Dimethylfumaraat Teva 240 mg, harde maagsapresistente capsules

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

• u bent allergisch voor dimethylfumaraat of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• als er een vermoeden bestaat dat u aan een zeldzame herseninfectie lijdt met de naam progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of als PML bij u bevestigd is

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Dit medicijn kan uw aantal witte bloedcellen, uw nieren en uw lever aantasten. Voordat u dit medicijn gaat innemen, zal uw arts een bloedonderzoek doen om het aantal witte bloedcellen te meten. Ook zal uw arts nagaan of uw nieren en lever goed functioneren. Uw arts zal deze onderzoeken tijdens de behandeling van tijd tot tijd uitvoeren. Als uw aantal witte bloedcellen tijdens de behandeling afneemt, kan uw arts aanvullend onderzoek overwegen of de behandeling stoppen.

Praat met uw arts voordat u dit medicijn inneemt als u last heeft van:

• een erge nierziekte
• een erge leverziekte
• een ziekte van de maag of darm
• een erge infectie (zoals longontsteking)

Gordelroos (herpes zoster) kan voorkomen bij behandeling met dit medicijn. In sommige gevallen hebben zich erge complicaties voorgedaan. Neem meteen contact op met uw arts als u vermoedt dat u klachten van gordelroos heeft.

Als u denkt dat uw MS erger wordt (bijvoorbeeld zwakte of veranderingen in uw gezichtsvermogen) of als u nieuwe klachten krijgt, praat dan meteen met uw arts omdat dit klachten kunnen zijn van een zeldzame herseninfectie met de naam PML. PML is een erge ziekte die kan leiden tot erge invaliditeit (handicap) of overlijden.

Er is een zeldzame maar erge nierziekte met de naam syndroom van Fanconi gemeld bij een medicijn dat dimethylfumaraat bevat, in combinatie met andere fumaarzuuresters, en gebruikt wordt om psoriasis (een ziekte van de huid) te behandelen. Als u merkt dat u meer plast, meer dorst heeft en meer drinkt dan normaal, uw spieren zwakker lijken, u een bot breekt of u simpelweg pijn heeft, overleg dan zo snel mogelijk met uw arts zodat dit verder onderzocht kan worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

rvg 130299_300 PIL 0425.6v.RH

DIMETHYLFUMARAAT TEVA 120 MG DIMETHYLFUMARAAT TEVA 240 MG harde maagsapresistente capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 11 april 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Geef dit medicijn niet aan kinderen jonger dan 10 jaar omdat er geen gegevens beschikbaar zijn voor deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Dimethylfumaraat Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker, met name als u de volgende medicijnen gebruikt:

• medicijnen die fumaarzuuresters (fumaraten) bevatten om psoriasis te behandelen
• medicijnen die inwerken op het immuunsysteem van het lichaam, waaronder chemotherapie, medicijnen die de afweer van uw lichaam onderdrukken (immunosuppressiva) of andere medicijnen die worden gebruikt om MS te behandelen
• medicijnen die inwerken op de nieren, waaronder een aantal antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen), “plastabletten” (diuretica), bepaalde soorten pijnstillers (zoals ibuprofen en andere soortgelijke ontstekingsremmers en medicijnen die zonder voorschrift van de arts zijn gekocht) en medicijnen die lithium bevatten
• het gebruik van Dimethylfumaraat Teva met bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) kan ertoe leiden dat u een infectie krijgt en moet, daarom, worden vermeden. Uw arts zal u adviseren of andere soorten vaccins (niet-levende vaccins) kunnen worden toegediend

Waarop moet u letten met alcohol?

Het gebruik van meer dan een kleine hoeveelheid (meer dan 50 ml) sterk-alcoholische dranken (meer dan 30% alcoholvolume) moet worden vermeden binnen een uur na het innemen van dit medicijn, omdat alcohol een effect kan hebben op de werking van dit medicijn. Dit kan een ontsteking van de maag (gastritis) veroorzaken, vooral bij mensen die al gevoelig zijn voor een maagontsteking.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Zwangerschap

Er is weinig informatie over de effecten van dit medicijn op het ongeboren kind, als de moeder het medicijn tijdens de zwangerschap gebruikt. Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken en het duidelijk noodzakelijk is dat u dit medicijn gebruikt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of de werkzame stof van dit medicijn in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uw arts zal u adviseren of u moet stoppen met borstvoeding of moet stoppen met dit medicijn. Dit betekent dat het voordeel van borstvoeding voor uw kind en het voordeel van de behandeling voor uzelf moet worden afgewogen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

rvg 130299_300 PIL 0425.6v.RH

DIMETHYLFUMARAAT TEVA 120 MG DIMETHYLFUMARAAT TEVA 240 MG harde maagsapresistente capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 11 april 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Startdosering

120 mg tweemaal per dag.

Neem deze startdosering de eerste 7 dagen in en neem daarna de gebruikelijke dosering in.

Gebruikelijke dosering

240 mg tweemaal per dag.

Dit medicijn is bestemd voor oraal gebruik (via de mond).

Slik elke capsule heel in met wat water. U mag de capsule niet breken, fijnmaken of oplossen en u mag er niet op zuigen of kauwen omdat dit een aantal bijwerkingen kan verergeren.

Neem Dimethylfumaraat Teva met voedsel in – dit kan helpen om een aantal van de zeer vaak voorkomende bijwerkingen (vermeld in rubriek 4) te verminderen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u te veel capsules heeft ingenomen, neem dan meteen contact op met uw arts. Het is mogelijk dat u bijwerkingen krijgt die lijken op de bijwerkingen die zijn beschreven in rubriek 4 hieronder.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

U mag de vergeten dosis innemen als u minstens 4 uur tussen de doses in laat. Anders moet u wachten tot uw volgende geplande dosis.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Erge bijwerkingen

Dit medicijn kan het aantal lymfocyten (een soort witte bloedcel) verlagen. Als u een verminderd aantal witte bloedcellen heeft, kunt u een grotere kans op infectie hebben, waaronder het risico op een

rvg 130299_300 PIL 0425.6v.RH

DIMETHYLFUMARAAT TEVA 120 MG DIMETHYLFUMARAAT TEVA 240 MG harde maagsapresistente capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 11 april 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). PML kan leiden tot erge invaliditeit (handicap) of overlijden. Gevallen van PML kwamen voor na 1 tot 5 jaar behandeling. Daarom moet uw arts uw witte bloedcellen blijven controleren tijdens uw behandeling en moet u letten op mogelijke klachten van PML, zoals hieronder beschreven. Het risico op PML kan hoger zijn als u eerder een medicijn heeft gebruikt dat de werking van het afweersysteem van uw lichaam vermindert.

De klachten van PML kunnen op die van een MS-relaps lijken. Klachten kunnen zijn: nieuwe of verergerende zwakte aan één zijde van het lichaam, onhandigheid, veranderingen in uw gezichtsvermogen, denkvermogen of geheugen, verwardheid of veranderingen in persoonlijkheid of problemen met spraak en communiceren die langer dan een paar dagen duren. Daarom is het zeer belangrijk dat u, als u denkt dat uw MS erger wordt of als u nieuwe klachten krijgt gedurende de behandeling met dit medicijn, zo snel mogelijk contact opneemt met uw arts. Overleg ook met uw partner of zorgverleners en informeer hen over uw behandeling. Er kunnen klachten optreden waar u zich niet zelf van bewust bent.

→Bel meteen uw arts als u een of meer van deze klachten krijgt.

Erge allergische reacties

De frequentie van erge allergische reacties kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (niet bekend).

Rood worden van het gezicht of lichaam (blozen) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Als rood worden echter gepaard gaat met een rode huiduitslag of netelroos (galbulten) en u daarbij ook nog een van de volgende klachten krijgt:

• opzwellen van het gezicht, de lippen, mond of tong (angio-oedeem)
• fluitende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid (dyspneu, hypoxie)
• duizeligheid of bewustzijnsverlies (hypotensie)

dan kan het om een erge allergische reactie (anafylaxie) gaan.

→ Stop met het innemen van dit medicijn en bel meteen uw arts.

Overige bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

- rood worden van het gezicht of een warm, heet, brandend gevoel of jeuk van het lichaam (blozen). - stoelgang met dunne ontlasting (diarree).

-	misselijkheid.
-	maagpijn of maagkrampen.

→ Het innemen van uw medicijn met voedsel kan helpen om de bovenstaande bijwerkingen te verminderen.

rvg 130299_300 PIL 0425.6v.RH

DIMETHYLFUMARAAT TEVA 120 MG DIMETHYLFUMARAAT TEVA 240 MG harde maagsapresistente capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 11 april 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Stoffen die ketonen worden genoemd, die van nature in het lichaam worden aangemaakt, worden zeer vaak aangetroffen in urineonderzoek tijdens het gebruik van dimethylfumaraat.

Praat met uw arts over manieren om met deze bijwerkingen om te gaan. Uw arts kan uw dosis verlagen. Verlaag uw dosis echter alleen als uw arts u dat heeft gezegd.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• ontsteking van de bekleding van de darmen (gastro-enteritis)
• overgeven
• klachten van de maag (dyspepsie)
• ontsteking van de bekleding van de maag (gastritis)
• maag-darmziektes
• brandend gevoel
• opvlieger, zich warm voelen
• jeukende huid (pruritus)
• huiduitslag
• roze of rode vlekken op de huid (erytheem)
• haaruitval (alopecia)

Bijwerkingen die in bloed- of urine-onderzoeken te zien kunnen zijn

• laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie, leukopenie) in het bloed. Een vermindering van het aantal witte bloedcellen kan betekenen dat uw lichaam minder goed in staat is om een infectie te bestrijden. Als u een erge infectie heeft (zoals longontsteking), moet u dit meteen met uw arts bespreken
• proteïnen (albumine) in de urine
• toename van het aantal leverenzymen (ALAT, ASAT) in het bloed

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• allergische reacties (overgevoeligheid)
• daling van het aantal bloedplaatjes

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

leverontsteking en stijging in de hoeveelheid leverenzymen (ALAT of ASAT in combinatie met bilirubine)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• gordelroos (herpes zoster) met klachten zoals blaasjes, een brandende, jeukende of pijnlijke huid, meestal aan één kant van het bovenlichaam of het gezicht, en andere klachten zoals koorts en zwakheid in de vroege fases van infectie, gevolgd door gevoelloosheid, jeuk of rode vlekken met erge pijn
• loopneus (rinorroe)

Kinderen (13 jaar en ouder) en jongeren tot 18 jaar

rvg 130299_300 PIL 0425.6v.RH

DIMETHYLFUMARAAT TEVA 120 MG DIMETHYLFUMARAAT TEVA 240 MG harde maagsapresistente capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 11 april 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

De bijwerkingen die hierboven worden vermeld, gelden ook voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Sommige bijwerkingen werden vaker gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar dan bij volwassenen, bijvoorbeeld hoofdpijn, buikpijn of maagkrampen, overgeven, keelpijn, hoesten en pijnlijke menstruaties.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking, fles en doos na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is dimethylfumaraat.

Dimethylfumaraat Teva 120 mg, harde maagsapresistente capsules

Elke harde maagsapresistente capsule bevat 120 mg dimethylfumaraat.

Dimethylfumaraat Teva 240 mg, harde maagsapresistente capsules

Elke harde maagsapresistente capsule bevat 240 mg dimethylfumaraat.

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn

inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, crospovidon, talk, povidon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, triethylcitraat, methacrylzuur/ethylacrylaat copolymeer (1:1), hypromellose, titaandioxide (E171), triacetine

rvg 130299_300 PIL 0425.6v.RH

DIMETHYLFUMARAAT TEVA 120 MG DIMETHYLFUMARAAT TEVA 240 MG harde maagsapresistente capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 11 april 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

• capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171), briljantblauw FCF-FD&C Blauw 1 (E133), geel ijzeroxide (E172)
• capsuledrukinkt: schellak, kaliumhydroxide, propyleenglycol (E1520), zwart ijzeroxide (E172), sterke ammoniakoplossing

Hoe ziet Dimethylfumaraat Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Dimethylfumaraat Teva 120 mg, harde maagsapresistente capsules

een groene dop en een wit lichaam, capsulewand van 21,4 mm, bedrukt in zwarte inkt met “DMF 120” op het lichaam en bevat witte tot gebroken witte minitabletten

Dimethylfumaraat Teva 240 mg, harde maagsapresistente capsules

een groene dop en lichaam, capsulewand van 23,2 mm, bedrukt in zwarte inkt met “DMF 240” op het lichaam en bevat witte tot gebroken witte minitabletten

HDPE-flessen met F/HDPE-dop met verzegeling en silicagel-droogmiddelbus. Slik het droogmiddel niet door.

OPA/Alu/PVC//Alu blisterverpakkingen of OPA/Alu/PVC//Alu eenheidsafleverblisterverpakking.

Dimethylfumaraat Teva 120 mg, harde maagsapresistente capsules verpakkingsgrootten:

14 capsules (blisterverpakkingen)

14 X 1 capsules (geperforeerde eenheidsafleverblisterverpakkingen)

100 capsules (fles)

Dimethylfumaraat Teva 240 mg, harde maagsapresistente capsules verpakkingsgrootten:

56 capsules (blisterverpakkingen)

56 X 1 capsules (geperforeerde eenheidsafleverblisterverpakkingen)

168 capsules (blisterverpakkingen)

168 X 1 capsules (geperforeerde eenheidsafleverblisterverpakkingen)

196 capsules (blisterverpakkingen)

196 X 1 capsules (geperforeerde eenheidsafleverblisterverpakkingen)

100 capsules (fles)

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

rvg 130299_300 PIL 0425.6v.RH

Dimethyl Fumarate Teva 120 mg harde maagsapresistente capsules/ gélules gastrorésistantes / magensaftresistente Hartkapseln Dimethyl Fumarate Teva 240 mg harde maagsapresistente capsules/ gélules gastrorésistantes / magensaftresistente Hartkapseln Dimethyl fumarate Teva GmbH Dimethylfumarat-ratiopharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat-ratiopharm 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethyl fumarate TevaPharm Dimethyl fumarate ratiopharm GmbH 120 mg enterokapseli, kova Dimethyl fumarate ratiopharm GmbH 240 mg enterokapseli, kova DIMETHYLE FUMARATE TEVA SANTE 120 mg, gélule gastrorésistante DIMETHYLE FUMARATE TEVA SANTE 240 mg, gélule gastrorésistante Dimetil-fumarát ratiopharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Dimetil-fumarát ratiopharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Dimethyl Fumarate Teva 120 mg hard gastro resistant capsules Dimethyl Fumarate Teva 240 mg hard gastro resistant capsules Dimethyl fumarate Teva GmbH DIMETILFUMARATO TEVA ITALIA Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg, 240 mg tvrde želučanootporne kapsule Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

DIMETHYLFUMARAAT TEVA 120 MG DIMETHYLFUMARAAT TEVA 240 MG harde maagsapresistente capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 11 april 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Fabrikant

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

San Gwann, SGN 3000

Malta

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora Str. Office 23

Sofia 1618

Bulgarije

In het register ingeschreven onder

RVG 130299 Dimethylfumaraat Teva 120 mg, harde maagsapresistente capsules RVG 130300 Dimethylfumaraat Teva 240 mg, harde maagsapresistente capsules

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België

Denemarken

Duitsland

Estland

Finland

Frankrijk

Hongarije

Ierland

IJsland

Italië

Kroatië

Letland

rvg 130299_300 PIL 0425.6v.RH

DIMETHYLFUMARAAT TEVA 120 MG DIMETHYLFUMARAAT TEVA 240 MG harde maagsapresistente capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 11 april 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10
Litouwen		Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
		Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Nederland		Dimethylfumaraat Teva 120 mg, harde maagsapresistente capsules
		Dimethylfumaraat Teva 240 mg, harde maagsapresistente capsules
Noorwegen	Dimethyl fumarate Teva GmbH
Oostenrijk		Dimethylfumarat ratiopharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
		Dimethylfumarat ratiopharm 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Polen		Dimethyl fumarate Teva
Portugal		Fumarato de dimetilo ratiopharm
Roemenië		Dimetil fumarat Teva 120 mg, 240 mg capsule gastro-rezistente
Slovenië		Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Slowakije		Dimethylfumarate Teva Slovakia 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
		Dimethylfumarate Teva Slovakia 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Spanje		Fumarato de dimetilo Tevagen 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
		Fumarato de dimetilo Tevagen 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Tsjechië		Dimethyl fumarate Teva CR
Zweden		Dimethyl fumarate Teva GmbH

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2025

0425.6v.RH

rvg 130299_300 PIL 0425.6v.RH