DIFICLIR 40 mg/ml granulaat voor orale suspensie

Illustratie van DIFICLIR 40 mg/ml granulaat voor orale suspensie
Stof(fen) Fidaxomicin
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Tillotts Pharma GmbH
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 05.12.2011
ATC-Code A07AA12
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Intestinale anti-infectiva

Vergunninghouder

Tillotts Pharma GmbH

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
DIFICLIR 200 mg filmomhulde tabletten Fidaxomicin Tillotts Pharma GmbH

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

DIFICLIR is een antibioticum en bevat als werkzame stof fidaxomicine.

DIFICLIR orale suspensie wordt bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de geboorte tot onder de leeftijd van 18 jaar gebruikt voor de behandeling van infecties van het slijmvlies van de dikke darm (het colon) met een bepaalde bacterie, Clostridioides difficile. Deze ernstige aandoening kan pijnlijke en hevige diarree veroorzaken.

Dit middel werkt door het doden van de bacteriën die de infectie veroorzaken en helpt de daardoor veroorzaakte diarree te verminderen.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Als u denkt dat u een ernstige allergische reactie zou kunnen hebben, zoals moeite met ademhalen (dyspneu), zwelling in het gezicht of de keel (angio-oedeem), ernstige uitslag, ernstige jeuk (pruritus) of ernstige netelroos (urticaria), stop dan met het innemen van dit middel en raadpleeg uw arts, apotheker of ga naar de spoedeisende hulp van uw plaatselijke ziekenhuis (zie rubriek 4).

Als u allergisch bent voor macroliden (een klasse antibiotica) moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal u vertellen of dit middel voor u geschikt is.

Als u lijdt aan nier- of leverproblemen moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal u vertellen of dit middel voor u geschikt is.

Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fidaxomicine bij ernstige gevallen van de ziekte (bijvoorbeeld pseudomembraneuze colitis). Uw arts weet of uw ziekte in de ernstige categorie valt en zal u vertellen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast DIFICLIR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De hoeveelheid van dit middel in het bloed kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u gebruikt, en van andere geneesmiddelen kan de hoeveelheid in het bloed worden beïnvloed door het gebruik van dit middel. Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn:

  • ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt toegepast om de immuunreactie van uw lichaam te dempen, bijvoorbeeld na een orgaan- of beenmergtransplantatie, bij psoriasis of eczeem, bij reumatoïde artritis of nefrotisch syndroom)
  • ketoconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties)
  • erytromycine (een geneesmiddel tegen infecties van het oor, de neus, de keel, longen en huid)
  • claritromycine (een geneesmiddel voor de behandeling van longinfecties, keel- en bijholte- infecties, huid- en weefselinfecties en Helicobacter pylori-infecties in verband met zweren van de twaalfvingerige darm of de maag)
  • verapamil (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of het voorkomen van pijn op de borst (angina pectoris), of na een hartinfarct om een volgend infarct te voorkomen)
  • dronedaron en amiodaron (geneesmiddelen om het hartritme te reguleren)
  • dabigatranetexilaat (een geneesmiddel om de vorming van bloedklontering na een heup- of knievervangende operatie te voorkomen)

U mag dit middel niet in combinatie met één van deze geneesmiddelen gebruiken, tenzij uw arts anders vertelt. Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gaat innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag dit middel niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts anders adviseert.

Dit komt omdat het niet bekend is of fidaxomicine mogelijk schadelijk is voor uw baby.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of fidaxomicine in de moedermelk terechtkomt, maar waarschijnlijk is dat niet zo. Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naar verwachting heeft dit middel geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.

DIFICLIR bevat natriumbenzoaat (E211)

Dit middel bevat 2,5 mg natriumbenzoaat (E 211) in elke ml orale suspensie. Natriumbenzoaat (E 211) kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren.

DIFICLIR bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml suspensie, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Een ernstige allergische reactie kan optreden, waaronder moeite met ademhalen (dyspneu), zwelling van het gezicht of de keel (angio-oedeem), ernstige huiduitslag of ernstige jeuk (pruritus) (zie rubriek 2). Als een dergelijke reactie optreedt, stop dan met het gebruik van dit middel en raadpleeg met spoed uw arts, apotheker of ga naar de spoedeisende hulp van uw plaatselijke ziekenhuis.

De vaakst voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:

  • braken
  • misselijkheid
  • verstopping (obstipatie)

Andere mogelijke bijwerkingen zijn de volgende:

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

  • verminderde eetlust
  • duizeligheid, hoofdpijn
  • droge mond, veranderde smaakgewaarwording (dysgeusie)
  • een opgeblazen gevoel, winderigheid (flatulentie)
  • huiduitslag, jeuk (pruritus)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

zwelling in het gezicht en de keel (angio-oedeem), moeite met ademhaling (dyspneu)

Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit middel wordt aan u geleverd als een suspensie, die maximaal 12 dagen kan worden bewaard. Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Gebruik de suspensie niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de fles.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is fidaxomicine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, xanthaangom, citroenzuur, natriumcitraat, natriumbenzoaat (zie rubriek 2), sucralose en gemengde bessensmaak.

Hoe ziet DIFICLIR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

DIFICLIR wordt geleverd in een amberkleurig glazen fles met wit tot gelig-wit granulaat voor orale suspensie. Dit middel wordt aan u geleverd als suspensie door uw apotheker of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en ziet eruit als een witte tot gelig-witte suspensie. De verpakking bevat geen orale spuit en adapter voor gebruik met dit product. Deze worden u geleverd door uw apotheker of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Dit middel is ook verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80 79618 Rheinfelden Duitsland

Fabrikant

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon,

BT63 5UA,

Verenigd Koninkrijk

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Duitsland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Advertentie

Stof(fen) Fidaxomicin
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Tillotts Pharma GmbH
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 05.12.2011
ATC-Code A07AA12
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Intestinale anti-infectiva

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.