CAPD/DPCA 19 met 2,3% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

CAPD/DPCA 19 wordt gebruikt voor de zuivering van het bloed via de buikholte bij patiënten met terminaal chronisch nierfalen. Deze methode van bloedzuivering heet peritoneaaldialyse.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als het kaliumgehalte in uw bloed erg laag is
• als het calciumgehalte in uw bloed erg laag is
• als u lijdt aan stoornissen in het lactaat metabolisme
• als u een verstoord fructose metabolisme heeft (erfelijke fructose intolerantie)
• als u een te lage vochtbalans heeft
• als u een lage bloeddruk heeft

Peritoneaaldialyse mag niet worden gestart als u

• veranderingen aan de buikstreek hebt zoals
  • verwondingen of na operaties
  • ernstige brandwonden
  • ernstige huidinfecties
  • buikvliesontsteking
  • niet genezende wonden
  • navelbreuk, liesbreuk of hernia in de buikholte,
  • gezwellen in de buikholte of darm
• chronische darmontstekingen
• afsluiting van de darm
• longaandoeningen, in het bijzonder longontsteking
• afsluiting van de darm
• bloedvergiftiging veroorzaakt door bacteriën
• extreem hoge vetgehaltes in het bloed
• vergiftiging als gevolg van urinestoffen in het bloed, welke niet behandeld kan worden door bloedzuivering

ernstige ondervoeding en gewichtsverlies, in het bijzonder wanneer adequate toevoer van proteïnen niet zeker is

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem direct contact op met uw arts

• als u ernstig verlies van electrolyten (zouten) heeft als gevolg van overgeven en/of diarree
• als u een overactieve bijschildklier of een te laag calciumgehalte in uw bloed heeft. Dan kan het nodig zijn om extra calciumhoudende fosfaatbinders en/of vitamine D te nemen. Als dit niet mogelijk is dan moet een oplossing voor peritoneaaldialyse met een hogere calciumconcentratie gebruikt worden.
• als u een buikvliesontsteking heeft, herkenbaar aan een troebel dialysaat, buikpijn, koorts, onwel voelen of in zeer zeldzame gevallen bloedvergiftiging.
  Laat de zak met het afgetapte dialysaat aan uw arts zien.
• als u ernstige buikpijn, opgezette buik of last van braken heeft. Dit kan een teken zijn van inkapseling van peritoneale sclerose, een complicatie van de peritoneale dialysetherapie die fataal kan zijn.

Peritoneaaldialyse kan leiden tot het verlies van eiwitten en wateroplosbare vitaminen. Een geschikt dieet of voedingssupplementen worden aanbevolen om een tekort te vermijden.

Uw arts zal uw electrolyt- (zout) balans, bloedcellen, nierfunctie, lichaamsgewicht en voeding controleren.

CAPD/DPCA 19 bevat 22,73 g glucose per 1000 ml oplossing. Naar gelang de dosering en de gebruikte verpakkingsgrootte wordt per zak tot 68,2 g glucose (CAPD, 3000 ml stay•safe) of 113,7 g glucose (APD, 5000 ml sleep•safe) aan het lichaam toegediend. Bij diabetes patiënten dient hiermee

rekening te worden gehouden.

Door de hoge glucoseconcentratie moet CAPD 19 met de nodige voorzichtigheid en onder toezicht van uw arts worden gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast CAPD/DPCA 19 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Omdat peritoneaaldialyse de werking van geneesmiddelen kan beïnvloeden, kan uw arts de dosering aanpassen. Vooral die van

• Geneesmiddelen voor hartfalen, zoals digitoxine.
• Uw arts zal uw kaliumgehalte in uw bloed controleren en indien nodig zal hij de nodige maatregelen nemen.
• Geneesmiddelen die het calciumgehalte beïnvloeden, zoals geneesmiddelen die calcium of vitamine D bevatten.
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid urine verhogen, zoals diuretica.
• Geneesmiddelen via de mond ingenomen die het suikergehalte in het bloed verlaagd of insuline. Uw suikergehalte in het bloed moet regelmatig gemeten worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van CAPD/DPCA 19 bij zwangere vrouwen of tijdens het geven van borstvoeding. Als u zwanger bent moet u CAPD/DPCA 19 niet gebruiken, tenzij uw arts dit absoluut noodzakelijk vindt.

Het is niet bekend of de werkzame stoffen in CAPD/DPCA 19 of metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Borstvoeding wordt niet aanbevolen voor moeders die peritoneale dialyse ondergaan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

CAPD/DPCA 19 heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal de methode, duur en frequentie van gebruik bepalen en het benodigde volume van de oplossing en de verblijfsduur in de buikholte.

Als in de buikstreek spanning optreedt, kan uw arts het volume verminderen.

Continue Ambulante Peritoneaal Dialyse (CAPD):

• Volwassenen: de gebruikelijke dosering is 2000 – 3000 ml oplossing viermaal per dag afhankelijk van het lichaamsgewicht en de nierfunctie.
  Na een verblijftijd van 2 - 10 uur wordt de oplossing gedraineerd.
• Kinderen: de arts zal het benodigde volume van de dialyse-oplossing bepalen, afhankelijk van de verdraagzaamheid, leeftijd en lichaamsoppervlak van het kind.
  De aanbevolen startdosering is 600-800 ml/m2 (tot 1000 ml/m2 gedurende de nacht) lichaamsoppervlak viermaal per dag.

Automatische Peritoneaal Dialyse (APD):

Uitwisseling van de zak gebeurt automatisch gedurende de nacht. Hiervoor wordt het CAPD/DPCA sleep•safe systeem gebruikt.

• Volwassenen: De gebruikelijke dosering is 2000 ml (maximaal 3000 ml) per wisseling met 3- 10 wisselingen over een tijdsspanne van 8-10 uur gedurende de nacht en een of twee wisselingen overdag.
• Kinderen: Het volume per wisseling is 800-1000 ml/m2 (tot 1400 ml/m2) lichaamsoppervlak met 5-10 wisselingen gedurende de nacht.

Gebruik CAPD/DPCA 19 alleen in de buikholte.

Gebruik CAPD/DPCA 19 alleen als de oplossing helder en de zak onbeschadigd is.

Gebruiksaanwijzing

stay•safe systeem voor continue ambulante peritoneaal dialyse (CAPD):

De zak met oplossing wordt eerst tot lichaamstemperatuur opgewarmd. Dit dient te gebeuren d.m.v. een geschikte zakverwarmer. De opwarmingstijd voor een zak van 2000 ml van 22°C bedraagt ongeveer 120 minuten. Raadpleeg voor meer informatie de handleiding van de verwarmingsplaat. Het gebruik van microgolven (magnetron) wordt afgeraden wegens het gevaar voor plaatselijke oververhitting. Na opwarming kan begonnen worden met het uitwisselen van de vloeistof.

1. Controleer de zak met oplossing (etiket, vervaldatum, helderheid van de oplossing, zak en omverpakking niet beschadigd)  open de omverpakking van de zak en de verpakking van het desinfectiedopje.
2. Was uw handen met een antimicrobiële zeep.

1. Plaats de draaischijf in de systeemhouder (hang de vloeistofzak op in de bovenste opening van de infuusstandaard  ontrol de lijn “vloeistofzak – draaischijf”  plaats de draaischijf in de systeemhouder  hang de opvangzak op in de onderste opening van de infuusstandaard).
2. Plaats het catheterverlengstuk in een van de twee openingen van de systeemhouder. Plaats de nieuwe desinfectiedop in de andere vrije opening.
3. Desinfecteer uw handen en verwijder het beschermdopje van de draaischijf.
4. Verbind het catheterverlengstuk met de draaischijf.
5. Open de klem op het verlengstuk  positie "●"  de uitloop begint.
6. Na afloop van de uitloop: Spoelen positie "●●"  spoel de opvangzak met verse oplossing (ongeveer 5 seconden).
7. Inloop  positie "○◑●"  verbind de vloeistofzak met de katheter.
8. Beveiligingsstap  positie "●●●●"  sluit het catheterverlengstuk door de PIN erin te plaatsen.
9. Ontkoppeling  verwijder de beschermingsdop van de nieuwe desinfectiedop en schroef het op de oude  schroef het catheterverlengstuk los van de draaischijf en schroef het catheterverlengstuk op de nieuwe desinfectiedop.
10. Sluit de draaischijf met het open uiteinde van de gebruikte desinfectiedop (welke in de rechter opening van de systeemhouder gebleven is).
11. Controleer het uitgelopen dialysaat op helderheid en gewicht en als het effluent helder is, gooi deze weg.

sleep•safe systeem voor automatische peritoneaal dialyse (APD):

Tijdens automatische peritoneaal dialyse (APD) wordt de oplossing automatisch verwarmd in de machine.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als gevolg van de peritoneale dialyse behandeling in het algemeen:

zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• ontsteking van het buikvlies met tekenen van troebelheid van het dialysaat, buikpijn, koorts, gevoel van onwel zijn of in zeer zeldzame gevallen bloedvergiftiging.
• Laat de zak met het afgetapte dialysaat aan uw arts zien.
• ontsteking van de huid bij de catheter uitgang of langs de lengte van de catheter, herkenbaar door roodheid, opzwelling, pijn, exsudaties of korsten.
• hernia van de buikwand.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen van de behandeling zijn:

vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• problemen met de instroom of uitstroom van het dialysaat
• gevoel van uitzetting van de buikholte of gevoel van volheid
• schouderpijn

soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• diarree
• verstopping

niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van verhoging van het middenrif
• ingekapselde peritoneale sclerose, mogelijke symptomen kunnen buikpijn, opgezette buik of braken zijn.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen, wanneer CAPD/DPCA 19 wordt gebruikt: zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

kaliumtekort

vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verhoging van het bloedsuikergehalte
• te hoog gehalte aan vetten in het bloed
• toename van het lichaamsgewicht

soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• calciumtekort
• te lage hoeveelheid lichaamsvocht te herkennen aan snel gewichtsverlies
• duizeligheid
• lage bloeddruk
• snelle pols
• te hoge hoeveelheid lichaamsvocht te herkennen aan snelle gewichtstoename
• vocht in weefsels en longen
• hoge bloeddruk
• ademhalingsmoeilijkheden

niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

overactieve bijschildklier met mogelijke stoornissen in het botmetabolisme

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

De oplossing moet direct gebruikt worden na opening.

Deze hoeveelheden werkzame stoffen komen overeen met:

1,25 mmol/l calcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 102,5 mmol/l chloride, 35 mmol/l

(S)-lactaat en 126,1 mmol/l glucose.

- De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.

Hoe ziet CAPD/DPCA 19 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel. De theoretische osmolariteit van de oplossing is 399 mOsm/l, de pH is ongeveer 5,5.

CAPD/DPCA 19 is verkrijgbaar in de volgende toedieningssystemen en verpakkingsgrootten per doos:

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Duitsland

Fabrikant

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straβe 6-8, 66606 St. Wendel,

Duitsland

Lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder

Fresenius Medical Care Nederland BV

Tel: +31 (0)88 1223344

Dit middel is in het register ingeschreven onder: RVG 24746

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Zie aan het einde van deze bijsluiter.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2019.

Bijlage: Laatste pagina van de meertalige bijsluiter:

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

stay•safe systeem:

1. CAPD/DPCA 19, Peritonealdialyselösung

GB: CAPD/DPCA 19, Solution for peritoneal dialysis

NL: CAPD/DPCA 19 met 2,3% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

1. CAPD/DPCA 19, Solución para diálisis peritoneal

GR CAPD/DPCA 19/FRESENIUS, 2,3 % γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσn

1. DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 19 Solution pour dialyse péritonéale

1. CAPD 19, Soluzione per dialisi peritoneale

CZ: CAPD/DPCA 19, Roztok pro peritoneální dialýzu

HR: CAPD/DPCA 19, otopina za peritonejsku dijalizu

BG: КАПД/ДПКА 19 разтвор за перитонеална диализа

sleep•safe systeem:

1. CAPD/DPCA 19, Peritonealdialyselösung

GB: CAPD/DPCA 19, Solution for peritoneal dialysis

NL: CAPD/DPCA 19 met 2,3% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

1. CAPD/DPCA 19, Solución para diálisis peritoneal

GR: CAPD/DPCA 19/FRESENIUS, 2,3 % γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσn

1. DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 19 Solution pour dialyse péritonéale

1. CAPD 19, Soluzione per dialisi peritoneale

CZ: CAPD/DPCA 19, Roztok pro peritoneální dialýzu

HR: CAPD/DPCA 19, otopina za peritonejsku dijalizu

BG: КАПД/ДПКА 19 разтвор за перитонеална диализа