Omnic Ocas 0,4, tabletten met verlengde afgifte 0,4 mg

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor tamsulosine of voor een
  van de stoffen in dit geneesmiddel. Overgevoeligheid kan zich uiten als een plotselinge lokale zwelling van de weke delen
  van het lichaam (b.v. de keel of tong), bemoeilijkte ademhaling en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem).
• U hebt ernstige leverproblemen.
• U hebt last van duizeligheid ten gevolge van bloeddrukdaling bij het rechtop gaan zitten of opstaan.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Periodieke medische controle is noodzakelijk om het verloop van de klachten waarvoor u wordt behandeld te volgen.
• In zeldzame gevallen kan tijdens het gebruik van Omnic Ocas, evenals bij andere geneesmiddelen van deze klasse, flauwvallen voorkomen. Als u zich duizelig of zwak gaat voelen, moet u gaan liggen of zitten totdat het over is.
• Als u ernstige nierproblemen hebt.
• Als u een oogoperatie ondergaat of moet ondergaan wegens troebeling van de lens (cataract, staar) of wegens verhoogde oogboldruk (glaucoom). Vertel dan aan uw oogarts dat u Omnic Ocas voorheen hebt gebruikt, momenteel gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken. De oogarts kan daarmee dan rekening houden tijdens
  de operatie en met de geneesmiddelen die hij voor u wil gebruiken. Overleg met uw arts of u al dan niet het gebruik van dit geneesmiddel moet uitstellen of tijdelijk moet staken bij een operatie wegens troebeling van de ooglens (cataract, staar) of wegens verhoogde oogboldruk (glaucoom).

Kinderen en adolescenten Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar omdat het niet werkt voor deze populatie.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Omnic Ocas nog andere geneesmiddelen in, heeft

u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?

Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Inname van Omnic Ocas samen met andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse (alpha1-adrenoceptor blokkers) kan tot een ongewenste daling van de bloeddruk leiden.

BSMC01423.01/april 2024

Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren als u gelijktijdig behandeld wordt met geneesmiddelen die de verwerking van Omnic Ocas uit het lichaam kunnen vertragen

(zoals ketoconazol, erytromycine).

Waarop moet u letten met eten en drinken? U kunt Omnic Ocas zowel met als zonder voedsel innemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Omnic Ocas is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.

Bij mannen is abnormale ejaculatie (ejaculatiestoornis) gemeld. Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar terechtkomt in de blaas (retrograde ejaculatie) of het ejaculatievolume wordt verminderd of afwezig is (anejaculatie). Dit fenomeen kan geen kwaad.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen dat Omnic Ocas de rijvaardigheid

of het vermogen om machines of werktuigen te gebruiken beïnvloedt. Wel dient u rekening te houden met de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid. In het geval van duizeligheid dient

u geen activiteiten te verrichten die oplettendheid vereisen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op

met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag. U kunt Omnic Ocas zowel met als zonder voedsel innemen,

bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.

De tablet dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of gekauwd te worden.

Omnic Ocas is een speciaal ontwikkelde tablet van waaruit het werkzame bestanddeel geleidelijk vrijkomt, nadat de tablet is ingenomen. Het is mogelijk dat u een restant van de tablet in

uw ontlasting aantreft. Aangezien het werkzame bestanddeel reeds is afgegeven, is er geen risico dat de tablet minder effectief is.

Gewoonlijk wordt Omnic Ocas gedurende langere perioden voorgeschreven. De werking op de blaas en op het plassen blijft behouden bij langdurig behandeling met Omnic Ocas.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Inname van teveel Omnic Ocas tabletten kan een ongewenste daling van de bloeddruk en toename van de hartslag veroorzaken, met een gevoel flauw te gaan vallen. Neem onmiddellijk contact

op met uw arts als u teveel Omnic Ocas tabletten heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen? U kunt uw dagelijkse Omnic Ocas tablet alsnog later op dezelfde dag innemen, indien u vergeten bent deze in te nemen. Als u dit de volgende dag ontdekt, dan dient u de vergeten tablet niet meer in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel Wanneer de behandeling met Omnic Ocas voortijdig wordt gestopt, kunnen uw oorspronkelijke klachten terugkeren. Gebruik daarom Omnic Ocas zolang uw arts voorschrijft, ook wanneer uw klachten reeds zijn verdwenen. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt met deze behandeling te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel, kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen)

• duizeligheid, in het bijzonder bij rechtop gaan zitten of opstaan.
• abnormale zaadlozing (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar terechtkomt
  in de blaas. Dit fenomeen kan geen kwaad.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen)

hoofdpijn, hartkloppingen (het hart klopt sneller dan gebruikelijk en dit is ook merkbaar), bloeddrukverlaging door bijvoorbeeld snel opstaan vanuit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid, lopende of verstopte neus (rhinitis), diarree, misselijkheid, overgeven, verstopping, een zwak gevoel (asthenie), huiduitslag, jeuk en galbulten (urticaria).

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen)

• flauwtes en plotselinge vochtophoping in de weke delen van
  het lichaam (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 mensen)

• priapisme (een langdurige, pijnlijke, ongewenste erectie die onmiddellijke behandeling door een arts noodzakelijk maakt).
• huiduitslag, ontsteking en blaarvorming van de huid en/of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes
  of geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• wazig zien
• verminderd gezichtsvermogen
• neusbloedingen (epistaxis)
• ernstige huidreacties (erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis)
• abnormaal onregelmatig hartritme (atriumfibrilleren, aritmie, tachycardie), kortademigheid (dyspneu).
• als u een oogoperatie ondergaat wegens troebeling van de lens (cataract, staar) of wegens verhoogde oogboldruk (glaucoom) en reeds Omnic Ocas gebruikt of tot voor kort hebt gebruikt, kan de pupil moeizaam verwijden en de iris (het gekleurde
  deel van het oog) kan tijdens de ingreep slap worden.
• droge mond

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt

u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na “EXP” (maand en jaar). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaar dit geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat

u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

De werkzame stof is tamsulosinehydrochloride. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.

De overige bestanddelen zijn:

• in de kern van de tablet: macrogol 7.000.000, macrogol 8.000, magnesiumstearaat (E470b), butylhydroxytolueen (E321), colloïdaal siliciumoxide (E551);
• in de omhulling van de tablet: hypromellose (E464) en de kleurstof geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Omnic Ocas eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De tabletten zijn rond, geel, filmomhuld en gecodeerd ‘04’.

De tabletten zijn verpakt in aluminium doordrukstrips in een kartonnen doos. De verpakking bevat 30 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder/ompakker

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Nederland

In het register ingeschreven onder: Omnic Ocas 0,4, tabletten met verlengde afgifte 0,4 mg RVG 129432//30565 L.v.h.: Roemenië

Het geneesmiddel uit Roemenië wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam 'Omnic Tocas 0,4'.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2025.