, ronde biconvexe tabletten, met een deelstreep aan beide zijden. De tabletten hebben de inscriptie “FLM 100” aan één zijde.

Het geneesmiddel is verpakt in doordrukstrips van PVC/PVDC/Aluminium en kan geleverd worden in de volgende verpakkingsgroottes

Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50Fluvoxaminemaleaat Sandoz 100 Fluvoxamina Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Fluvoxamina Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFGFluvoxaminemaleaat Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten

10 filmomhulde tabletten

20 filmomhulde tabletten

30 filmomhulde tabletten

50 filmomhulde tabletten

60 filmomhulde tabletten

90 filmomhulde tabletten

100 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50 en100 zijn in het register ingeschreven onder respectievelijk:

RVG 20570, filmomhulde tabletten 50 mg RVG 20571, filmomhulde tabletten 100 mg.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat Naam van het geneesmiddel België

Nederland

Spanje

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2012.

.