Baclofen Xiromed 10 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat en terwijl u dit medicijn gebruikt:

• als u een ernstige geestesziekte heeft die samengaat met verwardheid of depressie
• als u de ziekte van Parkinson heeft
• als u lijdt aan epilepsie (toevallen)
• als u een maag- of darmzweer heeft of vroeger heeft gehad
• bij verschillende ziekten van de hersenbloedvaten
• als u al medicijnen gebruikt om de bloeddruk te verlagen (zie ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?')
• als uw lever of longen minder goed werken

• als uw nieren minder goed werken (waaronder terminale nierinsufficiëntie)
• bij bepaalde afwijkingen aan de blaas (moeite met plassen)
• als u lijdt aan diabetes mellitus (suikerziekte)
• als u verslaafd bent geweest aan alcohol, of te veel alcohol drinkt of een geschiedenis van drugmisbruik of drugsafhankelijkheid heeft
• als u de volgende bijwerkingen heeft: spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine. Deze verschijnselen duiden op de afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse). U moet direct contact opnemen met uw arts.
• ademhalingsstoornissen

Sommige mensen die met baclofen worden behandeld hebben erover gedacht zichzelf te verwonden of te doden of hebben geprobeerd zichzelf te doden. De meeste van deze mensen hadden ook een depressie, dronken te veel alcohol of waren vatbaar voor zelfmoordgedachten. Als u erover denkt zichzelf te verwonden of te doden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis. Vraag ook een familielid of naaste vriend(in) om het u te vertellen wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag en vraag ze deze bijsluiter te lezen.

Er zijn meldingen geweest van vermindering van de hersenfunctie (encefalopathie) bij sommige patiënten die baclofen in de voorgeschreven doses gebruikten. Dit hield op na het stoppen met dit middel. Verschijnselen zijn onder andere dat u zich slaperiger voelt dan anders, nieuw optredende sufheid, verwardheid, spierkrampen of coma. Als u een van deze verschijnselen heeft, neem dan direct contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of baclofen moet worden gestopt.

Dit medicijn moet met voorzichtigheid worden gebruikt als spasticiteit nodig is om een rechte lichaamshouding en evenwicht tijdens het lopen te behouden.

Stop niet met het innemen van dit medicijn zonder dit met uw arts te overleggen. De behandeling moet langzaam worden afgebouwd, gedurende een tot twee weken. Plotseling stoppen verhoogt het risico op bijwerkingen zoals hallucinaties (u ziet, voelt of hoort dingen die er niet zijn), angst en verwardheid, hartkloppingen, spierpijn, koorts en donkere urine.

Vertel het uw arts als een of meer van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Uw arts zal hiermee rekening houden tijdens uw behandeling met Baclofen Xiromed.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen met een lichaamsgewicht lager dan 33 kg mogen dit medicijn niet gebruiken.

Oudere patiënten

Ervaringen met dit medicijn laten zien dat bijwerkingen vaker kunnen optreden in deze patiëntengroep. Oudere patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van bijwerkingen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Baclofen Xiromed nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts of apotheker als u de volgende medicijnen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:

• medicijnen die worden gebruikt om psychische stoornissen te behandelen, zoals antidepressiva (tricyclische antidepressiva). Deze medicijnen kunnen de werking van Baclofen Xiromed versterken, wat kan leiden tot een sterke spierverslapping.
• medicijnen die de bloeddruk verlagen, inclusief medicijnen voor de behandeling van een hoge bloeddruk (antihypertensiva). Als deze middelen samen met Baclofen Xiromed worden gebruikt, kan een extra sterke daling van de bloeddruk optreden.
• medicijnen die de nieren kunnen beïnvloeden (zoals medicijnen voor de behandeling van gewrichtsontsteking of pijn)

• medicijnen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (levodopa of levodopa plus carbidopa). Als deze medicijnen samen met Baclofen Xiromed worden gebruikt, kan dit leiden tot verwardheid, het waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), hoofdpijn, opwinding/onrust (agitatie) en misselijkheid.
• een bepaalde groep van sterke pijnstillers (opiaten) en andere medicijnen die een dempend effect hebben op het centrale zenuwstelsel (zoals kalmerende middelen). Deze medicijnen kunnen de slaperigheid en sufheid die vaak door Baclofen Xiromed wordt veroorzaakt versterken; ook is de kans op verminderde ademhaling verhoogd.
• gelijktijdig gebruik met sterke pijnstillers (opiaten) kan verlaagde bloeddruk veroorzaken.
• als een chirurgische ingreep (inclusief tandheelkundige behandeling) gepland is of spoedeisende zorg nodig is, moet u uw arts informeren dat u dit medicijn gebruikt. Medicijnen die bij deze ingrepen worden toegediend kunnen samen met baclofen bijwerkingen veroorzaken, zoals krampen.

Waarop moet u letten met alcohol?

Alcohol kan de bijwerkingen van Baclofen Xiromed versterken, zoals slaperigheid. Voorkom daarom gelijktijdig gebruik van Baclofen Xiromed en alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruik geen Baclofen Xiromed als u zwanger bent tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt. Als u Baclofen Xiromed tijdens de zwangerschap gebruikt, bestaat het risico dat uw baby last krijgt van epileptische aanvallen kort na de geboorte.

Als u zwanger bent en dit medicijn gebruikt, kan uw baby direct na de geboorte stuipen (toevallen) krijgen en andere klachten doordat de baby ineens geen medicijn meer krijgt (zie rubriek 4).

De arts kan uw baby dan kleine hoeveelheden van dit medicijn geven en dit langzaam afbouwen, zodat de klachten minder worden.

Baclofen komt in de moedermelk terecht, maar in zulke kleine hoeveelheden dat dit waarschijnlijk geen invloed zal hebben op kinderen die borstvoeding krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u duizelig, suf, slaperig en minder oplettend wordt of problemen krijgt met zien na inname van Baclofen Xiromed, bestuur dan geen auto of ander voertuig en bedien geen machines.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen:

De dosis moet langzaam worden verhoogd. De aanbevolen startdosering is 15 mg per dag, verdeeld over 2 tot 4 doses. De dosering wordt langzaam verhoogd met tussenpozen van ten minste drie dagen totdat een optimaal effect wordt bereikt.

De gebruikelijke onderhoudsdosering is 30 tot 80 mg per dag.

Patiënten die in een ziekenhuis zijn opgenomen krijgen dagelijks 100 tot 120 mg.

Kinderen jonger dan 8 jaar:

De dosering moet worden aangepast aan het lichaamsgewicht en langzaam worden verhoogd. De aanbevolen startdosering is dagelijks 0,3 mg/kg lichaamsgewicht, verdeeld over 2 tot 4 doses. De dosering wordt langzaam verhoogd om de 1 tot 2 weken totdat een optimaal effect wordt bereikt.

De onderhoudsdosering is dagelijks 0,75 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht.

De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 40 mg per dag voor kinderen jonger dan 8 jaar.

Kinderen van 8 jaar en ouder:

De dosering moet worden aangepast aan het lichaamsgewicht en langzaam worden verhoogd. De aanbevolen startdosering is dagelijks 0,3 mg/kg lichaamsgewicht, verdeeld over 2 tot 4 doses. De dosering wordt langzaam verhoogd om de 1 tot 2 weken totdat een optimaal effect wordt bereikt. De onderhoudsdosering is dagelijks 0,75 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht.

De maximale dosering is 60 mg per dag.

Baclofen Xiromed is niet geschikt voor kinderen met een lichaamsgewicht lager dan 33 kg.

Patiënten met een verminderde werking van de nieren

De aanbevolen startdosering is 5 mg per dag. De verhoging van de dosering zal door uw arts worden bepaald op basis van uw persoonlijke behoeften.

Ouderen en patiënten met een hersenstoornis

Oudere patiënten en patiënten met een stoornis in de hersenen moeten door hun arts regelmatig goed worden gecontroleerd op bijwerkingen waardoor dosisaanpassing mogelijk nodig is. De door uw arts voorgeschreven dosis kan verschillen van de bovengenoemde doses. In dat geval moet u de instructies van uw arts volgen.

Wijze van gebruik

Baclofen Xiromed moet tijdens de maaltijden met wat vloeistof (bijvoorbeeld een glas water) worden ingenomen om maagklachten te voorkomen.

De totale dosering per dag mag verdeeld worden over 2 tot 4 doses. Baclofen Xiromed 10 mg tabletten kunnen in gelijke doses worden verdeeld.

De breukstreep op Baclofen Xiromed 25 mg tabletten is niet bedoeld om de tablet te breken.

Uw arts zal bepalen wanneer u mag stoppen met het gebruik van Baclofen Xiromed.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u te veel Baclofen Xiromed heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis.

In het geval van een overdosis zijn de meest kenmerkende symptomen slaperigheid, oorsuizen (tinnitus), ademhalingsproblemen, verminderd bewustzijn en bewusteloosheid (coma).

Andere symptomen kunnen zijn: verwardheid, slaperigheid, hallucinaties (dingen zien, voelen of horen die er niet zijn), geheugenverlies voor gebeurtenissen die plaatsvonden vóór het gebruik van Baclofen Xiromed (retrograde amnesie), intense angst, krampen, wazig zien, ongewoon zwakke spieren, plotselinge spiersamentrekkingen, zwakke of afwezige reflexen, misselijkheid, braken, diarree of te veel speeksel, ademhalingsproblemen tijdens de slaap (slaapapneu syndroom), koorts, donkere urine (rabdomyolyse), accommodatiestoornissen en lichamelijke rusteloosheid, toevallen, verhoogde leverenzymen.

Daarnaast kunnen ook nog na enkele dagen optreden: verlaagde bloeddruk (hypotensie) of verhoogde bloeddruk (hypertensie), vertraagde hartslag (bradycardie), versnelde hartslag (tachycardie) of stoornis in het hartritme (hartaritmie) en lokale vaatverwijding (perifere vasodilatatie). Een enkele keer is sterke daling van de lichaamstemperatuur (hypothermie) waargenomen

Als u lijdt aan een nierziekte en per ongeluk meer tabletten heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, kunnen neurologische symptomen van een overdosis optreden (bijv. slaperigheid, verwarring, hallucinaties).

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

• Als het bijna tijd is voor de volgende dosis (bijvoorbeeld binnen 2 of 3 uur), neem de gemiste dosis dan niet meer in, en neem de volgende dosis in op het tijdstip waarop het zou moeten.
• In andere gevallen neemt u of uw kind de dosis in zo gauw als u het zich herinnert. Neem vervolgens de volgende tablet in op het gebruikelijke tijdstip.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Als u wilt stoppen met de behandeling met Baclofen Xiromed, neem dan contact op met uw arts (zie rubriek 2).

Wanneer u een (langdurige) therapie met Baclofen Xiromed plotseling stopt, kunnen de volgende verschijnselen optreden: angst en verwardheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), (perioden van) overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie), stoornis van het denken (delirium), vallende ziekte (epileptische aanvallen), versnelde hartslag, koorts, en zelfs tijdelijk versterkte spierkrampen / spierstijfheid (spasticiteit), het optreden van lokale of gegeneraliseerde aanvallen tot status epilepticus, dyskinesie, spierpijn, koorts en donkere urine en - als reboundverschijnsel - een tijdelijke toename van spasticiteit en hoge bloeddruk (hypertensie). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Vooral aan het begin van de behandeling, als de dosis te snel wordt verhoogd of als u een hoge dosis gebruikt, kunt u last krijgen van misselijkheid, slaperigheid en sufheid. Ook kunt u zich vaak moe voelen of moet u braken. Dit gebeurt wanneer de spierontspannende werking van het medicijn sterk is. Hierdoor kan uw spierkracht tijdelijk zwakker worden dan u wilt.

Deze bijwerkingen zijn meestal tijdelijk en worden vaak minder als de dosis wordt verlaagd.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• sufheid
• slaperigheid
• misselijkheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• verwardheid
• slapeloosheid
• uvoeltzichoverdrevenvrolijk(euforie)
• (ernstige)depressie
• vertraagde ademhaling (ademhalingsdepressie)
• duizeligheid
• dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties)
• nachtmerries
• uitputting
• vermoeidheid
• zwakke spieren
• problemen met het aansturen van bewegingen (coördinatieproblemen)
• beven, trillen (tremor)
• spierpijn
• hoofdpijn
• onwillekeurige oogbolbeweging
• droge mond

• stoornissen in het zien
• moeite met zien
• verminderde werking van het hart
• verlaagde bloeddruk
• uw lichaam heeft moeite met het verteren van eten (indigestie)
• kokhalzen
• braken
• verstopping (constipatie)
• diarree
• maag- en darmstoornissen
• overmatig zweten (hyperhidrose)
• depressie
• huiduitslag
• vaak moeten plassen
• uw plas niet op kunnen houden
• moeite of pijn bij het plassen
• hartkloppingen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• u voelt kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is
• problemen met praten
• eten en drinken smaakt anders dan normaal
• buikpijn (abdominale pijn)
• de lever werkt minder goed
• ophopen of achterblijven van urine in de blaas
• erectiestoornis

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• sterke daling van de lichaamstemperatuur
• leverontsteking (hepatitis) samen met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)

Niet bekend (met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak dit voorkomt):

• moeite met ademhalen tijdens de slaap (slaapapneusyndroom)
• vertraagde hartslag
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes
• toevallen/stuipen (convulsies) en verlaging van de drempel waarbij toevallen/stuipen kunnen optreden, vooral bij epileptische patiënten
• ontwenningsverschijnselen na het plotseling stoppen van dit medicijn
• stijging van de hoeveelheid suiker in het bloed
• een ongewone reactie waarbij de spieren stijf worden in plaats van ontspannen
• verhoogde hoeveelheid urinezuur in het serum
• verminderde hersenfunctie (encefalopathie)
• opzwellen van enkels, voeten of onderbenen
• opzwellen van het gezicht
• allergische reactie (overgevoeligheid)
• haarverlies (alopecia)
• seksuele problemen
• perifeer oedeem

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Baclofen Xiromed 10 mg, tabletten

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Baclofen Xiromed 25 mg, tabletten

Bewaren beneden 30ºC

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking, tablettencontainer of op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is baclofen.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn cellulose (microkristallijn) (E460), maiszetmeel, povidon, magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Baclofen Xiromed eruit en wat zit er in een verpakking?

Baclofen Xiromed 10 mg, tabletten zijn witte, aan beide zijden bolle, ronde tabletten, met een diameter van 5,5 mm, met een breukstreep aan één zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Baclofen Xiromed 25 mg, tabletten zijn witte, platte tabletten met enigszins schuin aflopende randen, met een diameter van 8,1 mm, met een kruismarkering aan één zijde.

Baclofen Xiromed 10 mg is verkrijgbaar in een transparante PVDC/aluminium blister en Baclofen Xiromed 25 mg is verkrijgbaar in een transparante PVC/aluminium blister. Baclofen Xiromed is verder verpakt in kartonnen doosjes van 20, 30, 50, 56, 100, 105, 200 of 210 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken Zweden

Fabrikant

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo 19200 – Azuqueca de Henares Guadalajara

Baclofen Medical Valley Baclaxiro 10 mg / 25 mg Tabletten Baclofen Xiromed 10 mg / 25 mg, tabletten Baclofen Medical Valley 10 mg / 25 mg tabletter

Spanje
In het register ingeschreven onder:
Baclofen Xiromed 10 mg, tabletten	RVG 124488
Baclofen Xiromed 25 mg, tabletten	RVG 124493

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken Duitsland Nederland Zweden

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026.