Sebrane 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor tamsulosine of voor één van de andere bestanddelen van Sebrane 0,4 mg. Overgevoeligheid kan zich uiten als een plotselinge lokale zwelling van de weke delen van het lichaam (bijv. de keel of long), bemoeilijkte ademhaling en/of jeuk en huiduitslag (angiooedeem).
• wanneer u in het verleden last heeft gehad van bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, wat duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen kan veroorzaken.
• als u ernstige leverproblemen hebt.

• wanneer u zich duizelig of licht in het hoofd gaat voelen, vooral na op te staan. Tamsulosine kan uw bloeddruk verlagen wat deze verschijnselen kan

veroorzaken. Het is aan te raden te gaan liggen of zitten totdat het over is

• Als u ernstige nierproblemen heeft, vertel dit dan aan uw arts.

• Als u een oogoperatie ondergaat wegens troebeling van de lens (cataract,

staar). Het ‘Intraoperative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, een variant van het kleine pupil syndroom) kan ontstaan (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Vertel dan aan uw oogarts dat u tamsulosine gebruikt of voorheen hebt gebruikt. De oogarts kan daarmee dan rekening houden tijdens de operatie en met de geneesmiddelen die hij u voorschrijft. Overleg met uw arts of u al dan niet het gebruik van dit geneesmiddel moet uitstellen of tijdelijk moet staken bij een operatie wegens troebeling van de ooglens.

Periodieke medische controle is noodzakelijk om het verloop van de klachten waarvoor u wordt behandeld te volgen.

Het is mogelijk dat u een restant van de tablet in uw ontlasting aantreft. Aangezien het werkzame bestanddeel reeds is afgegeven, is er geen risico dat de tablet minder effectief is.

Andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden door tamsulosine. Zij kunnen op hun beurt de werking van tamsulosine beïnvloeden. Tamsulosine kan een wisselwerking hebben met:

- diclofenac, een ontstekingsremmende pijnstiller. Dit middel kan het verwerken van tamsulosine door het lichaam versnellen; hierdoor kan de werkzame periode van tamsulosine verkort zijn.

Common Technical Document

Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg

Prolonged-release tablets

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PIL	page 3/7

• warfarine, een middel ter voorkoming van bloedstolling, Dit middel kan het verwerken van tamsulosine door het lichaam versnellen; hierdoor kan de werkzame periode van tamsulosine verkort zijn.
• een andere alfa-1A adrenoceptorblokker. Gelijktijdig gebruik van deze middelen met tamsulosine kan uw bloeddruk verlagen, met duizeligheid en een

licht gevoel in het hoofd tot gevolg.

- ketoconazol, een geneesmiddel ter behandeling van schimmelinfecties van de huid. Dit middel kan de werking van tamsulosine versterken.

Vertel uw arts of apotheker als u deze bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

U kunt tamsulosine met of zonder voedsel innemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat tamsulosine de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt. Wel dient u rekening te houden met de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid. Bestuur alleen een voertuig en bedien alleen een machine wanneer u zich goed voelt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Tamsulosine is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.

Bij mannen is abnormale ejaculatie gemeld (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het sperma het lichaam niet verlaat via de urinebuis, maar in plaats daarvan de blaas in gaat (retrograde ejaculatie) of dat het ejaculatievolume verminderd of afwezig is (ejaculatiestoornis). Dit verschijnsel is onschadelijk.

Volg bij het innemen van Sebrane 0,4 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering bedraagt 1 tablet per dag. U kunt Sebrane 0,4 mg zowel met als zonder voedsel innemen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.

De tablet dient heel ingeslikt te worden. Het is belangrijk dat u de tablet niet fijnmaakt of kauwt, want dit kan de werking van tamsulosine beïnvloeden.

Common Technical Document

Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg

Prolonged-release tablets

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PIL	page 4/7

Tamsulosine is niet bedoeld voor gebruik in kinderen.

lnname van teveel tamsulosine dan de bedoeling is kan een ongewenste daling van de bloeddruk veroorzaken. U kunt duizeligheid, zwakte, braken, diarree of flauwvallen ervaren. U dient te gaan liggen om de effecten van een lage bloeddruk zo klein mogelijk te houden, en contact op te nemen met uw dokter.

U kunt uw dagelijkse tamsulosine tablet alsnog later op dezelfde dag innemen, indien u vergeten bent deze in te nemen. Als u een dag vergeten bent tamsulosine te nemen, neem dan het volgende tablet op het eerstvolgende, gewoonlijke tijdstip. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Sebrane 0,4 mg

Wanneer de behandeling met tamsulosine voortijdig wordt gestopt, kunnen uw oorspronkelijke klachten terugkeren. Gebruik daarom tamsulosine zolang uw arts dit voorschrijft, ook wanneer uw klachten reeds zijn verdwenen. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt met deze behandeling te stoppen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Sebrane 0,4 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige allergische reactie ervaart welke zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt (angio-oedeem).

Vaak (treden op bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

Duizeligheid

Abnormale ejaculatie gemeld (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het sperma het lichaam niet verlaat via de urinebuis, maar in plaats daarvan de blaas in gaat (retrograde ejaculatie) of dat het ejaculatievolume verminderd of afwezig is (ejaculatiestoornis). Dit verschijnsel is onschadelijk.

Common Technical Document

Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg

Prolonged-release tablets

	Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
	and PIL	page 5/7
Soms (treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)
Hoofdpijn •	Duidelijk voelen van de hartslag, het hart klopt sneller dan
gebruikelijk	en dit is ook merkbaar (Palpitaties) •	Een daling in de bloeddruk
na snel opstaan, wat duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen
kan veroorzaken (Orthostatische hypotensie) • Zwelling en irritatie in de neus
(Rhinitis) • Obstipatie • Diarree • Misselijkheid•	Braken• Huiduitslag • Jeuk•
Huiduitslag	met hevige jeuk en vorming van bultjes (Urticaria) • Gevoel van
zwakte (Asthenie)
Zelden (treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)
Flauwvallen	(syncope)
Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Langdurige,	pijnlijke erectie (Priapisme) • Ernstige overgevoeligheidsreactie

met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Hartritmestoornissen • Onregelmatige hartslag • Versnelde hartslag •

Kortademigheid • Wazig zien • Afname van het gezichtsvermogen • Bloedneus

• Huidaandoeningen (jeuk, schilfering)

Als u een oogoperatie ondergaat kan zich een complicatie, Floppy Iris Syndrome (IFIS) genaamd, voordoen: uw pupil kan zich mogelijk niet goed verwijden en de iris (het gekleurde gedeelte van het oog) kan slap worden tijdens en na de operatie. Lees voor meer informatie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem , Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Common Technical Document

Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg

Prolonged-release tablets

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PIL	page 6/7

Gebruik tamsulosine niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na EXP. De eerste twee cijfers geven de maand aan en de laatste vier cijfers geven het jaar aan De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is tamsulosine hydrochloride. Sebrane 0,4 mg bevat per tablet 0,400 tamsulosine hydrochloride, overeenkomend met 0.367 mg tamsulosine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Binnenste kern : Hypromellose, Microkristallijne cellulose, Carbomeer, Watervrij colloïdaal silica, Rood ijzeroxide (E172), Magnesiumstearaat Buitenzijde tablet: Microkristallijne cellulose, Hypromellose, Carbomeer, Watervrij colloïdaal silica, Magnesiumstearaat

Witte, ronde tablet met de inscriptie “T9SL” op de ene zijde en 0,4 op de andere zijde.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30 tabletten in kartonnen doosjes

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park,

Galashiels, TD1 1QH.

United Kingdom

Common Technical Document

Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg

Prolonged-release tablets

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PIL	page 7/7

Fabrikant:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, no 1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi De Llobregat Spanje

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Netherlands	Sebrane 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Greece	Sebrane MR 0,4 mg
Portugal	Sebrane MR 0,4 mg
Spain	Sebrane Neo 0,4 mg, comprimidos de liberación prolongada
	EFG

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2013.