Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

De naam van uw geneesmiddel is Cabazitaxel EVER Pharma. De stofnaam is “cabazitaxel”. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker die “taxanen” worden genoemd.

Dit medicijn wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen die verergerd is nadat u andere chemotherapie heeft gekregen. Het stopt de groei en de vermenigvuldiging van de cellen.

Als onderdeel van uw behandeling zult u ook een corticosteroïd (prednison of prednisolon) dagelijks via de mond moeten innemen. Vraag uw arts om u meer uitleg te geven over dit andere geneesmiddel.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor cabazitaxel, andere taxanen of polysorbaat 80 of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Uw aantal witte bloedcellen is te laag (aantal neutrofielen minder dan of gelijk aan 1500 cellen/mm³).
• U heeft een ernstige abnormale leverfunctie.
• U krijgt binnenkort een vaccin tegen gele koorts of u heeft dit recent gekregen.

U mag Cabazitaxel EVER Pharma niet toegediend krijgen als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u Cabazitaxel EVER Pharma krijgt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Vóór elke behandeling met Cabazitaxel EVER Pharma zult u bloedtesten moeten ondergaan om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft en of uw lever en nieren voldoende werken om dit medicijn toegediend te kunnen krijgen.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als:

u koorts heeft. Tijdens de behandeling met Cabazitaxel EVER Pharma is het zeer waarschijnlijk

dat de hoeveelheid witte bloedcellen verlaagd is. Uw arts zal uw bloed en uw algemene toestand controleren om tekenen van infecties op te sporen. Hij/zij kan u andere geneesmiddelen geven om uw aantal bloedcellen op niveau te houden. Mensen met een laag aantal witte bloedcellen kunnen levensbedreigende infecties ontwikkelen. Het vroegste teken van een infectie kan koorts zijn; daarom dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen als u koorts heeft.

• u ooit een allergie heeft gehad. Er kunnen ernstige allergische reacties optreden tijdens de behandeling met Cabazitaxel EVER Pharma.
• u ernstige of langdurige diarree heeft, als u zich misselijk voelt of moet braken. Deze bijwerkingen kunnen leiden tot ernstige uitdroging. Indien nodig zal uw arts u hiervoor behandelen.
• u een gevoel van verdoving, tintelingen, een brandend of verminderd gevoel in de handen en voeten heeft.
• u bloedingen heeft in uw maagdarmkanaal, veranderingen in de kleur van uw stoelgang of maagpijn. Indien de bloeding of pijn ernstig is, zal uw arts de behandeling met Cabazitaxel EVER Pharma stopzetten. Dit medicijn kan de kans op bloedingen of vorming van gaten in uw maagdarmwand namelijk verhogen.
• u nierproblemen heeft.
• u last heeft van geel worden van de huid en ogen, donker worden van de urine, ernstige misselijkheid of braken, omdat dit verschijnselen of symptomen van leverproblemen kunnen zijn.
• u merkt dat u erg veel of weinig moet plassen.
• u bloed in uw urine heeft.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg onmiddellijk uw arts. Uw arts kan de dosis van dit medicijn verlagen of de behandeling stoppen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Cabazitaxel EVER Pharma nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De reden is dat sommige medicijnen invloed kunnen hebben op de manier waarop Cabazitaxel EVER Pharma werkt of dat dit medicijn invloed kan hebben op de manier waarop andere medicijnen werken. Deze medicijnen omvatten de volgende:

• ketoconazol, rifampicine - voor infecties;
• carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne - voor aanvallen van epilepsie;
• Sint-janskruid (Hypericum perforatum) - kruidengeneesmiddel voor depressie en andere aandoeningen;
• statines (zoals simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine of pravastatine) - om het cholesterolgehalte in uw bloed te verlagen;
• valsartan - voor hoge bloeddruk;
• repaglinide - voor suikerziekte.

Raadpleeg uw arts voordat u vaccinaties laat toedienen terwijl u Cabazitaxel EVER Pharma krijgt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Cabazitaxel EVER Pharma mag niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen of vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie gebruiken.

Cabazitaxel EVER Pharma mag niet gebruikt worden tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.

Gebruik een condoom tijdens de geslachtsgemeenschap als uw partner zwanger is of zwanger kan worden. Cabazitaxel EVER Pharma kan aanwezig zijn in uw sperma en kan invloed hebben op de foetus. U wordt geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat dit medicijn de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich moe of duizelig voelen terwijl u dit medicijn krijgt. Als dit het geval is, bestuur geen voertuigen of gebruik geen werktuigen of machines totdat u zich beter voelt.

Cabazitaxel EVER Pharma bevat ethanol (alcohol)

4,5 ml injectieflacon

Dit medicijn bevat 888,8 mg alcohol (ethanol) per injectieflacon. De hoeveelheid per 4,5 ml in dit middel komt overeen met 22,5 ml bier of 9,4 ml wijn.

5 ml injectieflacon

Dit medicijn bevat 987,5 mg alcohol (ethanol) per injectieflacon. De hoeveelheid per 5 ml in dit middel komt overeen met 25 ml bier of 10,4 ml wijn.

6 ml injectieflacon

Dit medicijn bevat 1185 mg alcohol (ethanol) per injectieflacon. De hoeveelheid per 6 ml in dit middel komt overeen met 30 ml bier of 12,5 ml wijn.

Het is onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid alcohol in dit medicijn invloed heeft op volwassenen en jongeren tot 18 jaar.

De alcohol in dit medicijn kan invloed hebben op hoe andere medicijnen werken. Vertel het aan uw arts of apotheker als u ook andere medicijnen gebruikt.

Bent u verslaafd aan alcohol? Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Instructies voor gebruik

U krijgt medicijnen tegen allergie voordat u Cabazitaxel EVER Pharma krijgt toegediend om het risico op allergische reacties te verminderen.

• Dit medicijn wordt u toegediend door een arts of een verpleegkundige.
• Dit medicijn moet bereid (verdund) worden voordat het wordt toegediend. Deze bijsluiter bevat praktische informatie over de bereiding en toediening van Cabazitaxel EVER Pharma voor artsen, verpleegkundigen en apothekers.
• Dit medicijn wordt in ongeveer een uur in het ziekenhuis toegediend via een druppelinfusie in een van uw aderen (intraveneus gebruik).
• Als onderdeel van uw behandeling krijgt u ook dagelijks een corticosteroïd (prednison of prednisolon); dit neemt u in via de mond.

Hoeveel en hoe vaak moet u dit medicijn krijgen?

• De gebruikelijke dosis hangt af van uw lichaamsoppervlakte. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en zal beslissen welke dosis u moet krijgen.
• U zult gewoonlijk eenmaal om de 3 weken een infusie krijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Uw arts zal deze met u bespreken en zal u de mogelijke risico’s en voordelen van uw behandeling uitleggen.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende bijwerkingen waarneemt:

• koorts (hoge lichaamstemperatuur). Dit treedt vaak op (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
• ernstig verlies van lichaamsvloeistof (dehydratatie). Dit treedt vaak op (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Dit kan optreden als u ernstige of langdurige diarree heeft, of als u koorts heeft, of als u onwel bent (moet braken).
• ernstige maagpijn of maagpijn die niet overgaat. Dit kan voorkomen als u een gat in uw maag, slokdarm of darmen heeft (gastrointestinale perforatie). Dit kan leiden tot de dood.

Als een van de bovenstaande bijwerkingen op u van toepassing is, raadpleeg onmiddellijk uw arts.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• daling van het aantal rode bloedcellen (anemie), of witte bloedcellen (die belangrijk zijn om infecties te bestrijden)
• daling van het aantal bloedplaatjes (wat resulteert in een verhoogd risico op bloedingen)
• verlies van eetlust (anorexia)
• buikklachten waaronder misselijkheid, braken, diarree of constipatie
• rugpijn
• bloed in de urine
• gevoel van vermoeidheid, zwakte of gebrek aan energie.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verandering van smaak
• kortademigheid
• hoesten
• buikpijn
• tijdelijke haaruitval (in de meeste gevallen zal de normale haargroei terugkeren)
• gewrichtspijn
• urineweginfecties
• tekort aan witte bloedcellen geassocieerd met koorts en infectie
• een gevoel van verdoving, tintelingen, een brandend of verminderd gevoel in de handen en voeten
• duizeligheid
• hoofdpijn
• bloeddrukstijging of -daling
• oncomfortabel gevoel in de maag, brandend maagzuur of oprispingen
• maagpijn
• aambeien
• spierspasmen
• pijnlijk of vaak plassen
• urine-incontinentie
• nierziekte of nierproblemen
• pijnlijke wondjes in de mond of op de lippen
• infecties of risico op infecties
• hoge bloedsuikerspiegel
• slapeloosheid (insomnia)
• mentale verwardheid
• zich angstig voelen
• abnormaal gevoel of verlies van gevoel of pijn in de handen en voeten
• evenwichtsstoornissen

• snelle of onregelmatige hartslag
• bloedklonter in het been of de long
• warm aanvoelende huid of rode huid (opvlieger)
• pijn in de mond of de keel
• rectale bloeding
• ongemak, last, zwakte of pijn in de spieren
• zwelling van de voeten of de benen
• rillingen
• nagelaandoening (verandering in de kleur van uw nagels; nagels kunnen losraken).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• laag kaliumgehalte in het bloed
• oorsuizingen
• warm aanvoelende huid
• roodheid van de huid
• blaasontsteking, wat kan voorkomen indien uw blaas eerder is blootgesteld aan radiotherapie (cystitis als gevolg van bestralingsrecallfenomeen).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

interstitiële longziekte (longontsteking, leidend tot hoesten en ademhalingsmoeilijkheden).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl).

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking en op het etiket van de injectieflacons na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Niet in de vriezer bewaren.

injectieflacons voor meerdere doses (multidose): de houdbaarheid (chemische, fysische en microbiologische stabiliteit) van de oplossing na eerste opening zijn aangetoond gedurende 28 dagen bij een temperatuur beneden 25°C. Cabazitaxel EVER Pharma is geschikt voor gebruik in meerdere doses.

Informatie over de bewaring en de termijn om dit medicijn te gebruiken, zodra het wordt verdund en gebruiksklaar is, wordt beschreven in de rubriek “Praktische informatie voor artsen of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de bereiding, toediening en verwerking van Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie”.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is cabazitaxel. Een ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat cabazitaxelmonohydraat of watervrij cabazitaxel, overeenkomend met 10 mg cabazitaxel.

Elke injectieflacon met 4,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat cabazitaxelmonohydraat of watervrij cabazitaxel, overeenkomend met 45 mg cabazitaxel.

Elke injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat cabazitaxelmonohydraat of watervrij cabazitaxel, overeenkomend met 50 mg cabazitaxel.

Elke injectieflacon met 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat cabazitaxelmonohydraat of watervrij cabazitaxel, overeenkomend met 60 mg cabazitaxel.

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat een overvulling. Deze overvulling zorgt voor een extraheerbaar volume van 4,5 ml, 5 ml of 6 ml met 10 mg/ml cabazitaxel.

De andere stoffen in dit medicijn zijn polysorbaat 80, macrogol, citroenzuur en watervrij ethanol (zie rubriek 2 “Cabazitaxel EVER Pharma bevat ethanol (alcohol)”).

Hoe ziet Cabazitaxel EVER Pharma eruit en wat zit er in een verpakking?

Dit medicijn is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Het concentraat is een heldere, lichtgele, olieachtige oplossing.

Een verpakking bevat een heldere glazen injectieflacon afgesloten met een grijze broombutylrubber dop, verzegeld met een aluminiumdop bedekt met een plastic flip-off dop en bevat 4,5 ml (of 5 ml of 6 ml) concentraat.

De injectieflacons kunnen al of niet worden omhuld door een beschermhoes.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Vergunninghouder

EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Oostenrijk

Fabrikant

EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 125096

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie /
	solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Denemarken	Cabazitaxel EVER Pharma
Duitsland	Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Finland	Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrijk	Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Hongarije	Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ierland	Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italië	Cabazitaxel EVER Pharma
Kroatië	Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Nederland	Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen	Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
AT/H/1011/001/IA/003

Oostenrijk	Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Polen	Cabazitaxel EVER Pharma
Portugal	Cabazitaxel EVER Pharma
Slovenië	Kabazitaksel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slowakije	Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Spanje	Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Verenigd Koninkrijk	Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Zweden	Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2022.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Praktische informatie voor artsen of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de bereiding, toediening en verwerking van Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.

Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van de infusieoplossing.

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke gebruikt worden voor de verdunningen.

Houdbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Niet in de vriezer bewaren.

Na eerste opening

Multidose injectieflacons: de chemische, fysische en microbiologische stabiliteit van de oplossing na eerste opening zijn aangetoond gedurende 28 dagen bij een temperatuur beneden 25°C. Cabazitaxel EVER Pharma is geschikt voor gebruik in meerdere doses.

Na verdunning in de infusiezak/fles

De chemische en fysische stabiliteit van de infusieoplossing zijn aangetoond gedurende 48 uur bij een temperatuur beneden 25°C inclusief de 1-uur-durende infusietijd en gedurende 14 dagen bij bewaring in de koelkast inclusief de 1-uur-durende infusietijd.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet de infusieoplossing direct worden gebruikt. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en de bewaarcondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een temperatuur beneden 25°C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening

Cabazitaxel EVER Pharma dient alleen bereid en toegediend te worden door personeel dat gekwalificeerd is voor de toepassing van cytotoxische middelen. Personeel dat zwanger is, dient het product niet te hanteren.

Zoals met andere antineoplastische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer

Cabazitaxel EVER Pharma wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid. Het gebruik van afschermende hulpmiddelen, persoonlijke beschermingsmiddelen (bijvoorbeeld handschoenen) en procedures voor de bereiding worden aangeraden.

Indien Cabazitaxel EVER Pharma, bij welke stap dan ook in het bereidingsproces, in contact met de huid mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien het in contact met de slijmvliezen mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.

Bereidingsstappen

Lees deze HELE rubriek aandachtig. Cabazitaxel EVER Pharma moet EENMAAL worden verdund vóór toediening. Volg de bereidingsaanwijzingen die hieronder staan.

Het volgende verdunningsproces moet op een aseptische manier worden uitgevoerd om de oplossing voor infusie te bereiden.

Er kan meer dan een injectieflacon van het concentraat nodig zijn om de voorgeschreven dosis toe te dienen.

Verdunning voor infusie

Stap 1: Gebruik een gegradueerde spuit met een naald en trek de nodige hoeveelheid van het concentraat (10 mg/ml cabazitaxel) aseptisch op. Als voorbeeld zou een dosis van 45 mg Cabazitaxel EVER Pharma 4,5 ml vereisen van het concentraat.

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat een overvulling. Deze overvulling zorgt voor een extraheerbaar volume van 4,5 ml, 5 ml of 6 ml met 10 mg/ml cabazitaxel.

Stap 2: Injecteer in een steriele PVC-vrije container met 5% glucoseoplossing of met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie. De concentratie van de oplossing voor infusie moet zich tussen 0,10 mg/ml en 0,26 mg/ml bevinden.

Stap 3: Verwijder de spuit en meng de inhoud van de infusiezak of -fles handmatig door middel van een schommelende beweging.

Stap 4: Zoals bij alle parenterale producten moet de resulterende oplossing voor infusie visueel gecontroleerd worden vóór gebruik. Aangezien de infusieoplossing oververzadigd is, kan deze in de loop der tijd kristalliseren. In dit geval dient de oplossing niet gebruikt te worden en te worden afgevoerd.

De oplossing voor infusie moet direct worden gebruikt. De bewaartijd voorafgaand aan gebruik kan echter langer zijn onder de specifieke voorwaarden vermeld in rubriek “Houdbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren” hierboven.

Cabazitaxel EVER Pharma mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

Wijze van toediening

Cabazitaxel EVER Pharma wordt toegediend als een 1-uur-durende infusie.

Gebruik geen PVC-infusiecontainers of polyurethaan-infusiesets voor de bereiding en toediening van de infusieoplossing.