Doxycycline Macure 20 mg/ml, oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor andere tetracyclines (soortgelijke antibiotica).
• Uw nieren werken slecht of heel erg slecht. Of u heeft een nierziekte (behalve als uw arts het vanwege bijzondere omstandigheden toch nodig vindt om dit medicijn te geven).
• U heeft last van een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis).
• U bent zwanger of u denkt zwanger te zijn.
• Doxycycline Macure mag niet worden gebruikt tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (het tweede en derde trimester). Dit medicijn kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind. Denkt u of ontdekt u dat u zwanger bent terwijl u Doxycycline Macure gebruikt? Neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
• U geeft borstvoeding.

Dit medicijn mag niet worden gebruikt tijdens de periode van tandontwikkeling (zwangerschap, pasgeborenen en kinderen jonger dan 8 jaar). Het kan ervoor zorgen dat de tanden blijvend verkleuren (geel, grijs, bruin). En dit medicijn zorgt ervoor dat de tanden niet goed ontwikkelen (zie de rubriek Kinderen en jongeren tot 18 jaar).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

• Als u ernstige huidreacties krijgt. Krijgt u klachten zoals een rode huid, blaren op de huid of een schilferende huid, zweren in de mond, op de ogen of geslachtsdelen, of als u koorts of gezwollen klieren? Stop dan direct met het gebruik van dit medicijn en neem direct contact op met uw arts. Deze klachten kunnen tekenen zijn van ernstige huidziektes zoals het Stevens- Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis of DRESS (geneesmiddel huiduitslag met eosinofilie en systemische klachten).
• Als uw huid wordt blootgesteld aan sterk zonlicht of kunstmatig zonlicht (bijvoorbeeld zonnebanklampen). Dit medicijn kan uw huid gevoeliger maken. U kunt een rode huiduitslag, een branderig gevoel of ernstige zonnebrand (erytheem) krijgen. Gebeurt dit? Stop dan met het gebruik van het medicijn en praat met uw arts.
• Als u risico loopt op veel ureum in uw bloed. Dit medicijn kan de manier waarop uw lichaam eiwitten verwerkt beïnvloeden. Dit kan zorgen voor een ophoping van afvalstoffen zoals ureum, vooral tijdens een langdurige behandeling. Uw arts kan besluiten uw bloed te controleren.
• Als u een leverziekte heeft.
• Als u niet binnen enkele dagen verbetering van uw koorts en ontstekingsverschijnselen merkt. Dit kan erop wijzen dat de bacteriën niet op dit medicijn reageren of dat er andere bacteriën zijn ontstaan die niet gevoelig zijn voor dit medicijn.
• Als u in het verleden regelmatig last heeft gehad van schimmelinfecties (bijvoorbeeld in de mond of vagina) of als u op dit moment een schimmelinfectie heeft. Dit medicijn kan overgroei van schimmels veroorzaken.
• Als u tijdens behandeling met dit medicijn last krijgt van ernstige diarree met koorts. Dit kan een teken zijn van darmontsteking (pseudomembraneuze colitis of stafylokokken-enteritis). Stop in dat geval met het gebruik van het medicijn en neem direct contact op met uw arts.
• Als u last krijgt van hoofdpijn, wazig zien, dubbelzien, minder goed kunnen zien, misselijk zijn, overgeven, oorsuizen, pijn achter de ogen of flitsen of sterretjes zien. Dit kunnen klachten zijn van een ziekte waarbij de druk in uw schedel verhoogd is (benigne intracraniale hypertensie), wat kan zorgen voor problemen met zien, als dit niet wordt behandeld.
• Als u last heeft van gewrichtspijn, huiduitslag en koorts. Dit kan wijzen op een ziekte die systemische lupus erythematosus wordt genoemd. Deze ziekte kan erger worden bij gebruik van Doxycycline Macure.
• Als er sprake is van een afwijkende bloedstolling. Dit moet heel goed in de gaten worden gehouden tijdens de behandeling met Doxycycline Macure. Dit medicijn kan invloed hebben op hoe goed uw bloed kan stollen.

• Als u dit medicijn lange tijd gebruikt. Uw arts kan tijdens een langdurige behandeling regelmatig bloedonderzoek doen en controleren hoe goed uw lever en nieren werken.
• In zeldzame gevallen kan langdurige toediening van dit medicijn bruinzwarte verkleuring van de schildklier veroorzaken (waargenomen onder een microscoop). Er is niet aangetoond dat dit invloed heeft op hoe goed de schildklier werkt.
• Uw arts kan ook controleren op klachten van vitamine B-tekort. Dit kan ontstaan als u dit medicijn lange tijd gebruikt.
• Als u wordt behandeld voor infecties die worden veroorzaakt door sommige bacteriën (bijvoorbeeld de ziekte van Lyme of andere spirocheet-infecties). Kort na het starten van dit medicijn kunt u een reactie krijgen met koorts, koude rillingen, spierpijn en huiduitslag. Dit staat bekend als de Jarisch-Herxheimer-reactie en gaat meestal vanzelf over.

  Als u last heeft van astma, allergieën of u heeft de erfelijke aanleg om allergische reacties te ontwikkelen op stoffen uit de omgeving (atopie). Doxycycline Macure bevat acetylcysteïne, dat bij gevoelige personen in zeldzame gevallen allergie-achtige reacties kan veroorzaken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Van 8 tot 12 jaar

Doxycycline Macure mag alleen worden gebruikt bij kinderen van 8 tot 12 jaar als andere medicijnen geen optie zijn of niet goed werken.

Jonger dan 8 jaar

Het gebruik van doxycycline bij kinderen jonger dan 8 jaar kan alleen worden overwogen wanneer de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico's bij ernstige of levensbedreigende ziekten (bijvoorbeeld miltvuur, Rocky Mountain spotted fever), vooral als er geen andere behandelingen zijn.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Doxycycline Macure nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Als u bloedverdunners (anticoagulantia) gebruikt, moet uw arts misschien de dosering van uw bloedverdunner aanpassen.
• Doxycycline Macure kan ervoor zorgen dat bepaalde antibiotica, zoals penicillines, minder goed werken.
• Een groep kalmeringsmiddelen en anesthetica (barbituraten), rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose), carbamazepine (gebruikt voor epilepsie) en fenytoïne (gebruikt voor een beroerte), primidon (gebruikt als een anti-epilepticum) en alcoholmisbruik kunnen ervoor zorgen dat Doxycycline Macure minder lang in uw lichaam werkzaam blijft.
• Wanneer Doxycycline Macure gelijktijdig met de pijnstiller methoxyfluraan wordt gebruikt, kan fatale schade aan de nieren ontstaan.
• Als u voor diabetes wordt behandeld met sulfonylureumderivaten zoals glibenclamide, gliclazide en glimepiride, moet uw arts mogelijk de dosering van uw diabetesbehandeling aanpassen.
• Wanneer Doxycycline Macure gelijktijdig wordt gebruikt met retinoïden zoals isotretinoïne of acitretine, kan de druk op de hersenen optreden (verhoogde intracraniale druk). Retinoïden en doxycycline moeten daarom niet samen worden gebruikt.
• Belangrijke informatie voor iedereen waarbij urinetests worden gedaan tijdens het gebruik van Doxycycline Macure:
  • Tests voor suiker (glucose) in de plas (urine) – doxycycline kan ervoor zorgen dat het resultaat hoger of lager uitvalt dan het werkelijk is.
  • Bepaalde gespecialiseerde urinetests voor ‘stresshormonen’ (catecholamines zoals adrenaline) – het medicijn kan zorgen voor een vals hoog resultaat bij een testmethode die fluorescentie wordt genoemd.

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruik van Doxycycline Macure tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap (eerste trimester) wordt afgeraden en het mag niet worden gebruikt tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (het tweede en derde trimester). Dit medicijn kan de tanden van het ongeboren kind blijvend verkleuren. En het kan ervoor zorgen dat botten langzamer groeien.

Borstvoeding

Doxycycline Macure mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven. Dit medicijn kan de tanden van de baby blijvend verkleuren. En het kan ervoor zorgen dat botten langzamer groeien.

Vruchtbaarheid

Het effect van doxycycline op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Doxycycline Macure heeft een beetje invloed op hoe goed u kunt rijden en machines kunt gebruiken. Wordt u duizelig, ziet u wazig of ziet u dubbel? Dan is het advies om niet te gaan rijden of machines te gebruiken.

Doxycycline Macure wordt geleverd als een intraveneuze injectie en wordt altijd door een arts of verpleegkundige aan u toegediend. Uw arts bepaalt hoe lang de behandeling duurt en hoeveel Doxycycline Macure u elke dag via een injectie in uw bloedvat krijgt, terwijl uw reactie wordt gecontroleerd.

Kinderen jonger dan 8 jaar:

Doxycycline wordt afgeraden voor kinderen jonger dan 8 jaar vanwege het risico op verkleuring van de tanden. Wanneer wordt verwacht dat de mogelijke voordelen groter zullen zijn dan de risico's in ernstige of levensbedreigende omstandigheden. Vooral als er geen alternatieven zijn, wordt de volgende dosering aanbevolen:

Een dosering van 2,2 mg/kg lichaamsgewicht, om de 12 uur toegediend. De behandeling mag niet langer dan 21 dagen worden voortgezet.

Kinderen van 8 tot 12 jaar:

Doxycycline mag alleen voor de behandeling van acute infecties bij kinderen van 8 tot 12 jaar worden gebruikt als andere medicijnen niet beschikbaar zijn of misschien niet goed zullen werken.

De gebruikelijke dosering in deze omstandigheden is:

• Voor kinderen van 45 kg of minder: op de eerste dag 4,4 mg per kg lichaamsgewicht (als 1 dosis of verdeeld over 2 doses), gevolgd door 2,2 mg per kg lichaamsgewicht (als 1 dosis of verdeeld over 2 doses) vanaf de tweede dag. De duur van de behandeling hangt af van de te behandelen infectie.
• Voor kinderen van meer dan 45 kg moet de dosering voor volwassenen worden gebruikt: de dosis is 200 mg als 1 dosis of verdeeld over meerdere doses op de eerste dag van de behandeling en 100 mg per dag op de volgende dagen. De duur van de behandeling hangt af van de te behandelen infectie.

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:

De dosis is 200 mg op de eerste dag van de behandeling als 1 dosis of verdeeld over meerdere doses en 100 mg per dag op de volgende dagen. De duur van de behandeling hangt af van de te behandelen infectie.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Denkt u dat u te veel Doxycycline Macure heeft gekregen? Laat dit dan direct weten aan uw arts of verpleegkundige. Als u te veel Doxycycline Macure gebruikt, kan het risico op bekende bijwerkingen groter zijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Krijgt u een van de volgende bijwerkingen? Stop dan met het gebruik van Doxycycline Macure en neem direct contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Overgevoeligheidsreacties. Plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademen, pijn op de borst, koorts, plotselinge zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, de keel, de handen of de voeten, huiduitslag of jeuk (vooral over het hele lichaam), ontsteking van het hartzakje (pericarditis), verergering van systemische lupus erythematosus (auto-immuunziekte), lage bloeddruk, moeite met ademen, snelle hartslag, jeukende huiduitslag, allergische reactie op geïnjecteerde eiwitten (serumziekte) met koorts, huiduitslag, gewrichtspijn, problemen met het spijsverteringsstelsel en hoofdpijn, ontstoken bloedvaten (Henoch-Schönlein purpura) die zichtbaar kunnen zijn als een huiduitslag die lijkt op kleine blauwe plekken of kleine roodpaarse vlekjes
• Verergering van huidziekten die u al heeft, met rode, droge plekken op de neus en wangen (lupus erythematosus)

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Vernietiging van rode bloedcellen door overmatige afbraak (hemolytische anemie)
• Laag aantal bloedplaatjes met klachten zoals blauwe plekken en een verhoogd risico op bloedingen (trombocytopenie)
• Koorts, gezwollen lymfeklieren of huiduitslag. Dit kunnen klachten zijn van een ziekte die bekend staat als DRESS (geneesmiddel huiduitslag met eosinofilie en systemische klachten) en die ernstig en levensbedreigend kan zijn
• Uitpuilende fontanellen (zachte plekjes op het hoofd) bij baby's
• Verhoogde druk op de hersenen (pseudotumor cerebri). Dit kan samen gaan met klachten zoals hoofdpijn, misselijk zijn, overgeven, oorsuizen en problemen met zien, zoals wazig zien, dubbelzien (diplopie), een gebied in het gezichtsveld dat mist of wazig is (scotoom), blind worden (in sommige gevallen blijvend), pijn achter de ogen of het zien van flitsen of sterretjes (fotopsie).
• Waterige diarree, koorts en buikkrampen (pseudomembraneuze colitis of enterocolitis)
• Ontsteking van de alvleesklier met klachten zoals misselijk zijn, overgeven en hevige pijn in de bovenbuik die naar de rug uitstraalt (pancreatitis)
• Ontsteking van de lever, spier- en gewrichtspijn, koorts, griepachtige klachten, buikpijn, donkere plas (urine), lichtgrijze poep (ontlasting), gele verkleuring van de ogen en huid en jeukende huid (hepatitis)
• Minder zin in eten, misselijk zijn, jeukende huid, bloed overgeven, vochtophoping in de benen en buik (leverfalen)
• Gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht)
• Ernstige, plotselinge allergische reactie. Klachten kunnen zijn: koorts, blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse)
• Ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom)
• Schilferige huid, huidvlekken, korstige zweren (laesies) en jeuk (exfoliatieve dermatitis)
• Ontsteking van de beschermende vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg (meningeale prikkeling) en zwelling van de oogzenuw (papiloedeem). Klachten kunnen zijn: hoofdpijn, een

stijve nek, koorts, misselijk zijn en overgeven, en problemen met zien. Porfyrie, wat een aangeboren ziekte is die de productie beïnvloedt van het pigment van rode bloedcellen dat porfyrine wordt genoemd. Dit kan klachten geven zoals ernstige buikpijn, verstopping, misselijk zijn en overgeven, angst, niet kunnen slapen, geen gevoel hebben, donkere of rode plas (urine).

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan een paar dagen aanhoudt:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• ontsteking van de vagina en vulva (vaginitis)
• infectie met de schimmel candida (candidiasis)
• hoofdpijn
• misselijk zijn/overgeven
• jeuk (pruritus) rond het poepgat (anus)
• zwarte tong
• ontsteking van de mondholte met pijnlijke lippen of zweren in de mond die worden veroorzaakt door een virus, bacteriën of schimmels (stomatitis)
• ontsteking van de geslachtsdelen of het poepgat
• overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensiviteitsreactie)
• huiduitslag gekenmerkt door vlakke, verkleurde plekken en kleine bultjes (maculo-papulaire huiduitslag) of door roodheid (erythemateuze huiduitslag)
• botontwikkelingsstoornissen
• huidirritatie

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

overgeven en/of brandend maagzuur (dyspepsie).

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• laag aantal witte bloedcellen, waardoor u gevoeliger wordt voor infecties (neutropenie)
• toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie)
• Jarisch-Herxheimer-reactie, die koorts, koude rillingen, hoofdpijn en spierpijn veroorzaakt en meestal vanzelf verdwijnt. Deze reactie treedt kort na het begin van de behandeling met doxycycline voor spirocheet-infecties, zoals de ziekte van Lyme, op.
• bruinzwarte verkleuring van de schildklier (bij langdurige toediening)
• minder zin in eten
• oorsuizen (tinnitus)
• ontsteking van het hartzakje
• overmatig blozen
• slikstoornissen
• maagpijn
• diarree
• ontsteking van de tong
• veranderde leverfunctie
• huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)
• huiduitslag met ernstige jeuk en bultjes (netelroos/urticaria)
• hyperpigmentatie van de huid (donkere vlekken op uw huid)
• loslaten van de nagels door blootstelling aan licht (foto-onycholyse)
• veel ureum in het bloed
• problemen met zien
• gewrichtspijn
• spierpijn

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• neiging tot bloeden (verlengde stollingstijd)
• versnelde hartslag (tachycardie)

• vertraagde ontwikkeling van het tandglazuur (hypoplasie van het tandglazuur)
• verkleuring van de tanden en/of tandontwikkelingsstoornissen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Het medicijn mag niet worden blootgesteld aan direct zonlicht of intense hitte. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Doxycycline Macure is een heldere, geelbruine oplossing die tijdens het bewaren donkerder kan worden. Maar dit heeft geen invloed op de werking van het medicijn.

Houdbaarheid na verdunning:

Doxycycline Macure kan worden verdund met een 0,9% NaCl-oplossing, 5% dextroseoplossing, 10% dextroseoplossing of 20% dextroseoplossing tot een eindconcentratie van 0,1 mg/ml of 1 mg/ml.

Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van 0,1 mg/ml en 1 mg/ml oplossingen is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C en gedurende 24 uur bij 5°C (in de koelkast).

Vanuit microbiologisch standpunt moet het medicijn direct worden gebruikt, tenzij de methode van openen/verdunnen het risico van microbiologische besmetting uitsluit. Als het product niet direct wordt gebruikt, vallen de bewaartermijnen en -condities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘Exp’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is doxycycline.

Elke ml doxycyclinehyclaatoplossing komt overeen met 20 mg doxycycline.

De andere stoffen in dit medicijn zijn magnesiumchloridehexahydraat, 2-aminoethanol, povidon, acetylcysteïne en water voor injectie.

Hoe ziet Doxycycline Macure eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Elke verpakking van Doxycycline Macure bevat 5 of 10 ampullen met 100 mg/5 ml oplossing voor injectie. De oplossing is helder en geelbruin. De ampullen zijn voorzien van een markering om de ampul te openen en zijn voorzien van een enkele witte ring.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Macure Healthcare Limited, 62 Arclight Building, Triq L-Gharbiel, Is-Swieqi, SWQ 3251, Malta

Fabrikant

A&O Pharma GmbH, AM Sattel 17, 79588 Efringen-Kirchen, Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 133272

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland	Doxycycline Macure 100 mg/5 ml, oplossing voor injectie
Denemarken	Doxycycline Macure
Finland	Doxycycline Macure 20 mg/ml injektioneste, liuos
Oostenrijk	Doxycyclin Macure 20 mg/ml Injektionslösung
Noorwegen	Doxycycline Macure
Zweden	Doxycycline Macure 20 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2025.