Bimatoprost/Timolol Pharmabide 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Bimatoprost/Timolol Pharmabide bevat twee verschillende werkzame bestanddelen (bimatoprost en timolol), die beide de druk in het oog kunnen verlagen. Bimatoprost maakt deel uit van een groep medicijnen die prostamiden, een prostaglandine-analoog, worden genoemd. Timolol maakt deel uit van een groep medicijnen die bètablokkers worden genoemd.

Uw oog bevat een heldere, waterige vloeistof, die de binnenkant van het oog voedt. Er wordt voortdurend vloeistof uit het oog afgevoerd en er wordt nieuwe vloeistof aangemaakt om dit te vervangen. Als de vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd, neemt de druk in het oog toe en kan dit eventueel leiden tot aantasting van uw gezichtsvermogen (een ziekte die glaucoom wordt genoemd). De werking van Bimatoprost/Timolol Pharmabide berust niet alleen op het verlagen van de productie van vloeistof, maar ook op het verhogen van de hoeveelheid afgevoerde vloeistof. Hierdoor neemt de druk in het oog af.

Bimatoprost/Timolol Pharmabide oogdruppels worden gebruikt om verhoogde druk in het oog van volwassenen, inclusief ouderen, te behandelen. Deze verhoogde druk kan leiden tot glaucoom. Uw arts zal Bimatoprost/Timolol Pharmabide voorschrijven als het gebruik van andere oogdruppels met bètablokkers of prostaglandine-analogen onvoldoende resultaat heeft gehad.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor bimatoprost, timolol, bètablokkers of voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft nu of had in het verleden ademhalingsproblemen, zoals astma, ernstige chronische obstructieve bronchitis (longaandoening die zwaar en moeilijk ademhalen en/of langdurig hoesten veroorzaakt).
• U heeft hartproblemen, zoals een trage hartslag, hartblok of hartfalen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt. Vertel het uw arts als u nu of in het verleden last heeft gehad van:

• coronaire hartziekte (symptomen kunnen de volgende zijn: pijn of beklemmend gevoel op de borst, ademnood of verstikking), hartfalen, lage bloeddruk;
• hartritmestoornisssen, zoals een trage hartslag;
• ademhalingsproblemen, astma of chronisch obstructieve longziekte (COPD);
• aandoening met slechte bloedcirculatie (zoals ziekte of syndroom van Raynaud);
• verhoogde werkzaamheid van de schildklier omdat timolol verschijnselen en symptomen van schildklieraandoeningen kan maskeren;
• diabetes omdat timolol verschijnselen en symptomen van een laag bloedsuikergehalte kan maskeren;
• ernstige allergische reacties;
• lever- of nierproblemen;
• problemen met het oogoppervlak;
• loslaten van een van de lagen binnen de oogbal na een operatie ter vermindering van de druk in het oog;
• bekende risicofactoren voor maculeus oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend in afname van het gezichtsvermogen), bijvoorbeeld cataract-operatie.

Vertel uw arts dat u Bimatoprost/Timolol Pharmabide gebruikt voordat u onder narcose wordt gebracht, aangezien timolol de werking kan veranderen van bepaalde medicijnen die worden gebruikt bij anesthesie.

Door het gebruik van Bimatoprost/Timolol Pharmabide kunnen uw wimpers donkerder worden en groeien, en is het ook mogelijk dat de huid rond het ooglid donkerder wordt. Na verloop van tijd kan de kleur van uw iris eveneens donkerder worden. Deze veranderingen kunnen blijvend zijn. De verandering zal meer opvallen, als er maar één oog wordt behandeld. Wanneer Bimatoprost/Timolol Pharmabide in contact komt met de huid kan er haargroei ontstaan.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bimatoprost/Timolol Pharmabide mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Bimatoprost/Timolol Pharmabide nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan, of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bimatoprost/Timolol Pharmabide kan andere medicijnen beïnvloeden of door andere medicijnen worden beïnvloed, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel uw arts wanneer u medicijnen gebruikt of wilt gaan gebruiken om de bloeddruk te verlagen, voor uw hart, voor de behandeling van diabetes, kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen en sommige typen malaria) of medicijnen voor de behandeling van een depressie, bekend als fluoxetine en paroxetine.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Gebruik Bimatoprost/Timolol Pharmabide niet als u zwanger bent, tenzij dit door uw arts toch wordt voorgeschreven.

Gebruik Bimatoprost/Timolol Pharmabide niet als u borstvoeding geeft. Timolol kan in de moedermelk terechtkomen. Vraag uw arts om advies voordat u medicijnen gaat gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bimatoprost/Timolol Pharmabide kan bij sommige patiënten een wazig zicht kan veroorzaken. Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines tot de symptomen zijn verdwenen.

Bimatoprost/Timolol Pharmabide bevat benzalkoniumchloride

Bimatoprost/Timolol Pharmabide bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride.

Dit medicijn bevat 0,15 mg benzalkoniumchloride in elke 3 ml oplossing, overeenkomend met 0,05 mg/ml.

Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen voordat u dit medicijn gebruikt en deze pas 15 minuten daarna weer indoen.

Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt van een abnormaal gevoel, steken of pijn in het oog na gebruik van dit medicijn, neem dan contact op met uw arts.

Bimatoprost/Timolol Pharmabide bevat fosfaten

Bimatoprost/Timolol Pharmabide bevat 2,88 mg fosfaten in elke 3 ml oplossing, overeenkomend met 0,96 mg/ml. (Zie rubriek 4 Andere bijwerkingen met fosfaathoudende oogdruppels)

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is eenmaal daags, ofwel ’s ochtends ofwel 's avonds, één druppel in ieder te behandelen oog. Elke dag op hetzelfde tijdstip gebruiken.

Instructies voor gebruik

U mag het flesje niet gebruiken als de echtheidsgarantie-verzegeling om de hals van het flesje verbroken is, voordat u het flesje voor het eerst gaat gebruiken.

1. Was uw handen. Houd uw hoofd achterover en kijk naar het plafond. (fig. 1).
2. Trek het onderste ooglid voorzichtig omlaag tot er een zakje ontstaat. (fig.2).
3. Draai het flesje met de punt naar beneden en knijp hierin om één druppel in elk te behandelen oog in te druppelen. (fig. 3).
4. Laat het onderste ooglid los en houd uw oog dicht. (fig. 4).
5. Terwijl u uw oog dichthoudt, drukt u uw vinger tegen de hoek van het gesloten oog (de plek waar het oog bij de neus komt) en houdt die daar gedurende 2 minuten. Dit helpt te voorkomen dat Bimatoprost/Timolol Pharmabide in de rest van uw lichaam terechtkomt. (fig. 5).

Als een druppel niet in uw oog terecht is gekomen, probeer het dan opnieuw.

Om besmetting te vermijden, mag de punt van het flesje niet met uw oog of met iets anders in contact te komen. Plaats de dop terug op het flesje en sluit het flesje direct na gebruik goed af.

Als u Bimatoprost/Timolol Pharmabide samen met een ander oogmedicijn gebruikt

Wacht ten minste 5 minuten tussen het inbrengen van Bimatoprost/Timolol Pharmabide en het andere medicijn. Hierbij dient eventuele oogzalf of ooggel als laatste te worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt ?

Als u meer Bimatoprost/Timolol Pharmabide heeft gebruikt dan u zou mogen, zal dit waarschijnlijk geen ernstige schade veroorzaken. Gebruik uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als u zich hierover toch zorgen maakt, kunt u dit met uw arts of apotheker bespreken.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zodra u zich realiseert, dat u bent vergeten Bimatoprost/Timolol Pharmabide te gebruiken, druppelt u één druppel in het oog en hierna gaat u verder met uw normale schema.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Voor een optimale werking moet Bimatoprost/Timolol Pharmabide iedere dag worden gebruikt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. U kunt de oogdruppels doorgaans blijven gebruiken, tenzij de effecten ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Stop het gebruik van Bimatoprost/Timolol Pharmabide nooit zonder dit met uw arts te bespreken.

De volgende bijwerkingen kunnen met Bimatoprost/Timolol Pharmabide (voor eenmalig en meervoudig gebruik) optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Met betrekking tot het oog

roodheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Met betrekking tot het oog

brandend gevoel, jeuk, prikkelend gevoel, irritatie van het bindvlies (de conjunctiva, de doorzichtige laag van het oog), gevoeligheid voor licht, oogpijn, plakkende ogen, droge ogen, het gevoel dat er iets in het oog zit, scheurtjes in het oogoppervlak (met of zonder ontsteking), niet helder kunnen zien, rode en jeukende oogleden, haargroei rond het oog, donkerder worden van oogleden, donkerdere huidskleur rond de ogen, langere wimpers, oogirritatie, waterige ogen, gezwollen oogleden, verminderd gezichtsvermogen.

Met betrekking tot andere delen van het lichaam loopneus, hoofdpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Met betrekking tot het oog

abnormaal gevoel in het oog, irisontsteking, gezwollen conjunctiva (doorzichtige laag van het oog), pijnlijke oogleden, vermoeide ogen, ingroeiende wimpers, donkerder worden van iriskleur, ogen lijken dieper te liggen, ooglid dat van het oogoppervlak afstaat, donkerder worden van wimpers.

Met betrekking tot andere delen van het lichaam kortademigheid.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Met betrekking tot het oog

cystoïd maculeus oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend in afname van het gezichtsvermogen), zwelling van het oog, wazig zien, ongemak in het oog.

Met betrekking tot andere delen van het lichaam

ademhalingsmoeilijkheden/piepende ademhaling, symptomen van een allergische reactie (zwelling van het oog, rode ogen en huiduitslag), verandering van de smaaksensatie, duizeligheid, vertraging van de hartslag, hoge bloeddruk, slaapstoornissen, nachtmerries, astma, haarverlies, verandering van de kleur van de huid (rond het oog), vermoeidheid.

Aanvullende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die oogdruppels met timolol of bimatoprost gebruiken en kunnen mogelijk ook bij gebruik van Bimatoprost/Timolol Pharmabide optreden. Net als

andere medicijnen die in de ogen worden aangebracht, wordt timolol opgenomen in het bloed. Dit kan vergelijkbare bijwerkingen veroorzaken als bij het gebruik van “intraveneus” en/of “oraal” toegediende

bètablokkers. De kans op bijwerkingen na het gebruik van oogdruppels is lager dan wanneer de medicijnen bijvoorbeeld oraal of via een injectie worden toegediend. De vermelde bijwerkingen omvatten reacties die voorkomen met bimatoprost en timolol, wanneer deze worden gebruikt voor de behandeling van oogaandoeningen:

• Ernstige allergische reacties met zwelling en ademhalingsproblemen die levensbedreigend kunnen zijn
• Laag bloedsuikergehalte
• Depressie; geheugenverlies; hallucinatie
• Flauwvallen; beroerte; verminderde bloedtoevoer naar de hersenen; verergeren van myasthenia gravis (toegenomen spierzwakte); tintelend gevoel
• Verminderde gevoeligheid van het oogoppervlak; dubbel zien; hangend ooglid; loslating van een van de lagen in de oogbol na operatie om de oogdruk te verlagen; ontsteking op het oogoppervlak, bloeding in de achterkant van het oog (retinale bloeding), ontsteking in het oog, toename van het knipperen
• Hartfalen; onregelmatige of falende hartslag; langzame of snelle hartslag; te veel vocht, voornamelijk water, dat zich in het lichaam ophoopt; pijn op de borst
• Lage bloeddruk; zwelling van of koud gevoel in handen, voeten en ledematen, veroorzaakt door de samentrekking van de bloedvaten
• Hoesten, verergeren van astma, verergeren van chronisch obstructieve longziekte (COPD)
• Diarree; maagpijn; misselijkheid en braken; spijsverteringsstoornis; droge mond
• Rode, schubachtige plekken op de huid; huiduitslag
• Spierpijn
• Afgenomen geslachtsdrift; seksuele disfunctie
• Zwakte
• Verhoogde waarden van leverfunctietesten in bloed.

Andere bijwerkingen met fosfaathoudende oogdruppels

Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het hoornvlies), kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken door ophoping van calcium tijdens de behandeling.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de fles en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Nadat een flesje is geopend, kan de oplossing worden verontreinigd, waardoor infecties van het oog kunnen worden veroorzaakt. Daarom moet u het flesje 4 weken, nadat u het voor het eerst heeft geopend, weggooien, zelfs als er nog oplossing overblijft. Schrijf, om u hieraan te helpen herinneren, de datum waarop u het flesje heeft geopend, in de ruimte op het doosje.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn bimatoprost 0,3 mg/ml en timolol 5 mg/ml, overeenkomend met 6,8 mg timololmaleaat.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn benzalkoniumchloride (een conserveermiddel), natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat, geconcentreerd zoutzuur of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

Hoe ziet Bimatoprost/Timolol Pharmabide eruit en wat zit er in een verpakking?

Bimatoprost/Timolol Pharmabide is een heldere, kleurloze, oplossing in plastic fles. Iedere verpakking bevat 1 plastic fles, voorzien van een druppelpipet van lage dichtheid polyethyleen zonder toevoegingen en een dop van polypropyleen met manipulatiebestendige sluiting. Elke fles is ongeveer halfvol en bevat 3 milliliter oplossing. Deze hoeveelheid is voldoende voor 4 weken gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Pharmabide Ltd

31 Pentelis Avenue

152 35 Vrilissia

Griekenland

Fabrikant:

Genetic S.p.A.,

Contrada Canfora

84084 Fisciano

Salerno Italië

In het register ingeschreven onder:

RVG 128133

Bimatoprost/Timolol Pharmabide 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung Bimatoprost/Timolol Pharmabide 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución BIMATOPROST/TIMOLOL PHARMABIDE 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution Bimatoprost/Timolol Pharmabide 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing Bimatoprost+Timolol Pharmabide Bimatoprost/Timolol Pharmabide 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Oostenrijk

Spanje

Frankrijk

Nederland

Polen

Duitsland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.