Emblaveo 1,5 g/0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor aztreonam, avibactam of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft ooit een erge allergische reactie gehad (zwelling van het gezicht, handen, voeten, lippen, tong of keel; of moeite met slikken of ademhalen; of een ernstige huidreactie) door andere antibiotica die horen bij de penicilline, cefalosporine of carbapenem groepen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:

• u ooit een allergische reactie heeft gehad op andere antibiotica (ook als het alleen huiduitslag was). Klachten van allergische reacties zijn jeuk, uitslag op de huid of moeite met ademhalen.
• u nierproblemen heeft of geneesmiddelen gebruikt waardoor uw nieren minder goed werken, zoals andere antibiotica die aminoglycosides worden genoemd (streptomycine, neomycine, gentamicine). Als uw nieren minder goed werken, geeft uw arts u mogelijk een lagere dosis van Emblaveo. Uw arts wil tijdens de behandeling misschien regelmatig bloedonderzoek doen om te controleren hoe uw nieren werken. U kunt ook een hoger risico hebben op het krijgen van ernstige bijwerkingen die slecht zijn voor uw zenuwstelsel, zoals encefalopathie (een probleem van de hersenen dat mogelijk komt door ziekte, verwonding, geneesmiddelen of chemische stoffen) door te veel Emblaveo in het bloed, behalve als de dosis is verlaagd. Klachten van encefalopathie zijn onder andere in de war zijn, epileptische aanvallen (insulten) en minder goed kunnen denken (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
• u leverproblemen heeft. Uw arts wil tijdens de behandeling misschien regelmatig bloedonderzoek doen om uw lever te controleren, omdat er meer leverenzymen in het bloed zijn gezien bij het gebruik van Emblaveo.
• u gebruikt bloedverdunners (anticoagulantia). Emblaveo kan van invloed zijn op de bloedstolling. Uw arts onderzoekt uw bloedwaardes om te controleren of uw dosering van de bloedverdunners moet worden aangepast tijdens de behandeling met Emblaveo.

Neem contact op met uw arts als u na het starten van de behandeling met Emblaveo last heeft van:

• ernstige, langdurige of bloederige diarree. Dit kan een teken zijn van dikke darm ontsteking. Het kan nodig zijn de behandeling met Emblaveo te onderbreken en om een specifieke behandeling van de diarree te starten (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
• andere infecties. Er is een kleine kans dat u tijdens of na de behandeling met Emblaveo een andere infectie krijgt die veroorzaakt wordt door andere bacteriën.

Laboratoriumtests

Vertel uw arts dat u Emblaveo gebruikt als u tests moet krijgen. Het resultaat kan verkeerd zijn bij een test die ‘directe of indirecte Coombs-test’ wordt genoemd. Deze test zoekt naar antilichamen die tegen

uw rode bloedcellen vechten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Emblaveo mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel veilig is voor deze leeftijd.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Emblaveo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Overleg met uw arts voordat u Emblaveo gaat gebruiken als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

een geneesmiddel voor jicht dat probenecide wordt genoemd

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel kan slecht zijn voor de baby in uw buik. Gebruik het alleen als u zwanger bent als de arts het echt nodig vindt. En alleen als het voordeel voor u groter is dan het risico voor uw kind.

Dit geneesmiddel kan in de moedermelk komen. Geeft u borstvoeding? Dan moet worden besloten of u moet stoppen met borstvoeding of dat u dit geneesmiddel niet mag gaan gebruiken. Hierbij moet nagedacht worden over het voordeel van borstvoeding voor uw kind en het voordeel van behandeling voor u.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Emblaveo kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizelig zijn. Dit kan van invloed zijn op hoe goed u kunt rijden en machines kunt gebruiken. Bestuur geen voertuig, gebruik geen gereedschap en gebruik geen machines als u bijwerkingen krijgt, zoals duizelig zijn (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).

Emblaveo bevat natrium

Dit middel bevat ongeveer 44,6 milligram natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 2,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Emblaveo wordt door een arts of verpleegkundige aan u gegeven.

Hoeveel moet u gebruiken?

Emblaveo wordt als infuus direct gegeven in een ader (‘intraveneuze infusie’). De normale dosis is elke 6 uur 1 injectieflacon (met 1,5 gram aztreonam en 0,5 gram avibactam). De eerste dosis is hoger (2 gram aztreonam en 0,67 gram avibactam). De infusie duurt 3 uur. De behandeling duurt meestal 5 tot 14 dagen. Hoe lang precies hangt af van het soort infectie dat u heeft en hoe u reageert op de behandeling.

Personen met nierproblemen

Heeft u nierproblemen? Dan kan uw arts u een lagere dosis geven en de tijd tussen de doses verlengen. Emblaveo gaat namelijk via de nieren uit het lichaam. U kunt meer Emblaveo in uw bloed krijgen als uw nieren minder goed werken.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Emblaveo wordt door een arts of verpleegkundige aan u gegeven. De kans is daarom klein dat u te veel van dit middel krijgt. Krijgt u bijwerkingen of denkt u dat u toch te veel Emblaveo heeft gekregen? Vertel het uw arts of verpleegkundige dan meteen. U moet het uw arts vertellen als u last krijgt van verwarring, veranderingen in het mentaal functioneren, problemen met bewegen of epileptische aanvallen (insulten).

Is er vergeten dit middel te geven?

Denkt u dat u een dosis heeft gemist? Vertel dat dan meteen aan uw arts of verpleegkundige.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt. U heeft misschien snel medische behandeling nodig:

• Zwelling van het gezicht, de lippen, ogen, tong en/of keel, galbulten (netelroos) en moeite met slikken of ademhalen. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie of zwelling (angio-oedeem). Dit kan dodelijk zijn.
• Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree (wat samen kan gaan met buikpijn of koorts). U kunt dit tijdens of na de behandeling met antibiotica krijgen. Het kan een teken zijn van ernstige darmontsteking. Krijgt u deze bijwerking? Dan mag u geen geneesmiddelen gebruiken die de stoelgang tegenhouden of vertragen.

Ernstige huiduitslag die plotseling ontstaat, blaren op de huid of huidafschilfering, mogelijk samen met hoge koorts of gewrichtspijn (dit kunnen tekenen zijn van medische problemen die erger zijn, zoals toxische epidermale necrolyse, exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme).

Deze ernstige bijwerkingen treden zelden op (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten).

Andere bijwerkingen

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Vaak: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Minder rode bloedcellen – te zien in resultaten van bloedtests
• Meer of minder van sommige soorten bloedcellen (‘bloedplaatjes’) – te zien in resultaten van bloedtests
• Verwarring
• Duizelig zijn
• Diarree
• Misselijk zijn of overgeven
• Maagpijn
• Meer van sommige leverenzymen - te zien in resultaten van bloedtests
• Huiduitslag
• Ontsteking van een ader
• Ontsteking van een ader door een bloedpropje.
• Pijn of zwelling op de injectieplaats
• Koorts

Soms: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• Meer van sommige typen witte bloedcellen (‘eosinofielen’ en ‘leukocyten’) - te zien in resultaten vanbloedtests
• Moeite met in slaap komen en blijven
• Ziekte van de hersenen (encefalopathie)
• Hoofdpijn
• Minder gevoel bij aanraking, pijn en temperatuur in de mond
• Eten en drinken smaken anders
• Extra hartslagen
• Bloeding
• Lage bloeddruk
• Rood worden van het gezicht
• De luchtwegspieren trekken te veel samen, wat moeite met ademhalen veroorzaakt
• Maagbloeding
• Zweertjes in de mond
• Meer van sommige stoffen in uw bloed (gamma-glutamyltransferase, bloedalkalische fosfatase, creatinine)
• Jeuk
• Donkere vlekken zoals blauwe plekken, kleine rode vlekjes
• Te veel zweten
• Pijn op de borst
• Gevoel van zwakte

Zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

• Schimmelinfecties van de vagina
• Te weinig bloedcellen (pancytopenie)
• Veel minder van een type witte bloedcellen (‘neutrofielen’) dat helpt bij het bestrijden van infecties - te zien in resultaten van bloedtests
• Het duurt langer voordat een wond stopt met bloeden
• Plotselinge blauwe plekken

• Het resultaat klopt niet bij een test die ‘directe of indirecte Coombs-test’ wordt genoemd. Deze test zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen vechten
• Epileptische aanval (insult)
• Gewaarwordingen zoals een doof gevoel, tintelingen, ‘slapend’ arm of been
• Dubbelzien
• Een draaiend gevoel
• Rinkelen of zoemen in de oren
• Moeite met ademhalen
• Piepende ademhaling
• Niezen
• Verstopte neus
• Slechte adem
• Ontsteking van de lever
• Geel worden van de huid en de ogen
• Spierpijn
• Gevoelige borsten
• Zich niet lekker voelen

Niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Een nieuwe infectie die u krijgt nadat u bent behandeld voor de infectie die u nu heeft (superinfectie)

Plotselinge pijn op de borst. Dit kan een teken zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie die Kounis-syndroom wordt genoemd. Het is gezien bij andere geneesmiddelen van hetzelfde type. Krijg u hier last van? Neem dan onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld inaanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de injectieflacon en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand

is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn aztreonam en avibactam. Elke injectieflacon bevat 1,5 g aztreonam en avibactamnatrium overeenkomend met 0,5 g avibactam (zie rubriek 2: Emblaveo bevat natrium).

• De andere stof in dit middel is arginine.

Hoe ziet Emblaveo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Emblaveo is een wit tot geelachtig poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en aluminium verzegeling met flip-off dop. Het is beschikbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel

België

Fabrikant

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500