BicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

bicaVera wordt gebruikt voor de zuivering van het bloed via de buikholte bij patiënten met terminaal chronisch nierfalen. Deze methode van bloedzuivering heet peritoneale dialyse.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als het kaliumgehalte in uw bloed erg laag is
• als het calciumgehalte in uw bloed erg hoog is

Peritoneale dialyse mag niet worden gestart als u

• veranderingen aan de buikstreek hebt zoals
  • verwondingen of na operaties
  • ernstige brandwonden
  • ernstige huidinfecties
  • buikvliesontsteking
  • niet genezende wonden
  • navelbreuk, liesbreuk of hernia in de buikholte
  • tumoren in de buikholte of darm
• chronische darmontstekingen
• afsluiting van de darm
• longaandoeningen, in het bijzonder longontsteking
• bloedvergiftiging veroorzaakt door bacteriën
• extreem hoge vetgehaltes in het bloed
• vergiftiging als gevolg van urinestoffen in het bloed, welke niet behandeld kan worden door peritoneale dialyse
• ernstige ondervoeding en gewichtsverlies, in het bijzonder wanneer adequate toevoer van proteïnen niet zeker is

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem direct contact op met uw arts

als u ernstig verlies van electrolyten (zouten) heeft als gevolg van overgeven en/of diarree

• als u een buikvliesontsteking heeft, herkenbaar aan een troebel dialysaat, buikpijn, koorts, onwel voelen of in zeer zeldzame gevallen bloedvergiftiging.
  Laat de zak met het afgetapte dialysaat aan uw arts zien.
• als u ernstige buikpijn, een opgezette buik of last van braken heeft. Dit kan een teken zijn van ingekapselde peritoneale sclerose, een complicatie van de peritoneale dialysetherapie die fataal kan

zijn.

Peritoneale dialyse kan leiden tot het verlies van eiwitten en wateroplosbare vitaminen. Een geschikt dieet of voedingssupplementen worden aanbevolen om een tekort te vermijden.

Uw arts zal uw electrolyt- (zout) balans, bloedcellen, nierfunctie, lichaamsgewicht en voeding controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast bicaVera nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Omdat peritoneale dialyse de werking van geneesmiddelen kan beïnvloeden, kan uw arts de dosering aanpassen. Vooral die van

• Geneesmiddelen voor hartfalen, zoals digitoxine.
  • 
    Uw arts zal uw kaliumgehalte in uw bloed controleren en indien nodig zal hij de nodige maatregelen nemen.
  • Geneesmiddelen die het calciumgehalte beïnvloeden, zoals geneesmiddelen die calcium of vitamine D bevatten.
  • Geneesmiddelen die de hoeveelheid urine verhogen, zoals diuretica.
  • Geneesmiddelen via de mond ingenomen die het suikergehalte in het bloed verlaagd of insuline. Uw suikergehalte in het bloed moet regelmatig gemeten worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van bicaVera bij zwangere vrouwen of tijdens het geven van borstvoeding. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, dient u bicaVera alleen te gebruiken indien uw arts dit absoluut noodzakelijk acht.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

bicaVera heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal de methode, duur en frequentie van gebruik bepalen en het benodigde volume van de oplossing en de verblijfsduur in de buikholte.

Als in de buikstreek spanning optreedt, kan uw arts het volume verminderen.

Continue Ambulante Peritoneale Dialyse (CAPD)

Volwassenen: de gebruikelijke dosering is 2000 – 2500 ml oplossing viermaal per dag afhankelijk van het lichaamsgewicht en de nierfunctie. Na een verblijftijd van 2 - 10 uur wordt de oplossing gedraineerd.

• Kinderen: de arts zal het benodigde volume van de dialyse-oplossing bepalen, afhankelijk van de
  verdraagzaamheid, leeftijd en lichaamsoppervlak van het kind.
  De aanbevolen startdosering is 600-800 ml/m2 (tot 1000 ml/m2 gedurende de nacht) lichaamsoppervlak viermaal per dag.

Automatische Peritoneale Dialyse (APD)

Hiervoor wordt het bicaVera sleep•safe systeem gebruikt. Uitwisseling van de zak gebeurt automatisch door de sleep•safe cycler gedurende de nacht.

• Volwassenen: De gebruikelijke dosering is 2000 ml (maximaal 3000 ml) per wisseling met 3- 10 wisselingen over een tijdsspanne van 8-10 uur gedurende de nacht en een of twee wisselingen overdag.
• Kinderen: Het volume per wisseling is 800-1000 ml/m2 (tot 1400 ml/m2) lichaamsoppervlak met 5-10 wisselingen gedurende de nacht.

Gebruik bicaVera alleen in de buikholte.

Gebruik bicaVera alleen als de oplossing helder en de zak onbeschadigd is.

bicaVera is beschikbaar in een zak met dubbele kamer. Voor gebruik moeten de oplossingen in de twee kamers gemengd worden zoals beschreven.

Gebruiksaanwijzing

stay•safe systeem voor continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD)

Verwarm de zak met oplossing tot lichaamstemperatuur. Dit dient te gebeuren d.m.v. een verwarmingsplaat. De opwarmingstijd voor een zak van 2000 ml van 22°C bedraagt ongeveer 120 minuten. Raadpleeg voor meer informatie de handleiding van de verwarmingsplaat.

Het gebruik van microgolven (magnetron) wordt afgeraden wegens het gevaar voor plaatselijke oververhitting. Na opwarming kan begonnen worden met het uitwisselen van de vloeistof.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als gevolg van de peritoneale dialyse behandeling in het algemeen:

zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• ontsteking van het buikvlies met tekenen van troebelheid van het dialysaat, buikpijn, koorts, gevoel van onwel zijn of in zeer zeldzame gevallen bloedvergiftiging.
  Laat de zak met het afgetapte dialysaat aan uw arts zien.
• ontsteking van de huid bij de katheter uitgang of langs de lengte van de katheter, herkenbaar door roodheid, opzwelling, pijn, exsudaties of korsten.
• hernia van de buikwand.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen van de behandeling zijn:

vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• problemen met de instroom of uitstroom van het dialysaat
• gevoel van uitzetting van de buikholte of gevoel van volheid
• schouderpijn

soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• diarree
• verstopping

niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ademhalingsmoeilijkheden door verhoging van het middenrif.
• ingekapselde peritoneale sclerose, mogelijke symptomen kunnen buikpijn, opgezette buik of braken zijn.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen, wanneer bicaVera wordt gebruikt: zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

kaliumtekort

vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoog bloedsuikergehalte
• hoog bloedvetgehalte
• gewichtstoename

soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• overmaat aan calcium als de inname van calcium te hoog is
• te lage hoeveelheid lichaamsvocht te herkennen aan snel gewichtsverlies
• lage bloeddruk
• snelle pols
• te hoge hoeveelheid lichaamsvocht te herkennen aan snelle gewichtstoename
• vocht in weefsels en longen
• hoge bloeddruk
• ademhalingsmoeilijkheden

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Niet bewaren beneden 4ºC.

De gebruiksklare oplossing moet direct gebruikt worden, maar binnen maximaal 24 uur na mengen. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of de zak beschadigd is.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in één liter gebruiksklare oplossing zijn:

Deze hoeveelheden actieve bestanddelen komen overeen met:

1,75 mmol/l calcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 104,5 mmol/l chloride, 34 mmol/l bicarbonaat en 83,25 mmol/l glucose.

De andere stoffen in dit middel zijn: water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide, koolstofdioxide.

Hoe ziet bicaVera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De oplossing is helder en kleurloos. De theoretische osmolariteit van de gebruiksklare oplossing is 358 mOsm/l, de pH is ongeveer 7,40.

bicaVera is beschikbaar in een zak met dubbele kamer. Eén kamer bevat een alkalische waterstofbicarbonaatoplossing en de andere kamer bevat de zure elektrolytoplossing met glucose in een verhouding van 1:1.

bicaVera is een oplossing voor peritoneale dialyse en is verkrijgbaar in de volgende toedieningssystemen en verpakkingsgrootten per doos:

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Duitsland

Lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder

Fresenius Medical Care Nederland BV

Tel: +31 (0)88 1223344

Fabrikant

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Duitsland

Dit middel is in het register ingeschreven onder: RVG 27078

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Zie aan het einde van deze bijsluiter.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2019

Bijlage: Laatste pagina van de meertalige bijsluiter:

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

B & NL:

D, A, B & L: DK:

E:

F & B:

FIN:

GB:

GR & CY:

I:

IS:

bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse bicaVera 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung bicaVera 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske

bicaVera Glucosa 1,5% Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale bicaVera 1,5 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste bicaVera 1.5 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis

bicaVera 1,5% γλυκόζη, 1,75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)

bicaVera 1,5 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale bicaVera 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, kviðskilunarlausn

1. bicaVera 1,5 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske

F: bicaVera 1,5% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal

S: bicaVera 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska