Daurismo 25 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 (“Inhoud van de verpakking en overige informatie”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

• als u of uw partner zwanger kan worden (zie rubriek 2 “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).
• als u ooit een verlenging van het QT-interval (een verandering in de elektrische activiteit van het hart die ernstige onregelmatige hartritmes kan veroorzaken) heeft gehad of als u weet dat u een risico op de aandoening loopt.
• als u andere geneesmiddelen gebruikt waarover men u heeft verteld dat ze het QT-interval kunnen verlengen (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
• als bloedtests aantonen dat u afwijkende gehaltes elektrolyten (bijv. calcium, magnesium, kalium) heeft.
• als u nierproblemen heeft.
• als u in het verleden last van spierkrampen of spierzwakte heeft gehad.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts terwijl u dit geneesmiddel gebruikt:

als uw spieren pijn doen of als u onverklaarde spierkrampen of spierzwakte heeft tijdens de behandeling met Daurismo. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis moet veranderen, of uw behandeling tijdelijk of definitief moet stopzetten.

U moet vóór en tijdens de behandeling bloedonderzoek laten doen voor controle van uw elektrolyten, bloedtellingen, de hoeveelheid creatininekinase in uw bloed, en de werking van uw nieren en lever. Ook moeten er elektrocardiogrammen worden uitgevoerd.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Daurismo mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Daurismo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat Daurismo invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Sommige andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Daurismo werkt.

Vooral de volgende geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen met Daurismo verhogen:

• boceprevir – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hepatitis C te behandelen.
• cobicistat, ritonavir, telaprevir – geneesmiddelen die worden gebruikt om een hiv-infectie te behandelen.
• itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol – geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen.
• troleandomycine – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bacteriële infecties te behandelen.
• conivaptan – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een verstoord evenwicht tussen water en zout te reguleren.
• amiodaron, disopyramide, dofetilide, ibutilide, sotalol, quinidine – geneesmiddelen die worden gebruikt om hartproblemen te behandelen.
• droperidol, haloperidol, pimozide – geneesmiddelen die worden gebruikt om psychotische ziekten te behandelen.
• moxifloxacine – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een bepaald soort bacteriële infecties te behandelen.
• methadon – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om pijn te behandelen en om verslaving aan opioïden te behandelen.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Daurismo verminderen:

• carbamazepine, fenytoïne – geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen (insulten) te behandelen.
• rifampicine – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose (tbc) te behandelen.
• sint-janskruid (Hypericum perforatum) – een kruidenmiddel dat wordt gebruikt om lichte depressie en angst te behandelen.
• enzalutamide – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen.

• mitotaan – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bijnierkanker te behandelen.
• bosentan – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
• efavirenz, etravirine – geneesmiddelen die worden gebruikt om een hiv-infectie te behandelen.
• modafinil – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om slaapstoornissen te behandelen.
• nafcilline – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde soorten bacteriële infecties te behandelen.
• digoxine – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartaandoeningen te behandelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink geen grapefruitsap en eet geen grapefruit tijdens de behandeling met Daurismo, omdat dat de hoeveelheid Daurismo in uw lichaam kan veranderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

U mag niet zwanger worden terwijl u Daurismo inneemt en u mag het niet innemen als u zwanger bent. Daurismo kan ernstige geboorteafwijkingen bij baby’s veroorzaken of leiden tot de dood van een ongeboren baby.

Uw arts zal u meer informatie geven over de effecten van Daurismo op de ongeboren baby en zal een zwangerschapstest uitvoeren voordat u het geneesmiddel begint in te nemen.

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u of uw partner zwanger wordt of vermoedt dat u zwanger kan zijn tijdens de behandeling en gedurende 30 dagen na uw laatste dosis Daurismo. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Anticonceptie bij vrouwen en mannen

Vrouwen

U moet altijd een effectief voorbehoedsmiddel (anticonceptie) gebruiken tijdens het gebruik van Daurismo en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis Daurismo. Neem contact op met uw arts over voorbehoedsmiddelen die geschikt zijn voor u en uw partner.

Mannen

Mannen moeten altijd effectieve anticonceptie gebruiken, waaronder condooms (met zaaddodend middel, indien beschikbaar), ook als u een sterilisatieoperatie heeft gehad, tijdens het gebruik van Daurismo en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis Daurismo.

U mag op geen enkel moment sperma doneren tijdens het gebruik van Daurismo en gedurende ten minste 30 dagen na uw laatste dosis.

Deze informatie wordt samengevat op uw patiëntenkaart, die uw arts u bij het voorschrijven moet geven.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van Daurismo of gedurende één week na de laatste dosis Daurismo. Het is niet bekend of Daurismo in de moedermelk wordt uitgescheiden en schade aan uw baby toebrengt.

Vruchtbaarheid

Daurismo kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen aantasten. Neem contact op met uw arts over behoud van de vruchtbaarheid voordat u Daurismo inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich moe voelt, spierkrampen of pijn krijgt of misselijk wordt tijdens de behandeling met Daurismo, wees dan extra voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.

Daurismo bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (minder dan 23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Daurismo bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose (aanwezig in melk of melkproducten).

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Neem Daurismo eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet van 100 mg, ingenomen via de mond met of zonder voedsel.

Uw arts kan uw dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of definitief stopzetten. Als u:

• bepaalde bijwerkingen krijgt terwijl u Daurismo inneemt (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”)
• abnormale uitslagen van bloedonderzoek heeft (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
• geneesmiddelen inneemt die de werking van Daurismo verstoren (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)

Als u braakt na het innemen van Daurismo

Als u braakt na het innemen van een dosis Daurismo, neem dan geen extra dosis, maar neem uw volgende dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. U heeft mogelijk dringende medische hulp nodig.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een tablet vergeet in te nemen, neem de tablet dan in zo gauw u eraan denkt. Sla de dosis over wanneer het langer dan 10 uur geleden is sinds het geplande tijdstip van inname. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Daurismo, tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen.

Het is belangrijk om Daurismo elke dag in te nemen, zolang als uw arts u dat voorschrijft. Als u het geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven, of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Daurismo kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken. Het kan ook leiden tot de dood van een baby vóór of kort na de geboorte. U mag niet zwanger worden tijdens het gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”).

Andere bijwerkingen van Daurismo, in combinatie met cytarabine, zijn:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• uw bloed kan minder goed zuurstof door uw lichaam vervoeren (laag hemoglobinegehalte)
• bloed verliezen (bloeding)
• hogere dan normale lichaamstemperatuur (koorts)
• een drang om te braken (misselijkheid)
• verlies van eetlust (anorexie)
• spierpijn (myalgie)
• zich moe voelen (vermoeidheid)
• weinig bloedplaatjes in uw bloed (trombocytopenie)
• uw ontlasting is dun of waterig (diarree)
• een infectie in uw longen waardoor het moeilijk is om adem te halen (longontsteking)
• verandering in smaak
• zwelling van armen en benen
• verstopping (obstipatie)
• buikpijn
• huiduitslag
• moeite met ademen (dyspneu)
• braken
• gewichtsverlies
• te weinig witte bloedcellen in uw bloed (leukopenie)
• te weinig van een type witte bloedcellen (neutrofielen) in uw bloed (neutropenie)
• gewrichtspijn
• haaruitval (alopecia)

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• veranderingen in de elektrische activiteit van het hart (elektrocardiogram)
• uw hart klopt te snel, te hard of slaat hartslagen over (hartkloppingen)
• bloedvergiftiging
• brandend gevoel bij het plassen en vaak en dringend moeten plassen (kunnen de symptomen van een urineweginfectie zijn)
• irriterend gevoel in de mond

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de folie van de blisterverpakking of op de fles na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking is beschadigd of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is glasdegib.
  Daurismo 25 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat glasdegibmaleaat, equivalent aan 25 mg glasdegib.
  Daurismo 100 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat glasdegibmaleaat, equivalent aan 100 mg glasdegib.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tabletkern: natriumzetmeelglycolaat, microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat watervrij en magnesiumstearaat. Zie rubriek 2 “Daurismo bevat natrium”. Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide, macrogol, triacetine, ijzeroxide geel en ijzeroxide rood (alleen de tabletten van 100 mg). Zie rubriek 2 “Daurismo bevat lactose”.

Hoe ziet Daurismo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tablet (tablet).

Daurismo 25 mg filmomhulde tabletten

• Ronde, gele filmomhulde tabletten, met de inscriptie “Pfizer” aan de ene zijde en “GLS 25” aan de andere zijde.
• Geleverd in blisterverpakkingen van 10 tabletten. Elke verpakking bevat 60 tabletten in 6 blisterverpakkingen of in één plastic fles.

Daurismo 100 mg filmomhulde tabletten

• Ronde, lichtoranje filmomhulde tabletten, met de inscriptie “Pfizer” aan de ene zijde en “GLS 100” aan de andere zijde.
• Geleverd in blisterverpakkingen van 10 tabletten. Elke verpakking bevat 30 tabletten in 3 blisterverpakkingen of in één plastic fles.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel

België

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel. +356 21344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free)	Tel.: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000	Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40