BicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• als het kaliumgehalte in uw bloed erg laag is
• als het calciumgehalte in uw bloed erg hoog is

Peritoneale dialyse mag niet worden gestart als u

• veranderingen aan de buikstreek hebt zoals
  • verwondingen of na operaties
  • ernstige brandwonden
  • grote ontstekingen van de huid
  • buikvliesontsteking
  • niet genezende wonden
  • navelbreuk, liesbreuk of hernia in de buikholte
  • gezwellen in de buikholte of darm
• ziektes door ontstekingen van de darm
• afsluiting van de darm
• longaandoeningen, in het bijzonder longontsteking
• bloedvergiftiging veroorzaakt door bacteriën
• extreem hoge vetgehaltes in het bloed
• vergiftiging als gevolg van urinestoffen in het bloed, welke niet behandeld kan worden door peritoneale dialyse
• ernstige ondervoeding en gewichtsverlies, in het bijzonder als het niet mogelijk is om voldoende eiwitbevattende voedingsmiddelen op te nemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem direct contact op met uw arts

• als u ernstig verlies van electrolyten (zouten) heeft als gevolg van overgeven en/of diarree.

• als u een buikvliesontsteking heeft, herkenbaar aan een troebel dialysaat, buikpijn, koorts, onwel voelen of in zeer zeldzame gevallen bloedvergiftiging.
  Laat de zak met het afgetapte dialysaat aan uw arts zien.
• als u ernstige buikpijn, opgezette buik of last van braken heeft. Dit kan een teken zijn van ingekapselde peritoneale sclerose, een complicatie van de peritoneale dialysetherapie die fataal kan zijn.

Peritoneale dialyse kan leiden tot het verlies van eiwitten en wateroplosbare vitaminen. Een geschikt dieet of voedingssupplementen worden aanbevolen om een tekort te vermijden.

Uw arts zal uw electrolyt- (zout) balans, bloedcellen, nierfunctie, lichaamsgewicht en voeding controleren.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast bicaVera nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Omdat peritoneale dialyse de werking van medicijnen kan beïnvloeden, kan uw arts de dosering aanpassen. Vooral die van:

• Medicijnen voor hartfalen, zoals digitoxine.
  Uw arts zal uw kaliumgehalte in uw bloed controleren en indien nodig zal hij de nodige maatregelen nemen.
• Medicijnen die het calciumgehalte beïnvloeden, zoals medicijnen die calcium of vitamine D bevatten.
• Medicijnen die de hoeveelheid urine verhogen, zoals diuretica.
• Medicijnen via de mond ingenomen die het suikergehalte in het bloed verlaagd of insuline. Uw suikergehalte in het bloed moet regelmatig gemeten worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van bicaVera bij zwangere vrouwen of tijdens het geven van borstvoeding. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, dient u bicaVera alleen te gebruiken indien uw arts dit absoluut noodzakelijk acht.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal de methode, duur en frequentie van gebruik bepalen en het benodigde volume van de oplossing en de verblijfsduur in de buikholte.

Als in de buikstreek spanning optreedt, kan uw arts het volume verminderen.

Continue Ambulante Peritoneale Dialyse (CAPD)

Volwassenen: De gebruikelijke dosering is 2000 – 2500 ml oplossing viermaal per dag afhankelijk van het lichaamsgewicht en de nierfunctie. Na een verblijftijd van 2 - 10 uur wordt de oplossing gedraineerd.

• Kinderen: De arts zal het benodigde volume van de dialyse-oplossing bepalen, afhankelijk van de verdraagzaamheid, leeftijd en lichaamsoppervlak van het kind.
  De aanbevolen startdosering is 600-800 ml/m2 (tot 1000 ml/m2 gedurende de nacht) lichaamsoppervlak viermaal per dag.

Automatische Peritoneale Dialyse (APD)

Voor dit type dialyse wordt het sleep•safe-systeem gebruikt. Uitwisseling van de zak gebeurt automatisch door de cycler gedurende de nacht.

• Volwassenen: De gebruikelijke dosering is 2000 ml (maximaal 3000 ml) per wisseling met 3-10 wisselingen over een tijdsspanne van 8 tot 10 uur gedurende de nacht en een of twee wisselingen overdag.
• Kinderen: Het volume per wisseling is 800-1000 ml/m2 (tot 1400 ml/m2) lichaamsoppervlak met 5-10 wisselingen gedurende de nacht.

Gebruik dit middel alleen in de buikholte.

Gebruik dit middel alleen als de oplossing helder en de zak onbeschadigd is.

Dit middel is beschikbaar in een zak met dubbele kamer. Voor gebruik moeten de oplossingen in de twee kamers gemengd worden zoals beschreven.

Gebruiksaanwijzing

Voor het gebruik van het stay•safe -systeem voor continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD)

Eerst wordt de zak met de oplossing opgewarmd totdat deze op lichaamstemperatuur is. Hiervoor moet een geschikte zakverwarmer worden gebruikt. De opwarmtijd van de zak hangt af van het volume van de zak en de gebruikte zakverwarmer (voor een zak van 2000 ml met een begintemperatuur van 22 °C bedraagt de opwarmtijd ongeveer 120 minuten). Voor uitgebreidere informatie wordt u verwezen naar de gebruikshandleiding van de zakverwarmer. De oplossing mag niet met een magnetron worden opgewarmd, aangezien dat tot plaatselijke oververhitting zou kunnen leiden. Als de oplossing is opgewarmd, kunt u beginnen met het wisselen van de zakken.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als gevolg van de peritoneale dialyse behandeling in het algemeen:

zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• ontsteking van het buikvlies met tekenen van troebelheid van het dialysaat, buikpijn, koorts, gevoel van onwel zijn of in zeer zeldzame gevallen bloedvergiftiging.
  Laat de zak met het afgetapte dialysaat aan uw arts zien.
• ontsteking van de huid bij de katheter uitgang of langs de lengte van de katheter, herkenbaar door roodheid, opzwelling, pijn, exsudaties of korsten.
• hernia van de buikwand.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen van de behandeling zijn:

vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• problemen met de instroom of uitstroom van het dialysaat
• gevoel van uitzetting van de buikholte of gevoel van volheid
• schouderpijn

soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• diarree
• verstopping

niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ademhalingsmoeilijkheden door verhoging van het middenrif.
• ingekapselde peritoneale sclerose, mogelijke symptomen kunnen buikpijn, opgezette buik of braken zijn.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen, wanneer bicaVera wordt gebruikt: zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

kaliumtekort

vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoog bloedsuikergehalte
• hoog bloedvetgehalte
• gewichtstoename

soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• overmaat aan calcium als de inname van calcium te hoog is
• te lage hoeveelheid lichaamsvocht te herkennen aan snel gewichtsverlies
• lage bloeddruk
• snelle pols
• te hoge hoeveelheid lichaamsvocht te herkennen aan snelle gewichtstoename
• vocht in weefsels en longen
• hoge bloeddruk
• ademhalingsmoeilijkheden

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de zak en doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet bewaren beneden 4 ºC.

De gebruiksklare oplossing moet direct gebruikt worden, maar binnen maximaal 24 uur na mengen. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of de zak beschadigd is.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in één liter gebruiksklare oplossing zijn:

Calciumchloride dihydraat	0,2573 g
Natriumchloride	5,786 g
Natriumbicarbonaat	2,940 g
Magnesiumchloride hexahydraat	0,1017 g
Glucose monohydraat	16,5 g
(overeenkomend met 15,0 g glucose)

Deze hoeveelheden werkzame stoffen komen overeen met:

1,75 mmol/l calcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 104,5 mmol/l chloride, 34 mmol/l bicarbonaat en 83,25 mmol/l glucose.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide, koolstofdioxide.

Hoe ziet bicaVera eruit en wat zit er in een verpakking?

De oplossing is helder en kleurloos.

De theoretische osmolariteit van de gebruiksklare oplossing is 358 mOsm/l, de pH is ongeveer 7,40.

bicaVera is beschikbaar in een zak met dubbele kamer. Eén kamer bevat een alkalische waterstofbicarbonaatoplossing en de andere kamer bevat de zure elektrolytoplossing met glucose in een verhouding van 1:1.

bicaVera is een oplossing voor peritoneale dialyse en is verkrijgbaar in de volgende toedieningssystemen en verpakkingsgrootten per doos:

stay•safe:	sleep•safe:
4 zakken van 2000 ml	4 zakken van 2000 ml
4 zakken van 2500 ml	4 zakken van 2500 ml
4 zakken van 3000 ml	4 zakken van 3000 ml
	2 zakken van 5000 ml

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Duitsland

Voor correspondentie en inlichtingen

Fresenius Medical Care Nederland BV

Tel.: +31 (0)88 122 3344

Fabrikant

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Frankfurter Straße 6-8

66606 St. Wendel

Duitsland

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder: RVG 27078

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Zie aan het einde van deze bijsluiter.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2023.

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).

Bijlage: Laatste pagina van de meertalige bijsluiter:

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

DE, AT, BE: bicaVera 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

DK: bicaVera 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske

EL, CY: bicaVera 1,5% γλυκόζη, 1,75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης

(κάθαρσης)

ES: bicaVera Glucosa 1,5% Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal F: bicaVera 1,5 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

F, BE, LU: bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale IT: bicaVera 1,5 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale NL, BE: bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse NO: bicaVera 1,5 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske

F: bicaVera 1,5% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal SE: bicaVera 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska UK(XI): bicaVera 1.5 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis