Entyvio 108 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een actieve, ernstige infectie, zoals TBC (tuberculose), bloedvergiftiging, ernstige diarree en braken (gastro-enteritis), infectie van het zenuwstelsel.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, in de loop van de behandeling en tussen twee doses in, moet u het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk vertellen:

• als u last krijgt van wazig zien, verlies van gezichtsvermogen of dubbel zien, problemen met praten, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier waarop u loopt of problemen met uw evenwicht, aanhoudend doof gevoel, verminderd gevoel of verlies van gevoel, geheugenverlies of verwardheid. Dit kunnen allemaal symptomen zijn van een ernstige hersenaandoening die mogelijk dodelijk kan aflopen en die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt genoemd.
• als u een infectie heeft, of denkt dat u een infectie heeft, met klachten zoals koude rillingen, beven, aanhoudend hoesten of een hoge koorts. Sommige infecties kunnen ernstig worden en mogelijk zelfs levensbedreigend zijn als ze niet worden behandeld.
• als u klachten heeft van een allergische reactie, zoals piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, galbulten, jeuk, zwelling of duizeligheid. Voor meer gedetailleerde informatie, zie allergische reacties in rubriek 4.
• als u een vaccinatie gaat krijgen of kort geleden een vaccinatie heeft gehad. Entyvio kan invloed hebben op de manier waarop u op een vaccinatie reageert.
• als u kanker heeft; vertel het uw arts. Uw arts zal moeten beslissen of u nog steeds Entyvio kunt krijgen.
• als u zich niet beter voelt, aangezien het tot 14 weken kan duren voor vedolizumab werkt bij sommige patiënten met een zeer actieve ziekte van Crohn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Entyvio wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren (tot 18 jaar), omdat er geen informatie is over het gebruik van dit geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Entyvio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Entyvio mag niet samen met andere biologische geneesmiddelen worden gegeven die uw afweersysteem (immuunsysteem) onderdrukken, omdat het effect daarvan niet bekend is.

Vertel het uw arts als u eerder een van de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt:

• natalizumab (een geneesmiddel voor multiple sclerose) of
• rituximab (een geneesmiddel voor bepaalde vormen van kanker en reumatoïde artritis).

Uw arts zal beslissen of u Entyvio kunt gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

De effecten van Entyvio bij zwangere vrouwen zijn niet bekend. Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. U en uw arts moeten beslissen of het voordeel voor u duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor uzelf en uw baby.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u aangeraden om een zwangerschap te voorkomen terwijl u Entyvio gebruikt. U moet doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot minstens 4,5 maanden na de laatste behandeling.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u borstvoeding wilt geven. Entyvio komt in de moedermelk terecht. Er is niet genoeg informatie over welk effect dat kan hebben op uw baby en op de melkproductie. Er moet worden beslist of de borstvoeding wordt stopgezet of de behandeling met Entyvio wordt gestopt. Bij die beslissing moeten het voordeel van borstvoeding voor uw kind en het voordeel van de behandeling voor u in overweging worden genomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft een gering effect op uw rijvaardigheid of op het gebruik van gereedschap of machines. Een klein aantal patiënten voelde zich duizelig na toediening van Entyvio. Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen en geen gereedschap of machines gebruiken.

Entyvio 108 mg oplossing voor injectie bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U of uw zorgverlener krijgt training in het gebruik van Entyvio onderhuidse (subcutane) injecties.

Hoeveel van dit middel krijgt u?

De behandeling met Entyvio is dezelfde voor colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.

De aanbevolen dosering is 108 mg Entyvio, toegediend door middel van een subcutane injectie om de 2 weken.

• Bij de start van de behandeling geeft de arts de eerste doses Entyvio via een infuus in een ader in uw arm (intraveneuze infusie) gedurende ongeveer 30 minuten.
• Na minimaal 2 intraveneuze infusies kunt u Entyvio toegediend krijgen door middel van een injectie onder de huid (subcutane injectie). De eerste subcutane injectie wordt gegeven op het moment van de volgende geplande intraveneuze infusie en vervolgens om de 2 weken.

Entyvio injecteren

De subcutane injecties kunnen, na training in het gebruik ervan, worden gegeven door uzelf of door een verzorger. Aan het einde van deze bijsluiter staan instructies hiervoor.

Bent u de injectie van dit middel vergeten of heeft u die overgeslagen?

Als u een dosis vergeet of heeft overgeslagen, injecteer dan de volgende dosis zo snel mogelijk en vervolgens om de 2 weken.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Entyvio zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende situaties opmerkt:

• allergische reacties (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) – de klachten kunnen onder meer zijn: piepende ademhaling of ademhalingsproblemen, galbulten, jeukende huid, zwelling, zich misselijk voelen, rode huid en
• infecties (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) – de klachten kunnen onder meer zijn: koude rillingen of beven, hoge koorts of huiduitslag

Overige bijwerkingen

Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende symptomen opmerkt:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)

• verkoudheid
• gewrichtspijn
• hoofdpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

• koorts
• infectie op de borst
• vermoeidheid
• hoesten
• griep (influenza)
• rugpijn
• keelpijn
• infectie van de sinussen
• jeuk / jeukend gevoel
• huiduitslag en rode huid
• pijnlijke ledematen
• spierkrampen
• spierzwakte
• infectie van de keelholte
• buikgriep
• infectie van de anus
• pijn ter hoogte van de anus
• harde stoelgang
• opgezette buik
• winderigheid
• hoge bloeddruk
• prikkelend of tintelend gevoel

• brandend maagzuur
• aambeien
• verstopte neus
• eczeem
• nachtzweten
• acne (puistjes)
• injectieplaatsreacties (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

• roodheid en gevoeligheid van haarfollikel
• schimmelinfectie ter hoogte van keel en mond
• vaginale infectie
• gordelroos (herpes zoster)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)

• longontsteking (pneumonie)
• wazig zien (minder scherp zien)
• plotse, ernstige allergische reactie die kan leiden tot ademhalingsmoeilijkheden, zwelling, snelle hartslag, zweten, bloeddrukval, licht gevoel in het hoofd, bewustzijnsverlies en collaps (anafylactische reactie en anafylactische shock)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

longaandoening die kan leiden tot kortademigheid (interstitiële longziekte)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Entyvio is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). De voorgevulde pen(nen) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Indien nodig mag één voorgevulde pen gedurende maximaal 7 dagen buiten de koelkast bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) en beschermd tegen licht worden bewaard. Gebruik de voorgevulde pen niet indien deze langer dan 7 dagen buiten de koelkast is bewaard.
• Niet in de vriezer bewaren. Niet blootstellen aan direct zonlicht.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er voorafgaand aan toediening deeltjes aanwezig zijn in de vloeistof of dat er verkleuring is (de oplossing moet kleurloos tot geel zijn).
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is vedolizumab. Elke voorgevulde pen bevat 108 mg vedolizumab.

De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat, natriumcitraatdihydraat, L-histidine, L-histidinemonohydrochloride, L-argininehydrochloride, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Entyvio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Entyvio is een kleurloze tot gele oplossing voor injectie, geleverd in een glazen voorgevulde pen voorzien van een automatische naaldbeveiliging die wordt geactiveerd zodra de pen van de injectieplaats wordt weggenomen.

Entyvio is verkrijgbaar in dozen met 1 of 2 voorgevulde pennen en in multiverpakkingen met 6 (6x1) voorgevulde pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Denemarken

Fabrikant

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

4020 Linz

Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium	Takeda, UAB
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11	Tel.: +370 521 09 070
takeda-belgium@takeda.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България	Takeda Belgium
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
	takeda-belgium@takeda.com
Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722	Tel.: +361 2707030
Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Drugsales Ltd
Tlf./Tel.: 00 800 6683 8470	Tel.: +356 2141 9070
medinfoEMEA@takeda.com	safety@drugsalesltd.com
Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland bv
Tel.: +49 (0) 800 825 3325	Tel.: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com
Eesti	Norge
Takeda Pharma AS	Takeda AS
Tel.: +372 6177 669	Tlf.: +47 6676 3030
info@takeda.ee	infonorge@takeda.com

Ελλάδα	Österreich
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.	Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6387800	Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
gr.info@takeda.com
España	Polska
Takeda Farmacéutica España S.A.	Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +34 917 90 42 22	Tel.: +48 22 608 13 00
spain@takeda.com
France	Portugal
Takeda France SAS	Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: +33 1 40 67 33 00	Tel.: +351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska	România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.	Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96	Tel.: +40 21 335 03 91
Ireland	Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd.	Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel.: 1800 937 970	d.o.o.
medinfoEMEA@takeda.com	Tel.: +386 (0) 59 082 480
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +354 535 7000	Tel.: +421 (2) 20 602 600
vistor@vistor.is
Italia	Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A	Takeda Oy
Tel.: +39 06 502601	Puh./Tel.: +358 20 746 5000
	infoposti@takeda.com
Κύπρος	Sverige
A.Potamitis Medicare Ltd	Takeda Pharma AB
Tηλ: +357 22583333	Tel.: +46 8 731 28 00
info@potamitismedicare.com	infosweden@takeda.com
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA	Takeda UK Ltd
Tel.: +371 67840082	Tel.: +44 (0) 283 064 0902
	medinfoemea@takeda.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in