Aripiprazol Brillpharma 15 mg tabletten

Dit middel bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid. Personen met deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen.

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken zoals: het gevoel “high” te zijn,

extreem energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel praten met vluchtige gedachten en soms ernstig prikkelbaar. Bij volwassenen wordt dit middel ook

Page 1 of 12

gebruikt om te voorkomen dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die in het verleden reageerden op de behandeling met dit middel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Gedachten aan en pogingen tot zelfmoord zijn gemeld tijdens behandeling met aripiprazol. Vertel het uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen.

Vertel het uw arts, voordat de behandeling met dit middel wordt gestart, als u last heeft van

Hoog suikergehalte in het bloed (gekenmerkt door verschijnselen zoals extreme dorst, te veel plassen, toegenomen eetlust en gevoel van zwakte) of een familiegeschiedenis van suikerziekte (diabetes)

aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies)

onvrijwillige, onregelmatige spiertrekkingen, met name in het gezicht

hart- en vaatziekten (cardiovasculaire aandoeningen), familiegeschiedenis van cardiovasculaire aandoening, beroerte of ‘mini’ beroerte (TIA), abnormale bloeddruk

bloedpropvorming of een familiegeschiedenis van bloedpropvorming, aangezien middelen tegen psychose (antipsychotica) in verband gebracht worden met bloedpropvorming

ervaring met overmatig gokken in het verleden
Als u opmerkt dat uw gewicht toeneemt, u ongewone bewegingen begint te maken, u slapeloosheid ervaart die invloed heeft op uw normale dagelijkse activiteiten, als u ervaart dat u moeite heeft met slikken of allergische verschijnselen krijgt, neem dan contact op met uw arts.
Wanneer u een oudere patiënt bent en aan dementie lijdt (het verlies van geheugen of andere geestelijke vermogens) en in het verleden ooit een beroerte of ‘mini’ beroerte
(TIA) heeft gehad, vertel dat dan uw arts of zorg dat uw verzorger/familielid het vertelt aan uw arts..
Vertel het uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen. Gedachten aan en pogingen tot zelfdoding zijn gemeld tijdens het gebruik van aripiprazol.

Page 2 of 12

Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van spierstijfheid of stijfheid met hoge koorts, zweten, veranderde gemoedstoestand of een erg snelle of onregelmatige hartslag.

Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen. Dit zijn zogeheten stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen bestaan uit gedrag zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele gedachten of gevoelens. Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of stopzetten.

Aripiprazol kan slaperigheid, bloeddrukdaling bij het overeind komen, duizeligheid en veranderingen in hoe goed u kunt bewegen en het bewaren van het evenwicht veroorzaken, wat tot vallen kan leiden. Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of verzwakt bent.

Kinderen en jongeren tot 13 jaar

Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren jonger dan 13 jaar. Het is niet bekend of het veilig en werkzaam is bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Aripiprazol Brillpharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Bloeddrukverlagende middelen: Aripiprazol Brillpharma kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken. Neem contact op met uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.

Het innemen van Aripiprazol Brillpharma samen met sommige andere geneesmiddelen kan aanleiding geven tot het aanpassen van de dosering van Aripiprazol Brillpharma. Het is met name belangrijk om bij gebruik van de onderstaande geneesmiddelen contact op te nemen met uw arts:

• Geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, flecaïnide).
• Antidepressiva of kruidengeneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie en angst (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, sint- janskruid).

Page 3 of 12

• geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol).
• Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hiv- infectie (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine, en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir).
• Anti-epileptica gebruikt om epilepsie te behandelen (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital).
• bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine).

Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen of het effect van Aripiprazol Brillpharma verkleinen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Aripiprazol Brillpharma gebruikt, moet u uw arts raadplegen.

Geneesmiddelen die het serotoninegehalte verhogen, worden vaak gebruikt bij aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en pijn:

• triptanen, tramadol en tryptofaan, gebruikt voor aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale

fobie, en ook bij migraine en pijn.

• selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) (zoals paroxetine en fluoxetine),

gebruikt voor depressie, OCS, paniek en angst.

• andere antidepressiva (zoals venlafaxine en tryptofaan), gebruikt bij ernstige depressie.

• tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine en amitriptyline), gebruikt bij depressieve stoornissen.
• sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt als kruidengeneesmiddel bij lichte

depressie.

• pijnstillers (zoals tramadol and pethidine), gebruikt om pijn te verlichten.
• triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.

Deze geneesmiddelen vergroten het risico op bijwerkingen; als u tijdens het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Aripiprazol Brillpharma last krijgt van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Dit geneesmiddel kan onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen. Het gebruik van alcohol moet vermeden worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Page 4 of 12

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De volgende verschijnselen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die dit middel in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze verschijnselen, neem dan contact op met uw arts.

Als u Aripiprazol Brillpharma inneemt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby. U mag niet én borstvoeding geven én dit geneesmiddel krijgen. Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid en problemen met uw gezichtsvermogen kunnen voorkomen bij gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 4). Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u vollledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.

Aripiprazol Brillpharma bevat lactose

Als u verteld is door uw arts dat u overgevoelig (intolerant) bent voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering bij volwassenen is eenmaal daags 15 mg. Echter uw arts kan een lagere of hogere dosering voorschrijven tot maximaal eenmaal daags 30 mg.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De behandeling met dit geneesmiddel kan gestart worden met een lage dosis van dit middel in vloeibare vorm (drank).

De dosering kan dan langzaam verhoogd worden tot de aanbevolen dosering voor jongeren van 10 mg eenmaal daags. Uw arts kan echter een lagere of hogere dosering voorschrijven tot een maximum van 30 mg eenmaal daags.

Als u de indruk heeft dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Page 5 of 12

Probeer dit middel iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u deze met of zonder voedsel inneemt. Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.

Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u zich realiseert dat u meer van dit middel heeft ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of wanneer iemand anders uw Aripiprazol Brillpharma tabletten heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u uw arts niet kunt bereiken ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee.

Patiënten die te veel aripiprazol hadden ingenomen, hadden de volgende symptomen:

• snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen.
• ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.

Andere symptomen kunnen zijn:

• acute verwardheid, toevallen/stuipen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren.
• spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk, afwijkend hartritme.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als een van de bovenstaande symptomen bij u optreedt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een dosis bent vergeten neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in, tenzij het tijd is voor de volgende dosis.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Page 6 of 12

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Suikerziekte (diabetes mellitus),
• slaapproblemen,
• angst,
• rusteloos gevoel, niet stil kunnen zitten,
• acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid van binnen en een drang om voortdurend te bewegen),
• oncontroleerbare trekkende of schokkende bewegingen, rusteloze benen,
• beven,
• hoofdpijn,
• vermoeidheid,
• slaperigheid,
• licht gevoel in het hoofd,
• beven en wazig zien,
• minder vaak ontlasting of problemen bij de ontlasting,
• verstoorde spijsvertering (indigestie),
• misselijkheid,
• meer speeksel in de mond dan normaal,
• overgeven,
• moe gevoel.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• verlaagd of verhoogd gehalte van het hormoon prolactine in het bloed,
• te veel suiker in het bloed,
• depressie,
• veranderde of verhoogde seksuele interesse,
• ongecontroleerde bewegingen van de mond, tong, armen en benen (tardieve dyskinesie),
• spierstoornis die trekkende bewegingen veroorzaakt (dystonie)
• rusteloze benen,
• dubbel zien,
• gevoeligheid van het oog voor licht,
• snelle hartslag,
• bij het gaan staan, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen,
• hik.

Page 7 of 12

De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van oraal aripiprazol maar hoe vaak ze precies voorkomen is niet bekend:

• laag aantal witte bloedcellen,
• laag aantal bloedplaatjes,
• allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos),
• optreden of verergering van diabetes, ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma,
• hoog bloedsuiker,
• niet genoeg natrium in het bloed,
• gebrek aan eetlust (anorexie),
• gewichtsverlies,
• gewichtstoename,
• gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding,
• overmatig gokken,
• gevoel van agressie,
• onrust,
• nervositeit,
• combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen, zweten, verminderd bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag, flauwvallen (maligne neurolepticasyndroom)
• convulsies (stuipen),
• serotoninesyndroom (een reactie die gevoelens kan veroorzaken van grote vreugde, sufheid, onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren)
• spraakstoornis,
• vastzitten van de oogbollen in één positie,
• plotseling onverklaarbaar overlijden,
• levensbedreigende onregelmatige hartslag,
• hartaanval,
• vertraagde hartslag,
• bloedproppen in de aderen, vooral in de benen (met verschijnselen als zwelling, pijn en roodheid in het been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en kunnen zorgen voor pijn op de borst en moeite met ademhalen (als u een of meer van deze symptomen opmerkt, roep danonmiddellijk medisch advies in ),
• hoge bloeddruk,
• flauwte,
• per ongeluk inademen van voedsel met het risico op longontsteking,
• spasmen van de spieren rond de stembanden,
• alvleesklierontsteking,
• moeite met slikken,
• diarree,

Page 8 of 12

• buikklachten,
• maagklachten.
• leverfalen,
• leverontsteking,
• geelverkleuring van de huid en oogwit (geelzucht),
• meldingen van afwijkende levertestwaarden,
• huiduitslag,
• gevoeligheid van de huid voor licht,
• kaalheid,
• meer zweten dan normaal,
• ernstige allergische reacties zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). Initieel komt DRESS voor als griepachtige symptomen en huiduitslag op het gezicht, gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, vergrote lymfeknopen, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed en een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie),
• abnormale spierafbraak die kan leiden tot nierproblemen,
• spierpijn,
• stijfheid,
• onvrijwillig urineverlies (incontinentie),
• moeite met urinelozing,,
• ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby’s na blootstelling tijdens de zwangerschap,
• langdurige en/of pijnlijke erectie,
• moeilijkheden bij het controleren van de standaardlichaamstemperatuur of oververhitting,
• pijn op de borst,
• zwelling van de handen, enkels of voeten,
• bij bloedonderzoek: bloedsuikerschommeling, verhoogd gehalte geglycosyleerd hemoglobine.
• Bevestiging van de oogbollen in één positie
• onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden:
  • sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
  • veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
  • niet te beheersen overmatig winkelen.
  • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
  • een neiging om rond te dwalen.

Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken om met de symptomen om te gaan of deze te verminderen.

Page 9 of 12

Bij oudere patiënten met dementie zijn bij gebruik van aripiprazol meer gevallen van overlijden gemeld. Tevens zijn gevallen van een beroerte of ‘mini’ beroerte (TIA)

gemeld.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Jongeren van 13 jaar en ouder kregen bijwerkingen vergelijkbaar met die bij volwassenen en in dezelfde mate. Uitzonderingen hierop zijn slaperigheid, ongecontroleerde, trekkende of schokkende bewegingen, rusteloosheid en vermoeidheid die zeer vaak voorkwamen (meer dan 1 op de 10 patiënten). Vaak voorkomend waren pijn in de bovenbuik, droge mond, verhoogde hartslag, gewichtstoename, toegenomen eetlust, spiertrekkingen, ongecontroleerde bewegingen van de armen en benen, en duizelig voelen, vooral bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding (meer dan 1 op de 100 patiënten).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is aripiprazol. Elke 5mg tablet bevat 5 mg aripiprazol. Elke 10 mg tablet bevat 10 mg aripiprazol. Elke 15 mg tablet bevat 15 mg aripiprazol. Elke 20 mg tablet bevat 20 mg aripiprazol.

Page 10 of 12

Elke 30 mg tablet bevat 30 mg aripiprazol.

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat.

Aanvullend in 5 mg tabletten: Indigokarmijn aluminium lak (E 132) Aanvullend in 10 en 30 mg tabletten: Rood ijzeroxide (E 172) Aanvullend in 15 mg tabletten: Geel ijzeroxide (E 172)

Hoe zien Aripiprazol tabletten eruit en hoeveel zitten er in een verpakking?

• 5 mg: Lichtblauw tot blauwe, rechthoekige schuinrandige aan beide zijden bolle tabletten met de opdruk 'BL' aan de ene kant en '5' aan de andere kant.
• 10 mg: Lichtroze tot roze, rechthoekige, schuinrandige aan beide zijden bolle tabletten met de opdruk 'BL' aan de ene kant en '10' aan de andere kant, met mogelijk kleine rode tot bruine vlekken.
• 15 mg: Lichtgeel tot gele, ronde, schuinrandige aan beide zijden bolle tabletten met de opdruk ‘BL’ aan de ene kant en '15' aan de andere kant, met mogelijk kleine gele tot bruine vlekken.
• 20 mg: Witte tot gebroken witte, ronde, schuinrandige aan beide zijden bolle tabletten met de opdruk ‘I’ aan de ene kant en '98' aan de andere kant.
• 30 mg: Lichtroze tot roze, ronde, schuinrandige aan beide zijden bolle tabletten met de opdruk ‘BL’ aan de ene kant en '30' aan de andere kant, met mogelijk kleine rode tot bruine vlekken.
• Aripiprazol wordt geleverd in blisterverpakkingen verpakt in doosjes met 14, 28, 30, 48, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 tabletten.
  Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Brillpharma (Ireland) Limited

Inniscarra, Main Street,

Rathcoole, Co. Dublin

Ierland

Fabrikanten

Bristol Laboratories Limited,

Unit 3, Canalside, Northbridge Road,

Berkhamsted, Hertfordshire,

HP4 1EG,

Verenigd Koninkrijk

Bristol Laboratories Limited

Unit 5, Traynor Way

Page 11 of 12

Whitehouse Business Park, Peterlee

SR8 2RU

Verenigd Koninkrijk

Bristol Laboratories Limited

Laporte Way, Luton

Bedfordshire

LU48WL

Verenigd Koninkrijk

axcount Generika GmbH Max-Planck-Straße 36 d 61381 Friedrichsdorf Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 119010 - Aripiprazol Brillpharma 5 mg tabletten

RVG 119012 - Aripiprazole Brillpharma 10 mg tabletten

RVG 119013 - Aripiprazole Brillpharma 15 mg tabletten

RVG 119014 - Aripiprazole Brillpharma 20 mg tabletten

RVG 119015 - Aripiprazole Brillpharma 30 mg tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2023.

Page 12 of 12