Cinacalcet Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• u heeft een verlaagd calciumgehalte in uw bloed. Uw arts zal uw bloedcalciumgehalte controleren.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Vertel uw arts, voordat u start met het nemen van dit middel, als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

• toevallen (stuipen of convulsies). Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad.
• leverproblemen.
• hartfalen.

Cinacalcet Aurobindo verlaagt het calciumgehalte. Levensbedreigende voorvallen en gevallen met fatale afloop die verband houden met lage calciumconcentraties (hypocalciëmie) zijn gemeld bij volwassenen en kinderen die met cinacalcet werden behandeld.

Vertel het uw arts wanneer een van de volgende verschijnselen optreden die een teken kunnen zijn van een verlaagd calciumgehalte: spiertrekkingen, -schokken of -krampen, een verdoofd of tintelend gevoel in uw vingers, tenen of rond uw mond, toevallen, verwardheid of verlies van bewustzijn tijdens uw behandeling met Cinacalcet Aurobindo.

Een verlaagd calciumgehalte in uw bloed kan een effect hebben op het ritme van uw hart. Vertel uw arts wanneer u een ongewoon snelle of bonzende hartslag ervaart, als u hartritmeproblemen heeft, of als u medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat deze hartritmeproblemen veroorzaken, terwijl u Cinacalcet Aurobindo gebruikt.

Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.

Vertel uw arts, tijdens de behandeling met Cinacalcet Aurobindo:

als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Cinacalcet Aurobindo.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen onder de 18 jaar met kanker van de bijschildklier of primaire hyperparathyreoïdie mogen Cinacalcet Aurobindo niet gebruiken.

Als u behandeld wordt voor secundaire hyperparathyreoïdie dient uw arts uw calciumgehalte te controleren voor de start van de behandeling met Cinacalcet Aurobindo en tijdens de behandeling met Cinacalcet Aurobindo. Informeer uw arts als u last krijgt van een van de verschijnselen van een verlaagd calciumgehalte zoals hierboven beschreven.

Het is belangrijk dat u de dosis van Cinacalcet Aurobindo inneemt zoals aanbevolen door uw arts.

Voor kinderen die een dosis nodig hebben die lager is dan 30 mg of die geen tabletten kunnen doorslikken, zijn er andere doseringssterkten/farmaceutische vormen van cinacalcet beschikbaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cinacalcet Aurobindo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker, in het bijzonder in het geval van etelcalcetide of andere geneesmiddelen die het calciumgehalte in uw bloed verlagen.

U mag Cinacalcet Aurobindo niet gelijktijdig gebruiken met etelcalcetide.

Informeer uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

Geneesmiddelen zoals deze kunnen de werking van Cinacalcet Aurobindo beïnvloeden:

• geneesmiddelen voor de behandeling van huid- en schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol en voriconazol).
• geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (telitromycine, rifampicine en ciprofloxacine).
• een geneesmiddel voor de behandeling van hiv-infectie en aids (ritonavir).
• een geneesmiddel voor de behandeling van depressie (fluvoxamine).

Cinacalcet Aurobindo kan de werking van geneesmiddelen zoals deze beïnvloeden:

• geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (amitriptyline, desipramine, nortriptyline en clomipramine).
• een geneesmiddel voor de behandeling van hoest (dextromethorfan).
• geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (flecaïnide en propafenon).
• een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk (metoprolol).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Cinacalcet Aurobindo dient tijdens of kort na de maaltijd ingenomen te worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Cinacalcet is niet getest bij zwangere vrouwen. In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat cinacalcet schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.

Het is niet bekend of cinacalcet wordt uitgescheiden in moedermelk. Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Cinacalcet Aurobindo.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid en toevallen zijn gemeld bij patiënten die cinacalcet gebruiken. Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.

Cinacalcet Aurobindo bevat lactosemonohydraat

Cinacalcet Aurobindo filmomhulde tabletten bevatten lactosemonohydraat. Wanneer uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers slecht of niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.

Cinacalcet Aurobindo bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen hoeveel Cinacalcet Aurobindo u moet innemen.

Cinacalcet Aurobindo moet tijdens of kort na de maaltijd via de mond worden ingenomen. De tabletten moeten in zijn geheel worden ingenomen en mogen niet gekauwd, geplet of gebroken worden.

Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te controleren en zal indien nodig uw dosis aanpassen

Als u wordt behandeld voor secundaire hyperparathyreoïdie

De gebruikelijke startdosering van Cinacalcet Aurobindo bij volwassenen is 30 mg (één tablet) eenmaal daags.

De gebruikelijke startdosering van Cinacalcet Aurobindo voor kinderen van 3 tot 18 jaar oud is niet hoger dan 0,20 mg/kg lichaamsgewicht per dag.

Als u wordt behandeld voor bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie

De gebruikelijke startdosering van Cinacalcet Aurobindo bij volwassenen is 30 mg (één tablet) tweemaal daags.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u meer Cinacalcet Aurobindo heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Mogelijke verschijnselen van overdosering zijn een verdoofd of tintelend gevoel rond de mond, spierpijn of spierkramp en toevallen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u vergeten bent een dosis Cinacalcet Aurobindo in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts:

• als u een verdoofd of tintelend gevoel rond uw mond, spierpijn of spierkramp en toevallen krijgt. Dit kan erop wijzen dat uw calciumgehalte te laag is (hypocalciëmie).
• als u last heeft van het opzwellen van uw gezicht, lippen, mond, tong of keel, wat het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem).

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

misselijkheid en braken, deze bijwerkingen zijn gewoonlijk tamelijk licht en van korte duur.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• duizeligheid.
• waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).
• gebrek aan eetlust (anorexie) of vermindering van eetlust.
• spierpijn (myalgie).

• gevoel van zwakte (asthenie).
• huiduitslag.
• verlaagde testosteronspiegel.
• verhoogd kaliumgehalte in het bloed, met soms als verschijnselen spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en/of hoofdpijn (hyperkaliëmie).
• allergische reacties (overgevoeligheid).
• hoofdpijn.
• toevallen/stuipen (convulsies).
• verlaagde bloeddruk (hypotensie).
• infectie van de bovenste luchtwegen.
• kortademigheid (dyspneu).
• hoesten.
• gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie).
• diarree.
• buikpijn, pijn in de bovenbuik.
• verstopping (obstipatie).
• spierspasmen.
• rugpijn.
• verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• netelroos (urticaria).
• zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem).
• ongewoon snelle of bonzende hartslag die in verband kan worden gebracht met een lage hoeveelheid calcium in uw bloed (QT-verlenging en aritmie van de hartkamer ten gevolge van hypocalciëmie).

Bij een zeer klein aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen en/of de lage bloeddruk (hypotensie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na "Exp.:". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van de tabletten verandert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd

en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is cinacalcet.

Cinacalcet Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride).

Cinacalcet Aurobindo 60 mg, filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg cinacalcet (als hydrochloride).

Cinacalcet Aurobindo 90 mg, filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:

Zetmeel, gepregelatineerd (maïszetmeel), crospovidon (type-A), microkristallijne cellulose (graad -102) silica, watervrij colloïdaal siliciumdioxide natriumstearylfumaraat en ascorbinezuur.

Tabletomhulling:

Lactosemonohydraat, hypromellose 2910, titaandioxide, triacetine, ijzeroxide geel, indigokarmijn aluminiumlak, macrogol 6000 en macrogol 400.

Hoe ziet Cinacalcet Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cinacalcet Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten

Lichtgroene, ovale, beide kanten bolle, filmomhulde tabletten met de inscriptie “CN” op één zijde en “30” op de andere zijde.

Cinacalcet Aurobindo 60 mg, filmomhulde tabletten

Lichtgroene, ovale, beide kanten bolle, filmomhulde tabletten met de inscriptie “C” en “N” gescheiden door een breukstreep op één zijde en “60” op de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Cinacalcet Aurobindo 90 mg, filmomhulde tabletten

Lichtgroene, ovale, beide kanten bolle, filmomhulde tabletten met de inscriptie “C” en “N” gescheiden door een breukstreep op één zijde en “90” op de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Cinacalcet Aurobindo filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakking en HDPE potten.

Verpakkingsgrootten

Blisterverpakkingen: 14, 28, 30, 50, 84 en 90 filmomhulde tabletten.

HDPE potten: 30, 50, 90 en 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant:

APL Swift Services

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000, Birzebbugia

Malta

Arrow Generiques

26 avenue Tony Garnier 69007, Lyon

Frankrijk

Generis-Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, n° 19

2700-487, Venda Nova, Amadora Portugal

In het register ingeschreven onder:

RVG 122522: Cinacalcet Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten

RVG 122523: Cinacalcet Aurobindo 60 mg, filmomhulde tabletten

RVG 122524: Cinacalcet Aurobindo 90 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België:	Cinacalcet AB 30 mg/ 60 mg/ 90 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië:	Cinacalcet Aurovitas
Frankrijk:	Cinacalcet Arrow 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimé pelliculé
Duitsland:	Cinacalcet PUREN 30 mg/ 60 mg/ 90 mg Filmtabletten
Italië:	Cinacalcet Aurobindo
Nederland:	Cinacalcet Aurobindo 30 mg/ 60 mg/ 90 mg, filmomhulde tabletten
Polen:	Cinacalcet Aurovitas
Portugal:	Cinacalcet Generis
Spanje:	Cinacalcet Aurovitas 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2026.