Enzalutamide Teva 40 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• u bent zwanger of u kunt zwanger worden (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Aanvallen

Aanvallen werden gemeld bij ongeveer 6 op de 1.000 mensen die enzalutamide innamen en bij minder dan 3 op de 1.000 mensen die placebo innamen (zie ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’ hieronder en rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’).

U moet extra voorzichtig zijn als u een medicijn gebruikt dat aanvallen kan veroorzaken of dat de gevoeligheid voor aanvallen verhoogt (zie ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’ hieronder).

Als u tijdens de behandeling een aanval heeft:

Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van dit medicijn.

Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)

Bij patiënten die enzalutamide kregen, zijn zeldzame gevallen van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen. Als u een aanval heeft, verergering van hoofdpijn ervaart,

last krijgt van verwardheid, blindheid of andere problemen met zien, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. (Zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Risico op nieuwe kankers (tweede primaire maligniteiten)

Er zijn meldingen geweest van nieuwe (tweede) kankers, waaronder blaas- en darmkanker, bij patiënten die met enzalutamide werden behandeld.

Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u tekenen opmerkt van maag-darmbloeding, bloed in uw plas, of als u vaak dringend moet plassen wanneer u dit medicijn gebruikt.

Slikproblemen in verband met productvorm

Er zijn meldingen geweest van patiënten die moeite hadden met het doorslikken van dit medicijn, waaronder meldingen van verstikking. De slikproblemen of verstikkingsvoorvallen werden vaker gezien

rvg 131712_3 PIL 0925.3v.RH

ENZALUTAMIDE TEVA 40 MG ENZALUTAMIDE TEVA 80 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 2 september 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

bij patiënten die enzalutamide capsules kregen, wat verband zou kunnen houden met een grotere productgrootte. Slik de tabletten in hun geheel door met voldoende water.

Neem contact op met uw arts voordat u begint met Enzalutamide Teva

• als u ooit ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na het gebruik van Enzalutamide Teva of andere medicijnen
• als u medicijnen gebruikt die bloedstolsels voorkomen (bijv. warfarine, acenocoumarol, clopidogrel)
• als u chemotherapie gebruikt zoals docetaxel
• als u problemen met uw lever heeft
• als u problemen met uw nieren heeft.

Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

Elke vorm van hart- of vaataandoeningen, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor deze aandoeningen. Het risico op hartritmeproblemen kan toenemen bij gebruik van enzalutamide.

Als u allergisch bent voor enzalutamide kan dit leiden tot huiduitslag of zwelling van het gelaat, de tong, lippen of keel. Als u allergisch bent voor enzalutamide of voor een van de andere bestanddelen van dit medicijn, gebruik dit medicijn dan niet.

Ernstige huiduitslag of huidschilfering, blaarvorming en/of mondzweren, waaronder het Stevens- Johnson-syndroom, zijn gemeld in verband met de behandeling met enzalutamide. Stop met het gebruik van Enzalutamide Teva en neem meteen contact op met uw arts als u een van de klachten opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreacties zoals beschreven in rubriek 4.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gaat innemen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Enzalutamide Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. U moet weten wat de namen zijn van de medicijnen die u gebruikt. Houd een lijst ervan bij u om aan uw arts te laten zien wanneer u een nieuw medicijn krijgt voorgeschreven. U mag niet beginnen of stoppen met het gebruik van medicijnen voordat u met de arts heeft gesproken die Enzalutamide Teva heeft voorgeschreven.

Vertel het uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt. Deze medicijnen kunnen het risico op een aanval verhogen als ze tegelijkertijd met enzalutamide worden gebruikt:

bepaalde medicijnen die worden gebruikt om astma of andere ademhalingsziekten te behandelen (bijv. aminofylline, theofylline)

rvg 131712_3 PIL 0925.3v.RH

ENZALUTAMIDE TEVA 40 MG ENZALUTAMIDE TEVA 80 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 2 september 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

• medicijnen die worden gebruikt om bepaalde psychische stoornissen zoals depressie en schizofrenie te behandelen (bijv. clozapine, olanzapine, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chloorpromazine, mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepine, imipramine, maprotiline, mirtazapine)
• bepaalde medicijnen voor de behandeling van pijn (bijv. pethidine).

Vertel het uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt. Deze medicijnen kunnen de werking van enzalutamide beïnvloeden of enzalutamide kan de werking van deze medicijnen beïnvloeden.

Dit omvat bepaalde medicijnen die gebruikt worden om:

• cholesterol te verlagen (bijv. gemfibrozil, atorvastatine, simvastatine)
• pijn te behandelen (bijv. fentanyl, tramadol)
• kanker te behandelen (bijv. cabazitaxel)
• epilepsie te behandelen (bijv. carbamazepine, clonazepam, fenytoïne, primidon, valproïnezuur)
• bepaalde psychische stoornissen zoals een ernstige angststoornis of schizofrenie te behandelen (bijv. diazepam, midazolam, haloperidol)
• slaapstoornissen te behandelen (bijv. zolpidem)
• hartaandoeningen te behandelen of de bloeddruk te verlagen (bijv. bisoprolol, digoxine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, propranolol, verapamil)
• ernstige ontstekingsgerelateerde aandoeningen te behandelen (bijv. dexamethason, prednisolon)
• een hiv-infectie te behandelen (bijv. indinavir, ritonavir)
• bacteriële infecties te behandelen (bijv. claritromycine, doxycycline)
• schildklieraandoeningen te behandelen (bijv. levothyroxine)
• jicht te behandelen (bijv. colchicine)
• maagstoornissen te behandelen (bijv. omeprazol)
• hartaandoeningen of beroertes te voorkomen (bijv. dabigatran etexilaat)
• orgaanafstoting te voorkomen (bijv. tacrolimus).

Enzalutamide kan een verstorend effect hebben op sommige medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmeproblemen verhogen wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt met een aantal andere medicijnen (bijv. methadon (gebruikt als pijnstiller en ter vermindering van ontwenningsverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica (gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen)).

Vertel het uw arts als u een van de medicijnen gebruikt die hierboven vermeld staan. De dosis Enzalutamide Teva of die van een ander medicijn dat u gebruikt moet mogelijk gewijzigd worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Enzalutamide is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen. Dit medicijn kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind of mogelijk leiden tot een miskraam wanneer ingenomen door vrouwen die zwanger zijn. Het dient niet te worden ingenomen door vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.

rvg 131712_3 PIL 0925.3v.RH

ENZALUTAMIDE TEVA 40 MG ENZALUTAMIDE TEVA 80 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 2 september 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

• Dit medicijn heeft mogelijk invloed op de mannelijke vruchtbaarheid.
• Als u seks heeft met een vrouw die zwanger kan raken, dient u een condoom en een andere effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende behandeling en gedurende 3 maanden na behandeling met dit medicijn. Als u seks heeft met een zwangere vrouw dient u een condoom te gebruiken om het ongeboren kind te beschermen, gedurende de behandeling en gedurende 3 maanden na behandeling met dit medicijn.
• Vrouwelijke verzorgers zie rubriek 3 ‘Hoe neemt u dit medicijn in?’ voor hantering en gebruik.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Enzalutamide kan matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om gereedschap of machines te bedienen. Aanvallen zijn gemeld bij patiënten die enzalutamide gebruiken. Als u een verhoogd risico loopt op aanvallen, overleg dan met uw arts.

Enzalutamide Teva bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (minder dan 23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De gebruikelijke dosering is 160 mg (vier filmomhulde tabletten van 40 mg of twee filmomhulde tabletten van 80 mg) die eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden.

Innemen van dit medicijn

• Slik de tabletten in hun geheel door met voldoende water.
• Snij de tabletten niet door, verpulver ze niet en kauw niet op de tabletten voordat u ze doorslikt.
• Dit medicijn kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
• Dit medicijn mag niet worden gehanteerd door andere personen dan de patiënt of zijn verzorgers. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen raken, mogen gebroken of beschadigde Enzalutamide Teva-tabletten niet hanteren zonder beschermingsmiddelen te dragen, zoals handschoenen.

Uw arts kan u ook andere medicijnen voorschrijven terwijl u dit medicijn gebruikt.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Stop met het gebruik van dit medicijn en neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven. Mogelijk heeft u een verhoogd risico op een aanval of andere bijwerkingen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

rvg 131712_3 PIL 0925.3v.RH

ENZALUTAMIDE TEVA 40 MG ENZALUTAMIDE TEVA 80 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 2 september 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

• Als u vergeet dit medicijn in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem dan uw gebruikelijke dosis in zodra u eraan denkt.
• Als u de hele dag bent vergeten dit medicijn in te nemen, neem dan uw gebruikelijke dosis de volgende dag in.
• Neem direct contact op met uw arts als u langer dan één dag bent vergeten dit medicijn in te nemen.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het innemen van dit medicijn, tenzij uw arts u dit heeft verteld.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Aanvallen

Aanvallen werden gemeld bij ongeveer 6 op de 1.000 mensen die enzalutamide innamen en bij minder dan 3 op de 1.000 mensen die placebo innamen.

De kans op aanvallen is groter als u meer dan de aanbevolen dosis van dit medicijn inneemt, als u bepaalde andere medicijnen inneemt of als u een groter risico op aanvallen loopt dan normaal.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een aanval heeft. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van dit medicijn.

Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES)

Bij patiënten die enzalutamide kregen, zijn zeldzame gevallen (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen. Als u een aanval heeft, verergering van hoofdpijn ervaart, last krijgt van verwardheid, blindheid of andere problemen met zien, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:

ZEER VAAK (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vermoeidheid, vallen, botbreuken, opvliegers, hoge bloeddruk.

VAAK (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Hoofdpijn, angstig voelen, droge huid, jeuk, moeite met onthouden, blokkade van de slagaders in het

hart (ischemische hartziekte), borstvergroting bij mannen (gynaecomastie), tepelpijn, gevoeligheid in de borsten, symptoom van ‘restless legs syndroom’ (een oncontroleerbare drang om een deel van het

rvg 131712_3 PIL 0925.3v.RH

ENZALUTAMIDE TEVA 40 MG ENZALUTAMIDE TEVA 80 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 2 september 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

lichaam, meestal het been, te bewegen), verminderde concentratie, vergeetachtigheid, eten en drinken smaakt anders dan normaal, moeite met helder nadenken.

SOMS (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Hallucinaties, laag aantal witte bloedcellen, grotere hoeveelheden leverenzymen in uw bloed na een bloedtest (een teken van leverproblemen).

NIET BEKEND (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Spierpijn, spierspasmen, spierzwakte, rugpijn, veranderingen in het ECG (QT-verlenging), moeite met het doorslikken van dit medicijn waaronder verstikking, maagklachten waaronder misselijkheid, een

huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt, zogeheten targetlaesies, die eruit kunnen zien als een “schietschijf” met een donkerrood centrum, omgeven door lichtere rode ringen

(erythema multiforme), of andere ernstige huidreacties met roodachtige, niet-opgezette plekken die de vorm van een ring hebben of doen denken aan een schietschijf, op de romp, vaak met in het midden blaren, huidafschilfering, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen die kunnen worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom), huiduitslag, braken, zwelling van het gelaat, de lippen, tong en/of keel, vermindering van het aantal bloedplaatjes (waardoor het risico op bloedingen en blauwe plekken toeneemt), diarree, verminderde eetlust.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking, kartonnen portemonneeverpakking, pot en doos na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Verwijder de zuurstofabsorberende canister niet uit de potten.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

rvg 131712_3 PIL 0925.3v.RH

ENZALUTAMIDE TEVA 40 MG ENZALUTAMIDE TEVA 80 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 2 september 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is enzalutamide.
  Elke Enzalutamide Teva 40 mg filmomhulde tablet bevat 40 mg enzalutamide. Elke Enzalutamide Teva 80 mg filmomhulde tablet bevat 80 mg enzalutamide.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn
  Tabletkern: methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1) Type A (bevat natriumlaurylsulfaat en polysorbaat 80), colloïdaal watervrij silicium (E551), microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468), magnesiumstearaat (E470b).
  Tabletomhulling: hypromellose 2910 (E464), macrogol 3350 (E1521), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), talk (E553b).

Hoe ziet Enzalutamide Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

40 mg

Elke verpakking bevat 112 filmomhulde tabletten in een Aluminium-OPA/Alu/PVC blisterverpakking of 112x1 filmomhulde tabletten in een geperforeerde Aluminium-OPA/Alu/PVC blisterverpakking. Enzalutamide Teva is verpakt in kartonnen portemonneeverpakkingen welke een Aluminium- OPA/Alu/PVC blisterverpakking met 28 filmomhulde tabletten bevat. Elke doos bevat 112 filmomhulde tabletten (4 portemonneeverpakkingen).

Enzalutamide Teva is verpakt in high-density polyethyleen (HDPE) pot met een wit polypropyleen (F) zuurstofabsorberend canister. De pot heeft een door kinderen moeilijk te openen polypropyleen (PP) sluiting en bevat 112 filmomhulde tabletten.

80 mg

Elke verpakking bevat 56 filmomhulde tabletten in een Aluminium-OPA/Alu/PVC blisterverpakking of 56x1 filmomhulde tabletten in een geperforeerde Aluminium-OPA/Alu/PVC blisterverpakking. Enzalutamide Teva is verpakt in kartonnen portemonneeverpakkingen welke een Aluminium- OPA/Alu/PVC blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten bevat. Elke doos bevat 56 filmomhulde tabletten (4 portemonneeverpakkingen).

Enzalutamide Teva is verpakt in high-density polyethyleen (HDPE) pot met een wit polypropyleen (F) zuurstofabsorberend canister. De pot heeft een door kinderen moeilijk te openen polypropyleen (PP) sluiting en bevat 56 filmomhulde tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland

rvg 131712_3 PIL 0925.3v.RH

ENZALUTAMIDE TEVA 40 MG ENZALUTAMIDE TEVA 80 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 2 september 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Fabrikant

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000

Malta

In het register ingeschreven onder

RVG 131712, filmomhulde tabletten 40 mg

RVG 131713, filmomhulde tabletten 80 mg

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland: Enzalutamid-ratiopharm 40 mg Filmtabletten Enzalutamid-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Malta: Enzalutamide PharOS 40 mg film-coated tablets Enzalutamide PharOS 80 mg film-coated tablets Nederland: Enzalutamide Teva 40 mg, filmomhulde tabletten Enzalutamide Teva 80 mg, filmomhulde tabletten

Spanje: Enzalutamida Tevagen 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Enzalutamida Tevagen 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2025.

0925.3v.RH

rvg 131712_3 PIL 0925.3v.RH