Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Fabrikant
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
Westport
County Mayo Ierland
In het register ingeschreven onder:
BOTOX 100 E, poeder voor injectievloeistof
RVG 114883//17379 L.v.h.: Griekenland
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd onder:
| België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland,
|
BOTOX 50/100/200
|
| Griekenland, Hongarije, Ierland, Ijsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen,
|
|
| Luxembourg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal,
|
|
| Roemenië, Slovenië, Spanje, Zweden.
|
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2021.
--------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Raadpleeg de Samenvatting van productkenmerken voor volledige informatie betreffende het voorschrijven van BOTO
Botulinumtoxine-eenheden van verschillende producten zijn niet onderling uitwisselbaar. De aanbevolen dosering voor Allerga preparaten van botulinumtoxine.
BOTOX mag alleen worden toegediend door artsen met de juiste kwalificaties en met ervaring in de behandeling en het gebrui Chronische migraine moet worden vastgesteld door neurologen en BOTOX mag uitsluitend worden toegediend onder toezicht behandeling van chronische migraine.
BOTOX is geïndiceerd voor de behandeling van: focale spasticiteit als gevolg van dynamische spitsvoetmisvorming (equin patiënten van twee jaar of ouder met hersenverlamming, focale spasticiteit van de pols en hand bij volwassen patiënten na e
volwassen patiënten na een beroerte; blefarospasme, hemifaciale spasmen en geassocieerde focale dystonie; cervicale dystoni volwassenen die voldoen aan de criteria voor chronische migraine (elke maand op ≥15 of meer dagen hoofdpijn, waarvan er o
patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op of die intolerant zijn voor profylactische medicatie; idiopathische overactiev aandrang en frequentie bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op of die intolerant zijn voor antich volwassenen met een neurogene detrusoroveractiviteit als gevolg van een stabiel subcervicaal ruggenmergletsel of multip hyperhidrose van de oksels, die de dagelijkse activiteiten belemmert en resistent is tegen een plaatselijke behandeling.
De veiligheid en werkzaamheid van BOTOX bij de indicaties, andere dan beschreven in de pediatrische sectie van rubriek 4.1 v geen dosisaanbeveling gedaan worden voor die indicaties met uitzondering van focale spasticiteit geassocieerd met hersenverl per indicatie worden beschreven in rubrieken 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1 van de SKP, zoals beschreven in onderstaande tabel.
| Blefarospasme/hemifaciale spasme
|
12 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8)
|
| Cervicale dystonie
|
12 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8)
|
| Focale spasticiteit als gevolg van hersenverlamming
|
2 jaar (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8)
|
| bij kinderen
|
|
| Primaire hyperhidrose van de oksels
|
12 jaar
|
|
|
(beperkte ervaring bij adolescenten tussen 12 en
|
|
|
17 jaar, zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1)
|
Er is geen specifieke dosisaanpassing vereist voor het gebruik bij ouderen. De eerste dosis dient de laagste aanbevolen d herhaalinjecties wordt de laagste doeltreffende dosis met het langste, klinisch aangewezen interval tussen injecties aanbevolen. voorgeschiedenis en die tegelijkertijd andere geneesmiddelen innemen, moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
De algemeen geldende optimale dosisniveaus en het aantal injectieplaatsen per spier werden niet voor alle indicaties vastgestel behandelschema’s opstellen. De optimale dosisniveaus moeten door middel van titratie worden bepaald maar de aanbevolen m
Zoals bij elke behandeling met geneesmiddelen moet de startdosis voor een nieuwe patiënt de laagste doeltreffende dosis zijn.
De juiste dosering en het aantal injectieplaatsen dienen individueel te worden bepaald op basis van de grootte, het aantal en de de spasticiteit, de aanwezigheid van plaatselijke spierzwakte en de respons van de patiënt op de vorige behandeling.
Focale spasticiteit van de onderste ledematen als gevolg van een beroerte:
| Spier
|
Aanbevolen dosis
|
|
|
Totale dosering; aantal plaatsen
|
| Gastrocnemius
|
|
| Mediale kop
|
75 eenheden; 3 plaatsen
|
| Laterale kop
|
75 eenheden; 3 plaatsen
|
| Soleus
|
75 eenheden; 3 plaatsen
|
|
|
|
| Tibialis Posterior
|
75 eenheden; 3 plaatsen
|
|
|
|
| Flexor hallucis longus
|
50 eenheden; 2 plaatsen
|
|
|
|
| Flexor digitorum longus
|
50 eenheden; 2 plaatsen
|
|
|
|
| Flexor digitorum brevis
|
25 eenheden; 1 plaats
|
|
|
|
De aanbevolen dosis voor de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen bij volwassenen, met name de enkel en de over hoogstens 6 spieren.
| Blefarospasme/hemifaciale spasme:
|
|
| Spieren
|
Dosering
|
| Mediale en laterale m. orbicularis oculi van
|
De aanbevolen eerste dosis van 1,25-2,5 eenheden
|
| het bovenste ooglid en de laterale m.
|
geïnjecteerd in de mediale en laterale orbicularis
|
| orbicularis oculi van het onderste ooglid.
|
oculi van het bovenste ooglid en de laterale
|
| Andere plaatsen rond de wenkbrauw, de
|
orbicularis oculi van het onderste ooglid. De
|
| laterale orbicularis en het bovenste gedeelte
|
eerste dosis mag niet hoger zijn dan 25 eenheden
|
| van het gelaat kunnen eveneens worden
|
per oog.
|
| geïnjecteerd als spasmen op die plaatsen het
|
De totale dosering mag niet hoger zijn dan 100
|
| zicht belemmeren.
|
eenheden per 12 weken.
|
| Patiënten met hemifaciale spasmen of
|
|
| aandoeningen van de VIIe zenuw moeten
|
|
| worden behandeld zoals bij een unilateraal
|
|
| blefarospasme, waarbij zo nodig andere
|
|
| aangetaste aangezichtsspieren (bijv. de m.
|
|
| zygomaticus maior, de m. orbicularis oris)
|
|
| moeten worden geïnjecteerd.
|
|
Minder knipperen met de ogen na de injectie van botulinumtoxine in de m. orbicularis kan het hoornvlies beschadigen. Als de gevoeligheid van het hoornvlies zorgvuldig worden getest. Het onderste ooglid wordt best niet geïnjecteerd om een ectropion t moet grondig worden behandeld. Hiervoor kunnen beschermende druppels, zalf, therapeutische zachte contactlenzen of sluiting middelen worden gebruikt.
| Cervicale dystonie:
|
|
| Spieren
|
Dosering
|
| M. sternocleidomastoideus, m.
|
Op één plaats mogen niet meer dan 50 eenheden worden
|
| levator scapulae, m. scalenus,
|
toegediend.
|
| m. splenius capitis, m.
|
Er mogen niet meer dan 100 eenheden worden ingespoten in de m.
|
| semispinalis, m. longissimus
|
sternocleidomastoideus.
|
| en/of m. trapezius.
|
Er mogen tijdens de eerste behandelronde in totaal niet meer dan
|
|
|
200 eenheden worden geïnjecteerd, waarbij aanpassingen in de
|
|
|
volgende rondes plaatsvinden op basis van de eerste respons. Per
|
|
|
sessie mogen in totaal niet meer dan 300 eenheden worden
|
|
|
ingespoten.
|
De lijst van spieren is niet volledig aangezien elke spier die betrokken is bij de positie van het hoofd kan zijn aangetast en dus e
De aanbevolen dosis gereconstitueerde BOTOX voor de behandeling van chronische migraine is 155 tot 195 eenheden, intram
| Totaal dosisbereik:
|
155 tot 195 eenheden 31
|
|
|
tot 39 plaatsen
|
|
|
|
a 1 IM injectieplaats = 0,1 ml = 5 eenheden BOTOX b Dosis bilateraal toegediend
De aanbevolen dosis is 100 eenheden BOTOX als injecties van 0,5 ml (5 eenheden) verdeeld over 20 plaatsen in de detrusor, w worden vermeden.
Urine-incontinentie door neurogene detrusoroveractiviteit:
De aanbevolen dosis is 200 eenheden BOTOX als injecties van 1 ml (~6,7 eenheden) verdeeld over 30 plaatsen in de detrusor, worden vermeden.
Primaire hyperhidrose van de oksels:
| Injectieplaatsen
|
Dosering
|
| Meerdere plaatsen op ongeveer 1-2 cm van
|
Er is geen onderzoek gedaan naar andere doses dan
|
| elkaar binnen de zone van hyperhidrose van
|
50 eenheden per oksel en deze kunnen daarom niet
|
| elke oksel.
|
worden aanbevolen.
|
Een anamnese, een lichamelijk onderzoek en zo nodig specifieke aanvullende onderzoeken dienen te worden uitgevoerd om mo uit te sluiten (bijv. hyperthyroïdie, feochromocytoom). Op die manier kan worden vermeden dat een symptomatische behandeli de diagnose en/of behandeling van de onderliggende ziekte.
Voor alle indicaties:
Bijwerkingen door verspreiding van het toxine weg van de plaats van toediening werden gemeld, soms met een dodelijke afloo gebracht met dysfagie, longontsteking en/of significante zwakte. Deze symptomen komen overeen met het werkingsmechanisme van botulinumtoxine en werden uren tot weken na de injectie gemeld. Het risico op symptomen is waarsc onderliggende aandoeningen of met comorbiditeiten die hen vatbaar maken voor deze symptomen; waaronder kinderen en vol spasticiteit en hoge doses krijgen.
Patiënten die worden behandeld met therapeutische doses kunnen meer spierzwakte vertonen. Pneumothorax geassocieerd met toediening van BOTOX in de buurt van de borstkas. Voorzichtigheid is geboden bij het injecteren in de buurt van de longen, vo
anatomische structuren.
Ernstige bijwerkingen, waaronder fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die niet-geregistreerde injecties (“off-label”) van BO orolinguaal-faryngeaal gebied, de slokdarm en de maag kregen toegediend. Sommige patiënten hadden reeds bestaande dysfagi Er zijn zeldzame, spontane meldingen van overlijden, soms geassocieerd met aspiratiepneumonie bij kinderen met ernst botulinumtoxine, inclusief na offlabel gebruik (bijv. in de nek). Uiterste voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van pedia zwakte, dysfagie of een recent verleden van aspiratiepneumonie of longziekte. Patiënten met een slechte gezondheidstoestand m voordelen van de behandeling voor de individuele patiënt opwegen tegen de risico's.
Zeer zelden treedt een anafylactische reactie op na injectie van botulinumtoxine. Daarom moeten epinefrine (adrenaline) en and zijn.
Raadpleeg de Samenvatting van productkenmerken voor volledige informatie over BOTOX.
Als een eerste behandelingssessie geen resultaat oplevert, d.w.z. een maand na de injectie geen significante klinische verbeterin
-
Klinische controle, eventueel met een elektromyografisch onderzoek door een specialist, van de werking van het toxine op d
-
Analyse van de oorzaken van het mislukken van de behandeling, bijv. slechte keuze van de te behandelen spieren, te lage do contractuur, te zwakke antagonistische spieren, vorming van toxineneutraliserende antistoffen;
-
Nieuwe evaluatie van de indicatie voor de behandeling met botulinumtoxine type A;
-
Als er bij de eerste behandeling geen bijwerkingen zijn opgetreden, kan een tweede sessie als volgt worden uitgewerkt: i) de oorzaken van het mislukken van de behandeling; ii) een EMG aanvragen; en iii) een interval van drie maanden laten tussen t
Als de behandeling geen resultaat oplevert of als het effect bij herhaalde injecties vermindert, moet een alternatieve behandelin
Reconstitutie van het geneesmiddel:
Als u bij één injectieprocedure verschillende maten van injectieflacons BOTOX gebruikt, moet u goed opletten dat u de gebruikt om een bepaald aantal eenheden per 0,1 ml te bereiden. De hoeveelheid verdunningsmiddel verschilt tussen B Allerganeenheden en BOTOX 200 Allerganeenheden. Elke injectiespuit moet worden voorzien van een correct etiket.
Het is raadzaam om de oplossing te reconstitueren en de injectiespuit klaar te maken boven met plastic beklede papieren doeke enkel worden gereconstitueerd met een steriele niet-geconserveerde fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride oplossi verdunningsmiddel (zie de onderstaande verdunningsinstructies of tabel) moet in een injectiespuit worden getrokken.
injectiespuiten van 10 ml die in totaal 200 eenheden gereconstitueerde BOTOX bevatten. Gebruik de oplossing onmiddellijk n gebruikte zoutoplossing weg.
Los twee injectieflacons van 100 eenheden BOTOX op, elk met 6 ml van een steriele nietgeconserveerde fysiologische zout injectie) en meng dit voorzichtig. Trek 4 ml uit elke injectieflacon in elk van de twee injectiespuiten van 10 ml. Trek de rest injectiespuit van 10 ml. Voltooi de reconstitutie door 6 ml van een steriele niet-geconserveerde fysiologische zoutoplossing (0, te voegen aan elk van de injectiespuiten van 10 ml en meng dit voorzichtig. Dit resulteert in drie injectiespuiten van 10 ml die in bevatten. Gebruik de oplossing onmiddellijk na reconstitutie in de injectiespuit. Gooi de niet-gebruikte zoutoplossing weg.
Als u injectieflacons van 50 eenheden gebruikt, moet u vier injectieflacons van 50 eenheden
BOTOX oplossen, elk met 3 ml VAN een steriele niet-geconserveerde fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride oploss 3 ml uit de eerste injectieflacon en 1 ml uit de tweede injectieflacon in een injectiespuit van 10 ml. Trek 3 ml uit de derde injec een injectiespuit van 10 ml. Trek de resterende 2 ml uit de tweede en vierde injectieflacon in een derde injectiespuit van 10 ml. steriele niet-geconserveerde fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride oplossing voor injectie) toe te voegen aan elk v dit voorzichtig. Dit resulteert in drie injectiespuiten van 10 ml die in totaal 200 eenheden gereconstitueerde BOTOX bevatten. reconstitutie in de injectiespuit. Gooi de niet-gebruikte zoutoplossing weg.
Verdunningstabel voor injectieflacons van BOTOX 50, 100 en 200 Allerganeenheden voor alle andere indicaties:
|
|
Injectieflacon van 50
|
Injectieflacon van 100
|
Injectieflacon van 200
|
|
|
eenheden
|
eenheden
|
eenheden
|
| Uiteindelijke
|
Hoeveelheid
|
Hoeveelheid
|
Hoeveelheid
|
| dosis
|
verdunningsmiddel
|
verdunningsmiddel (steriele
|
verdunningsmiddel
|
| (eenheden per
|
(steriele
|
niet-geconserveerde
|
(steriele
|
| 0,1 ml)
|
nietgeconserveerde
|
fysiologische zoutoplossing
|
nietgeconserveerde
|
|
|
fysiologische
|
(0,9% natriumchloride
|
fysiologische
|
|
|
zoutoplossing (0,9%
|
|
|
zoutoplossing (0,9%
|
oplossing voor injectie))
|
|
|
oplossing natriumchloride
|
|
|
natriumchloride
|
toegevoegd aan een
|
|
|
voor injectie)) toegevoegd
|
|
|
oplossing voor injectie))
|
injectieflacon van 100
|
|
|
aan een injectieflacon van
|
|
|
toegevoegd aan een
|
eenheden
|
|
|
200 eenheden
|
|
|
injectieflacon van 50
|
|
|
|
|
|
|
|
eenheden
|
|
|
| 20 eenheden
|
0,25 ml
|
0,5 ml
|
1 ml
|
| 10 eenheden
|
0,5 ml
|
1 ml
|
2 ml
|
| 5 eenheden
|
1 ml
|
2 ml
|
4 ml
|
| 2,5 eenheden
|
2 ml
|
4 ml
|
8 ml
|
| 1,25 eenheden
|
4 ml
|
8 ml
|
n.v.t
|
Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
BOTOX wordt gedenatureerd bij vorming van luchtbelletjes of hevig schudden. Daarom moet het verdunningsmiddel voorzich Als het verdunningsmiddel door een vacuüm niet in de injectieflacon wordt gezogen, moet u dit weggooien. Gereconstitueerde oplossing zonder zwevende deeltjes. De gereconstitueerde oplossing moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd op helde Na reconstitutie in de injectieflacon kan BOTOX vóór gebruik nog 24 uur in de koelkast (2 C tot 8 C) worden bewaard. Het het in een injectiespuit verder wordt verdund voor injectie in de musculus detrusor. Potentiestudies hebben aangetoond dat het worden bewaard bij 2-8 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en de bewaarcondities voor gebruik onder de verantwoordelijkhe bewaartijd niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C tenzij de reconstitutie/dilutie (enz.) heeft plaatsgevonden in gecontroleerde De datum en het tijdstip van reconstitutie moeten op de daarvoor bestemde ruimte op het etiket worden genoteerd.
Te volgen procedure voor een veilige verwijdering van injectieflacons, injectiespuiten en gebruikt materiaal
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Voor een veilige verwijdering moeten n hoeveelheid water worden gereconstitueerd en vervolgens worden geautoclaveerd. Gebruikte injectieflacons, injectiespuiten, g geautoclaveerd, ofwel moet de resterende BOTOXoplossing gedurende 5 minuten worden geïnactiveerd met een verdunde hyp wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en kome
Identificatie van het product
Om zeker te zijn dat u werkelijk een BOTOX-product van Allergan heeft ontvangen, controleert u of er is geknoeid met het zeg Allergan op de onder- en bovenflap van de dozen van BOTOX, en of er op het etiket van de injectieflacon een holografische fil
injectieflacon onder een bureaulamp of een fluorescerend licht houdt. Draai de injectieflacon heen en weer tussen uw vingers, z op het etiket en controleer of de naam “Allergan” verschijnt tussen de lijnen van de regenboog.
