Daptomycine Accord Healthcare 350 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als dit voor u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige. Als u denkt allergisch te kunnen zijn, vraag dan uw arts of verpleegkundige om advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.

• Als u nierproblemen heeft of eerder heeft gehad. Het kan zijn dat uw arts de dosis van dit middel moet wijzigen (zie rubriek 3 van deze bijsluiter).
• Soms kunnen patiënten die dit middel krijgen toegediend, last krijgen van gevoelige of pijnlijke

spieren of spierzwakte (zie rubriek 4 van deze bijsluiter voor meer informatie). Als dit gebeurt, vertel het dan uw arts. Uw arts zal er dan voor zorgen dat uw bloed wordt onderzocht en bekijken of wel of niet wordt doorgegaan met de toediening van dit middel. De verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen na stoppen met de toediening van dit middel.

• Als u ooit ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaren op de huid en/of zweren in de mond, of ernstige nierproblemen na toediening van daptomycine heeft gehad.
• Als u veel overgewicht heeft. De mogelijkheid bestaat dat de waarden van dit middel in uw bloed hoger zijn dan die van personen met een gemiddeld gewicht en is het misschien nodig om u zorgvuldiger te controleren op bijwerkingen.

Als een van deze waarschuwingen voor u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.

Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen krijgt:

• Ernstige, plotselinge allergische reacties werden gezien bij patiënten behandeld met bijna alle antibacteriële middelen, waaronder dit middel. De verschijnselen kunnen piepende of moeilijke ademhaling, zwelling van het gezicht, de hals en de keel, huiduitslag en netelroos (galbulten) of koorts zijn.
• Ernstige huidaandoeningen zijn gemeld bij het gebruik van daptomycine. De verschijnselen die optreden bij deze huidaandoeningen kunnen zijn:
  • een nieuwe of erger wordende koorts
  • rode vlekken op uw huid die verhoogd of met vloeistof gevuld zijn en die kunnen beginnen in uw oksels of op uw borst of in uw lies en die zich kunnen verspreiden over een groot deel van uw lichaam
  • blaren op de huid of zweren in uw mond of op uw geslachtsdelen.
• Een ernstig nierprobleem is gemeld bij het gebruik van daptomycine. De verschijnselen kunnen koorts en huiduitslag zijn.
• Elk ongewoon prikkelend of tintelend gevoel in handen of voeten, gevoelloosheid of moeite om te bewegen. Als u dit heeft, vertel dit dan aan uw arts. Hij/zij zal beslissen of u de behandeling kunt voortzetten.
• Diarree, vooral als u bloed of slijm opmerkt, of als de diarree ernstig is of aanhoudt.
• Opkomende of erger wordende koorts, hoest of moeilijk ademhalen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeldzame maar ernstige longaandoening, eosinofiele pneumonie genoemd. Uw arts zal de toestand van uw longen nakijken en beslissen of u de behandeling met dit middel moet voortzetten of niet.

Dit middel kan mogelijk de uitslag veranderen van laboratoriumtesten die meten hoe goed uw bloed stolt. De resultaten kunnen wijzen op een zwakke bloedstolling, terwijl er in feite geen probleem is. Het is daarom belangrijk dat uw arts er rekening mee houdt dat u dit middel krijgt toegediend. Laat het uw arts weten als u een behandeling met dit middel volgt.

Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om de gezondheid van uw spieren te controleren voor het begin van de behandeling start en hij/zij zal dit vaker doen tijdens de behandeling met dit middel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 1 jaar, omdat onderzoek met dieren heeft laten zien dat deze leeftijdsgroep ernstige bijwerkingen kan krijgen.

Gebruik bij ouderen

Aan mensen ouder dan 65 jaar kan dezelfde dosis gegeven worden als aan andere volwassenen, op voorwaarde dat de nieren goed werken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Daptomycine Accord Healthcare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Het is bijzonder belangrijk dat u het volgende vertelt:

• Statines of fibraten (geneesmiddelen voor verlaging van de cholesterol) of ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaanafstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, zoals reumatoïde artritis of atopische dermatitis (huidontsteking vanwege overgevoeligheid)). Het is mogelijk dat het risico op bijwerkingen die de spieren beïnvloeden, hoger is wanneer een van deze geneesmiddelen (en sommige andere die invloed kunnen hebben op de spieren) tijdens de behandeling met Daptomycine Accord Healthcare wordt ingenomen. Uw arts kan besluiten om u geen Daptomycine Accord Healthcare toe te dienen of u een poosje te laten stoppen met het andere geneesmiddel.
• Pijnstillers (NSAID’s; niet-steroïde ontstekingsremmers) of COX-2-remmers (bijvoorbeeld celecoxib). Deze zouden van invloed kunnen zijn op de effecten van Daptomycine Accord Healthcare in de nieren.
• Orale anticoagulantia (bijvoorbeeld warfarine). Dit zijn middelen die de bloedstolling tegengaan. Het kan nodig zijn dat uw arts uw bloedstollingstijd controleert.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit middel wordt gewoonlijk niet toegediend aan zwangere vrouwen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Geef geen borstvoeding als u dit middel krijgt. Dit middel kan worden uitgescheiden in uw moedermelk en zou zo nadelig kunnen zijn voor de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen bekende effecten op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.

Daptomycine Accord Healthcare bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

U krijgt dit middel gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige.

Volwassenen (18 jaar en ouder)

De dosis is afhankelijk van uw gewicht en het type infectie waarvoor u behandeld wordt. De gebruikelijke dosis voor volwassenen is eenmaal daags 4 mg per kilogram (kg) lichaamsgewicht bij huidinfecties of eenmaal daags 6 mg per kg lichaamsgewicht bij een hartinfectie of een bloedinfectie, geassocieerd met een huid- of hartinfectie. Bij volwassen patiënten wordt deze dosis direct in uw bloedstroom (in een ader) toegediend, hetzij als een infusie gedurende ongeveer 30 minuten, hetzij als een injectie gedurende ongeveer 2 minuten. Dezelfde dosis wordt aangeraden bij mensen van boven de 65 jaar, op voorwaarde dat hun nieren goed werken.

Als uw nieren niet goed werken, kan het zijn dat u minder vaak dit middel krijgt toegediend, bijvoorbeeld eenmaal per 48 uur (om de andere dag). Als u dialyse krijgt en uw volgende dosis van dit middel op een dialysedag moet worden toegediend, zal dit middel gewoonlijk aan u toegediend worden na de dialysesessie.

Gebruik bij kinderen en jongeren (1 tot en met 17 jaar)

De dosis voor kinderen en jongeren (1 tot en met 17 jaar) is afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en het type infectie waarvoor de patiënt wordt behandeld. Deze dosis wordt direct in de bloedbaan (in een ader) toegediend, via een infusie van ongeveer 30-60 minuten.

Een behandelingskuur duurt gewoonlijk 1 tot 2 weken bij huidinfecties. Bij bloed- of hartinfecties en huidinfecties zal uw arts beslissen hoelang u moet worden behandeld.

Gedetailleerde instructies voor gebruik en verwerking worden in het laatste deel van deze bijsluiter gegeven.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest ernstige bijwerkingen worden hieronder beschreven.

Ernstige bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

In sommige gevallen werd tijdens de toediening van dit middel een overgevoeligheidsreactie gemeld (ernstige allergische reactie, waaronder anafylaxie (een levensbedreigende overgevoeligheidsreactie) en angio-oedeem. Deze ernstige allergische reactie moet onmiddellijk medisch behandeld worden.

Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen ondervindt:

• Pijn op de borst of een benauwd gevoel
• Uitslag of netelroos (galbulten)
• Zwelling rond de keel
• Snelle of zwakke polsslag
• Piepende ademhaling
• Koorts
• Rillingen of bevingen
• Opvliegers
• Duizeligheid
• Flauwvallen
• Metaalsmaak
• Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van onverklaarbare spierpijn, -gevoeligheid of - zwakte. Spierproblemen kunnen ernstig zijn, waaronder afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse), die kan leiden tot beschadiging van uw nieren.

Andere ernstige bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van daptomycine zijn:

• Een zeldzame, maar mogelijk ernstige longaandoening, eosinofiele longontsteking genoemd, meestal na een behandeling van meer dan 2 weken. De verschijnselen kunnen bestaan uit moeilijk ademhalen, nieuw ontstane of erger wordende hoest, of opkomende of erger wordende koorts.
• Ernstige huidaandoeningen. De verschijnselen kunnen bestaan uit:
  • een opkomende of erger wordende koorts
  • rode vlekken op uw huid die verhoogd of met vloeistof gevuld zijn en die kunnen beginnen in uw oksels of op uw borst of in uw lies en die zich kunnen verspreiden over een groot deel van uw lichaam
  • blaren op de huid of zweren in uw mond of op uw geslachtsdelen.
• Een ernstig nierprobleem. De verschijnselen kunnen koorts en uitslag zijn.

Wanneer u deze verschijnselen heeft, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige. Uw arts zal aanvullend onderzoek doen om een diagnose te stellen.

De meest frequent gemelde bijwerkingen worden hieronder beschreven:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Schimmelinfecties zoals spruw
• Urineweginfectie
• Verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)

• Duizeligheid, angstgevoelens, moeilijk slapen
• Hoofdpijn
• Koorts, zich krachteloos of slap voelen (asthenie)
• Hoge of lage bloeddruk
• Verstopping (obstipatie), buikpijn
• Diarree, misselijkheid of braken
• Winderigheid
• Opgeblazen of opgezwollen buik
• Huiduitslag of jeuk
• Pijn, jeuk of roodheid op de plaats van infusie
• Pijn aan de armen of benen
• Bloedtesten die hogere waarden van leverenzymen of creatinekinase (CK) laten zien

Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen na een behandeling met dit middel worden hieronder beschreven:

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Bloedstoornissen (bijvoorbeeld een toename van het aantal kleine bloeddeeltjes, bloedplaatjes genoemd, wat een grotere kans op vorming van bloedstolsels tot gevolg kan hebben of hogere waarden van bepaalde types van witte bloedcellen)
• Verminderde eetlust
• Tintelend of verdoofd gevoel in handen of voeten, smaakstoornis
• Beven
• Veranderingen in hartritme, opvliegers
• Verstoorde spijsvertering (indigestie), ontsteking van de tong
• Jeukende huiduitslag
• Spierpijn, -kramp of -zwakte, ontsteking van de spieren (myositis), gewrichtspijn
• Nierproblemen
• Ontsteking en irritatie van de vagina
• Algemene pijn of zwakte, vermoeidheid
• Bloedtesten die verhoogde waarden suiker, serumcreatinine en myoglobine in het bloed laten zien, of lactaatdehydrogenase (LDH), verlengde bloedstollingstijd of een verstoorde zoutbalans
• Jeukende ogen

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 mensen)

• Geelkleuring van de huid en de ogen
• Verlengde protrombinetijd

Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Ontsteking van de dikke darm die optreedt na behandeling met antibacteriële middelen, waaronder pseudomembraneuze colitis (ernstige of aanhoudende diarree die bloed en/of slijm bevat met buikpijn of koorts), gemakkelijk blauwe plekken, bloedend tandvlees of bloedneuzen krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de flacon na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Een fysisch-chemische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing in de flacon is aangetoond voor 12 uur bij 25 °C en maximaal 48 uur bij 2 °C – 8 °C.

Voor de 2 minuten durende intraveneuze injectie mag de bewaartijd van de gereconstitueerde oplossing in de flacon bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (of 48 uur bij 2 °C – 8 °C).

Vanuit microbiologische oogpunt dient het geneesmiddel echter onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor het bereide product onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Na verdunning:

De verdunde oplossing in infuuszakken is fysisch-chemisch stabiel gedurende 12 uur bij 25 °C of 24 uur bij 2 °C – 8 °C.

Voor de 30 minuten durende intraveneuze infusie mag de gecombineerde bewaartijd (gereconstitueerde oplossing in de flacon en verdunde oplossing in de infuuszak) bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (of 24 uur bij 2 °C – 8 °C).

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van reconstitutie en verdunning het risico van microbiële besmetting uitsluit. Indien het product niet meteen wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor het bereide product onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is daptomycine.

Daptomycine Accord Healthcare 350 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Een flacon met poeder bevat 350 mg daptomycine.

Daptomycine Accord Healthcare 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Een flacon met poeder bevat 500 mg daptomycine.

- De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat en natriumhydroxide.

Hoe ziet Daptomycine Accord Healthcare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Daptomycine Accord Healthcare poeder voor oplossing voor injectie/infusie wordt geleverd als een lichtgele tot lichtbruine gevriesdroogde koek of poeder in een glazen flacon. Het wordt gemengd met een oplosmiddel om een vloeistof te vormen voordat het wordt toegediend.

Daptomycine Accord Healthcare is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Nederland

Fabrikant:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Laboratori Fundacío DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona, 08040

Spanja

Accord Healthcare Polska Sp. Z o.o. ul. Lutomierska 50

Pabianice, 95-200 Polen

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia,

Schimatari, 32009,

Griekenland

In het register ingeschreven onder:

Daptomycine Accord Healthcare 350 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie RVG 129216 Daptomycine Accord Healthcare 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie RVG 129218

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Daptomycin Accord Healthcare 350 mg/500 mg pulver zur Herstellung einer
	Injektions-/Infusionslösung
Duitsland	Daptomycin Accord Healthcare 350 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
	Injektions-/Infusionslösung
Denemarken	Daptomycin Accord Healthcare
Finland	Daptomycin Accord Healthcare 350 mg/500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine
	liuosta varten
Nederland	Daptomycine Accord Healthcare 350 mg/500 mg poeder voor oplossing voor
	injectie/infusie
Norwegen	Daptomycin Accord Healthcare
Zweden	Daptomycin Accord Healthcare
Griekenland	DAPTOMYCIN/ACCORD HEALTHCARE 350 mg/500 mg kόνις για ενέσιμο
	διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
Ierland	Daptomycin Accord Healthcare 350 mg/500 mg Powder for solution for
	injection/infusion
Tsjechië	Daptomycin Accord Healthcare
Kroatië	Daptomicin Accord Healthcare 350 mg/500 mg prašak za otopinu za
	injekciju/infuziju
Polen	Daptomycin Accord Healthcare
Roemenië	Daptomicină Accord Healthcare 350 mg/500 mg pulbere pentru solutie
	injectabila/ perfuzabila
Slovenië	Daptomicin Accord Healthcare 350 mg/500 mg prašek za raztopino za
	injiciranje/infundiranje
Portugal	Daptomicina Accord Healthcare
Spanje	Daptomycina Accord Healthcare 350 mg/500 mg polvo para solución inyectable
	y para perfusión
Italië	Daptomicina Accord Healthcare
Frankrijk	DAPTOMYCINE ACCORD HEALTHCARE 350 mg/500 mg, poudre pour
	solution injectable/pour perfusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2025

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--->

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Belangrijk: Raadpleeg a.u.b. de Samenvatting van de productkenmerken, voordat u het geneesmiddel voorschrijft.

Instructies voor gebruik en verwerking

Daptomycine Accord Healthcare 350 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Bij volwassenen kan daptomycine intraveneus worden toegediend als een infusie gedurende 30 minuten of als een injectie gedurende 2 minuten. In tegenstelling tot bij volwassenen mag daptomycine bij pediatrische patiënten niet worden toegediend als een 2 minuten durende injectie. Pediatrische patiënten van 7 tot en met 17 jaar moeten daptomycine via een infusie van 30 minuten krijgen. Bij pediatrische patiënten jonger dan 7 jaar die een dosis van 9-12 mg/kg krijgen, moet daptomycine worden toegediend gedurende 60 minuten.

Bereiding van de oplossing voor infusie vereist een bijkomende verdunningsstap, zoals hieronder in detail wordt beschreven.

Daptomycine Accord Healthcare toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 of 60 minuten

Een concentratie van 50 mg/ml Daptomycine Accord Healthcare voor infusie wordt verkregen door het reconstitueren van het gelyofiliseerd product met 7 ml oplossing van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride voor injectie.

Het oplossen van het gelyofiliseerd product duurt ongeveer 3 minuten. Het volledig gereconstitueerde product zal helder zijn en kan enkele kleine luchtbelletjes of schuim vertonen rond de rand van de flacon.

Om Daptomycine Accord Healthcare klaar te maken voor intraveneuze infusie, gelieve de volgende instructies te volgen:

Voor reconstitutie:

1. Het dopje van polypropyleen dient te worden verwijderd om het middendeel van de rubber stop zichtbaar te maken. Veeg de bovenkant van de rubber stop schoon met een alcoholdoekje of met een andere antiseptische oplossing en laat deze drogen. Raak de rubber stop na het schoonmaken niet aan en laat deze niet in contact komen met een ander oppervlak. Trek 7 ml oplossing van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride voor injectie op in een injectiespuit met een steriele transfernaald van 21 gauge of een kleinere diameter of met een naaldloos hulpmiddel en injecteer vervolgens langzaam door het midden van de rubber stop in de flacon, waarbij de naald naar de wand van de flacon wijst.
2. De flacon dient voorzichtig te worden gezwenkt om ervoor te zorgen dat het product helemaal wordt bevochtigd; daarna moet men deze 3 minuten laten rusten.
3. Ten slotte dient de flacon voorzichtig gedurende enkele minuten te worden gezwenkt, zolang tot een heldere gereconstitueerde oplossing is verkregen. Krachtig schudden/roeren dient te worden vermeden om schuimen van het product te voorkomen.
4. De gereconstitueerde oplossing dient voor gebruik zorgvuldig te worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat het product volledig is opgelost en dient visueel te worden geïnspecteerd op afwezigheid van vaste deeltjes. Gereconstitueerde oplossingen van Daptomycine Accord Healthcare zijn fletsgeel tot lichtbruin van kleur.
5. De gereconstitueerde oplossing dient vervolgens te worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) (normaliter een volume van 50 ml).

Voor verdunning:

1. Verwijder de geschikte gereconstitueerde oplossing (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de flacon met een nieuwe steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter door de flacon om te keren zodat de oplossing kan afvloeien naar de stop. Maak gebruik van een injectiespuit en steek de naald in de omgekeerde flacon. Houd de flacon in de omgekeerde positie en plaats de punt van de naald helemaal onderin de oplossing in de flacon wanneer de oplossing in de injectiespuit wordt opgetrokken. Alvorens de naald uit de flacon te verwijderen, de zuiger helemaal terugtrekken tot aan het eind van de injectiespuit om de benodigde oplossing uit de omgekeerde flacon te verwijderen.
2. Verdrijf de lucht, grote luchtbellen en de overmaat aan oplossing om zo de vereiste dosis te verkrijgen.
3. Breng de benodigde gereconstitueerde dosis over in 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %).
4. De gereconstitueerde en verdunde oplossing moet vervolgens als intraveneus infuus over een tijdsbestek van 30 of 60 minuten worden toegediend.

Daptomycine Accord Healthcare is noch fysisch noch chemisch compatibel met oplossingen die glucose bevatten. Van de volgende middelen is aangetoond dat ze compatibel zijn, wanneer ze worden toegevoegd aan oplossingen voor intraveneuze infusie die Daptomycine Accord Healthcare bevatten: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicine, fluconazol, levofloxacine, dopamine, heparine en lidocaïne.

Zie rubriek 5 voor de stabiliteit van de gereconstitueerde/verdunde oplossing.

Daptomycine Accord Healthcare toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie (alleen volwassen patiënten)

Water mag niet worden gebruikt voor de reconstitutie van Daptomycine Accord Healthcare voor intraveneuze injectie. Daptomycine Accord Healthcare mag enkel worden gereconstitueerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %).

Een 50 mg/ml concentratie van Daptomycine Accord Healthcare voor injectie wordt verkregen door het gelyofiliseerd product te reconstitueren met 7 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie.

Het oplossen van het gelyofiliseerd product duurt ongeveer 3 minuten. Het volledig gereconstitueerde product zal helder zijn en kan enkele kleine luchtbelletjes of schuim vertonen rond de rand van de flacon.

Om Daptomycine Accord Healthcare klaar te maken voor intraveneuze injectie, gelieve de volgende instructies te volgen:

Een aseptische techniek moet worden gebruikt gedurende het hele proces van reconstitutie van gelyofiliseerd Daptomycine Accord Healthcare.

1. Het dopje van polypropyleen dient te worden verwijderd om het middendeel van de rubber stop zichtbaar te maken. Veeg de bovenkant van de rubber stop schoon met een alcoholdoekje of met een andere antiseptische oplossing en laat deze drogen. Raak de rubber stop na het schoonmaken niet aan en laat deze niet in contact komen met een ander oppervlak. Trek 7 ml oplossing van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride voor injectie op in een injectiespuit met een steriele transfernaald van 21 gauge of een kleinere diameter of met een naaldloos hulpmiddel en injecteer vervolgens langzaam door het midden van de rubber stop in de flacon, waarbij de naald naar de wand van de flacon wijst.
2. De flacon dient voorzichtig te worden gezwenkt om ervoor te zorgen dat het product helemaal wordt bevochtigd; daarna moet men deze 3 minuten laten rusten.
3. Ten slotte dient de flacon voorzichtig gedurende enkele minuten te worden gezwenkt, zolang tot een heldere gereconstitueerde oplossing is verkregen. Krachtig schudden/roeren dient te worden vermeden om schuimen van het product te voorkomen.
4. De gereconstitueerde oplossing dient voor gebruik zorgvuldig te worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat het product volledig is opgelost en dient visueel te worden geïnspecteerd op afwezigheid van vaste deeltjes. Gereconstitueerde oplossingen van Daptomycine Accord Healthcare zijn fletsgeel tot lichtbruin van kleur.
5. Verwijder de gereconstitueerde oplossing (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de flacon met een steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter.
6. Keer de flacon om zodat de oplossing kan afvloeien naar de stop. Maak gebruik van een nieuwe injectiespuit en steek de naald in de omgekeerde flacon. Houd de flacon in de omgekeerde positie en plaats de punt van de naald helemaal onderin de oplossing in de flacon wanneer de oplossing in de injectiespuit wordt opgetrokken. Alvorens de naald uit de flacon te verwijderen, de zuiger helemaal terugtrekken tot aan het eind van de injectiespuit om alle oplossing uit de omgekeerde flacon te verwijderen.
7. Vervang de naald door een nieuwe naald voor de intraveneuze injectie.
8. Verdrijf de lucht, grote luchtbellen en de overmaat aan oplossing om zo de vereiste dosis te verkrijgen.
9. De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens intraveneus en langzaam gedurende 2 minuten worden geïnjecteerd.

Zie rubriek 5 voor de stabiliteit van de gereconstitueerde/verdunde oplossing.

Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke hierboven zijn vermeld.

Flacons met Daptomycine Accord Healthcare zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikt product dat achterblijft in de flacon, dient te worden weggegooid.

Gebruik uitsluitend een oplossing die helder en praktisch vrij van deeltjes is.

Daptomycine Accord Healthcare 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Bij volwassenen kan daptomycine intraveneus worden toegediend als een infusie gedurende 30 minuten of als een injectie gedurende 2 minuten. In tegenstelling tot bij volwassenen mag daptomycine bij pediatrische patiënten niet worden toegediend als een 2 minuten durende injectie. Pediatrische patiënten van 7 tot en met 17 jaar moeten daptomycine via een infusie van 30 minuten krijgen. Bij pediatrische patiënten jonger dan 7 jaar die een dosis van 9-12 mg/kg krijgen, moet daptomycine worden toegediend gedurende 60 minuten. Bereiding van de oplossing voor infusie vereist een bijkomende verdunningsstap, zoals hieronder in detail wordt beschreven.

Daptomycine Accord Healthcare toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 of 60 minuten

Een concentratie van 50 mg/ml Daptomycine Accord Healthcare voor infusie wordt verkregen door het reconstitueren van het gelyofiliseerd product met 10 ml oplossing van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride voor injectie.

Het oplossen van het gelyofiliseerd product duurt ongeveer 3 minuten. Het volledig gereconstitueerde product zal helder zijn en kan enkele kleine luchtbelletjes of schuim vertonen rond de rand van de flacon.

Om Daptomycine Accord Healthcare klaar te maken voor intraveneuze infusie, gelieve de volgende instructies te volgen:

Een aseptische techniek moet worden gebruikt gedurende het hele proces van reconstitutie of verdunning van gelyofiliseerd Daptomycine Accord Healthcare.

Voor reconstitutie:

1. Het dopje van polypropyleen dient te worden verwijderd om het middendeel van de rubber stop zichtbaar te maken. Veeg de bovenkant van de rubber stop schoon met een alcoholdoekje of met een andere antiseptische oplossing en laat deze drogen. Raak de rubber stop na het schoonmaken niet aan en laat deze niet in contact komen met een ander oppervlak. Trek 10 ml oplossing van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride voor injectie op in een injectiespuit met een steriele transfernaald van 21 gauge of een kleinere diameter of met een naaldloos hulpmiddel en injecteer vervolgens langzaam door het midden van de rubber stop in de flacon, waarbij de naald naar de wand van de flacon wijst.
2. De flacon dient voorzichtig te worden gezwenkt om ervoor te zorgen dat het product helemaal wordt bevochtigd; daarna moet men deze 3 minuten laten rusten.
3. Ten slotte dient de flacon voorzichtig gedurende enkele minuten te worden gezwenkt, zolang tot een heldere gereconstitueerde oplossing is verkregen. Krachtig schudden/roeren dient te worden vermeden om schuimen van het product te voorkomen.
4. De gereconstitueerde oplossing dient voor gebruik zorgvuldig te worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat het product volledig is opgelost en dient visueel te worden geïnspecteerd op afwezigheid van vaste deeltjes. Gereconstitueerde oplossingen van Daptomycine Accord Healthcare zijn fletsgeel tot lichtbruin van kleur.
5. De gereconstitueerde oplossing dient vervolgens te worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) (normaliter een volume van 50 ml).

Voor verdunning:

1. Verwijder de geschikte gereconstitueerde oplossing (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de flacon met een nieuwe steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter door de flacon om te keren zodat de oplossing kan afvloeien naar de stop. Maak gebruik van een injectiespuit en steek de naald in de omgekeerde flacon. Houd de flacon in de omgekeerde positie en plaats de punt van de naald helemaal onderin de oplossing in de flacon wanneer de oplossing in de injectiespuit wordt opgetrokken. Alvorens de naald uit de flacon te verwijderen, de zuiger helemaal terugtrekken tot aan het eind van de injectiespuit om de benodigde oplossing uit de

omgekeerde flacon te verwijderen.

1. Verdrijf de lucht, grote luchtbellen en de overmaat aan oplossing om zo de vereiste dosis te verkrijgen.
2. Breng de benodigde gereconstitueerde dosis over in 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %).
3. De gereconstitueerde en verdunde oplossing moet vervolgens als intraveneus infuus over een tijdsbestek van 30 of 60 minuten worden toegediend.

Daptomycine Accord Healthcare is noch fysisch noch chemisch compatibel met oplossingen die glucose bevatten. Van de volgende middelen is aangetoond dat ze compatibel zijn, wanneer ze worden toegevoegd aan oplossingen voor intraveneuze infusie die Daptomycine Accord Healthcare bevatten: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicine, fluconazol, levofloxacine, dopamine, heparine en lidocaïne.

Zie rubriek 5 voor de stabiliteit van de gereconstitueerde/verdunde oplossing.

Daptomycine Accord Healthcare toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie (alleen volwassen patiënten)

Water mag niet worden gebruikt voor de reconstitutie van Daptomycine Accord Healthcare voor intraveneuze injectie. Daptomycine Accord Healthcare mag enkel worden gereconstitueerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %).

Een 50 mg/ml concentratie van Daptomycine Accord Healthcare voor injectie wordt verkregen door het gelyofiliseerd product te reconstitueren met 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie.

Het oplossen van het gelyofiliseerd product duurt ongeveer 3 minuten. Het volledig gereconstitueerde product zal helder zijn en kan enkele kleine luchtbelletjes of schuim vertonen rond de rand van de flacon.

Om Daptomycine Accord Healthcare klaar te maken voor intraveneuze injectie, gelieve de volgende instructies te volgen:

Een aseptische techniek moet worden gebruikt gedurende het hele proces van reconstitutie van gelyofiliseerd Daptomycine Accord Healthcare.

1. Het dopje van polypropyleen dient te worden verwijderd om het middendeel van de rubber stop zichtbaar te maken. Veeg de bovenkant van de rubber stop schoon met een alcoholdoekje of met een andere antiseptische oplossing en laat deze drogen. Raak de rubber stop na het schoonmaken niet aan en laat deze niet in contact komen met een ander oppervlak. Trek 10 ml oplossing van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride voor injectie op in een injectiespuit met een steriele transfernaald van 21 gauge of een kleinere diameter of met een naaldloos hulpmiddel en injecteer vervolgens langzaam door het midden van de rubber stop in de flacon, waarbij de naald naar de wand van de flacon wijst.
2. De flacon dient voorzichtig te worden gezwenkt om ervoor te zorgen dat het product helemaal wordt bevochtigd; daarna moet men deze 3 minuten laten rusten.
3. Ten slotte dient de flacon voorzichtig gedurende enkele minuten te worden gezwenkt, zolang tot een heldere gereconstitueerde oplossing is verkregen. Krachtig schudden/roeren dient te worden vermeden om schuimen van het product te voorkomen.
4. De gereconstitueerde oplossing dient voor gebruik zorgvuldig te worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat het product volledig is opgelost en dient visueel te worden geïnspecteerd op afwezigheid van vaste deeltjes. Gereconstitueerde oplossingen van Daptomycine Accord Healthcare zijn fletsgeel tot lichtbruin van kleur.
5. Verwijder de gereconstitueerde oplossing (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de flacon met een steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter.
6. Keer de flacon om zodat de oplossing kan afvloeien naar de stop. Maak gebruik van een nieuwe injectiespuit en steek de naald in de omgekeerde flacon. Houd de flacon in de omgekeerde positie en plaats de punt van de naald helemaal onderin de oplossing in de flacon wanneer de oplossing in de injectiespuit wordt opgetrokken. Alvorens de naald uit de flacon te verwijderen,

de zuiger helemaal terugtrekken tot aan het eind van de injectiespuit om alle oplossing uit de omgekeerde flacon te verwijderen.

1. Vervang de naald door een nieuwe naald voor de intraveneuze injectie.
2. Verdrijf de lucht, grote luchtbellen en de overmaat aan oplossing om zo de vereiste dosis te verkrijgen.
3. De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens intraveneus en langzaam gedurende 2 minuten worden geïnjecteerd.

Zie rubriek 5 voor de stabiliteit van de gereconstitueerde/verdunde oplossing.

Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke hierboven zijn vermeld.

Flacons met Daptomycine Accord Healthcare zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikt product dat achterblijft in de flacon, dient te worden weggegooid.

Gebruik uitsluitend een oplossing die helder en praktisch vrij van deeltjes is.