Tamsulijn 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor tamsulosine of voor één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 (symptomen kunnen: zijn zwelling van het gezicht, of de keel (angio-oedeem)).
• wanneer u in het verleden last heeft gehad van bloeddrukdaling bij het opstaan, soms gepaard gaande met duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen.
• wanneer u lijdt aan een ernstige leverfunctiestoornis.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• wanneer u zich duizelig of licht in het hoofd gaat voelen, vooral na op te staan. Tamsulosine kan uw bloeddruk verlagen wat deze verschijnselen kan veroorzaken. Het is aan te raden te gaan liggen of zitten totdat het over is
• wanneer u ernstige nierproblemen heeft. De gebruikelijke dosering kan een verminderd effect hebben wanneer de nieren niet optimaal functioneren.
• wanneer u een oogoperatie ondergaat wegens een troebeling van de lens (cataract,staar). Het
  ‘Intra-operative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS) kan ontstaan (Zie Rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Vertel uw oogarts dat u tamsulosinehydrochloride gebruikt of voorheen hebt gebruikt. De oogarts kan hiermee rekening houden tijdens de operatie en met de medicijnen die hij u voorschrijft. Overleg met

M1.3.1_03.TSL.hc.mrc.037.07.NL.1621.03

uw arts of u al dan niet het gebruik van dit medicijn moet uitstellen of tijdelijk moet staken bij een operatie wegens troebeling van de ooglens (cataract, staar) of wegens verhoogde oogboldruk (glaucoom).

Voordat u tamsulosine gaat gebruiken, dient uw arts u te onderzoeken om vast te stellen dat uw klachten daadwerkelijk door een vergrote prostaat worden veroorzaakt.

Kinderen

Geef dit medicijn niet aan kinderen of adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar omdat het niet werkt voor deze populatie.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

De werking van andere medicijnen kan worden beïnvloed door tamusoline, zoals ook andere medicijnen de werking van tamsulosine kunnen beïnvloeden. Tamsulosine kan een wisselwerking hebben met:

• diclofenac, een ontstekingsremmende pijnstiller. Dit medicijn kan het verwerken van tamsulosine door het lichaam versnellen; hierdoor kan de werkzame periode van tamsulosine verkort zijn.
• warfarine, een medicijn ter voorkoming van bloedstolling. Dit medicijn kan het verwerken van tamsulosine door het lichaam versnellen; hierdoor kan de werkzame periode van tamsulosine verkort zijn.
• andere medicijnen die behoren tot dezelfde groep van medicijnen als tamsulosine, de zogenaamde 1-adrenoreceptorblokkers. Gelijktijdig gebruik van deze medicijnen met tamsulosine kan uw bloeddruk verlagen, met duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd tot gevolg.
• ketoconazol, een medicijn ter behandeling van schimmelinfecties van de huid. Dit medicijn kan de werking van tamsulosine versterken.

Gebruikt u naast dit medicijn nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit medicijn moet met een glas water na het ontbijt of na de eerste maaltijd van de dag worden genomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Dit medicijn is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.

Bij mannen is abnormale ejaculatie (ejaculatiestoornis) gemeld. Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar terechtkomt in de blaas (retrograde ejaculatie) of het ejaculatievolume wordt verminderd of afwezig is (anejaculatie). Dit fenomeen kan geen kwaad.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat tamsulosine de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken beïnvloedt. Wel dient u rekening te houden met de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid. Bestuur alleen een voertuig en bedien alleen een machine wanneer u zich goed voelt.

Tamsulijn 0,4 mg bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is 1 capsule per dag, na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag.

M1.3.1_03.TSL.hc.mrc.037.07.NL.1621.03

U dient de capsule heel door te slikken met een glas water, terwijl u staat of zit (u mag niet liggen). De capsule mag niet gekauwd of fijngemaakt worden omdat dit de werking van tamsulosine kan beïnvloeden.

Wanneer u lijdt aan een milde tot matige nier- of leverfunctiestoornissen kunt u de gebruikelijke dosering innemen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

lnname van teveel tamsulosine dan de bedoeling is kan een ongewenste daling van de bloeddruk veroorzaken. U kunt duizeligheid, zwakte, braken, diarree of flauwvallen ervaren. U dient te gaan liggen om de effecten van een lage bloeddruk zo klein mogelijk te houden, en contact op te nemen met uw arts. Uw arts kan u andere medicijnen voorschrijven om uw bloeddruk en vloeistofniveau weer op peil te brengen en kan uw lichaamsfuncties onderzoeken. Indien nodig kan de arts uw maag laten legen en u een laxeermiddel geven om de tamsulosine die nog niet in uw bloed is opgnomen uit uw lichaam te verwijderen.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem nooit een dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Wanneer de behandeling met tamsulosine voortijdig wordt gestopt, kunnen uw oorspronkelijke klachten terugkeren. Gebruik daarom tamsulosine zolang uw arts dit voorschrijft, ook wanneer uw klachten reeds zijn verdwenen. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt met deze behandeling te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige

allergische reactie krijgt die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt (angio-oedeem). U mag dan geen tamsulosine meer innemen. (Zie rubriek 2, ‘Wanneer mag u Tamsulijn 0,4 mg niet gebruiken

of moet u extra voorzichtig zijn?)

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten)

Duizeligheid, in het bijzonder bij rechtop gaan zitten of opstaan. Abnormale zaadlozing (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar terechtkomt in de blaas (retrograde ejaculatie) of het ejaculatievolume wordt verminderd of afwezig is (anejaculatie). Dit fenomeen kan geen kwaad.

Soms (bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten)

Hoofdpijn • Duidelijk voelen van de hartslag, het hart klopt sneller dan gebruikelijk en dit is ook merkbaar (palpitaties) • Een daling in de bloeddruk na snel opstaan, wat duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen kan veroorzaken (orthostatische hypotensie) • Zwelling en irritatie in de neus (Rhinitis) • Obstipatie • Diarreea • Misselijkheid • Braken • Huiduitslag • Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (Urticaria) • Gevoel van zwakte (Asthenia) • Jeuk

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten)

Flauwvallen (syncope)

M1.3.1_03.TSL.hc.mrc.037.07.NL.1621.03

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10000 behandelde patiënten)

pijnlijke erectie (priapisme) • Ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom)

Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens) Wazig zien • Visuele beperking •bloedneus (epistaxis) •droge mond • Ernstige huidreacties (erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis) • Abnormaal onregelmatig hartritme (atriumfibrilleren, aritmie, tachycardie),

kortademigheid (dyspneu).

Als u een oogoperatie ondergaat wegens troebeling van de lens (cataract, staar) of wegens verhoogde oogboldruk (glaucoom) kan zich een complicatie, Floppy Iris Syndrome (IFIS) genaamd, voordoen: uw

pupil kan zich mogelijk niet goed verwijden en de iris (het gekleurde gedeelte van het oog) kan slap worden tijdens de operatie. Lees voor meer informatie rubriek 2, ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?’.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Zie: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Conatiner gesloten houden ter bescherming tegen licht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden zeop een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is tamsulosinehydrochloride, 0,4 mg.
• De andere hulpstoffen in dit medicijn zijn:

Binnenste kern: microkristallijne cellulose, methylacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30 procent, polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, triëthylcitraat, talk

Buitenzijde capsule: gelatine, indigokarmijn (E132), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Tamsulijn 0,4 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Oranje/olijfgroene capsule (19,3 x 6,4 mm). De capsule bevat witte tot bijna witte pellets.

De capsules zijn verpakt in een blisterverpakking à 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 of 200 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

M1.3.1_03.TSL.hc.mrc.037.07.NL.1621.03

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen Nederland

Fabrikant

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L. Castelló, 1, Polígono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanje

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. Marina. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Polen

Menarini - von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden Germany

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. -Aq. Via Campo di Pile

67100 L'Aquila Italy

HGA Biomed Kft. Nagygat u. 1. 7400, Kaposvár Hungary

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Tamsulosin Aristo 0,4 mg Retardkapseln
Cyprus	Tamsulijn 0,4 mg
Duitsland	Prostadil 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Estland	Flosin 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Griekenland	Tamsulijn
Frankrijk	Tamsulosine Zydus France LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Hongarije	Prosolin 0.4 mg retard kemény kapszula
IJsland	Tamsulosin Medical
Lithouwen	Flosin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kasul
Polen	ADATAM
Verenigd Koninkrijk	Tamsulosin hydrochloride Consilient Health 400 microgram prolonged-release
	hard capsule

In het register ingeschreven onder:

RVG 32583

M1.3.1_03.TSL.hc.mrc.037.07.NL.1621.03

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2024

M1.3.1_03.TSL.hc.mrc.037.07.NL.1621.03