Donepezilhydrochloride Eureco-Pharma 5 mg, filmomhulde tabletten

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubr iek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt of als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

• maag- of duodenumzweren
• epileptische aanvallen (toevallen) of convulsies
• een hartaandoening (zoals onregelmatige of zeer trage hartslag hartfalen, hartinfarct);
• een hartaandoening die “verlengd QT-interval” wordt genoemd, of een voorgeschiedenis van
• bepaalde afwijkende hartritmen die Torsade de Pointes worden genoemd, of als iemand in uw
• familie een “verlengd QT-interval” heeft;
• een laag magnesium- of kaliumgehalte in uw bloed.
• astma of andere langdurige longziekte
• leverproblemen of hepatitis
• moeite met plassen of lichte nierziekte

Neem ook contact op met uw arts als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Donepezilhydrochloride Eureco-Pharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die uw arts niet aan u heeft voorgeschreven, maar die u zelf bij de drogist/apotheker heeft gekocht. Het geldt ook voor geneesmiddelen die u in de toekomst misschien gaat gebruiken als u Donepezilhydrochloride Eureco-Pharma blijft innemen. De reden hiervoor is dat deze geneesmiddelen de werking van Donepezilhydrochloride Eureco-Pharma kunnen verzwakken of versterken.

Vertel het uw arts vooral als u een van de volgende soorten geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (bv. amiodaron, sotalol)
• geneesmiddelen tegen depressie (bv. citalopram, escitalopram, amitriptyline, fluoxetine)
• geneesmiddelen tegen psychoses (bv. pimozide, sertindol, ziprasidon)
• geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals claritromycine, erytromycine, levofloxacine,
• moxifloxacine, rifampicine)
• antischimmelmiddelen, zoals ketoconazol
• andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer, zoals galantamine
• pijnstillers of middelen voor de behandeling van artritis, zoals aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), zoals ibuprofen of diclofenacnatrium
• anticholinerge geneesmiddelen, zoals tolteridon
• anti-epileptica, zoals fenytoïne, carbamazepine
• geneesmiddelen voor de behandeling van een hartaandoening, zoals kinidine, bètablokkers (propranolol en atenolol)
• spierontspanners, zoals diazepam, succinylcholine
• algemene verdovingsmiddelen
• geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals kruidengeneesmiddelen.

Als u een operatie moet ondergaan waarvoor u een algemene verdoving nodig heeft, moet u aan uw arts en de anesthesist vertellen dat u Donepezilhydrochloride Eureco-Pharma inneemt. De reden hiervoor is dat uw geneesmiddel invloed kan hebben op de benodigde hoeveelheid verdovingsmiddel.

Donepezilhydrochloride Eureco-Pharma kan worden gebruikt bij patiënten met nieraandoeningen of lichte tot matige leveraandoeningen.

Licht uw arts vooraf in als u aan een nier- of leverziekte lijdt. Patiënten met een ernstige leverziekte mogen Donepezilhydrochloride Eureco-Pharma niet gebruiken.

Vertel uw arts of apotheker de naam van uw zorgverlener. Uw zorgverlener zal u helpen om uw geneesmiddel in te nemen zoals voorgeschreven.

Waarop moet u letten met eten en alcohol? Voedsel heeft geen invloed op de werking van Donepezilhydrochloride Eureco-Pharma.

Donepezilhydrochloride Eureco-Pharma mag niet met alcohol worden ingenomen omdat alcohol de werking ervan kan veranderen.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Donepezilhydrochloride Eureco-Pharma mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines De ziekte van Alzheimer kan uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen, beïnvloeden. Oefen deze activiteiten alleen uit als uw arts u zegt dat u hierbij geen gevaar loopt.

Ook kan uw geneesmiddel vermoeidheid, duizeligheid en spierkrampen veroorzaken. Als u een van deze effecten ervaart, mag u niet autorijden of machines bedienen.

Donepezilhydrochloride Eureco-Pharma bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Donepezilhydrochloride Eureco-Pharma moet u innemen? Normaal begint u met elke avond 5 mg (één witte tablet) in te nemen. Na een maand kan uw arts u vertellen om elke avond 10 mg in te nemen.

Slik uw tablet Donepezilhydrochloride Eureco-Pharma ’s avonds vóór het naar bed gaan in met een glas water.

Als u last krijgt van ongewone dromen, nachtmerries of moeilijk slapen (zie rubriek 4), kan uw arts u adviseren om Donepezilhydrochloride Eureco-Pharma ’s ochtends in te nemen.

De tabletsterkte die u gebruikt, kan veranderen naargelang van hoe lang u het geneesmiddel gebruikt en wat uw arts aanbeveelt. De maximale aanbevolen dosis is 10 mg elke avond.

De aanbevolen doseringen zijn mogelijk met dit product. Er zijn echter ook producten met een hogere sterkte dan 5 mg beschikbaar, waardoor minder tabletten per keer nodig zijn.

Volg altijd het advies van uw arts of apotheker op over hoe en wanneer u uw geneesmiddel moet innemen.

Verander de dosis niet zelf zonder het advies van uw arts.

Kinderen en adolescenten Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik in kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).

Hoe lang moet u Donepezilhydrochloride Eureco-Pharma innemen? Uw arts of apotheker zal u adviseren hoe lang u deze tabletten moet blijven innemen. Nu en dan moet u uw arts raadplegen, die uw behandeling zal beoordelen en uw symptomen zal evalueren.

Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van deze tabletten tenzij uw arts u zegt dit te doen.

Als u stopt met het innemen van Donepezilhydrochloride Eureco-Pharma, zullen de voordelen van uw behandeling geleidelijk verdwijnen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem NIET meer dan één tablet per dag in. Bel onmiddellijk uw arts als u te veel heeft ingenomen. Als u uw arts niet kunt bereiken, bel dan onmiddellijk de afdeling spoedeisende hulp van het plaatselijke ziekenhuis.

Neem altijd de tabletten en de verpakking met u mee naar het ziekenhuis zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.

Symptomen van overdosering zijn onder meer misselijkheid en braken, speekselvloed, zweten, trage hartslag, lage bloeddruk (licht gevoel in het hoofd of duizeligheid bij het staan), ademhalingsproblemen, bewustzijnsverlies en epileptische aanvallen (toevallen) of convulsies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u een tablet vergeet in te nemen, neem dan de volgende dag maar één tablet op de gebruike lijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Wanneer u uw geneesmiddelen langer dan een week vergeet in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel weer inneemt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij mensen die donepezil innemen.

Vertel het uw arts als u een van deze bijwerkingen heeft terwijl u Donepezilhydrochloride Eureco-Pharma inneemt.

Ernstige bijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt. U hebt mogelijk dringend medische hulp nodig.

• Spierzwakte, gevoeligheid of pijn en vooral indien u zich op hetzelfde moment onwel voelt, een hoge temperatuur of donker gekleurde urine hebt. Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en die tot nierproblemen kan leiden (een aandoening genaamd rabdomyolyse).
• Leverbeschadiging zoals hepatitis. De symptomen van hepatitis zijn misselijkheid of braken, verminderde eetlust, algemeen onwel voelen, koorts, jeuk, geelkleuring van de huid en ogen, en donker gekleurde urine (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers).
• Maag- of duodenumzweren. De symptomen van zweren zijn pijn en ongemak in de maag (indigestie), gevoeld tussen de navel en het borstbeen (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers).
• Bloeding in de maag of darmen. Hierdoor kunt u zwarte, teerachtige ontlasting hebben of zichtbare bloeding vanuit het rectum (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers).
• Epileptische aanvallen (toevallen) of convulsies (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers).
• Koorts met spierstijfheid, zweten of een verlaagd bewustzijnsniveau (een aandoening met de naam “neuroleptisch maligne syndroom”) (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):

• diarree,
• misselijkheid of braken
• hoofdpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):

• spierkrampen
• vermoeidheid
• moeite om in te slapen (slapeloosheid)
• verkoudheid
• verminderde eetlust
• hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn)
• ongewone dromen, waaronder nachtmerries
• agitatie
• agressief gedrag
• flauwvallen
• duizeligheid
• ongemakkelijk gevoel in de maag
• huiduitslag
• jeuk
• ongecontroleerd urineverlies
• pijn
• ongevallen (patiënten hebben een grotere kans op vallen en onopzettelijk letsel)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):

• lage hartslag (bradycardie)
• bloeding in het spijsverteringskanaal, zweren in de maag en het duodenum (twaalfvingerige darm)

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

stijfheid, beven of ongecontroleerde bewegingen van met name het gezicht en de tong, maar ook van de ledematen

Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Veranderingen in de hartactiviteit die kunnen worden waargenomen op een elektrocardiogram (ecg) en die “verlengd QT-interval” worden genoemd. Snelle, onregelmatige hartslag, flauwvallen; dit kunnen symptomen zijn van een

levensbedreigende aandoening die Torsade de Pointes wordt genoemd.

Meer zin hebben in seks, hyperseksualiteit, Pisa-syndroom (een aandoening met onvrijwillig samentrekking van spieren, waardoor het lichaam en het hoofd overdreven naar één kant buigen). Het melden van bijwerkingen Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl

Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, op de fles en op de blisterverpakking achter ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 ºC.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is donepezilhydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg donepezilhydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohyraat, maïszetmeel, cellulose microkristallijn, hyprolose, magnesiumstereaat, hypromellose, talk, macrogol 8000, titaandioxide (E171).

Hoe ziet Donepezilhydrochloride Eureco-Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Witte, filmomhulde tabletten. De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2

2987 VD Ridderkerk

Fabrikant ANFARM HELLAS A.E.

61e klm Nationale Weg Athene-Lamia

32009 Schimatari Viotia Griekenland

In het register ingeschreven onder: Donepezilhydrochloride Eureco-Pharma 5mg, filmomhulde tabletten

RVG: 128742//109058 L.v.H: Griekenland

Dit product staat in het land van herkomst ingeschreven onder de naam: Sulbenin 5 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2023.