Aucatzyl 410 × 106 cellen dispersie voor infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Denkt u dat u allergisch bent? Vraag uw arts dan om advies.
• U kunt geen behandeling krijgen die lymfodepletiechemotherapie heet. Deze behandeling wordt gebruikt om het aantal witte bloedcellen in uw bloed te verminderen (zie ook rubriek 3: Hoe wordt dit medicijn toegediend?).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Aucatzyl wordt gemaakt van uw eigen witte bloedcellen en mag alleen aan u worden gegeven (autoloog gebruik).

Patiënten die met Aucatzyl worden behandeld, kunnen nieuwe kankers ontwikkelen. Er zijn meldingen geweest van patiënten die T-celkanker ontwikkelden na behandeling met soortgelijke geneesmiddelen. Praat met uw arts als u nieuwe zwelling van uw klieren (lymfeklieren) of veranderingen in uw huid opmerkt, zoals nieuwe huiduitslag of knobbels.

Tests en controles

Voordat u Aucatzyl krijgt

Uw arts zal controles uitvoeren om te beslissen hoe Aucatzyl aan u moet worden toegediend en of u extra geneesmiddelen nodig heeft (zie ook rubriek 3: Hoe wordt dit medicijn toegediend?). Op basis van de resultaten van de tests kan uw arts uw geplande behandelingen met Aucatzyl uitstellen of aanpassen.

Uw arts zal de volgende tests en controles uitvoeren:

• Controleren of u long-, hart-, lever- of nierproblemen heeft.
• Kijken naar tekenen van infectie; elke infectie wordt behandeld voordat u Aucatzyl krijgt.
• Controleren op tekenen en klachten van graft-versus-host-ziekte (GVHD) als u in de afgelopen 3 maanden een stamceltransplantatie heeft gehad (een procedure waarbij het beenmerg van een patiënt wordt vervangen om nieuw beenmerg te vormen). GVHD treedt op wanneer getransplanteerde cellen uw lichaam aanvallen. Dit veroorzaakt klachten zoals huiduitslag, misselijkheid, overgeven, diarree en bloederige ontlasting.
• Controleren of u ziekten heeft of heeft gehad die het centraal zenuwstelsel beschadigen. Bijvoorbeeld ziekten zoals epilepsie, beroerte, ernstig hersenletsel of psychische ziekten in de afgelopen 3 maanden.
• Controleren of uw kanker erger wordt. Klachten die kunnen betekenen dat uw kanker erger wordt zijn onder andere koorts, zich zwak voelen, bloedend tandvlees en blauwe plekken.
• Controleren of de kanker naar de hersenen is uitgezaaid.
• Uw bloed controleren op urinezuur en op hoeveel kankercellen er in uw bloed zitten. Dit laat zien of u kans heeft op een ziekte die tumorlysissyndroom heet. U kunt geneesmiddelen krijgen om de ziekte te helpen voorkomen.
• Controleren op hepatitis B-infectie, hepatitis C-infectie of hiv-infectie. Het kan zijn dat u voor een van deze infecties moet worden behandeld voordat u Aucatzyl kunt krijgen.
• Controleren of u in de afgelopen 6 weken een vaccinatie heeft gehad of van plan bent om er in de komende maanden een te krijgen.

Is een van de bovenstaande situaties op u van toepassing, of weet u dit niet zeker? Vertel het uw arts of verpleegkundige voordat u Aucatzyl krijgt.

Nadat u Aucatzyl heeft gekregen

Vertel het direct aan uw arts of verpleegkundige of zoek direct spoedeisende hulp als u een van de volgende klachten heeft:

• Koorts en koude rillingen, lage bloeddruk en te weinig zuurstof in het bloed. Dit kan klachten veroorzaken zoals een snelle of onregelmatige hartslag en benauwdheid. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstig probleem dat cytokine-release-syndroom heet. Zie rubriek 4 voor andere klachten van dit syndroom.
• Bewusteloosheid of verminderd bewustzijn, trillen (tremor), epileptische aanval, moeite met spreken, onduidelijke spraak en moeite met het begrijpen van spraak. Dit kunnen tekenen zijn van ernstige problemen met uw zenuwstelsel, namelijk immuuneffectorcelgeassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS).
• Warm gevoel, koorts, koude rillingen of beven, keelpijn of mondzweren. Dit kunnen tekenen zijn van een infectie die kan worden veroorzaakt door een tekort aan witte bloedcellen die neutrofielen heten.
• Zich erg moe, zwak, en benauwd voelen. Dit kunnen tekenen zijn van een tekort aan rode bloedcellen (anemie).
• Sneller bloedingen of blauwe plekken krijgen. Dit kan komen doordat u te weinig bloedplaatjes heeft (trombocytopenie). Bloedplaatjes zitten in het bloed en helpen bij de bloedstolling.

Is een van de bovenstaande situaties op u van toepassing (of weet u dit niet zeker)? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Om de bovengenoemde risico’s te verminderen, wordt u 14 dagen lang, elke dag gecontroleerd op bijwerkingen na het eerste infuus. Uw arts zal beslissen hoe vaak u na de eerste 14 dagen wordt gecontroleerd en zal minimaal 4 weken doorgaan met de controles. Uw arts kan u ook extra geneesmiddelen toedienen om de bijwerkingen onder controle te houden, bijvoorbeeld glucocorticosteroïden, tocilizumab en/of antibiotica.

Uw arts zal regelmatig uw bloedbeeld controleren, omdat het aantal bloedcellen kan dalen. Of als het aantal bloedcellen al te laag is, kan dit te laag blijven.

Blijf minimaal 4 weken in de buurt (binnen 2 uur reisafstand) van het behandelcentrum waar Aucatzyl werd toegediend. Zie rubriek 3.

U zult worden gevraagd om u in te schrijven voor een langetermijn follow-uponderzoek of -register om meer inzicht te krijgen in de effecten van Aucatzyl op lange termijn.

Doneer geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Aucatzyl mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Aucatzyl nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.

Vertel zeker de volgende zaken aan uw arts of verpleegkundige voordat u Aucatzyl krijgt:

• U gebruikt geneesmiddelen die uw immuunsysteem verzwakken, zoals corticosteroïden, want deze geneesmiddelen kunnen de werking van Aucatzyl verstoren.
• U heeft eerder een behandeling gekregen die zich richt op het CD19-eiwit.

Vaccinaties

U mag bepaalde vaccins die levende vaccins worden genoemd niet krijgen:

• In de 6 weken voordat u de korte chemotherapiekuur krijgt (lymfodepletiechemotherapie) om uw lichaam voor te bereiden op Aucatzyl.
• Tijdens de behandeling met Aucatzyl.
• Na behandeling terwijl het immuunsysteem zich herstelt.

Praat met uw arts als u vaccinaties nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat dit medicijn aan u wordt toegediend. Dit is omdat de effecten van Aucatzyl bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven niet bekend zijn. Het kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby of uw kind dat borstvoeding krijgt.

U krijgt een zwangerschapstest voordat de behandeling begint. Aucatzyl mag alleen worden gegeven als het resultaat aangeeft dat u niet zwanger bent. U moet middelen gebruiken die ervoor zorgen dat u niet zwanger wordt tijdens de behandeling met Aucatzyl. Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent na de behandeling met Aucatzyl, vertel dit dan direct aan uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van gereedschap en machines

Rijd niet, gebruik geen gereedschap of machines, en doe geen activiteiten waarbij u goed moet opletten. Doe dit tot minimaal 8 weken na de infusie. Aucatzyl kan problemen veroorzaken zoals veranderd of verminderd bewustzijn, verwardheid en toevallen (epileptische aanvallen). Zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.

Aucatzyl bevat natrium, kalium, en dimethylsulfoxide (DMSO)

Dit middel bevat 1131 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in de totale dosis. Dit komt overeen met 57% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Dit geneesmiddel bevat 39 mg kalium per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.

Aucatzyl bevat ook de stof dimethylsulfoxide (DMSO). Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken.

Uw eigen bloedcellen geven om Aucatzyl te maken

Aucatzyl wordt gemaakt van uw eigen witte bloedcellen.

• Uw arts zal een beetje bloed van u nemen met behulp van een slang (katheter) die in uw ader wordt geplaatst.
• Enkele witte bloedcellen worden uit uw bloed gescheiden en de rest van uw bloed wordt terug in uw lichaam gedaan. Dit heet ‘leukaferese’ en kan tussen 3 en 6 uur duren.
• Uw witte bloedcellen worden gebruikt om Aucatzyl speciaal voor u te maken. Dit kan ongeveer 21 dagen duren.

Andere medicijnen die u toegediend krijgt vóór de behandeling met Aucatzyl

• Van dag 6 tot dag 3 voordat u Aucatzyl krijgt, krijgt u een behandeling die lymfodepletiechemotherapie wordt genoemd. Door deze therapie kunnen de bewerkte T-cellen in Aucatzyl zich in uw lichaam vermenigvuldigen nadat Aucatzyl aan u is toegediend. Het kan zijn dat de behandeling met Aucatzyl wordt uitgesteld, afhankelijk van hoe u op de chemotherapie reageert.
• Voordat u met de lymfodepletiechemotherapie begint, doet uw arts een beenmergbeoordeling. Op basis daarvan bepaalt uw arts hoeveel Aucatzyl u krijgt tijdens de eerste en tweede infusie.
• Ongeveer 30 minuten voordat u Aucatzyl krijgt, krijgt u paracetamol en difenhydramine (een middel tegen allergie). Dit is om reacties op het infuus en koorts te helpen voorkomen.

Hoe krijgt u Aucatzyl toegediend?

Aucatzyl wordt toegediend door een arts in een gekwalificeerd behandelcentrum dat ervaring heeft met dit geneesmiddel.

• Uw arts zal controleren of het Aucatzyl uit uw eigen bloed is bereid door te controleren of de patiëntidentificatie-informatie op de infuuszak met Aucatzyl overeenkomt met uw gegevens.
• Aucatzyl wordt gegeven via een infusie (infuus) in een ader.
• Aucatzyl wordt toegediend via 2 infusies met ongeveer 9 dagen ertussen om de totale doeldosis te bereiken. De eerste infusie duurt niet langer dan 10 minuten. Als u bijwerkingen opmerkt, vertel dit dan direct aan uw arts. De tweede infusie duurt meestal niet langer dan 1 uur.
• De hoeveelheid Aucatzyl die tijdens de eerste en tweede infusie wordt toegediend, hangt af van hoe erg uw leukemie is. De dosis obecabtagene autoleucel gegeven in de eerste en tweede infusie wordt aangepast op basis van de ernst van uw leukemie. Maar de totale streefdosis blijft hetzelfde, hoe erg uw leukemie ook is.

Vraag het uw arts of verpleegkundige als u twijfels heeft over hoe Aucatzyl aan u wordt gegeven.

Nadat Aucatzyl bij u is toegediend

• Blijf minstens 4 weken in de buurt (binnen 2 uur reisafstand) van het behandelcentrum.
• U wordt 14 dagen lang, elke dag na de eerste infusie gecontroleerd, zodat uw arts kan controleren of de behandeling werkt. Ook kan uw arts u helpen met eventuele bijwerkingen als dat nodig is, zoals CRS, ICANS of infecties (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?).
• Uw arts zal beoordelen of uw tweede dosis Aucatzyl volgens planning kan verlopen. Als u ernstige klachten krijgt, moet de tweede dosis mogelijk worden uitgesteld of moet de behandeling worden stopgezet. Na de tweede dosis moet u ook 14 dagen lang, elke dag na de infusie worden gecontroleerd op mogelijke bijwerkingen zoals bij de eerste infusie.

Heeft u een afspraak gemist?

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of het behandelcentrum om een nieuwe afspraak te maken.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Aucatzyl kan bijwerkingen veroorzaken die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn. Vertel het uw arts direct als u een van de volgende bijwerkingen krijgt na uw infusie met Aucatzyl:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Koorts en koude rillingen, lage bloeddruk, te weinig zuurstof in het bloed. Dit kan klachten veroorzaken zoals een snelle of onregelmatige hartslag en benauwd zijn. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstig probleem dat cytokine-release-syndroom (CRS) heet. Andere klachten van het cytokine-release-syndroom zijn misselijkheid, overgeven, diarree, vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn, zwelling, hoofdpijn, hartfalen, longfalen, nierfalen en leverschade.
• Bewusteloosheid of verminderd bewustzijn, trillen (tremor), epileptische aanvallen, moeite met spreken, onduidelijke spraak en moeite met het begrijpen van spraak. Dit kunnen tekenen zijn van ernstige problemen met uw zenuwstelsel, namelijk immuuneffectorcelgeassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS).
• Warm gevoel, koorts, koude rillingen of beven, mondzweren of keelpijn. Dit kunnen tekenen van infectie zijn.
• Zich erg moe voelen, zwak voelen, en benauwd zijn. Dit kunnen tekenen zijn van een te laag aantal rode bloedcellen (anemie).
• Ernstig tekort aan neutrofielen, een type witte bloedcel (neutropenie). Dit kan uw risico op een infectie verhogen.
• Sneller bloedingen of blauwe plekken krijgen. Dit kan komen doordat u te weinig bloedplaatjes heeft (trombocytopenie). Bloedplaatjes zitten in het bloed en helpen het bloed te stollen (trombocytopenie).

Als u een van de bovenstaande bijwerkingen krijgt na toediening van Aucatzyl, zoek dan direct medische hulp.

Andere mogelijke bijwerkingen

Andere bijwerkingen worden hieronder genoemd. Als deze bijwerkingen hevig of ernstig worden, of als u zich hierover zorgen maakt, vertel dit dan direct aan uw arts.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• te weinig witte bloedcellen (leukopenie)
• te weinig lymfocyten, een type witte bloedcel (lymfopenie)
• te weinig witte bloedcellen in uw bloed met koorts (febriele neutropenie)
• zich ziek voelen (misselijkheid)
• verstopping
• diarree
• buikpijn (maagpijn)
• overgeven
• hoofdpijn
• problemen met de hersenen (encefalopathie)
• duizeligheid
• koorts (pyrexie)
• snelle hartslag (tachycardie)
• lage bloeddruk (hypotensie)
• bloeding (hemorragie)
• pijn
• moe zijn (vermoeidheid)
• zwelling (oedeem)
• hoesten
• verminderde eetlust
• gewrichtspijn (pijn van botten en spieren)
• huiduitslag
• schimmelinfectie

• gewichtsverlies
• problemen met bloedstolling (coagulopathie)
• hoge hoeveelheid serumferritine, een eiwit dat ijzer in het lichaam opslaat (hyperferritinemie)
• Meer leverenzymen gevonden bij bloedonderzoek

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• koude rillingen
• ophoping van witte bloedcellen, beschadiging van organen, waaronder het beenmerg, de lever en de milt, en vernietiging van andere bloedcellen (hemofagocytaire lymfohistiocytose)
• Te weinig immunoglobulinen (antilichamen) in het bloed. Dit vergroot het risico op een infectie (hypogammaglobulinemie)
• ontsteking van de mondslijmvliezen (stomatitis)
• onregelmatige hartslag (aritmie)
• hartfalen
• Reacties op het infuus, waaronder klachten zoals koorts, koude rillingen, huiduitslag, of moeite met ademhalen
• ongecontroleerd trillen of schokkende bewegingen in een of meer delen van uw lichaam (tremor)
• verward zijn (delirium)

Bij sommige patiënten die andere CAR-T-geneesmiddelen gebruikten, zijn nieuwe soorten kanker ontstaan die beginnen in de T-cellen (secundaire maligniteit van T-celoorsprong).

Vertel het uw arts als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen krijgt. Als deze bijwerkingen hevig of ernstig worden, of als u zich hierover zorgen maakt, vertel dit dan direct aan uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de infuuszak na ‘EXP’.

Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren in vloeibare stikstof in dampfase ≤ −150 °C. Het product pas ontdooien als het klaar is voor gebruik. Houdbaarheid na ontdooien: 1 uur.

Niet opnieuw invriezen.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de infuuszak beschadigd is of lekt.

Voor ongebruikt medicijn of afvalmateriaal moeten de lokale richtlijnen voor het omgaan met van mensen afkomstig afvalmateriaal worden gevolgd.