Balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

balance wordt gebruikt om bij patiënten met eindstadium chronisch nierfalen het bloed via het buikvlies te zuiveren. Deze vorm van bloedzuivering wordt ‘peritoneale dialyse’ genoemd.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als de kaliumconcentratie in uw bloed erg laag is
• als de calciumconcentratie in uw bloed erg laag is
• als u lijdt aan een stofwisselingsstoornis die ‘melkzuuracidose’ wordt genoemd

Behandeling met peritoneale dialyse mag niet worden gestart als bij u sprake is van

• afwijkingen in de buikstreek, zoals
  • letsel of veranderingen als gevolg van een operatie
  • brandwonden
  • omvangrijke ontstekingsreacties van de huid
  • ontsteking van het buikvlies
  • niet-helende wonden die wondvocht afscheiden
  • een navel-, lies- of middenrifbreuk
  • gezwellen in de buik of darm
• inflammatoire darmziekten
• darmobstructie
• longaandoeningen, in het bijzonder longontsteking
• door bacteriën veroorzaakte bloedvergiftiging
• extreem hoge vetconcentratie in het bloed
• bloedvergiftiging die veroorzaakt wordt door urineproducten in het bloed en niet behandeld kan worden met bloedzuivering
• ernstige ondervoeding en afname van het lichaamsgewicht, in het bijzonder als het niet mogelijk is om voldoende eiwitbevattende voedingsmiddelen op te nemen

Pagina 1 van 9

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Licht direct uw arts in

• als u een te snel werkende bijschildklier heeft. Het kan nodig zijn om extra calciumhoudende fosfaatbinders en/of vitamine D te slikken
• als uw calciumconcentratie te laag is. Het kan nodig zijn om extra calciumhoudende fosfaatbinders en/of vitamine D te slikken of een oplossing voor peritoneale dialyse te gebruiken met een hogere calciumconcentratie
• als u als gevolg van overgeven en/of diarree zeer veel elektrolyten (zouten) verloren heeft
• als uw nieren een afwijking vertonen (polycystische nieren)
• als uw buikvlies ontstoken is, wat te herkennen is aan een troebel dialysaat en/of buikpijn. Toon uw arts de zak met het uitgelopen dialysaat
• als u ernstige buikpijn, een opgezette buik of last van braken heeft. Dit kan een teken zijn van ingekapselde peritoneale sclerose, een complicatie van de peritoneale dialysetherapie die fataal kan zijn.

Peritoneale dialyse kan leiden tot het verlies van eiwitten en in water oplosbare vitaminen. Om te voorkomen dat er in uw lichaam een tekort optreedt, wordt een passend dieet of het gebruik van voedingssupplementen aanbevolen.

Uw arts zal uw elektrolytenbalans (zoutbalans), nierfunctie, lichaamsgewicht en voedingstoestand in de gaten houden.

Door de hoge glucose concentratie dient balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium met de nodige voorzichtigheid en onder toezicht van uw arts te worden gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast balance nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Aangezien peritoneale dialyse de werking van geneesmiddelen kan beïnvloeden, is het mogelijk dat uw arts de dosering van uw geneesmiddelen aan moet passen, in het bijzonder bij

geneesmiddelen voor hartfalen, zoals digoxine.

Uw arts zal de kaliumconcentratie in uw bloed controleren en, indien nodig, de nodige maatregelen treffen.

• geneesmiddelen die de uitscheiding van urine stimuleren, zoals diuretica.
• oraal in te nemen geneesmiddelen die het bloedsuikergehalte verlagen of insuline. Uw bloedsuikergehalte dient regelmatig te worden gecontroleerd. Het kan nodig zijn voor diabetes (suikerziekte) patiënten om de dagelijkse dosis insuline aan te passen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van balance door zwangere vrouwen of tijdens de periode van borstvoeding. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft mag u balance alleen gebruiken als uw arts dat absoluut noodzakelijk acht.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

balance heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Pagina 2 van 9

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De wijze van toediening, de duur en frequentie van het gebruik, het benodigde hoeveelheid oplossing en de benodigde verblijftijd in de buikvliesholte worden door uw arts bepaald.

Als er spanning in de buikstreek ontstaat, kan uw arts het volume verminderen.

Continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD):

• Volwassenen: De gebruikelijke dosering is vier keer per dag 2000–3000 ml oplossing, afhankelijk van het lichaamsgewicht en de nierfunctie.
  Na een verblijftijd van 2-10 uur vindt de uitloop van de oplossing plaats.
• Kinderen: De arts zal de benodigde hoeveelheid dialyseoplossing bepalen op basis van de ver-
  draagzaamheid, leeftijd en het lichaamsoppervlak van het kind.
  De aanbevolen startdosering is vier keer per dag 600-800 ml/m2 (tot 1000 ml/m2 gedurende de nacht) lichaamsoppervlak.

Automatische peritoneale dialyse (APD):

Hiervoor wordt het sleep•safe-systeem of het Safe•Lock-systeem gebruikt. Gedurende de nacht wordt de wisseling van de zakken automatisch door de cycler aangestuurd.

• Volwassenen: De gebruikelijke dosering is 2000 ml (maximaal 3000 ml) per wisseling met 3-10 wisselingen gedurende de nacht over een tijdsspanne van 8-10 uur en een of twee wisselingen overdag.
• Kinderen: Het volume per wisseling is 800-1000 ml/m2 (tot 1400 ml/m2) lichaamsoppervlak met 5-10 wisselingen gedurende de nacht.

Gebruik balance alleen in de buikvliesholte.

Gebruik balance alleen als de oplossing helder en de zak onbeschadigd is.

balance is verkrijgbaar in een zak met twee compartimenten. Voordat de oplossing gebruikt kan worden moeten de vloeistoffen uit de twee compartimenten op de voorgeschreven manier vermengd worden.

Toedieningsinstructies

stay•safe-systeem voor continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD):

Eerst wordt de zak met de oplossing opgewarmd totdat deze op lichaamstemperatuur is. Hiervoor dient een geschikte zakverwarmer te worden gebruikt. Voor een zak van 2000 ml met een aan- vangstemperatuur van 22 °C bedraagt de opwarmtijd ongeveer 120 minuten. Voor uitgebreidere in- formatie wordt u verwezen naar de gebruikshandleiding van de verwarmingsplaat. De oplossing mag niet met een magnetron worden opgewarmd, aangezien dat tot plaatselijke oververhitting zou kunnen leiden. Als de oplossing is opgewarmd, kunt u beginnen met het wisselen van de zakken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar- mee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden als gevolg van de peritoneale dialyse behandeling in het algemeen:

zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• ontsteking van het buikvlies, wat te herkennen is aan een troebel uitgelopen dialysaat, buikpijn, koorts, gevoel van onwel zijn en in zeer zeldzame gevallen bloedvergiftiging.
  Toon uw arts de zak met het uitgelopen dialysaat
• ontsteking van de huid rond de katheter of tunnelinfectie, wat te herkennen is aan roodheid, zwelling, pijn, afscheiding van wondvocht of korstvorming
• buikwandbreuk

Als één van deze bijwerkingen bij u optreedt, neem dan direct contact op met uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen van de behandeling zijn: vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• problemen met de in- of uitloop van het dialysaat
• abdominale spanning of een vol gevoel
• schouderpijn

Pagina 5 van 9

soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• diarree
• obstipatie

zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

bloedvergiftiging

niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ademhalingsmoeilijkheden
• onwel voelen
• ingekapselde peritoneale sclerose, mogelijke symptomen kunnen buikpijn, opgezette buik of braken zijn.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van balance: zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

kaliumdeficiëntie

vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoog bloedsuikergehalte
• hoog bloedvetgehalte
• gewichtstoename

soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• calciumtekort
• dehydratie, wat te herkennen is aan een snelle afname van het lichaamsgewicht, lage bloeddruk, versnelde hartslag
• hyperhydratie, wat te herkennen is aan de ophoping van vocht in de weefsels en longen, een hoge bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden
• duizeligheid

niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

te snel werkende bijschildklier, waardoor botziekten kunnen ontstaan

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook recht- streeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet bewaren beneden 4 °C.

De gebruiksklare oplossing dient direct te worden gebruikt, maar moet in ieder geval binnen 24 uur na bereiding gebruikt worden.

Pagina 6 van 9

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in 1 liter gebruiksklare oplossing zijn:

Deze hoeveelheden werkzame stoffen komen overeen met:

1,25 mmol/l calcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 100,5 mmol/l chloride, 35 mmol/l lactaat en 126,1 mmol/l glucose.

De andere stoffen in dit middel zijn: water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide en natriumwaterstofcarbonaat.

Hoe ziet balance eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De oplossing is helder en kleurloos.

De theoretische osmolariteit van de gebruiksklare oplossing is 399 mOsm/l en de pH is ongeveer 7,0.

balance is verkrijgbaar in zakken met twee compartimenten. Het ene compartiment bevat de alkalische natriumlactaatoplossing en het andere compartiment de zure elektrolytenoplossing op basis van glucose.

balance is verkrijgbaar in de volgende toedieningssystemen en verpakkingsgrootten per doos:

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Duitsland

Fabrikant

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Duitsland

Voor correspondentie en inlichtingen

Fresenius Medical Care Nederland BV

Tel: +31 (0)88 1223344

Dit middel is in het register ingeschreven onder: RVG 27615

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Zie aan het einde van deze bijsluiter.

Pagina 7 van 9

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2020.

Pagina 8 van 9

Bijlage: Laatste pagina van de meertalige bijsluiter:

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

balance 2,3 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal

EST balance 2,3 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus

• Neutravera glucose 2,3 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale

balance 2,3 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat

• balance 2,3 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale

balance 2,3 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske

• balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal

balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska

Pagina 9 van 9