Codeïnefosfaat Expharma 10 mg tabletten

Wanneer mag u dit Codeïnefosfaat Expharma niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor codeïnefosfaat of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• Als u ademhalingsproblemen heeft of andere langdurige longziekten
• Als u last heeft van benauwdheid die plotseling opkomt door kramp van spieren van de luchtwegen en zwelling in het slijmvlies van de luchtwegen (astma) of u wordt hiervoor behandeld
• Als u te veel alcohol drinkt (alcoholisme) of als uw lever niet goed werkt

• Als u een verhoogd risico heeft op verstopping van de darmen
• Als u last heeft van ernstige maagkrampen met pijnaanvallen veroorzaakt door galstenen
• Als u ernstige diarree heeft dat veroorzaakt is door bepaalde medische aandoeningen of vergiftiging
• Als u een beschadiging van het hoofd heeft gehad (bijvoorbeeld door een ongeval) of u heeft last gehad van verhoogde druk in de hersenen (kan pijnlijke ogen, veranderingen in scherp zien of hoofdpijn achter de ogen veroorzaken)
• Als u jonger bent dan 12 jaar
• Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit medicijn niet gebruiken voor het bestrijden van pijn na het chirurgisch verwijderen van de amandelen (tonsillen) of neusamandelen (adenoïden) vanwege het obstructieveslaapapneusyndroom.
• Als u borstvoeding geeft
• Als u weet dat u codeïne heel snel omzet in morfine (metaboliseert)
• Als u monoamineoxidase (MAO) remmers (een bepaalde groep medicijnen tegen ernstige neerslachtigheid) gebruikt, of u heeft een medicijn uit deze groep gebruikt in de afgelopen 14 dagen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit Codeïnefosfaat Expharma gebruikt:

• Wanneer u epileptische aanvallen of toevallen (oncontroleerbare lichaamsschokken, vaak als onderdeel van een epileptische aanval (insult)) heeft gehad
• Wanneer u last heeft van een ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (toxische psychose)
• Wanneer u last heeft gehad van het gebruik van te grote hoeveelheden alcohol, drugs gebruik of drugsverslaving of een geestesziekte
• Wanneer u een aandoening heeft van het hart, met name bij een afwijkend snel hartritme (supraventriculaire tachycardie)
• Wanneer u last heeft van astma of ademhalingsproblemen
• Wanneer u een darmziekte heeft met ontstekingen van de darmen, waaronder bloedige diarree (pseudomembraneuze colitis)
• Wanneer u kortgeleden een operatie heeft gehad van het spijsverteringskanaal of de urinewegen
• Wanneer u een aandoening van de nieren of lever heeft
• Wanneer u moeilijk kan plassen vanwege een vergrote prostaat of vanwege een andere reden
• Wanneer uw bijnieren niet goed werken (ziekte van Addison) of hoge bloeddruk veroorzaakt door een tumor bij de nieren (feochromocytoom) heeft
• Wanneer u een bepaalde vorm van spierzwakte heeft (myasthenia gravis)
• Wanneer u een lage bloeddruk of een langzaam werkende schildklier heeft
• Wanneer u zwanger bent
• Wanneer u oud bent of een zwakke gezondheid heeft
• Wanneer u pijn ervaart of een verhoogde gevoeligheid voor pijn (hyperalgesie) die niet reageert op een hogere dosering van uw medicijn.

Neem contact op met uw arts als u ernstige pijn in de bovenbuik ervaart die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, braken of koorts, aangezien dit symptomen kunnen zijn van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en de galwegen.

Het gebruik van codeïne kan verstopping van de darmen veroorzaken. Als u codeïne niet gebruikt voor de behandeling van ernstige diarree kan het nodig zijn ook een medicijn te gebruiken om de stoelgang te bevorderen (laxans).

Gebruik codeïne niet langer dan is voorgeschreven door uw arts, apotheker of verpleegkundige. Regelmatig gebruik van codeïne voor een langere tijd kan er voor zorgen dat u niet meer zonder dit medicijn kan (afhankelijkheid). Hierdoor kunt u na het stoppen van

de tabletten last krijgen van rusteloosheid en geïrriteerdheid. Het regelmatig te lang of te veel gebruiken van een pijnstiller tegen hoofdpijn kan hoofdpijn juist verergeren.

Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving

Dit geneesmiddel bevat codeïne, een opioïde. Het kan afhankelijkheid en/of verslaving veroorzaken.

Herhaald gebruik van opioïden kan ertoe leiden dat het medicijn minder effectief wordt (u raakt eraan gewend, wat tolerantie wordt genoemd). Herhaald gebruik van Codeïnefosfaat Expharma tabletten kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur.

Afhankelijkheid of verslaving kan ervoor zorgen dat u het gevoel heeft dat u geen controle meer heeft over hoeveel u moet gebruiken of hoe vaak u het moet gebruiken.

Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. U loopt mogelijk een groter risico om afhankelijk of verslaafd te raken aan Codeïnefosfaat Expharma als:

• U of iemand in uw familie ooit alcohol, voorgeschreven medicijnen of illegale drugs heeft misbruikt of eraan verslaafd is geweest ("verslaving").
• U rookt.
• U ooit stemmingsproblemen heeft gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of bent behandeld door een psychiater voor andere psychische aandoeningen.

Als u een van de volgende symptomen opmerkt tijdens het gebruik van Codeïnefosfaat Expharma, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geworden:

• U moet het medicijn langer gebruiken dan uw arts heeft voorgeschreven.
• U moet meer gebruiken dan de aanbevolen dosis.
• U gebruikt het medicijn om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'om u te helpen slapen'.
• U heeft herhaaldelijk, zonder succes, geprobeerd te stoppen met het gebruik van het medicijn of om het onder controle te houden.
• U voelt zich onwel wanneer u stopt met het gebruik van het medicijn, en u voelt zich beter wanneer u het medicijn weer gebruikt ('ontwenningsverschijnselen').

Als u een van deze symptomen opmerkt, bespreek dan met uw arts wat de beste behandelmethode voor u is, inclusief wanneer het gepast is om te stoppen en hoe u veilig kunt stoppen (zie rubriek 3, ‘Als u stopt met het gebruik van dit medicijn’).

Codeïne wordt in de lever door een enzym omgezet in morfine. Morfine is de stof die de effecten van codeïne teweegbrengt, en pijn en symptomen van hoest verlicht. Sommigen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren een effect hebben bij

mensen. Bij sommigen wordt morfine niet aangemaakt of wordt het in zeer kleine hoeveelheden aangemaakt, en zal het onvoldoende verlichting brengen voor hun pijn of hoest. Anderen hebben een grotere kans om ernstige bijwerkingen te krijgen, omdat een zeer grote hoeveelheid morfine wordt aangemaakt. Indien u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, moet u het gebruik van dit medicijn stopzetten en onmiddellijk medisch advies inwinnen: langzame of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupillen, misselijkheid of braken, constipatie, geen eetlust.

Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen

Codeïnefosfaat Expharma tabletten kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademstops tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (een laag zuurstofgehalte in het bloed). Symptomen kunnen zijn: ademstops tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite met doorslapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze symptomen opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisverlaging overwegen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar na een operatie

Codeïne mag niet worden gebruikt voor pijnstilling bij kinderen en jongeren tot 18 jaar na het chirurgisch verwijderen van hun amandelen (tonsillen) of neusamandelen (adenoïden) vanwege het obstructieveslaapapneusyndroom.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar bij ernstige diarree

Codeïne mag niet worden gebruikt bij ernstige diarree bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen

Codeïne wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de symptomen van morfinetoxiciteit mogelijk erger kunnen zijn bij deze kinderen.

Jongeren ouder dan 12 jaar

Codeïne is niet aanbevolen voor jongeren met een verminderde ademhalingsfunctie voor de behandeling van hoest.

Andere medicijnen en Codeïnefosfaat Expharma

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, onlangs hebt gebruikt of mogelijk gaat gebruiken, inclusief geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, met name:

• Medicijnen tegen depressie of de ziekte van Parkinson (monoamineoxidase (MAO) remmers, zoals moclobemide, linezolid of selegiline). Codeïnefosfaat Expharma mag niet samen met MAO-remmers gebruikt worden en mogen pas twee weken na het stoppen met het gebruik van MAO- remmers gebruikt worden (zie rubriek ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’).
• Medicijnen voor de behandeling van depressie zoals amitriptyline, clomipramine (tricyclische antidepressiva)
• Medicijn tegen infecties door bacteriën (ciprofloxacine)
• Medicijnen tegen misselijkheid en braken (metoclopramide of domperidon)
• Medicijnen tegen onregelmatige hartslag (mexiletine of kinidine)
• Medicijnen tegen diarree (loperamide of kaolien)
• Medicijn tegen maagzweren (cimetidine)
• Medicijnen tegen hoge bloeddruk
• Medicijnen tegen het aidsvirus (ritonavir)
• Medicijnen tegen allergieën (antihistaminica) die sufheid kunnen veroorzaken

• Medicijnen tegen een langzaam hartritme (atropine)
• Slaapmedicijnen (medicijn tegen slapeloosheid)
• Medicijnen om irritatie, opwinding of angst te verminderen (sedativa of kalmerende medicijnen)
• Medicijnen tegen ernstige pijn (sterke pijnstillers)
• Medicijnen tegen pijn tijdens operaties (anesthetica)
• Medicijnen voor de behandeling van vergiftiging of afhankelijkheid van drugs (buprenorfine, naltrexon, naloxon)
• Medicijnen voor de behandeling van narcolepsie (natriumoxybaat)
• Terbinafine (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
• Rifampicine (een antibioticum voor tuberculose)
• Barbituraten (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• Sint-janskruid (een kruidenmedicijn tegen depressie)
• Bepaalde neuroleptica (gebruikt voor de behandeling van schizofrenie)
• Bepaalde medicijnen voor de behandeling van depressie
• Gabapentine of pregabaline om epilepsie of om pijn door zenuwproblemen te behandelen.

Gelijktijdig gebruik van Codeïnefosfaat Expharma en kalmerende medicijnen (zoals benzodiazepinen of medicijnen die daar op lijken) verhoogt het risico op sufheid, moeite met ademhalen (ademhalingsdepressie) en bewusteloosheid (coma) en kan levensbedreigend zijn. Gelijktijdig gebruik van deze medicijnen mag alleen overwogen worden als er geen andere behandelingen mogelijk zijn.

Als uw arts Codeïnefosfaat Expharma toch voorschrijft met kalmerende medicijnen moet de dosis zo laag mogelijk zijn en moeten de medicijnen zo kort mogelijk worden gebruikt.

Vertel uw arts over alle kalmerende medicijnen die u gebruikt en volg het advies van uw arts over de dosis zorgvuldig op. Het kan nuttig zijn om vrienden en familie op de hoogte te stellen van de hierboven vermelde symptomen. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van deze symptomen.

Waarop moet u letten met alcohol?

Drink geen alcohol tijdens het gebruik van dit Codeïnefosfaat Expharma.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Codeïnefosfaat Expharma mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dat strikt noodzakelijk is.

Regelmatig gebruik tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen bij de pasgeborene veroorzaken.

Neem Codeïnefosfaat Expharma niet in als u borstvoeding geeft. Codeïne en morfine komen in de moedermelk terecht.

Vraag altijd advies aan uw arts of apotheker voordat u een ander medicijn gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Deze tabletten kunnen onder andere verwardheid, toevallen (oncontroleerbare lichaamsschokken, vaak als onderdeel van een epileptische aanval (insult)), moeite met

scherp zien, moeite om met twee ogen te zien, of het zien van beelden die niet de werkelijkheid zijn veroorzaken. Codeïnefosfaat Expharma kan door slaperigheid of duizeligheid het vermogen om aan het verkeer deel te nemen beïnvloeden. Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker weet of het veilig is om aan het verkeer deel te nemen als u dit medicijn gebruikt. Bedien geen machines als u voelt dat u minder oplettend bent dan normaal.

Codeïnefosfaat Expharma bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Codeïnefosfaat Expharma bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voordat u met de behandeling begint en regelmatig tijdens de behandeling zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van Codeïnefosfaat Expharma, wanneer en hoe lang u het moet innemen, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u ermee moet stoppen (zie ook "Als u stopt met het innemen van Codeïnefosfaat Expharma").

Slik de tabletten in met een ruime hoeveelheid water.

Dit medicijn mag niet langer dan 3 dagen worden gebruikt. Wanneer de pijn na 3 dagen niet beter is, moet u contact opnemen met uw arts. Codeïnefosfaat Expharma dient zo kort mogelijk te worden gebruikt om de symptomen te verlichten.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar:

Bij milde tot matige pijn:

Kinderen van 12 jaar en ouder moeten 30 tot 60 mg elke 6 uur naar behoefte innemen. Neem niet meer dan 240 mg codeïnfosfaathemihydraat per 24 uur.

Bij hoest:

15 tot 30 mg 3 tot 4 keer per dag.

Codeïne wordt niet aanbevolen bij jongeren boven de 12 jaar met ademhalingsproblemen voor de behandeling van hoesten.

Volwassenen:

Voor de verlichting van ernstige diarree: 15-60 mg drie- tot viermaal daags, tot een maximum van 240 mg per dag.

Ouderen of patiënten met lever- of nieraandoeningen:

Uw arts kan een lagere dosis voorschrijven als u op leeftijd bent of als u last heeft van lever- of nieraandoeningen. Het is in dat geval erg belangrijk om het advies van uw arts op te volgen.

Neem niet meer in dan de voorgeschreven hoeveelheid.

Codeïne mag niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 12 jaar vanwege het risico op ernstige ademhalingsproblemen.

Heeft u te veel van Codeïnefosfaat Expharma gebruikt?

Als u (of iemand anders) een grote hoeveelheid tabletten tegelijkertijd heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind wat heeft ingenomen, neem direct contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De verschijnselen van een overdosis zijn onder andere een ziek gevoel, verwardheid, toevallen (oncontroleerbare lichaamsschokken, vaak als onderdeel van een epileptische aanval (insult)), duizeligheid, nerveusheid, rusteloosheid, opgewonden, waarnemen van iets wat niet de werkelijkheid is, spierzwakte, sufheid, moeheid, lage bloeddruk, vernauwde pupillen, langzame ademhaling en versnelde hartslag.

Bent u vergeten Codeïnefosfaat Expharma te gebruiken?

Wanneer u een dosis gemist hebt, en als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over alsof er niks gebeurd is en ga verder met uw normale doseringsschema.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Codeïnefosfaat Expharma

Stop niet met de tabletten zonder hierover met uw arts te praten. U moet doorgaan met de behandeling zolang uw arts dat nodig vindt. Als u stopt kunnen de volgende ontwenningsverschijnselen ontstaan: trillingen, slaapstoornissen, een ziek gevoel, zweten en versneld hartritme, verandering van ademhaling of bloeddruk, rusteloosheid, geïrriteerdheid, angst, depressie, gebrek aan eetlust, diarree, tranen, loopneus, niezen, geeuwen, rechtopstaande haren, verwijding van de zwarte cirkel (pupil) in het oog, zwakheid, koorts, spierkrampen en uitdroging.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Allergische reacties – ernstige allergische reactie met opzwellen van het gezicht, tong en keel (anaphylactoïde reactie)
• Maag- en darmstelsel – patiënten met darmziekten met ontstekingen (bijvoorbeeld colitis ulcerosa) kunnen voor een lange tijd last krijgen van dunne ontlasting

Niet bekend

• Allergische reacties – vochtophoping, huiduitslag of jeuk, moeite met ademhalen, meer zweten dan normaal, rood of blozend gezicht, vasthouden van vocht (bijvoorbeeld gezwollen enkels en voeten)
• Maag- en darmstelsel – verstopping, misselijkheid of braken, droge mond, buikpijn , gebrek aan eetlust, verminderde eetlust, dunne ontlasting
• Symptomen die samenhangen met een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en het galwegenstelsel (een probleem met een klep in de darmen, bekend als disfunctie van de sfincter van Oddi), zoals hevige pijn in de bovenbuik die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, braken of koorts.
• Hart – langzame of snelle hartslag, hartkloppingen, lage bloeddruk, lage bloeddruk

bij opstaan, flauwvallen

• Nieren en urinewegen – pijn tijdens het plassen, moeite met plassen en minder vaak plassen
• Zenuwstelsel – sufheid, u voelt zich niet goed, moeheid, duizeligheid, toevallen (oncontroleerbare lichaamsschokken, vaak als onderdeel van een epileptische aanval (insult)), verhoogde druk in het hoofd (pijnlijke ogen, verandering in scherp kunnen zien of hoofdpijn achter de ogen), hoofdpijn, gewenning (het medicijn werkt minder goed) of moeite zonder het medicijn te kunnen (last van ontwenningsverschijnselen zoals onvrijwillig beven, zweten, versneld hartritme, versnelde ademhaling, verhoogde bloeddruk en misselijkheid of braken als er te snel wordt gestopt met het gebruik van dit medicijn)
• Psychische stoornissen – stemmingsstoornissen, depressiviteit, hallucinaties (dingen zien of horen die niet echt zijn), rusteloosheid, opgewonden zijn, nachtmerries, verwardheid, u bent zo in de war dat u geen mensen, plaatsen of dingen meer kunt herkennen (desoriëntatie)
• Ogen – niet scherp kunnen zien, niet goed met twee ogen kunnen zien, zeer kleine openingen van de ogen
• Overig – spierstijfheid, verminderde behoefte aan seks, moeilijk ademhalen, lage lichaamstemperatuur

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaar dit geneesmiddel op een veilige plaats, buiten het bereik van anderen. Het kan ernstige schade veroorzaken en zelfs dodelijk zijn voor mensen voor wie dit medicijn niet is bedoeld.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister of container na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

HPDE-container: gebruiken binnen 1 jaar na eerste opening.

Blisterverpakking: Bewaren beneden 25 °C. De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

HDPE-container: Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Codeïnefosfaat Expharma?

De werkzame stof is codeïnefosfaathemihydraat.

• Codeïnefosfaat Expharma 10 mg tabletten: iedere tablet bevat 10 mg codeïnefosfaathemihydraat overeenkomend met 7,37 mg codeïne.
• CodeïnefosfaatExpharma 15 mg tabletten: iedere tablet bevat 15 mg codeïnefosfaathemihydraat overeenkomend met 11,05 mg codeïne.
• Codeïnefosfaat Expharma 20 mg tabletten: iedere tablet bevat 20 mg codeïnefosfaathemihydraat overeenkomend met 14,73 mg codeïne.
• Codeïnefosfaat Expharma 30 mg tabletten: iedere tablet bevat 30 mg codeïnefosfaathemihydraat overeenkomend met 22,10 mg codeïne.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, cellulose poeder, colloidaal watervrij silica, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Codeïnefosfaat Expharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Codeïnefosfaat Expharma 10 mg tabletten:

Witte of bijna witte, langwerpige, aan beide kanten bolle tabletten, met een lengte van 10 mm, met de opdruk ‘10’ aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

30, 60, 90 of 100 tabletten in heldere, kleurloze PVC/PVdC/Alu blisterverpakking in een kartonnen doos met een bijsluiter.

50, 100 of 250 tabletten in een witte, ondoorzichtige HDPE-container met polypropyleen deksel en veiligheidsring, in een kartonnen doos met een bijsluiter.

CodeïnefosfaatExpharma 15 mg tabletten:

Witte of bijna witte, ronde, platte tabletten met een afgeschuinde rand, met een diameter van 7,5 mm en de opdruk ‘15’ aan één zijde.

30, 60, 90 of 100 tabletten in heldere, kleurloze PVC/PVdC/Alu blisterverpakking in een kartonnen doos met een bijsluiter.

50, 100 of 250 tabletten in een witte, ondoorzichtige HDPE-container met polypropyleen deksel en veiligheidsring, in een kartonnen doos met een bijsluiter.

Codeïnefosfaat Expharma 20 mg tabletten:

Witte of bijna witte, ronde, platte tabletten met een afgeschuinde rand, met een diameter van 8,5 mm, met de opdruk ‘20’ aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde. De

tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

20, 30, 60, 90 of 100 tabletten in heldere, kleurloze PVC/PVdC/Alu blisterverpakking in een kartonnen doos met een bijsluiter.

50, 100 of 250 tabletten in een witte, ondoorzichtige HDPE-container met polypropyleen deksel en veiligheidsring, in een kartonnen doos met een bijsluiter.

Codeïnefosfaat Expharma 30 mg tabletten:

Witte of bijna witte, zeshoekige, platte tabletten met een afgeschuinde rand, met een diameter van 9,5 mm, met de opdruk ‘30’ aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

30, 60, 90 of 100 tabletten in heldere, kleurloze PVC/PVdC/Alu blisterverpakking in een kartonnen doos met een bijsluiter.

50, 100 of 250 tabletten. in een witte, ondoorzichtige HDPE-container met polypropyleen deksel en veiligheidsring, in een kartonnen doos met een bijsluiter.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ExtractumPharma Co. Ltd.

H-1044 Budapest

Megyeri út 64

Hongarije

Fabrikant

ExtractumPharma Co. Ltd.

H-6413 Kunfehértó, IV. körzet 6

Hongarije

In het register ingeschreven onder:

Codeïnefosfaat Expharma 10 mg tabletten – RVG 123627

Codeïnefosfaat Expharma 15 mg tabletten – RVG 123629

Codeïnefosfaat Expharma 20 mg tabletten – RVG 123630

Codeïnefosfaat Expharma 30 mg tabletten – RVG 123632

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Hongarije: Codinep

Nederland: Codeïnefosfaat Expharma

Denemarken, Noorwegen, Zweden: Kodein ExtractumPharma

Ierland: Codeine phosphate hemihydrate 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg tablet

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurdin februari 2026.