Dimethylfumaraat MSN 240 mg maagsapresistente capsules, hard

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als er een vermoeden bestaat dat u aan een zeldzame herseninfectie lijdt met de naam progressieve multifocale leukoencefalopathie (PLM.) of als PML bevestigd is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Dimethylfumaraat MSN kan uw aantal witte bloedcellen, uw nieren en uw lever aantasten. Voordat u dit medicijn gaat innemen, zal uw arts een bloedonderzoek doen om het aantal witte bloedcellen te meten en zal uw arts nagaan of uw nieren en lever goed functioneren. Uw arts zal deze onderzoeken tijdens de behandeling van tijd tot tijd uitvoeren. Als uw aantal witte bloedcellen tijdens de behandeling afneemt, kan uw arts aanvullend onderzoek overwegen of de behandeling stoppen.

Praat met uw arts voordat u dit medicijn inneemt als u last heeft van:

• een ernstige nieraandoening
• een ernstige leveraandoening
• een aandoening van de maag of darm
• een ernstige infectie (zoals longontsteking)

Gordelroos (herpes zoster) kan voorkomen bij behandeling met Dimethylfumaraat MSN. In sommige gevallen hebben zich ernstige complicaties voorgedaan. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u vermoedt dat u verschijnselen van gordelroos heeft.

Als u denkt dat uw MS verergert (bijvoorbeeld zwakte of veranderingen in uw gezichtsvermogen) of als u nieuwe verschijnselen opmerkt, praat dan onmiddellijk met uw arts omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een zeldzame herseninfectie met de naam PML. PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.

Er is een zeldzame maar ernstige nieraandoening met de naam syndroom van Fanconi gemeld bij een medicijn dat dimethylfumaraat bevat, in combinatie met andere fumaarzuuresters, die zijn gebruikt om psoriasis (een ziekte van de huid) te behandelen. Als u merkt dat u meer plast, meer dorst heeft en meer drinkt dan normaal, uw spieren zwakker lijken, u een bot breekt of u simpelweg pijn heeft, overleg dan zo snel mogelijk met uw arts zodat dit verder onderzocht kan worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit medicijn niet aan kinderen jonger dan 10 jaar omdat er geen gegevens beschikbaar zijn voor deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Dimethylfumaraat MSN nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker, met name als u de volgende medicijnen gebruikt:

• medicijnen die fumaarzuuresters (fumaraten) bevatten om psoriasis te behandelen;
• medicijnen die inwerken op het immuunsysteem van het lichaam, waaronder chemotherapie, medicijnen die de afweer van uw lichaam onderdrukken (immunosuppressiva) of andere medicijnen die worden gebruikt om MS te behandelen;
• medicijnen die inwerken op de nieren, waaronder een aantal antibiotica (gebruikt om

infecties te behandelen), ‘plastabletten’ (diuretica), bepaalde soorten pijnstillers (zoals ibuprofen en andere soortgelijke ontstekingsremmers en medicijnen die zonder voorschrift van de arts zijn gekocht) en medicijnen die lithium bevatten;

het gebruik van Dimethylfumaraat MSN met bepaalde vaccintypes (levende vaccins) kan ertoe leiden dat u een infectie krijgt en moet, daarom, worden vermeden. Uw arts zal u adviseren of andere vaccintypes (niet-levende vaccins) kunnen worden toegediend.

Waarop moet u letten met alcohol?

Consumptie van meer dan een geringe hoeveelheid (meer dan 50 ml) sterk-alcoholische dranken (meer dan 30% alcoholvolume) moet worden vermeden binnen een uur na het innemen van Dimethylfumaraat MSN, omdat alcohol een wisselwerking kan hebben met dit medicijn. Dit kan ontsteking van de maag (gastritis) veroorzaken, vooral bij mensen die al gevoelig zijn voor gastritis.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Er is weinig informatie over de effecten van dit medicijn op het ongeboren kind, als de moeder het medicijn tijdens de zwangerschap gebruikt. Gebruik Dimethylfumaraat MSN niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken en het duidelijk noodzakelijk is dat u dit medicijn gebruikt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of de werkzame stof van Dimethylfumaraat MSN in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uw arts zal u adviseren of u moet stoppen met borstvoeding of moet stoppen met Dimethylfumaraat MSN. Dit betekent dat het voordeel van borstvoeding voor uw kind en het voordeel van de behandeling voor uzelf moet worden afgewogen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dimethylfumaraat MSN heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Dimethylfumaraat MSN bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Startdosering: 120 mg tweemaal per dag.

Neem deze startdosering de eerste 7 dagen in en neem daarna de gebruikelijke dosering in.

Gebruikelijke dosering: 240 mg tweemaal per dag.

Dimethylfumaraat MSN is bestemd voor oraal gebruik.

Slik elke capsule heel in met wat water. U mag de capsule niet breken, fijnmaken of oplossen en u mag er niet op zuigen of kauwen omdat dit een aantal bijwerkingen kan verergeren.

Neem Dimethylfumaraat MSN met voedsel in - dit kan helpen om een aantal van de zeer vaak voorkomende bijwerkingen (vermeld in rubriek 4) te verminderen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u te veel capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Het is mogelijk dat u bijwerkingen ondervindt die lijken op de bijwerkingen die zijn beschreven in rubriek 4 hieronder.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

U mag de vergeten dosis innemen als u minstens 4 uur tussen de doses in laat. Anders moet u wachten tot uw volgende geplande dosis.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Dimethylfumaraat MSN kan het aantal lymfocyten (een soort witte bloedcel) verlagen. Als u een verminderd aantal witte bloedcellen heeft, kunt u een grotere kans op infectie hebben, waaronder het risico op een zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). PML kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden. Gevallen van PML kwamen voor na 1 tot 5 jaar behandeling. Daarom moet uw arts uw witte bloedcellen blijven controleren tijdens uw behandeling en moet u letten op mogelijke verschijnselen van PML, zoals hieronder beschreven. Het risico op PML kan hoger zijn als u eerder een medicijn heeft gebruikt dat de werking van het afweersysteem van uw lichaam vermindert.

De symptomen van PML kunnen op die van een MS-relaps lijken. Verschijnselen kunnen omvatten: nieuwe of verergerende zwakte aan één zijde van het lichaam, veranderingen in uw gezichtsvermogen, denkvermogen of geheugen, verwardheid of veranderingen in persoonlijkheid of problemen met spraak en communiceren die langer dan een paar dagen duren. Daarom is het zeer belangrijk dat u, als u denkt dat uw MS verslechtert of als u nieuwe verschijnselen opvallen gedurende de behandeling met Dimethylfumaraat MSN, zo snel mogelijk contact opneemt met uw arts. Overleg ook met uw partner of zorgverleners en informeer hen over uw behandeling. Er kunnen verschijnselen optreden waar u zich niet zelf van bewust bent.

Bel onmiddellijk uw arts als u een of meer van deze symptomen krijgt

Ernstige allergische reacties

De frequentie van ernstige allergische reacties kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (niet bekend).

Rood worden van het gezicht of lichaam (flushing) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Als rood worden echter gepaard gaat met een rode huiduitslag of netelroos (galbulten) en u daarbij ook nog een van de volgende symptomen krijgt:

• opzwellen van het gezicht, de lippen, mond of tong (angio-oedeem)
• fluitende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid (dyspneu, hypoxie)
• duizeligheid of bewustzijnsverlies (hypotensie)

kan het om een ernstige allergische reactie (anafylaxie) gaan. In dit geval:

moet u stoppen met het gebruik van dit medicijn en moet u onmiddellijk uw arts bellen.

Overige bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• rood worden van het gezicht of een warm, heet, brandend gevoel of jeuk van het lichaam

	(flushing)
-	stoelgang met dunne ontlasting (diarree)

• misselijkheid
• maagpijn of maagkrampen

Het met voedsel innemen van uw medicijn kan helpen om bovenstaande bijwerkingen te verminderen.

Stoffen die ketonen worden genoemd, die van nature in het lichaam worden aangemaakt, worden zeer vaak aangetroffen in urineonderzoek tijdens het gebruik van dit medicijn.

Praat met uw arts over manieren om met deze bijwerkingen om te gaan. Uw arts kan uw dosis verlagen. Verlaag uw dosis echter alleen als uw arts u dat heeft gezegd.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• ontsteking van de bekleding van de darmen (gastro-enteritis)
• braken
• indigestie (dyspepsie)
• ontsteking van de bekleding van de maag (gastritis)
• maag-darmaandoening
• brandend gevoel
• opvlieger, zich warm voelen
• jeukende huid (pruritus)
• huiduitslag
• roze of rode vlekken opde huid (erytheem)
• haaruitval (alopecia)

Bijwerkingen die in bloed- of urine-onderzoeken te zien kunnen zijn

• laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie, leukopenie) in het bloed. Een vermindering van het aantal witte bloedcellen kan betekenen dat uw lichaam minder goed in staat is om een infectie te bestrijden. Als u een ernstige infectie heeft (zoals longontsteking), moet u dit onmiddellijk met uw arts bespreken
• proteïnen (albumine) in de urine
• toename van het aantal leverenzymen (ALAT, ASAT) in het bloed

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• allergische reacties (overgevoeligheid)
• daling van het aantal bloedplaatjes

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

leverontsteking en stijging in leverenzymgehaltes (ALAT of ASAT in combinatie met bilirubine)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• gordelroos (herpes zoster) met verschijnselen zoals blaasjes, een brandende, jeukende of pijnlijke huid, meestal aan één kant van het bovenlichaam of het gezicht, en andere verschijnselen zoals koorts en zwakheid in de vroege fases van infectie, gevolgd door gevoelloosheid, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn
• loopneus (rhinorroe)

Kinderen (13 jaar en ouder) en jongeren tot 18 jaar

De bijwerkingen die hierboven worden vermeld, gelden ook voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Sommige bijwerkingen werden vaker gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar dan bij volwassenen,

bijv. hoofdpijn, buikpijn of maagkrampen, braken, keelpijn, hoesten en pijnlijke menstruaties.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is dimethylfumaraat.

Dimethylfumaraat MSN 120 mg: Elke capsule bevat 120 mg dimethylfumaraat. Dimethylfumaraat MSN 240 mg: Elke capsule bevat 240 mg dimethylfumaraat.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

• Inhoud van de capsule (maagsapresistente microtabletten): microkristallijne cellulose (E460), croscarmellose-natrium, gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E470b), triethylcitraat, methacrylzuur - methylmethacrylaat copolymeer (1:1), methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30%, triethylcitraat (E1505), talk (E553b), natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80 (E433).
• De capsule (het omhulsel) bevat gelatine, titaniumdioxide (E171), FD&C blauw 1 (E133), zwart ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
• De zwarte drukinkt bevat schellak (E904), zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide (E525) en propyleenglycol (E1520).

Hoe ziet Dimethylfumaraat MSN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

[120 mg]: Harde, groen-witte, maagsapresistente capsules met een lengte van ongeveer 22 mm, bedrukt met ‘M’ en ‘120 mg’.

[240 mg]: Harde, groene, maagsapresistente capsules met een lengte van ongeveer 22 mm, bedrukt met bedrukt met ‘M’ en ‘240 mg’.

De capsules zijn gevuld met witte tot gebroken witte microtabletten met maagsapresistente coating.

Verpakkingsgrootten:

120 mg:

PVC/F/PVDC-aluminium blisterverpakking met 14 & 56 harde maagsapresistente capsules. Geperforeerde eenheidsdosis-blisterverpakkingen van PVC/PE/PVDC-aluminium met 14x1 & 56x1 harde maagsapresistente capsules.

240 mg:

PVC/F/PVDC-aluminium blisterverpakking met 56, 168 & 196 harde maagsapresistente capsules. Geperforeerde eenheidsdosis-blisterverpakkingen van PVC/PE/PVDC-aluminium met 56x1, 168x1 & 196x1 harde maagsapresistente capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Vivanta Generics s.r.o
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600, Praag 9
Tsjechië
Fabrikant:
Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Malta
MSN Labs Europe Limited,
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000
Malta
In het register ingeschreven onder:
Dimethylfumaraat MSN 120 mg maagsapresistente harde capsules	RVG 130733
Dimethylfumaraat MSN 240 mg maagsapresistente harde capsules	RVG 130734

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Bulgarije	Диметилфумарат MSN 120 mg/240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Estland	Dimethyl fumarate MSN
Hongarije	Dimethyl fumarate MSN 120 mg/240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Kroatie	Dimetilfumarat MSN 120 mg/240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Lithuanie	Dimethyl fumarate MSN 120 mg/240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Letland	Dimethyl fumarate MSN 120 mg/240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Nederland	Dimethylfumaraat MSN 120 mg/240 mg maagsapresistente harde capsules
Polen	Dimethyl fumarate MSN
Roemenië	Dimetil fumarat MSN 120 mg/240 mg capsule gastrorezistente
Slovenië	Dimetilfumarat MSN 120 mg/240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Slowakije	Dimethyl fumarate MSN 120 mg/240 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2025