Donepezil HCl Sanovel 10 mg filmomhulde tabletten

Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die acetylcholinesteraseremmers worden genoemd.

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van dementie in mensen die gediagnosticeerd zijn met milde tot matig ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer. Het wordt alleen gebruikt in volwassen patiënten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Controleer of een van de waarschuwingen hieronder op u van toepassing is of in het verleden op u van toepassing was. Informeer uw arts:

• als u een operatie krijgt die onder algehele anesthesie plaats vindt. Donepezilhydrochloride kan spierverslapping tijdens anesthesie versterken.
• als u een hartprobleem (specifiek het sick-sinussyndroom of een vergelijkbare aandoening) heeft of ooit heeft gehad. Donepezilhydrochloride kan uw hartslag verlagen.
• als u ooit maagzweren of zweren aan de twaalfvingerige darm heeft gehad of als u een bepaald type pijnstiller (niet steroïdale ontstekingsremmers – NSAID’s) gebruikt. Uw arts zal uw symptomen controleren.
• als u moeite heeft met plassen. Uw arts zal uw symptomen controleren.
• als u ooit een epileptische aanval heeft gehad. Donepezilhydrochloride kan een nieuwe aanval veroorzaken. Uw arts zal uw symptomen controleren.
• als u astma of een andere chronische longziekte heeft. Uw symptomen kunnen erger worden.
• als u ooit enige leverproblemen heeft gehad. Er zijn geen studies uitgevoerd en er is daarom geen informatie beschikbaar over het veilig gebruik van donepezilhydrochloride in patiënten met ernstige leverproblemen.

• als uw arts u heeft verteld dat u intolerant bent tegen bepaalde suikers zoals lactose.

Gebruik u nog andere geneesmiddelen?

Andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed door donezepilhydrochloride. Zij kunnen op hun beurt beïnvloeden hoe goed donezepilhydrochloride werkt. Donepezilhydrochloride kan inwerken op:

• geneesmiddelen voor de controle van het hartritme (quinidine), antischimmelgeneesmiddelen (ketoconazole en itraconazole), specifieke soorten antibiotica (erythromycin) en geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (selectieve serotonineheropnameremmers, SSRI’s, zoals fluoxetine). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van donepezilhydrochloride versterken.
• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van tuberculose (rifampicin).
• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie (phenytoïne en carbamazepine). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van donepezilhydrochloride verminderen.
• geneesmiddelen gebruikt als kortetermijn spierverslappers tijdens anesthesie en intensieve zorg (succinylcholine), andere spierverslappers, geneesmiddelen die een bepaald gedeelte van het zenuwstelsel stimuleren (cholinerge antagonisten), en bepaalde bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bètablokkers). Het effect van beide geneesmiddelen is verhoogd.
• Geneesmiddelen die een bepaald gedeelte van het zenuwstelsel remmen (cholinerge antagonisten).

Gebruikt u naast Donepezil HCl Sanovel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Alcohol kan het effect van donepezilhydrochloride verminderen. Wees daarom voorzichtig met het gelijktijdig gebruik van alcohol en donepezilhydrochloride .

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid van donepezilhydrochloride tijdens borstvoeding te kunnen bepalen. U moet geen borstvoeding geven als u donepezil gebruikt.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De ziekte van Alzheimer kan uw rijvaardigheid of het gebruik van machines nadelig beïnvloeden en u moet deze activiteiten niet uitvoeren, tenzij uw arts u vertelt dat het veilig is om te doen.

Bovendien kan Donepezil HClSanovel vermoeidheid, duizeligheid en spierkrampen veroorzaken en als dat het geval is moet u geen voertuig besturen of machines gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Donepezil HCl Sanovel bevat lactose.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Donepezil HCl Sanovel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vertel uw arts of apotheker de naam van uw verzorger. Uw verzorger zal u helpen de geneesmiddelen in te nemen zoals voorgeschreven.

De sterkte van de tablet die u inneemt kan veranderen afhankelijk van de duur dat u het geneesmiddel heeft gebruikt en van wat de arts aanraadt.

De gebruikelijke dosis is 1 filmomhulde tablet Donepezil HCl Sanovel 5 mg (5 mg donepezilhydrochloride) elke avond.

Na één maand kan uw arts u vertellen om 2 filmomhulde tabletten Donepezil HCl Sanovel 5 mg (10 mg donepezilhydrochloride) of 1 filmomhulde tablet Donepezil HCl Sanovel 10 mg (10 mg

donepezilhydrochloride) elke avond in te nemen. De maximum aanbevolen dosis is 10 mg elke avond.

Er is geen aanpassing van de dosis nodig als u nierproblemen heeft.

Als u milde tot matige leverproblemen heeft, moet uw dosis gelijkmatig en voorzichtig aan uw behoeften worden aangepast door uw arts. Als u ernstige leverproblemen heeft, moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van Donepezil HCl Sanovel (zie rubriek 2, “Wat u moet weten voordat u Donepezil HCl Sanovel gebruikt”). Als u een onverklaarde leverziekte heeft, kan uw arts besluiten uw behandeling met Donepezil HCl volledig te stoppen.

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik in kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).

Hoe in te nemen?

Neem uw tablet Donepezil HCl Sanovel in door de mond met wat water voordat u ’s avonds naar bed gaat.

Uw arts zal u adviseren hoe lang u door moet gaan met het innemen van uw tabletten. U moet uw arts regelmatig bezoeken om uw behandeling te bespreken en uw symptomen te beoordelen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem niet meer tabletten in dan zou moeten. Als u meer donepezil inneemt dan zou moeten kunnen symptomen zoals misselijkheid, overgeven, speekselafscheiding (salivatie), zweten, langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie), ademhalingsmoeilijkheden (respiratoire depressie), spierzwakte (collaps) en onvrijwillige samentrekking van de spieren (convulsie) voorkomen evenals toenemende spierzwakte, een mogelijk levensbedreigende situatie.

Wanneer u meer heeft gebruikt dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om de vergeten tablet in te halen. Sla de gemiste dosis over en neem de volgende tablet op de gebruikelijke tijd de volgende dag.

Als u vergeet uw geneesmiddel in te nemen langer dan een week, neem dan contact op met uw arts voordat u weer geneesmiddelen gaat innemen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs als u zich goed voelt, tenzij uw arts het u vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen kan Donepezil HCl Sanovel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In deze bijsluiter worden de frequenties van de bijwerkingen als volgt omschreven:

• zeer vaak (komt voor in meer dan 1 op 10 mensen die donepezilhydrochloride innemen)

• vaak (komt voor in meer dan 1 op 100, maar in minder dan 1 op 10 mensen die donepezilhydrochloride innemen)
• soms (komt voor in meer dan 1 op 1.000, maar in minder dan 1 op 100 mensen die donepezilhydrochloride innemen)
• zelden(komt voor in meer dan 1 op 10.000, maar in minder dan 1 op 1.000 mensen die donepezilhydrochloride innemen)
• zeer zelden (komt voor in minder dan 1 op 10.000 mensen die donepezilhydrochloride innemen

Onderzoeken

Soms: kleine toename in serumconcentraties van een bepaald spierenzym (creatinekinase)

Hart (hartaandoeningen)

Soms: lage hartslag (bradycardie)

Zelden: bepaalde aandoeningen in de geleiding van het hart leidend tot hartritmestoornissen (sino- atriaalblok, atrioventriculair blok)

Zenuwen (zenuwstelselaandoeningen)

Vaak: flauwvallen (syncope), duizeligheid, onvermogen te slapen (insomnia) Soms: aanval (epileptische aanval)

Zelden: ongecontroleerde bewegingen van het lichaam of het gezicht (extrapyramidale symptomen)

Maag en darmen (maagdarmstelselaandoeningen)

Zeer vaak: diarree, misselijkheid

Vaak: overgeven, maagstoornissen

Soms: interne bloeding (gastrointestinale bloeding)

Nier (nier- en urinewegaandoeningen)

Vaak: incontinentie

Huid (huid- en onderhuidaandoeningen)

Vaak: uitslag, jeuk (pruritus)

Spieren (skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen)

Vaak: spierkrampen

Voedsel (voedings- en stofwisselingsstoornissen)

Vaak: verlies van eetlust (anorexia)

Infecties (infecties en parasitaire aandoeningen)

Vaak: verkoudheid

Letsels en intoxicaties

Vaak: ongeluk

Algemeen (algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen)

Zeer vaak: hoofdpijn

Vaak: vermoeidheid, pijn

Lever (lever- en galaandoeningen)

Zelden: leverdysfunctie waaronder hepatitis

Mentaal (psychische stoornissen)

Vaak: dingen voorstellen die er niet echt zijn (hallucinaties), agitatie, agressief gedrag

Uw arst kan besluiten om uw dosis te verminderen of de behandeling te stoppen om deze bijwerkingen te verminderen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de buitenverpakking na EXP. De eerste twee cijfers geven de maand aan en de laatste vier cijfers geven het jaar aan. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit geneesmiddel heeft geen speciale opslag condities nodig.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is donepezilhydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg donepezilhydrochloride, overeenkomend met 4,56 mg donepezil. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg donepezilhydrochloride, overeenkomend 9,12 mg donepezil.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tablet kern: Lactose monohydraat Mais zetmeel Cellulose, microkristallijn Hydroxypropyl cellulose Magnesiumstearaat Omhulsel: 5 mg: Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) 10 mg: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Propyleen glycol Povidon (K25) Geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Donepezil HCl Sanoveler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Donepezil HCl Sanovel 5 mg filmomhulde tabletten zijn witte ronde biconvexe filmomhulde tabletten.

Donepezil HCl Sanovel 10 mg filmomhulde tabletten zijn gele ronde biconvexe filmomhulde tabletten.

Donepezil HCl Sanovel 5 mg filmomhulde tabletten

Het geneesmiddel is beschikbaar in

Blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 of 120 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Donepezil HCl Sanovel 10 mg filmomhulde tabletten Het geneesmiddel is beschikbaar in

Blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 of 120 filmomhulde tabletten

Niet alle verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanovel Holding B.V.

Kruisdonk 66

NL 6222 PH Maastricht

Fabrikant

Sanovel GmbH

Wall 39

42103 Wuppertal

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

RVG 105690

Duitsland: Donepezil HCl Sanovel 5 mg Film-coated tablets Bulgarije: Donepezil HCl Sanovel 5 mg филмирани таблетки Frankrijk: Donepezil HCl Sanovel 5 mg Comprimés pelliculés Nederland: Donepezil HCl Sanovel 5 mg Filmomhulde tabletten Polen: Donepezil HCl Sanovel

Spanje: Donepezilo HCl Sanovel 5 mg Comprimidos recubiertos

RVG 105691

Duitsland: Donepezil HCl Sanovel 10 mg Film-coated tablets Bulgarije: Donepezil HCl Sanovel 10 mg филмирани таблетки Frankrijk: Donepezil HCl Sanovel 10 mg Comprimés pelliculés Nederland: Donepezil HCl Sanovel 10 mg Filmomhulde tabletten Polen: Donepezil HCl Sanovel

Spanje: Donepezilo HCl Sanovel 10 mg Comprimidos recubiertos

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2011.