Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent een vrouw (omdat dit geneesmiddel alleen voor mannen bestemd is).
• U bent een kind of jonger dan 18 jaar oud.
• U bent allergisch voor dutasteride, andere 5-alfa-reductaseremmers, tamsulosine, soja, pinda of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een lage bloeddruk waardoor u zich duizelig voelt, licht in het hoofd bent of flauwvalt (orthostatische hypotensie).
• U heeft een ernstige leverziekte.

Wanneer dit bij u het geval is, gebruik dit geneesmiddel dan niet totdat u contact heeft opgenomen met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bespreek het eerst met uw arts voor u dit middel gebruikt, als het onderstaande voor u van toepassing is:

• in enkele klinische onderzoeken trad hartfalen vaker op bij patiënten die dutasteride gebruikten samen met een ander middel dat alfablokker wordt genoemd, zoals tamsulosine, dan bij patiënten die alleen dutasteride of alleen een alfablokker gebruikten. Hartfalen betekent dat het hart het bloed niet zo goed rondpompt als zou moeten
• als u problemen met uw lever heeft of heeft gehad. U moet dit aan uw arts laten weten, want als u een leverziekte heeft (gehad), kan het nodig zijn dat u extra gecontroleerd moet worden tijdens het gebruik van dit middel
• zorg ervoor dat uw arts het weet als u ernstige nierproblemen heeft gehad
• als u moet worden geopereerd voor grauwe staar (cataractchirurgie). Als u geopereerd gaat worden aan grauwe staar, kan uw arts u vragen voor deze operatie een tijdje te stoppen met het gebruik van dit middel. Vertel uw oogarts dat u dit middel gebruikt (heeft) of een ander product waar tamsulosine in zit. Uw oogarts zal maatregelen nemen om te voorkomen dat er problemen ontstaan tijdens de operatie
• vrouwen, kinderen en jongeren moeten elk contact met lekkende Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva capsules vermijden, omdat het werkzame bestanddeel dutasteride door de huid wordt opgenomen. Was onmiddellijk het contactgebied met water en zeep als er toch huidcontact plaatsvindt

rvg 123561 PIL 0825.6v.LDren

DUTASTERIDE/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA 0,5 MG/0,4 MG harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 augustus 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

• gebruik een condoom wanneer u seksuele gemeenschap heeft. Dutasteride is in het sperma aangetroffen van mannen die dit middel gebruiken. Als uw partner zwanger is of zwanger zou kunnen zijn, moet u voorkomen dat zij aan uw sperma blootgesteld wordt omdat dutasteride de normale ontwikkeling van een mannelijke baby kan beïnvloeden. Het is aangetoond dat dutasteride het aantal zaadcellen, het spermavolume en de beweeglijkheid van de zaadcellen vermindert. Dit zou uw vruchtbaarheid kunnen verminderen
• dit middel heeft invloed op de uitkomst van de PSA-test (Prostaat Specifiek Antigeen test). Deze test wordt soms gebruikt om te onderzoeken of er sprake is van prostaatkanker. Uw arts is op de hoogte van deze beïnvloeding en kan nog steeds deze test gebruiken voor onderzoek naar prostaatkanker. Als u een PSA-test krijgt, moet u uw arts vertellen dat u dit middel gebruikt.
  Mannen die dit middel gebruiken moeten hun PSA regelmatig laten onderzoeken
• in een klinisch onderzoek onder mannen met een verhoogd risico op prostaatkanker, hadden mannen die dutasteride namen vaker een ernstige vorm van prostaatkanker dan mannen die dutasteride niet namen. Het effect van dutasteride op deze ernstige vorm van prostaatkanker is niet duidelijk
• dit middel kan borstvergroting en gevoeligheid veroorzaken. Als dit storend wordt, of als u knobbels in de borst of tepeluitscheiding waarneemt, neem dan contact op met uw arts over deze veranderingen omdat deze kunnen wijzen op een ernstige aandoening, zoals borstkanker.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over het gebruik van dit middel.

Stemmingswisselingen en depressie

Een zwaarmoedige stemming, depressie en, minder vaak, zelfmoordgedachten zijn gemeld bij patiënten die een ander geneesmiddel uit dezelfde groep van geneesmiddelen (5-alfareductaseremmers) via de mond innamen. Als een van deze klachten optreedt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva niet met deze geneesmiddelen:

andere alfablokkers (voor de behandeling van een vergrote prostaat of van hoge bloeddruk).

Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva wordt niet aanbevolen met deze geneesmiddelen:

• ketoconazol (wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).

Sommige geneesmiddelen kunnen reageren met Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva en hierdoor kan de kans op het optreden van bijwerkingen worden vergroot. Het betreft onder meer de geneesmiddelen:

PDE5-remmers (die worden gebruikt om een erectie te krijgen of te behouden) zoals vardenafil, sildenafilcitraat en tadalafil

rvg 123561 PIL 0825.6v.LDren

DUTASTERIDE/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA 0,5 MG/0,4 MG harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 augustus 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

• verapamil of diltiazem (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
• ritonavir of indinavir (voor de behandeling van een HIV-infectie)
• itraconazol of ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
• nefazodon (voor de behandeling van depressiviteit)
• cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
• warfarine (voor de behandeling van bloedstolsels)
• erythromycine (een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties te behandelen)
• paroxetine (een antidepressivum)
• terbinafine (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
• diclofenac (gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen).

Vertel het uw arts als u één van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit middel moet 30 minuten na dezelfde dagelijkse maaltijd (bijvoorbeeld het ontbijt, de lunch of het avondeten) ingenomen worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Dit middel mag niet worden gebruikt door vrouwen.

Vrouwen en vooral vrouwen die zwanger of mogelijk zwanger zijn moeten elk contact met lekkende capsules vermijden. Dutasteride wordt door de huid opgenomen en kan de normale ontwikkeling van een ongeboren vrucht van het mannelijk geslacht beïnvloeden. Dit is met name een risico in de eerste zestien weken van de zwangerschap.

Gebruik een condoom wanneer u geslachtsgemeenschap heeft. Dutasteride is in het sperma aangetroffen van mannen die dit middel gebruiken. Als uw partner zwanger is of zwanger zou kunnen zijn, moet u voorkomen dat zij aan uw sperma blootgesteld wordt.

Het is aangetoond dat dutasteride het aantal zaadcellen, het spermavolume en de beweeglijkheid van de zaadcellen vermindert. Dit zou de vruchtbaarheid bij de man kunnen verminderen.

Neem voor advies contact op met uw arts wanneer een zwangere vrouw in contact is geweest met dit middel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen voelen zich duizelig na het gebruik van dit middel; dit geneesmiddel kan dus invloed hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.

Bestuur geen auto of ander voertuig en bedien geen machines als u last heeft van deze bijwerking.

Dit middel bevat lecithine uit soja

rvg 123561 PIL 0825.6v.LDren

DUTASTERIDE/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA 0,5 MG/0,4 MG harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 augustus 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Dit middel bevat lecithine afkomstig uit soja, en kan sojaolie bevatten. Als u allergisch bent voor pinda of soja, mag u dit middel niet gebruiken.

Dit middel bevat propyleenglycol

Dit middel bevat 299,46 mg propyleenglycolmonocaprylaat (type II) per capsule (overeenkomend met meer dan 1 mg/kg/dag, maar minder dan 50 mg/kg/dag propyleenglycol) en sporen van propyleenglycol in de zwarte drukinkt.

Dit middel bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Als u het niet regelmatig gebruikt, kan dit invloed hebben op het controleren van uw PSA-spiegels. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is eenmaal daags een capsule, 30 minuten na dezelfde dagelijkse maaltijd (bijvoorbeeld het ontbijt, de lunch of het avondeten).

Hoe neemt u dit middel in?

Slik de capsules heel door met water. U mag de capsules niet doorbijten of openmaken. Contact met de inhoud van de capsules kan leiden tot irritatie van uw mond of keel.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts of apotheker als u te veel van dit middel heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende capsule op het gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het innemen van dit middel zonder uw arts te raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

rvg 123561 PIL 0825.6v.LDren

DUTASTERIDE/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA 0,5 MG/0,4 MG harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 augustus 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reactie

De symptomen van een allergische reactie kunnen zijn:

• huiduitslag (met mogelijk jeuk)
• galbulten (zien er uit als netelroos)
• opzwellen van oogleden, gezicht, lippen, armen of benen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer één van deze symptomen bij u optreedt en stop met het gebruik van dit middel.

Duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en flauwvallen

Dit middel kan duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd veroorzaken, en zelden gebeurt het dat iemand flauwvalt. Wees voorzichtig met opstaan als u ligt of als u zit. Wees vooral voorzichtig als u ’s nachts opstaat, totdat u weet hoe u op dit geneesmiddel reageert. Als u zich tijdens de behandeling duizelig of licht in het hoofd voelt, ga dan liggen of zitten totdat uw klachten voorbij zijn.

Ernstige huidreacties

De tekenen van ernstige huidreacties kunnen onder meer zijn:

een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellende huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsorganen (Stevens-Johnson syndroom).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u deze symptomen krijgt en stop met het gebruik van dit middel.

Vaak optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• impotentie (niet in staat zijn om een erectie te krijgen of te houden)*
• verminderde zin in vrijen/seks (libidoverlies)*
• problemen met de zaadlozing, zoals een verlaagd spermavolume dat tijdens de seksuele gemeenschap vrijkomt*
• borstvorming met vergroting en/of gevoeligheid rondom de borstklier (gynaecomastie)
• duizeligheid.

* bij een klein aantal mensen kunnen deze bijwerkingen blijven voortduren nadat zij zijn gestopt met het gebruik van dit middel.

Soms optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:

• hartfalen (het hart wordt minder efficiënt in het rondpompen van het bloed door het lichaam. U kunt dan last krijgen van kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van enkels en benen)
• lage bloeddruk terwijl men staat
• snelle hartslag (palpitaties)

rvg 123561 PIL 0825.6v.LDren

DUTASTERIDE/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA 0,5 MG/0,4 MG harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 augustus 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

• verstopping (obstipatie), diarree, braken, misselijkheid (nausea)
• zwakheid, krachtverlies
• hoofdpijn
• jeukende, verstopte neus of loopneus (rhinitis)
• huiduitslag, galbulten, jeuk
• haarverlies (gewoonlijk van het lichaam) of haargroei.

Zelden optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers:

• opzwellen van oogleden, gezicht, lippen, armen of benen (angio-oedeem)
• flauwvallen.

Zeer zelden optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:

• aanhoudende pijnlijke erectie van de penis (priapisme)
• ernstige huidreacties (Stevens-Johnson syndroom).

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen zijn opgetreden bij een beperkt aantal mannen, maar de frequentie hiervan is niet bekend (de frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens):

• abnormale of snelle hartslag (aritmie of tachycardie of atriumfibrilleren)
• kortademigheid (dyspnoea)
• depressie
• pijn en zwelling in uw testikels
• bloedneus
• ernstige huiduitslag
• veranderingen in het gezichtsvermogen (wazig gezichtsvermogen of afgenomen gezichtsvermogen)
• droge mond.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden,

kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

rvg 123561 PIL 0825.6v.LDren

DUTASTERIDE/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA 0,5 MG/0,4 MG harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 augustus 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn dutasteride en tamsulosinehydrochloride. Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride (in een zachte capsule) en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride (als pellets met gereguleerde afgifte).
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Omhulling van de harde capsule Zwart ijzeroxide (E172)

Rood ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Gelatine

Zwarte drukinkt (schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing, kaliumhydroxide)

Omhulling van de zachte dutasteridecapsule

Propyleenglycolmonocaprylaat, Type II (zie rubriek 2 ‘Dit middel bevat propyleenglycol’) Butylhydroxytolueen (E321)

Gelatine

Glycerol Titaandioxide (E171)

Triglyceriden (middellange keten)

Lecithine (kan soja olie bevatten, zie rubriek 2 ‘Dit middel bevat lecithine uit soja’)

Inhoud van de tamsulosinepellets

methylacrylzuur – ethylacrylaat copolymeer 1:1 dispersie 30 procent (bevat ook polysorbaat 80 en natriumlaurylsulfaat, zie rubriek 2 ‘Dit middel bevat natrium’)

Microkristallijne cellulose Dibutylsebacaat Polysorbaat 80

Gehydrateerd colloïdaal silicum Calciumstearaat

rvg 123561 PIL 0825.6v.LDren

DUTASTERIDE/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA 0,5 MG/0,4 MG harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 augustus 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Hoe ziet Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit middel is een langwerpige, harde capsule, gedeeltelijk bruin en gedeeltelijk beige, bedrukt met C001 in zwarte inkt met een lengte van ongeveer 24 mm.

Verpakkingsgrootten:

HDPE-flessen: 7, 30, 90 en 180 (2 flessen van 90) capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Laboratorios León Farma, SA

c/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193, Villaquilambre, León

Spanje

In het register ingeschreven onder

RVG 123561

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Dutasteride/Tamsulosine Teva 0,5 mg/0,4 mg harde capsules/gélules/Hartkapseln
Duitsland	Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm 0,5 mg + 0,4 mg Hartkapseln
Estland	Dutasteride/Tamsulosine Teva
Finland	Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid ratiopharm 0,5 mg/0,4 mg kapseli, kova
IJsland	Dutasteride/Tamsulosin Teva
Kroatië	Duster Duo 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
Letland	Dutasteride/ Tamsulosine Teva 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas
Luxemburg	Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm 0,5 mg + 0,4 mg Hartkapseln ratiopharm
Nederland	Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules
Portugal	Dutasterida + Tansulosina Teva
Spanje	Dutasterida/Tamsulosina Teva-ratio 0,5 mg/0,4 mg capsulas duras EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand september 2025

rvg 123561 PIL 0825.6v.LDren

DUTASTERIDE/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA 0,5 MG/0,4 MG harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 augustus 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

0825.6v.LD

rvg 123561 PIL 0825.6v.LDren