Cinacalcet Glenmark 30 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een verlaagd calciumgehalte in uw bloed. Uw arts zal uw bloedcalciumgehalte controleren.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Vertel uw arts, voordat u start met het nemen van Cinacalcet Glenmark, als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

• toevallen (stuipen of convulsies). Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
• leverproblemen;
• hartfalen.

Cinacalcet Glenmark verlaagt het calciumgehalte. Levensbedreigende voorvallen en gevallen met fatale afloop die verband houden met lage calciumconcentraties (hypocalciëmie) zijn gemeld bij volwassenen en kinderen die met Cinacalcet Glenmark werden behandeld.

Vertel het uw arts wanneer een van de volgende verschijnselen optreden die een teken kunnen zijn van een verlaagd calciumgehalte: spiertrekkingen, -schokken of -krampen, een verdoofd of tintelend gevoel in uw vingers, tenen of rond uw mond, toevallen, verwardheid of verlies van bewustzijn tijdens uw behandeling met Cinacalcet Glenmark.

Een verlaagd calciumgehalte in uw bloed kan een effect hebben op het ritme van uw hart. Vertel uw arts wanneer u een ongewoon snelle of bonzende hartslag ervaart, als u hartritmeproblemen heeft, of als u medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat deze hartritmeproblemen veroorzaken, terwijl u Cinacalcet Glenmark gebruikt.

Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.

Vertel uw arts, tijdens de behandeling met Cinacalcet Glenmark:

als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Cinacalcet Glenmark.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen onder de 18 jaar met kanker van de bijschildklier of primaire hyperparathyreoïdie mogen Cinacalcet Glenmark niet gebruiken.

Als u behandeld wordt voor secundaire hyperparathyreoïdie dient uw arts uw calciumgehalte te controleren voor de start van de behandeling met Cinacalcet Glenmark en tijdens de behandeling met Cinacalcet Glenmark. Informeer uw arts als u last krijgt van een van de verschijnselen van een verlaagd calciumgehalte zoals hierboven beschreven.

Het is belangrijk dat u de dosis van Cinacalcet Glenmark inneemt zoals aanbevolen door uw arts.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Cinacalcet Glenmark nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker, in het bijzonder in het geval van etelcalcetide of andere medicijnen die het calciumgehalte in uw bloed verlagen.

U mag Cinacalcet Glenmark niet gelijktijdig gebruiken met etelcalcetide.

Informeer uw arts wanneer u de volgende medicijnen gebruikt.

Medicijnen zoals deze kunnen de werking van Cinacalcet Glenmark beïnvloeden:

• medicijnen voor de behandeling van huid- en schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol en voriconazol);
• medicijnen voor de behandeling van bacteriële infecties (telitromycine, rifampicine en ciprofloxacine);
• een medicijn voor de behandeling van hiv-infectie en aids (ritonavir);
• een medicijn voor de behandeling van depressie (fluvoxamine).

Cinacalcet Glenmark kan de werking van medicijnen zoals deze beïnvloeden:

• medicijnen voor de behandeling van depressie (amitriptyline, desipramine, nortriptyline en clomipramine);
• een medicijn voor de behandeling van hoest (dextromethorfan);
• medicijnen voor de behandeling van hartritmestoornissen (flecaïnide en propafenon);
• een medicijn voor de behandeling van hoge bloeddruk (metoprolol).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Cinacalcet Glenmark dient tijdens of kort na de maaltijd ingenomen te worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Cinacalcet is niet getest bij zwangere vrouwen. In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Cinacalcet Glenmark schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.

Het is niet bekend of cinacalcet wordt uitgescheiden in moedermelk. Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Cinacalcet Glenmark.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid en toevallen zijn gemeld bij patiënten die cinacalcet gebruiken. Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.

Cinacalcet Glenmark bevat lactose

Wanneer uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers slecht of niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts alvorens dit medicijn in te nemen.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen hoeveel Cinacalcet Glenmark u moet innemen.

Cinacalcet Glenmark moet tijdens of kort na de maaltijd via de mond worden ingenomen. Om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis binnenkrijgt, moeten de tabletten in zijn geheel worden ingenomen en mogen ze niet gekauwd, geplet of gebroken worden.

Cinacalcet is ook beschikbaar als granulaat in capsules om te openen. Kinderen die een dosis nodig hebben die lager is dan 30 mg of die geen tabletten kunnen doorslikken, dienen cinacalcet granulaat te krijgen.

Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te controleren en zal indien nodig uw dosis aanpassen.

Als u wordt behandeld voor secundaire hyperparathyreoïdie

De gebruikelijke startdosering van Cinacalcet Glenmark bij volwassenen is 30 mg (één tablet) eenmaal daags.

De gebruikelijke startdosering van Cinacalcet Glenmark voor kinderen van 3 tot 18 jaar oud is niet hoger dan 0,20 mg/kg lichaamsgewicht per dag.

Als u wordt behandeld voor bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie

De gebruikelijke startdosering van Cinacalcet Glenmark bij volwassenen is 30 mg (één tablet) tweemaal daags.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Wanneer u meer Cinacalcet Glenmark heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Mogelijke verschijnselen van overdosering zijn een verdoofd of tintelend gevoel rond de mond, spierpijn of spierkramp en toevallen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u vergeten bent een dosis Cinacalcet Glenmark in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts:

• als u een verdoofd of tintelend gevoel rond uw mond, spierpijn of spierkramp en toevallen krijgt. Dit kan erop wijzen dat uw calciumgehalte te laag is (hypocalciëmie).
• als u last heeft van het opzwellen van uw gezicht, lippen, mond, tong of keel, wat het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem)

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

- misselijkheid en braken, deze bijwerkingen zijn gewoonlijk tamelijk licht en van korte duur.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• duizeligheid
• gevoelloosheid of tintelingen (paresthesie)
• gebrek (anorexie) of vermindering van eetlust
• spierpijn (myalgie)
• gevoel van zwakte (asthenie)
• huiduitslag
• verlaagde testosteronspiegel
• verhoogd kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)
• allergische reacties (overgevoeligheid)
• hoofdpijn
• toevallen/stuipen (convulsies)
• verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• infectie van de bovenste luchtwegen
• kortademigheid (dyspneu)
• hoesten
• gestoorde spijsvertering (dyspepsie)
• diarree

• buikpijn, pijn in de bovenbuik
• verstopping (obstipatie)
• spierspasmen
• rugpijn
• verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• netelroos (urticaria)
• zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem)
• ongewoon snelle of bonzende hartslag die in verband kan worden gebracht met een lage hoeveelheid calcium in uw bloed (QT-verlenging en aritmie van de hartkamer ten gevolge van hypocalciëmie).

Bij een zeer klein aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen en/of de lage bloeddruk (hypotensie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is cinacalcet.

30 mg: Elk tablet bevat cinacalcethydrochloride overeenkomend met 30 mg cinacalcet 60 mg: Elk tablet bevat cinacalcethydrochloride overeenkomend met 60 mg cinacalcet 90 mg: Elk tablet bevat cinacalcethydrochloride overeenkomend met 90 mg cinacalcet

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, crospovidon, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat

De tabletten zijn omhuld met:

Hypromellose, lactosemonohydraat, triacetine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn aluminiumlak (E132)

Cinacalcet Glenmark Cinacalcet Glenmark 30 mg Filmtabletten Cinacalcet Glenmark 60 mg Filmtabletten Cinacalcet Glenmark 90 mg Filmtabletten Cinacalcet Glenmark 30 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Glenmark 60 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Glenmark 90 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Glenmark 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cinacalcet Glenmark 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cinacalcet Glenmark 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cinacalcet Glenmark

Hoe ziet Cinacalcet Glenmark eruit en wat zit er in een verpakking?

30 mg: Lichtgroene, ovale, aan beide zijden bolle, filmomhulde tabletten met de opdruk ‘L83’ op de ene zijde en onbedrukt aan de andere zijde (afmetingen ongeveer 9,8 x 6,2 mm).

60 mg: Lichtgroene, ovale, aan beide zijden bolle, filmomhulde tabletten met de opdruk ‘L84’ op de ene zijde en onbedrukt aan de andere zijde (afmetingen ongeveer 12,4 x 7,8 mm).

90 mg: Lichtgroene, ovale, aan beide zijden bolle, filmomhulde tabletten met de opdruk ‘L85’ op de ene zijde en onbedrukt aan de andere zijde (afmetingen ongeveer 14,1 x 8,9 mm).

Cinacalcet Glenmark is verkrijgbaar in blisterverpakkingen.

Verpakkingsgrootten: 28, 30 en 84 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestraβe 31

82194 Gröbenzell Duitsland

Fabrikant

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

Vysoké Mýto, 566 17

Tsjechië

In het register ingeschreven onder:
Cinacalcet Glenmark 30 mg filmomhulde tabletten	RVG 127821
Cinacalcet Glenmark 60 mg filmomhulde tabletten	RVG 127822
Cinacalcet Glenmark 90 mg filmomhulde tabletten	RVG 127823

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken Duitsland

Nederland

Spanje

Zweden

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2022.