Baclofen Aurobindo 10 mg, tabletten

Volg zorgvuldig alle instructies van de arts op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

als u of uw kind een ernstige geestesziekte heeft, die gepaard gaat met verwardheid of depressie;

• als u de ziekte van Parkinson heeft;
• als u of uw kind epilepsie heeft (toevallen);
• als u of uw kind een maag- of darmzweer heeft of vroeger heeft gehad;
• bij verschillende ziekten van de hersenbloedvaten;
• als u of uw kind een verminderde long- of leverfunctie heeft;
• als u of uw kind een verminderde nierfunctie heeft (waaronder terminale nierinsufficiëntie);
• bij bepaalde afwijkingen aan de blaas (moeite met plassen);
• als u of uw kind suikerziekte heeft (diabetes mellitus);
• als u een geschiedenis van alcoholisme heeft, of te veel alcohol drinkt of als u een geschiedenis van drugmisbruik heeft, of afhankelijk van drugs bent;
• wanneer u of uw kind de volgende verschijnselen heeft: spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, te veel speeksel (speekselvloed) en verminderd bewustzijn. Deze verschijnselen treden op bij het zogenaamde maligne neurolepticasyndroom (MNS); u moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts;
• wanneer u of uw kind de volgende bijwerkingen heeft: spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine. Deze verschijnselen duiden op de afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse). U moet direct contact opnemen met uw arts;
• als u zwanger bent en Baclofen Aurobindo gebruikt tijdens uw zwangerschap, is het mogelijk dat uw pasgeboren kind aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies) of andere klachten krijgt die veroorzaakt worden door het plotseling stoppen met de behandeling net na de bevalling (zie rubriek: Als u stopt met het gebruik van dit medicijn).

Er zijn meldingen geweest van vermindering van de hersenfunctie (encefalopathie) bij sommige patiënten die baclofen in de voorgeschreven doses gebruikten. Dit hield op na het stoppen met dit medicijn. Verschijnselen zijn onder andere dat u zich slaperiger voelt dan anders, nieuw optredende sufheid, verwardheid, spierkrampen of coma. Als u een van deze verschijnselen heeft, neem dan direct contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of baclofen moet worden gestopt.

Sommige mensen die met baclofen worden behandeld hebben erover gedacht zichzelf te verwonden of te doden of hebben geprobeerd zichzelf te doden. De meeste van deze mensen hadden ook een depressie, dronken te veel alcohol of waren vatbaar voor zelfmoordgedachten. Als u erover denkt zichzelf te verwonden of te doden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis. Vraag ook een familielid of een naaste vriend(in) om het u te vertellen wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag en vraag ze deze bijsluiter te lezen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Baclofen tabletten zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht lager dan 33 kg.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u of uw kind naast Baclofen Aurobindo nog andere medicijnen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of gaat u of uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het aan uw arts of apotheker in als u of uw kind de volgende medicijnen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt:

• een bepaalde groep van sterke pijnstillers (opiaten) en andere stoffen die een dempende
  werking op het zenuwstelsel hebben (zoals kalmerende medicijnen). Deze medicijnen kunnen de slaperigheid en sufheid die vaak door baclofen wordt veroorzaakt versterken; ook is de kans op verminderde ademhaling verhoogd;
• gelijktijdig gebruik met sterke pijnstillers (opiaten) kan verlaagde bloeddruk veroorzaken;

• bepaalde medicijnen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva). Deze medicijnen kunnen de werking van baclofen kunnen versterken, wat kan leiden tot een sterke spierverslapping;
• medicijnen die de bloeddruk verlagen, inclusief medicijnen voor de behandeling van een hoge bloeddruk (antihypertensiva). Als deze medicijnen samen met baclofen worden gebruikt, kan een extra sterke daling van de bloeddruk optreden;
• bepaalde medicijnen tegen de ziekte van Parkinson (levodopa of levodopa plus carbidopa). Als deze medicijnen samen met baclofen worden gebruikt, kan dit leiden tot verwardheid, het waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), hoofdpijn, opwinding/onrust (agitatie) en misselijkheid;
• medicijnen, die invloed hebben op de werking van de nieren.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Alcohol kan het effect en de bijwerkingen van baclofen versterken. Daarom mag u tijdens de behandeling met baclofen geen alcohol gebruiken.

Baclofen moet tijdens de maaltijden met wat vloeistof (bijvoorbeeld een glas water) worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Over het gebruik van baclofen tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijke effecten te kunnen beoordelen.

Dit medicijn mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

Baclofen wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Moeders die baclofen gebruiken, mogen hun baby borstvoeding geven, als de arts het goed vindt en de arts controleert, of er geen bijwerkingen bij de baby optreden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Baclofen kan onder meer duizeligheid, sufheid, slaperigheid en stoornissen in het zien veroorzaken, waardoor u minder goed kunt opletten. Als u last heeft van deze bijwerkingen, is het verstandig extra voorzichtig te zijn bij het autorijden en het bedienen van machines of dit soort activiteiten liever niet te doen.

Baclofen Aurobindo bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn neemt.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U moet ervoor zorgen dat u of uw kind dit medicijn regelmatig en precies inneemt zoals uw arts of apotheker heeft verteld. Hierdoor werkt het medicijn het best en wordt de kans op bijwerkingen kleiner. U of uw kind mag nooit plotseling stoppen innemen van baclofen. Overleg eerst met uw arts. Hij of zij zal u vertellen óf en wanneer u kunt stoppen met het innemen van dit medicijn. Als u plotseling stopt, kan uw ziekte erger worden.

	Baclofen Aurobindo 10 mg, tabletten	RVG 21618
	Module 1 Administrative information and prescribing information
	1.3.1 Bijsluiter			Rev.nr. 2411	Pag. 4 van 8
	Geadviseerde dosering
		Volwassenen	Kinderen jonger dan		Kinderen van 8 jaar
			8 jaar		en ouder
		Dagelijkse dosis	Dagelijkse dosis		Dagelijkse dosis
		verdeeld over 2 tot 4	verdeeld over 2 tot 4		verdeeld over 2 tot 4
		porties	porties (bij voorkeur		porties (bij voorkeur
			verdeeld over 4		verdeeld over 4
			porties)		porties)
	Startdosis	15 mg/dag	0,3 mg/kg/dag		0,3 mg/kg/dag
	Verhogen van dosis	+ 15 mg om de 3 dagen	+ 0,3 mg/kg per 1 tot 2		+ 0,3 mg/kg per 1 tot 2
		tot de meest geschikte	weken		weken
		dosis is bereikt
	Onderhoudsdosis	30-80 mg per dag	0,75-2,0 mg/kg/dag		0,75-2,0 mg/kg/dag
			maximaal 40 mg/dag		maximaal 60 mg/dag
	Bijzonderheden	Patiënten die in een	Niet geschikt voor		Niet geschikt voor
		ziekenhuis zijn	kinderen met een		kinderen met een
		opgenomen onder	lichaamsgewicht lager		lichaamsgewicht lager
		medisch toezicht 100 –	dan 33 kg		dan 33 kg
		120 mg/dag

Patiënten met een verminderde werking van de nieren

Patiënten met een verminderde werking van de nieren of patiënten van wie het bloed langdurig (chronisch) met een kunstnier wordt gezuiverd, worden met een bijzonder lage dosering van circa 5 mg per dag behandeld. Als een verhoging van de dosis noodzakelijk blijkt te zijn, moet dit zeer voorzichtig te gebeuren. Behandeling van patiënten met terminale nierinsufficiëntie moet uitsluitend onder strikte controle plaatsvinden.

Ouderen (65 jaar of ouder) en patiënten met een hersenstoornis

Bij oudere patiënten, of bij patiënten met spasmen die worden veroorzaakt door een stoornis in de hersenen, is de kans op bijwerkingen groter. Daarom wordt in die gevallen een zeer voorzichtige dosering en een goed toezicht aanbevolen.

De doses die door uw arts zijn voorgeschreven kunnen verschillen van de bovengenoemde doses. In dat geval moet u de instructies van uw arts opvolgen.

Wijze van gebruik

Baclofen wordt altijd verdeeld over verschillende porties per dag, meestal over 2 tot 4 porties oer dag (bij voorkeur over 4 porties).

Baclofen Aurobindo moet tijdens de maaltijden met wat vloeistof (bijvoorbeeld een glas water) worden ingenomen.

In geval u bemerkt dat Baclofen Aurobindo te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

Uw arts heeft u voorgeschreven hoelang u of uw kind met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. U of uw kind mag niet plotseling stoppen met de behandeling met baclofen, aangezien dit kan leiden tot ongewenste neveneffecten.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Wanneer u of uw kind te veel van dit medicijn heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies. Laat de verpakking van de tabletten zien. Medische behandeling kan nodig zijn.

Verschijnselen

De meest kenmerkende verschijnselen die kunnen optreden bij overdosering zijn: oorsuizen, verminderd bewustzijn (bewustzijnsdaling), coma en vertraagde ademhaling (ademhalingsdepressie). Verder kunnen optreden: slaperigheid, verwardheid, opwinding, onrust (agitatie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), geheugenverlies voor gebeurtenissen die plaatsvonden vóór het gebruik van baclofen (retrograde amnesie), afwijkende hartactiviteit, toevallen/stuipen met een fase waarin de spieren verkrampen gevolgd door een (lang) aanhoudende fase met ritmische spierschokken (gegeneraliseerde convulsies met tonisch-clonische krampen), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), onvoldoende spanning van de spieren (spierzwakte/hypotonie), afname of ontbreken van de reflex (hyporeflexie tot areflexie), moeite met zien (accommodatiestoornissen); zowel vernauwing van de pupillen (miosis) als verwijding van de pupillen (mydriasis) is mogelijk zonder reactie op licht.

Misselijkheid, braken, diarree en overmatige speekselvloed zijn mogelijk.

Daarnaast kunnen ook nog na enkele dagen optreden: verlaagde bloeddruk (hypotensie) of verhoogde bloeddruk (hypertensie), vertraagde hartslag (bradycardie), versnelde hartslag (tachycardie) of stoornis in het hartritme (hartaritmie) en lokale vaatverwijding (perifere vasodilatatie). Een enkele keer is sterke daling van de lichaamstemperatuur (hypothermie) waargenomen.

Behandeling

Als de patiënt bewusteloos is, leg deze dan op zijn zijde en houd de luchtweg vrij (verwijder een eventueel aanwezig kunstgebit) en wacht bij de patiënt tot de arts is gearriveerd.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

• Als het bijna tijd is voor de volgende dosis (bijvoorbeeld binnen 2 of 3 uur), neem de gemiste dosis dan niet meer in, en neem de volgende dosis in op het tijdstip waarop het zou moeten.
• In andere gevallen neemt u of uw kind de dosis in zo gauw als u het zich herinnert. Neem vervolgens de volgende tablet in op het gebruikelijke tijdstip.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Wanneer u een (langdurige) therapie met dit medicijn plotseling stopt, kunnen de volgende verschijnselen optreden: angst en verwardheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), (perioden van) overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie), stoornis van het denken (wanen), vallende ziekte (epileptische aanvallen), versnelde hartslag, koorts, te veel spanning van de spieren en zelfs tijdelijk versterkte spierkrampen/spierstijfheid (spasticiteit).

Als u of uw kind hoge koorts krijgt na plotseling stoppen van het gebruik van dit medicijn, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Als u wilt stoppen met de behandeling met dit medicijn, neem dan contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten).

• sufheid, slaperigheid (sedatie)
• misselijkheid.

Sommige bijwerkingen komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten).

• verlaagde bloeddruk (hypotensie); verminderde werking van het hart (afname cardiale output)
• duizeligheid; hoofdpijn; coördinatieproblemen (ataxie); beven, trillen (tremor); snelle bewegingen van uw oog zonder dat u hier iets aan kunt doen (nystagmus)
• vertraagde ademhaling (ademhalingsdepressie)
• problemen met het verteren van eten (indigestie); kokhalzen; braken; verstopping (constipatie); diarree; droge mond
• vaak moeten plassen, niet kunnen ophouden van plas (incontinentie/enuresis); moeite of pijn bij het plassen (dysurie)
• onvoldoende spanning van de spieren (spierzwakte); spierpijn (myalgie)
• vermoeidheid
• verwardheid; slapeloosheid; (vaak overdreven) vrolijk zijn (euforie); (ernstige) neerslachtigheid (depressie); dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties); nachtmerries; uitputting
• moeite met zien (accommodatiestoornissen); dingen niet goed zien (visusstoornissen)
• erg veel zweten (hyperhidrosis); huiduitslag.

Sommige bijwerkingen komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten).

• het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar een reden voor is (paresthesie); problemen met praten (dysartrie); eten en drinken smaakt anders dan normaal (dysgeusie)
• buikpijn (abdominale pijn)
• ophouden of achterblijven van plas in de blaas (urineretentie)
• stoornissen van de leverfunctie
• erectiestoornis.

Andere bijwerkingen komen zeer zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

• sterke daling van de lichaamstemperatuur
• leverontsteking (hepatitis) samen met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen).

Van een enkele bijwerking is niet bekend hoe vaak deze voorkomt (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
• toevallen/stuipen (convulsies) en verlaging van de drempel waarbij toevallen/stuipen kunnen optreden, vooral bij epileptische patiënten
• vertraagde hartslag
• stijging van bloedsuiker waarde
• ontwenningsverschijnselen na het plotseling stoppen van dit medicijn (zie ook rubriek 3 “Als u stopt met het innemen van dit medicijn”)
• moeite met ademhalen tijdens de slaap (slaapapneusyndroom)
• tegenstrijdige reactie (paradoxale spasticiteit)
• verhoogde hoeveelheid urinezuur in het serum
• verminderde hersenfunctie (encefalopathie)
• opzwellen van enkels, voeten of onderbenen

• opzwellen van het gezicht
• allergische reactie (overgevoeligheid)
• haarverlies (alopecia)
• seksuele problemen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Raadpleeg bij twijfel over de houdbaarheid uw apotheker.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is baclofen. Baclofen Aurobindo 10 mg bevat per tablet 10 mg baclofen.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn lactose, maïszetmeel en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Baclofen Aurobindo eruit en wat zit er in een verpakking?

De tabletten zijn wit tot bijna-wit van kleur, met aan één zijde de indruk 'C' en aan de andere zijde 'B L' met een deelstreep. De tabletten zijn verpakt in flacons of in doordrukstrips, verpakt in een kartonnen doosje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikanten

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Generis-Farmaceutica

S.A., Rua Joao de Deus, n° 19 2700-487, Venda Nova, Amadora Portugal

Baclofen Aurobindo 10 mg is in het register ingeschreven onder RVG 21618.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2024.