Cayston 75 mg poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u allergisch bent voor andere antibiotica (zoals penicillines, cefalosporines en/of carbapenems)
• als u geen andere inhalatiegeneesmiddelen kunt verdragen of als u een drukkend gevoel op de borst krijgt bij gebruik van andere inhalatiegeneesmiddelen
• als u nierproblemen heeft
• als u ooit bloed heeft opgehoest
• als u ooit lage longfunctietestwaarden heeft gehad

Als één van deze situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Cayston gaat gebruiken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Cayston is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cayston nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Cayston bij zwangere vrouwen, daarom dient u Cayston niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij dit uitdrukkelijk met uw arts is besproken.

Als u van plan bent borstvoeding te geven, vraag dan uw arts om advies voordat u Cayston gebruikt. U kunt borstvoeding geven tijdens de behandeling met Cayston, omdat de hoeveelheid Cayston die waarschijnlijk via de borstvoeding wordt overgebracht op uw kind zeer gering zal zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat Cayston uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken, zal beïnvloeden.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

• Gebruik Cayston driemaal daags in herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston. Alle drie doses moeten worden geïnhaleerd met behulp van een Altera vernevelaar. Tussen de inhalaties moet steeds een periode van ten minste vier uur zitten. U kunt de Altera vernevelaar met óf een eBase Controller óf een eFlow rapid besturingseenheid gebruiken.
• Elke dosis bestaat uit één injectieflacon met Cayston die wordt gemengd met één ampul met oplosmiddel. Cayston moet met een oplosmiddel worden gemengd voordat het met behulp van de Altera vernevelaar wordt geïnhaleerd.

Doe de klaargemaakte Cayston-oplossing in de Altera vernevelaar (zie hieronder). Voor elke behandeling duurt het inhaleren ongeveer 2 tot 3 minuten.

Gebruik vóór elke dosis Cayston een bronchusverwijder. Kortwerkende bronchusverwijders kunnen tussen 15 minuten en 4 uur en langwerkende bronchusverwijders tussen 30 minuten en 12 uur voorafgaand aan een dosis Cayston worden gebruikt.

Als u andere inhalatiebehandelingen voor cystische fibrose krijgt, is de aanbevolen volgorde van gebruik als volgt:

1. bronchusverwijder
2. mucolytica (een geneesmiddel dat helpt om het dikke slijm los te maken dat in de longen wordt

geproduceerd) en ten slotte:

3. Cayston.

Cayston mag in de Altera vernevelaar niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.

• Doe geen andere geneesmiddelen in de Altera vernevelaar.
• Doe de intraveneuze (injecteerbare) vorm van aztreonam niet in de Altera vernevelaar. Intraveneus aztreonam is niet geschikt voor inhalatie.

Hoe wordt Cayston gebruikt met behulp van de Altera vernevelaar

U heeft het volgende nodig:

• Eén amberkleurige injectieflacon met Cayston
• Eén plastic ampul met oplosmiddel (0,17% g/v natriumchloride). De informatie op de ampul met oplosmiddel is alleen in het Engels (zie rubriek 6).
• Een Altera vernevelaar met een Altera aërosolproductie-eenheid die is aangesloten op een eFlow besturingseenheid van het type 178 (eFlow rapid) of het type 678 (eBase Controller).

U moet de speciaal voor Cayston bedoelde Altera vernevelaar met een Altera aërosolproductieeenheid gebruiken. Probeer niet om Cayston te gebruiken met een ander type vernevelaar (waaronder

de eFlow rapid vernevelaar).

Controleer of uw vernevelaar goed werkt voordat u start met uw behandeling met Cayston. Lees de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Altera vernevelaarsysteem hoort zorgvuldig door.

Cayston klaarmaken voor inhalatie

• Maak Cayston pas klaar net voordat u een dosis wilt toedienen.
• Gebruik Cayston niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd.
• Gebruik Cayston niet als het langer dan 28 dagen buiten de koelkast is bewaard.
• Gebruik het oplosmiddel of het klaargemaakte Cayston niet als dit troebel is of als er deeltjes aanwezig zijn in de oplossing.

1. Neem één amberkleurige injectieflacon met Cayston en één ampul met oplosmiddel uit de doos. Ampullen met oplosmiddel moeten van elkaar worden gescheiden door ze voorzichtig los te trekken.
2. Tik voorzichtig tegen de injectieflacon met Cayston, zodat het poeder op de bodem van de flacon komt te liggen. Dit helpt om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis geneesmiddel krijgt.
3. Open de amberkleurige injectieflacon door het metalen lipje bovenop de flacon omhoog te klappen (Fig. 1a) en naar beneden te trekken (Fig. 1b) en vervolgens de hele metalen ring en het kapje voorzichtig van de injectieflacon te verwijderen (Fig. 1c). Gooi de ring op een veilige manier weg. Verwijder voorzichtig de rubber stop.
4. Open de ampul met oplosmiddel door de punt eraf te draaien. Druk de hele inhoud van de ampul in de injectieflacon (Fig. 1d). Zwenk de injectieflacon vervolgens voorzichtig rond, totdat het poeder volledig is opgelost en de vloeistof helder is.

Het is het beste om Cayston onmiddellijk te gebruiken nadat u de oplossing heeft klaargemaakt.

Maar als u de klaargemaakte dosis niet meteen kunt gebruiken, moet u de injectieflacon weer afsluiten

met de stop en deze in de koelkast bewaren. U moet de klaargemaakte oplossing binnen 8 uur gebruiken.

Figuur 1a

Figuur 1b

Figuur 1c

Figuur 1d

De Altera vernevelaar klaarmaken om Cayston te inhaleren

1. Zorg ervoor dat de Altera vernevelaar op een vlak, stabiel oppervlak staat.
2. Verwijder het deksel van het geneesmiddelreservoir door het tegen de klok in te draaien.
3. Giet al het klaargemaakte Cayston uit de injectieflacon in het geneesmiddelreservoir van de Altera vernevelaar (Fig. 2a). Vergewis u ervan dat de injectieflacon helemaal wordt geleegd. Tik, indien nodig, voorzichtig met de injectieflacon tegen de zijkant van het geneesmiddelreservoir.
4. Sluit het geneesmiddelreservoir door het deksel met de lipjes in de daarvoor bestemde sleuven van het reservoir te plaatsen. Duw het deksel omlaag en draai het met de klok mee totdat het niet verder gaat (Fig. 2b).

Figuur 2a

Figuur 2b

De Altera vernevelaar gebruiken om Cayston te inhaleren

1. Begin met de behandeling. Zorg dat u ontspannen en rechtop zit. Houd de vernevelaar horizontaal, neem het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen eromheen (Fig. 3).

Figuur 3

Houd de vernevelaar horizontaal.

1. Druk op de On/Off-toets op de besturingseenheid en houd hem enkele seconden ingedrukt. U hoort een signaal (1 pieptoon) en het statuslampje wordt groen.
2. Na een paar seconden begint er een aërosolnevel in de vernevelkamer van de Altera vernevelaar te stromen. Als er geen aërosolnevel begint te stromen, raadpleeg dan de handleiding van de Altera voor meer informatie.
3. Adem normaal (in en uit) door het mondstuk. Adem niet door uw neus. Ga rustig door met in- en uitademen totdat de behandeling voltooid is.
4. Wanneer al het geneesmiddel is toegediend, hoort u een signaal dat “behandeling voltooid” betekent (2 pieptonen).
5. Wanneer de behandeling is voltooid, opent u het deksel van het geneesmiddelreservoir om te controleren of al het geneesmiddel verneveld is. Er kunnen aan het eind van de behandeling enkele druppels geneesmiddel achterblijven in het reservoir. Als er meer dan een paar druppels vloeistof zijn achtergebleven, plaatst u het deksel van het geneesmiddelreservoir terug en start u de behandeling weer.
6. Als de behandeling voltooid is, koppelt u de besturingseenheid los en neemt u de Altera vernevelaar uit elkaar om hem te reinigen en te desinfecteren. Raadpleeg voor volledige gegevens over het reinigen en desinfecteren de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Altera vernevelaar hoort. Wat u moet doen als u de behandeling moet stoppen voordat u hem heeft voltooid
7. Als u om een of andere reden met de behandeling moet stoppen voordat u hem heeft voltooid, drukt u de On/Off-toets in en houdt u hem een volle seconde ingedrukt. Om weer met de behandeling te beginnen, drukt u de On/Off-toets in en houdt u hem een volle seconde ingedrukt, waarna u de behandeling weer start.

De Altera vernevelaar vervangen

De Altera vernevelaar kan bij correcte toepassing gedurende drie kuren van 28 dagen met Cayston worden gebruikt. Na deze tijd moet u uw Altera vernevelaar, inclusief de aërosolproductie-eenheid, vervangen. Als u vóór die tijd merkt dat de werking is veranderd (bijvoorbeeld als het langer duurt

voordat er een nevel wordt geproduceerd, meer dan 5 minuten), raadpleeg dan de gebruiksaanwijzing van de Altera vernevelaar

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer van Cayston heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis mist, kunt u nog steeds alle drie dagelijkse doses gebruiken, zolang er ten minste 4 uur tussen twee doses zit. Als u geen tussenpoos van 4 uur kunt nemen, sla de gemiste dosis dan gewoon over.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Cayston zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u huiduitslag krijgt, licht dan onmiddellijk uw arts in, omdat dit kan betekenen dat u een allergische reactie op Cayston heeft.

De frequentie van de hierna genoemde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie:

zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

• Hoesten
• Verstopte neus
• Piepend ademhalen
• Zere keel
• Kortademigheid
• Koorts. Bij kinderen kan dit vaker voorkomen dan bij volwassenen.

Vaak voorkomende bijwerkingen

• Ademhalingsproblemen
• Klachten op de borst
• Loopneus
• Bloed ophoesten
• Huiduitslag
• Gewrichtspijn
• Lagere longfunctietestwaarden

Soms voorkomende bijwerkingen

• Gezwollen gewrichten

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen na gebruik van aztreonam voor injectie, maar niet na inname van Cayston: opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel met slik- of ademhalingsproblemen, zweten, geïrriteerde en afschilferende huid, jeukende uitslag, blozen, kleine rode vlekjes en zeer zelden blaarvorming van de huid. Deze kunnen allemaal tekenen van een allergische reactie zijn.

Omdat Cayston een middel is dat wordt geïnhaleerd, kan het tot gevolg hebben dat u moet hoesten. Dit kan leiden tot het ophoesten van bloed. Als u ooit bloed heeft opgehoest, mag u Cayston alleen gebruiken als uw arts denkt dat het voordeel van het gebruik van dit geneesmiddel opweegt tegen het risico van bloed ophoesten.

De waarden van uw longfunctietests kunnen tijdelijk verlaagd zijn tijdens de behandeling met Cayston, maar dit effect is gewoonlijk niet van lange duur.

Licht uw arts in als u een van deze bijwerkingen krijgt.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon, de ampul met oplosmiddel en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Injectieflacon met poeder en ampul met oplosmiddel:

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Ongeopende injectieflacons mogen maximaal 28 dagen ook buiten de koelkast bewaard worden, mits beneden 25°C.

Gebruik dit geneesmiddel onmiddellijk nadat u het heeft klaargemaakt. Wanneer de klaargemaakte oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze worden bewaard bij 2°C-8°C en binnen 8 uur worden gebruikt. Maak niet meer dan één dosis per keer klaar.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als het langer dan 28 dagen buiten de koelkast is bewaard.

Gebruik het oplosmiddel of het klaargemaakte geneesmiddel niet als dit troebel is of als er deeltjes aanwezig zijn in de oplossing.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel en het oplosmiddel?

• De injectieflacon met poeder bevat 75 mg aztreonam (de werkzame stof) als lysine.
• De ampul met oplosmiddel bevat water voor injectie en natriumchloride. De ampul is alleen in het Engels bedrukt. De informatie op de ampul wordt hieronder weergegeven:

Oplosmiddel voor Cayston

Natriumchloride 0,17%

Uitsluitend voor inhalatie

1 ml

GILEAD SCIENCES

Hoe ziet Cayston eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cayston is een steriel, wit tot gebroken wit, gevriesdroogd poeder.

Cayston bevindt zich in een injectieflacon van 2 ml van amberkleurig glas, met een grijze rubber stop en een aluminium aftrekbaar kapje.

Het oplosmiddel (1 ml) bevindt zich in een plastic ampul.

Elke verpakking Cayston voor 28 dagen bevat 84 injectieflacons met gelyofiliseerd Cayston en

88 ampullen met oplosmiddel. De vier extra ampullen met oplosmiddel dienen als reserve in geval van morsen.

De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:

• verpakking Cayston voor 28 dagen
• verpakking die één verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar bevat

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Gilead Sciences International Limited

Granta Park

Abington

Cambridge

CB21 6GT

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA	Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79	Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
България	Magyarország
Gilead Sciences International Ltd	Gilead Sciences International Ltd
Teл.: + 44 (0) 20 71368820	Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Česká republika	Malta
Gilead Sciences International Ltd	Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820	Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Danmark	Nederland
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Deutschland	Norge
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Eesti	Österreich
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 43 1 260 830
Ελλάδα	Polska
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.
Τηλ: +30 210 8930 100	Tel: + 48 22 262 8702
España	Portugal
Gilead Sciences, S.L.	Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 34 91 378 98 30	Tel: + 351 21 7928790
France	România
Gilead Sciences	Gilead Sciences International Ltd
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Ireland	Slovenija
Gilead Sciences Ltd	Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555	Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Ísland	Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences International Ltd
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Italia	Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201	Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος	Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija	United Kingdom
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ltd
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 44 (0) 1223 897555
Lietuva
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).