BiResp Spiromax 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt indien:

• u suikerziekte (diabetes) heeft.
• u een longinfectie heeft.
• u hoge bloeddruk heeft of als u ooit hartklachten heeft gehad (waaronder een onregelmatige hartslag, een zeer snelle pols, vernauwing van de slagaders of hartfalen).
• u problemen met uw schildklier of bijnieren heeft.
• u een lage kaliumspiegel in het bloed heeft.
• u ernstige leverproblemen heeft.
• u regelmatig alcohol drinkt.

Als u steroïde tabletten voor uw astma of COPD heeft gebruikt, kan uw arts het aantal tabletten dat u neemt verminderen zodra u BiResp Spiromax begint te gebruiken. Als u gedurende lange tijd steroïde tabletten heeft genomen, zal uw arts regelmatig een bloedonderzoek willen laten uitvoeren. Bij het afbouwen van steroïde tabletten, kunt u zich in het algemeen onwel voelen, hoewel de verschijnselen in de borstkas kunnen verbeteren. U kunt last krijgen van verschijnselen zoals een verstopte neus of een loopneus, zwakte of gewrichtspijn of spierpijn en huiduitslag (eczeem). Als een van deze

verschijnselen u last veroorzaken, of als zich verschijnselen voordoen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid of braken (overgeven), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U moet mogelijk

andere geneesmiddelen gebruiken als u allergische of artritisverschijnselen ontwikkelt. U dient met uw arts te praten als u zich zorgen maakt of u wel moet doorgaan met het gebruik van BiResp Spiromax.

Uw arts kan overwegen om steroïde tabletten aan uw gebruikelijke behandeling toe te voegen als u een ziekte, zoals een infectie in de borstkas, heeft of voor een operatie.

Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 12 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast BiResp Spiromax nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Stel met name uw arts of apotheker op de hoogte als u de volgende geneesmiddelen neemt:

• Bètablokkers (zoals atenolol of propranolol voor hoge bloeddruk of een hartaandoening), inclusief oogdruppels (zoals timolol voor glaucoom).
• Oxytocine, dat aan zwangere vrouwen wordt gegeven om de bevalling op te wekken.
• Geneesmiddelen voor een snelle of onregelmatige hartslag (zoals kinidine, disopyramide, procaïnamide en terfenadine).
• Geneesmiddelen zoals digoxine, die vaak worden gebruikt om hartfalen te behandelen.
• Diuretica, ook bekend als ‘plaspillen’ (zoals furosemide). Deze worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.

• Steroïde tabletten die via de mond worden ingenomen (zoals prednisolon).
• Xanthinederivaten (zoals theofylline of aminofylline). Deze worden vaak gebruikt om astma te behandelen.
• Andere luchtwegverwijders (zoals salbutamol).
• Tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline) en het anti-depressivum nefazodon.
• Middelen tegen onder andere een depressieve stemming, zoals MAO-remmers en geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen (zoals het antibioticum furazolidon en het chemotherapiegeneesmiddel procarbazine).
• Middelen tegen psychose met fenothiazines (zoals chloorpromazine en prochloorperazine).
• Geneesmiddelen die ‘HIV-proteaseremmers’ worden genoemd (zoals ritonavir) om een HIV- infectie te behandelen.
• Geneesmiddelen tegen infecties (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromycine en telitromycine).
• Geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa).
• Geneesmiddelen voor schildklierproblemen (zoals levothyroxine).

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van BiResp Spiromax vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor HIV: ritonavir, cobicistat).

Als een van het bovenstaande op u van toepassing is, of als u niet zeker bent, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u BiResp Spiromax gaat gebruiken.

Stel uw arts, apotheker of verpleegkundige ook op de hoogte als u een algehele narcose moet hebben voor een operatie of een tandheelkundige ingreep. Dit om het mogelijke risico te verkleinen dat dit middel invloed heeft op het narcosemiddel dat u krijgt.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel NIET tenzij uw arts u dat zegt.
• Als u zwanger wordt terwijl u BiResp Spiromax gebruikt, moet u NIET met BiResp Spiromax stoppen maar onmiddellijk met uw arts overleggen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

BiResp Spiromax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

BiResp Spiromax bevat lactose

Lactose is een soort suiker dat in melk voorkomt. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• Het is belangrijk om de BiResp Spiromax elke dag te gebruiken, zelfs als u op het moment geen verschijnselen van astma of COPD heeft.
• Als u BiResp Spiromax voor astma gebruikt, zal uw arts uw verschijnselen regelmatig willen controleren.

Astma

Gebruik uw BiResp Spiromax elke dag. Dit helpt om de verschijnselen van astma te voorkomen.

Aanbevolen dosering:

Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder)

1 inhalatie (puf), tweemaal daags, in de ochtend en avond genomen. Uw arts kan dit verhogen tot 2 inhalaties, tweemaal daags.

Als uw verschijnselen goed onder controle zijn gebracht, kan uw arts u vragen om uw geneesmiddel eenmaal daags te gebruiken.

Jongeren (in de leeftijd van 12 jaar en ouder) 1 inhalatie tweemaal daags.

Uw arts zal u helpen om uw astma onder controle te houden en de dosering van dit geneesmiddel aanpassen naar de laagste doses die uw astma onder controle houdt. Als uw arts van oordeel is dat u een lagere dosis nodig heeft dan beschikbaar is in de BiResp Spiromax, kan hij of zij een alternatieve inhalator voorschrijven met dezelfde actieve bestanddelen als in de BiResp Spiromax maar met een lagere dosis van het corticosteroïd. Als uw verschijnselen goed onder controle zijn gebracht, kan uw arts u vragen om uw geneesmiddel eenmaal daags te gebruiken. Pas het aantal door uw arts voorgeschreven inhalaties echter niet aan zonder eerst met uw arts te overleggen.

Gebruik uw aparte inhalator met snelwerkende luchtwegverwijder om de acute verschijnselen van astma te verlichten wanneer ze gebeuren.

Houd uw “reliever”-inhalator altijd bij u en gebruik het om plotselinge aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing’) te verlichten. Gebruik BiResp Spiromax niet om deze verschijnselen van astma te behandelen. Het is belangrijk dat u met uw arts het gebruik van BiResp Spiromax voor het voorkomen van verschijnselen van astma bespreekt; hoe vaak u lichamelijke inspanning levert of hoe vaak u aan allergenen wordt blootgesteld, kan van invloed zijn op de behandeling die u krijgt voorgeschreven.

Chronische obstructieve longziekte (COPD)

Aanbevolen dosering:

Alleen volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder)

1 inhalatie tweemaal daags, in de ochtend en avond genomen.

Uw arts kan ook een andere luchtwegverwijder voor uw COPD voorschrijven, bijvoorbeeld een anticholinergicum (zoals tiotropium of ipratropiumbromide).

Het voorbereiden van uw nieuwe BiResp Spiromax

Voordat u uw nieuwe BiResp Spiromax voor het eerst gebruikt, moet u het als volgt voorbereiden voor gebruik:

• Open het foliezakje door het bij de inkeping aan de bovenkant van het foliezakje open te scheuren en neem de inhalator eruit.
• Controleer de dosisindicator om te zien of er 60 doses in de inhalator zitten.
• Schrijf de datum waarop u de folieverpakking opende op het etiket van de inhalator.
• Uw inhalator vóór gebruik niet schudden.

Hoe inhaleert u

Elke keer dat u een inhalatie nodig heeft, volgt u de onderstaande instructies.

1. Houd uw inhalator met het halfdoorzichtige wijnrode dopje van het mondstuk naar beneden.

2. Open het dopje van het mondstuk door het naar beneden te vouwen tot u één luide klik hoort. Uw geneesmiddel is nu afgemeten. Uw inhalator is nu klaar voor gebruik.

1. Langzaam uitademen (zo ver als comfortabel is). Niet door uw inhalator uitademen.
2. Plaats het mondstuk tussen uw tanden. Niet op het mondstuk bijten. Sluit uw lippen rond het mondstuk. Let op dat u de luchtgaatjes niet blokkeert.

Adem zo diep en krachtig als u kunt in door uw mond.

1. Haal uw inhalator uit uw mond. Het is mogelijk dat u een smaakje proeft wanneer u uw inhalatie gebruikt.
2. Houd uw adem gedurende 10 seconden in of zolang als comfortabel is.

7. Adem vervolgens langzaam uit (niet door de inhalator uitademen). Sluit het dopje op het mondstuk.

Herhaal stap 1 tot en met 7 als u een tweede inhalatie moet hebben.

Spoel na elke dosis uw mond met water en spuug het uit.

Probeer niet uw inhalator uit elkaar te halen, of het dopje van het mondstuk er af te halen of af te draaien. Het is aan uw inhalator bevestigd en moet er niet afgehaald worden. Gebruik uw Spiromax niet als het beschadigd is of als het mondstuk van uw Spiromax is losgeraakt. Open en sluit het dopje van het mondstuk niet tenzij u op het punt staat een inhalatie te gebruiken.

Reinigen van uw Spiromax

Houd uw Spiromax droog en schoon.

Indien nodig kunt u het mondstuk van uw Spiromax na gebruik schoonvegen met een droog doekje of tissue.

Wanneer moet u met een nieuwe Spiromax beginnen

De dosisindicator laat u zien hoeveel doses (inhalaties) er nog in uw inhalator zitten, beginnend met 60 als hij vol is en eindigend met 0 (nul) als hij leeg is.

• De dosisindicator, achterop de inhalator, laat het aantal resterende inhalaties in even aantallen zien. De ruimtes tussen de even aantallen staan voor het oneven aantal resterende inhalaties.
• Voor resterende inhalaties van 20 en lager naar ‘8’, ‘6’,’4’,’2’ worden de getallen in het rood op een witte achtergrond weergegeven. Als de getallen in het venstertje rood worden, dient u uw arts te raadplegen en een nieuwe inhalator te krijgen.

NB:

Het mondstuk klikt nog wel zelfs als uw Spiromax leeg is.

• Als u het mondstuk opent en sluit zonder een inhalatie te gebruiken, registreert de dosisindicator dat wel als een telling. Deze dosis wordt veilig in de inhalator bewaard tot het tijd is voor de volgende inhalatie. Het is onmogelijk om in één inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel te nemen of een dubbele dosis.
• Houd het mondstuk altijd gesloten tenzij u op het punt staat een inhalatie te gebruiken.

Belangrijke informatie over verschijnselen van uw astma of COPD

Als u denkt dat u buiten adem raakt of kortademig bent als u BiResp Spiromax gebruikt, moet u de BiResp Spiromax blijven gebruiken, maar zo spoedig mogelijk naar uw arts gaan omdat u mogelijk een extra behandeling nodig heeft.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:

• uw ademhaling slechter wordt of als u ’s nachts vaak wakker wordt met kortademigheid of piepende ademhaling (‘wheezing’).
• u ’s morgens een beklemmend gevoel op de borst krijgt of het beklemmende gevoel langer duurt dan normaal.

Deze verschijnselen kunnen betekenen dat uw astma of COPD niet voldoende onder controle is gebracht en u moet mogelijk onmiddellijk een andere of een extra behandeling krijgen.

Zodra uw astma goed onder controle is gebracht kan uw arts overwegen om de dosis BiResp Spiromax geleidelijk te verminderen.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

Het is belangrijk dat u de doses volgens het voorschrift van uw arts neemt. U dient uw voorgeschreven aantal doses niet zonder medisch advies te overschrijden.

Heeft u teveel BiResp Spiromax gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies. De meest voorkomende verschijnselen die kunnen optreden nadat u meer BiResp Spiromax gebruikt dan u zou moeten zijn beven, hoofdpijn of een snelle hartslag.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis te nemen, doe dit dan zo snel als u het zich herinnert. Neem echter geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem die dan op het gebruikelijke tijdstip.

Als u een piepende ademhaling (‘wheezing’) krijgt of kortademig wordt of andere verschijnselen van een astma-aanval krijgt, gebruik dan uw “reliever”-inhalator voor verlichting van de verschijnselen zoals voorgeschreven, raadpleeg vervolgens een arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw inhalator zonder uw arts eerst op de hoogte te stellen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als een van het volgende u overkomt, stop dan met het gebruik van BiResp Spiromax en overleg onmiddellijk met uw arts:

Zeldzame bijwerkingen: kunnen optreden bij 1 op 1000 mensen

• Zwellen van het gezicht, vooral rond uw mond (tong en/of keel en/of moeite met slikken) of netelroos samen met moeilijke ademhaling (angio-oedeem) en/of een plotseling gevoel van flauwte. Dit kan betekenen dat u een allergische reactie heeft. Hierbij kunnen ook huiduitslag en jeuk voorkomen.
• Bronchospasmen (verkramping van de spieren in de luchtwegen wat een piepende ademhaling
  en kortademigheid veroorzaakt). Als de piepende ademhaling (‘wheezing’) plotseling begint nadat u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het middel en overleg onmiddellijk met uw arts (zie hieronder).

Zeer zeldzame bijwerkingen: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10.000 mensen

Plotselinge, onverwachte en acute piepende ademhaling (‘wheezing’) en/of kortademigheid onmiddellijk na het gebruik van uw inhalator. Als een van deze verschijnselen (ook wel ‘paradoxale bronchospasmen’ genoemd) zich voordoet, stop dan onmiddellijk met de BiResp Spiromax en gebruik uw “reliever”-inhalator met kortwerkende luchtwegverwijder als u die heeft. Neem onmiddellijk contact op met uw arts omdat uw behandeling mogelijk gewijzigd moet worden.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak: kunnen optreden bij 1 op 10 mensen

• Hartkloppingen (u voelt uw hart kloppen), trillen of schudden. Als deze effecten optreden zijn ze meestal licht en verdwijnen meestal als u doorgaat met het gebruik van BiResp Spiromax
• Spruw (een schimmelinfectie) in de mond. Dit komt waarschijnlijk minder vaak voor als u na het gebruik van uw geneesmiddel uw mond met water spoelt
• Lichte keelpijn, hoesten en een hese stem
• Hoofdpijn
• Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking)

Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen tijdens het gebruik van BiResp Spiromax - dit kunnen verschijnselen van een longinfectie zijn:

• koorts of koude rillingen
• verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
• vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden.

Soms: kunnen optreden bij 1 op 100 mensen

• Rusteloos gevoel, nerveus, onrustig, angstig of boos
• Verstoorde slaap
• Duizeligheid
• Misselijkheid
• Een snelle hartslag
• Blauwe plekken op de huid
• Spierkrampen
• Wazig zien.

Zelden: kunnen optreden bij 1 op 1000 mensen

• Lage kaliumspiegel in uw bloed
• Onregelmatige hartslag.

Zeer zelden: kunnen optreden bij 1 op 10.000 mensen

• Depressie
• Gedragsveranderingen, vooral bij kinderen
• Pijn op de borst of beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris)

• Verstoring van het elektrisch systeem van het hart die geen verschijnselen veroorzaakt (verlenging van het QTc-interval)
• Een toename van de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed, wat wordt aangetoond door een bloedtest
• Smaakveranderingen, zoals een onaangename smaak in de mond
• Veranderingen in uw bloeddruk.

Inhalatiecorticosteroïden kunnen invloed hebben op de normale productie van steroïde hormonen in uw lichaam, vooral als u gedurende langere tijd hoge doses gebruikt. De effecten zijn onder andere:

• Veranderingen in botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten)
• Cataract (vertroebeling van de lens in het oog)
• Glaucoom (verhoogde druk in het oog)
• Vertraagde groei bij kinderen en pubers
• Een effect op de bijnier (een kleine klier naast de nieren). Verschijnselen van bijniersuppressie kunnen vermoeidheid, zwakte, maagproblemen, waaronder misselijkheid, braken, pijn en diarree, en donkere verkleuring van de huid en gewichtsverlies zijn.

Deze effecten doen zich zeer zelden voor en zijn veel minder waarschijnlijk met inhalatiecorticosteroïden dan met orale corticosteroïd tabletten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket of de doos van uw inhalator na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren beneden 25oC. Houd het dopje van het mondstuk gesloten na verwijdering van de folieverpakking.
• Gebruik het product binnen 6 maanden na verwijdering van de folieverpakking. Gebruik het etiket op de inhalator om de datum waarop u de folieverpakking opende, te noteren.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn budesonide en formoterolfumaraatdihydraat. Elke afgegeven (geïnhaleerde) dosis bevat 320 microgram budesonide en 9 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 400 microgram budesonide en 12 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
• De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat, dat melkeiwitten bevat (zie rubriek 2 onder ‘BiResp Spiromax bevat lactose’).

Hoe ziet BiResp Spiromax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

BiResp Spiromax is een inhalatiepoeder. Elke BiResp Spiromax inhalator bevat 60 inhalaties en heeft een witte kast met een halfdoorzichtig wijnrood dopje op het mondstuk.

Verpakkingen van 1, 2 en 3 inhalatoren. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland.

Fabrikant

Norton (Waterford) Limited

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.E. Τηλ: +30 2118805000

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel.: +34 915624196

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

România