Amoxicilline Prolepha 500 mg poeder voor injectie/infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor amoxicilline, penicilline of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft ooit een allergische reactie gehad op een ander medicijn tegen ontstekingen door een bacterie (antibioticum). U kreeg bijvoorbeeld last van huiduitslag of zwelling van uw gezicht of keel.

Gebruik dit medicijn niet als een van bovenstaande punten voor u geldt. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als u last heeft van:

• Klierkoorts (koorts, keelpijn, gezwollen klieren en heel erg moe zijn)
• Problemen met uw nieren
• Niet regelmatig plassen.

Weet u niet zeker of een van bovenstaande punten voor u geldt? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Bloedonderzoeken en urineonderzoeken

Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige dat u dit medicijn gebruikt als:

• De hoeveelheid suiker (glucose) in uw plas wordt gecontroleerd. Of als u een bloedonderzoek krijgt om te kijken hoe goed uw lever werkt.
• De hoeveelheid oestriol in uw lichaam wordt gecontroleerd. Dit kan gebeuren tijdens uw

zwangerschap om te kijken of de baby zich normaal ontwikkelt.

U moet vertellen dat u dit medicijn gebruikt omdat dit medicijn invloed kan hebben op de resultaten van deze onderzoeken.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Amoxicilline Prolepha nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• Het gebruik van allopurinol samen met Amoxicilline Prolepha verhoogt de kans op een allergische huidreactie. Allopurinol wordt gebruikt voor de behandeling van een ontsteking in een gewricht met pijn (jicht).
• Het gebruik van probenecide samen met Amoxicilline Prolepha kan ervoor zorgen dat amoxicilline minder snel uit uw lichaam verdwijnt. Daarom wordt gebruik samen niet aanbevolen. Probenecide wordt gebruikt voor de behandeling van een ontsteking in een gewricht met pijn (jicht).
• Bij gebruik van medicijnen tegen het ontstaan van bloedpropjes (zoals warfarine) samen met Amoxicilline Prolepha kunnen extra bloedonderzoeken nodig zijn.
• Gebruik samen met andere medicijn tegen ontstekingen door een bacterie (antibiotica, zoals tetracycline) kan ervoor zorgen dat Amoxicilline Prolepha minder goed werkt.
• Het gebruik van methotrexaat samen met penicillines kan ervoor zorgen dat methotrexaat minder snel uit uw lichaam verdwijnt. U kunt hierdoor meer last krijgen van bijwerkingen. Methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker en een erge ziekte van de huid (psoriasis).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voor advies voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan zorgen voor bijwerkingen. Zoals allergische reacties, duizelig zijn en aanvallen van epilepsie (convulsies). Deze klachten kunnen ervoor zorgen dat u niet kunt rijden. Rijd alleen auto en bedien alleen machines als u zich goed voelt.

Amoxicilline Prolepha 250 mg bevat natrium

Amoxicilline Prolepha 250 mg bevat 16 mg (0,68 mmol) natrium en is in wezen ‘natriumvrij’.

Amoxicilline Prolepha 500 mg bevat natrium

Amoxicilline Prolepha 500 mg bevat 32 mg (1,37 mmol) natrium. Houd hier rekening mee als u een zoutarm dieet moet volgen.

Amoxicilline Prolepha 1 g bevat natrium

Amoxicilline Prolepha 1 g bevat 63 mg (2,74 mmol) natrium. Houd hier rekening mee als u een zoutarm dieet moet volgen.

Amoxicilline Prolepha 2 g bevat natrium

Amoxicilline Prolepha 2 g bevat 126 mg (5,47 mmol) natrium. Houd hier rekening mee als u een zoutarm dieet moet volgen.

U zult dit medicijn nooit aan u zelf geven. Iemand die hier geschikt voor is zal u dit medicijn geven. Zoals een arts of een verpleegkundige.

• Dit medicijn wordt gegeven als een injectie. Of als een infuus in een ader (intraveneus) of een spier (intramusculair).
• Uw arts zal beslissen hoeveel u elke dag nodig heeft en hoe vaak de injecties worden gegeven.
• Zorg dat u veel drinkt als u dit medicijn krijgt.

Voor de behandeling van infecties

De normale doseringen zijn:

Kinderen die minder dan 40 kg wegen

• Meeste infecties: 20 mg tot 200 mg per kg lichaamsgewicht verdeeld over de dag.
• Ziekte van Lyme (dit is een ziekte die wordt verspreid door parasieten. Deze parasieten heten teken):
  o Rode huiduitslag op de plek van de tekenbeet (vroeg stadium – rode of roze uitslag in

de vorm van cirkels, erythema migrans): 25 mg tot 50 mg per kg lichaamsgewicht verdeeld over de dag.

• 1. Klachten door uw hele lichaam (laat stadium – voor erge klachten of wanneer de ziekte zich door uw lichaam verspreidt): 50 mg per kg lichaamsgewicht verdeeld over de dag.

• Maximale dosering per keer in een ader: 50 mg per kg lichaamsgewicht.
• Maximale dosering per dag bij toediening via een spier: 120 mg per kg lichaamsgewicht, verdeeld over 2 tot 6 gelijke doseringen.

Volwassenen, oudere patiënten en kinderen die 40 kg of meer wegen

• Normale dosering per dag: 750 mg tot 6 gram verdeeld over de dag.
• Maximale dosering per dag bij toediening via een ader: 12 gram per dag.
• Maximale dosering per keer bij toediening via een ader: 2 gram via een infusie of 1 gram via een injectie.
• Maximale dosering per dag bij toediening via een spier: 4 gram per dag.
• Maximale dosering per keer bij toediening via een spier: 1 gram.
• Ziekte van Lyme (dit is een ziekte die wordt verspreid door parasieten. Deze parasieten heten teken):

1. Rode huiduitslag op de plek van de tekenbeet (vroeg stadium – rode of roze uitslag in de vorm van cirkels, erythema migrans): 4 gram per dag.

1. Klachten door uw hele lichaam (laat stadium – voor erge klachten of wanneer de ziekte zich door uw lichaam verspreidt): 6 gram per dag.

Nierproblemen

Heeft u problemen met uw nieren? Dan kan uw dosering lager zijn dan de normale dosering.

Heeft u teveel van dit medicijn gekregen?

Het is onwaarschijnlijk dat u te veel van dit medicijn krijgt. Denkt u dat u te veel van dit medicijn heeft gekregen? Vertel het meteen aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. U kunt last krijgen van maagklachten (misselijk zijn, overgeven of diarree) of kristallen in uw plas. U kunt dit merken door troebele plas of problemen met plassen.

Als u denkt dat u een injectie van dit medicijn heeft overgeslagen

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe lang moet u dit medicijn gebruiken?

Normaal zal u dit medicijn niet langer dan 2 weken krijgen zonder dat de arts uw behandeling opnieuw bekijkt.

Spruw is een schimmelinfectie op natte plekken van het lichaam. Deze plekken zorgen voor pijn, jeuk en een witte afscheiding. U kunt last krijgen van spruw als u dit medicijn voor lange tijd gebruikt. Krijgt u last van spruw? Vertel het aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Gebruikt u dit medicijn voor lange tijd? Dan kan uw arts extra onderzoek doen om te controleren of uw nieren, lever en bloed normaal werken.

Heeft u nog andere vragen over de toediening van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Krijgt u last van een van de volgende erge bijwerkingen? Stop meteen met het gebruik van dit medicijn. Ga meteen naar een arts. U heeft misschien snel medische hulp nodig:

De volgende bijwerkingen zijn zeer zeldzaam (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Allergische reacties. Mogelijke klachten zijn: jeukende huid of huiduitslag, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en lichaam of problemen met ademhalen. Deze klachten kunnen erg zijn. Er zijn soms mensen overleden.
• Huiduitslag of vlakke, rode, ronde vlekjes in de vorm van puntjes onder uw huidoppervlak of blauwe plekken. Dit komt door ontsteking van uw bloedvatwand door een allergische reactie. Dat kan samen gaan met gewrichtspijn (artritis) en problemen met uw nieren.
• Er kan op een later moment een allergische reactie optreden. Dit is meestal 7 tot 12 dagen na gebruik van dit medicijn. Mogelijke klachten zijn: huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en grotere lymfeklieren (vooral onder uw armen).
• Een huidreactie die erythema multiforme heet. U kunt last krijgen van: jeukende, rood paarse vlekken op uw huid (vooral op uw handpalmen of voetzolen), dikkere zwellingen van uw huid die lijken op netelroos, gevoelige plekken in uw mond, ogen en op uw geslachtsdelen. U kunt koorts hebben en u kunt zich heel erg moe voelen.
• Andere erge huidreacties kunnen zijn: veranderingen van uw huidskleur, bulten onder uw huid, ontstaan van blaren, puistjes, vervellen, rode kleur, pijn, jeuk en schilfers. Dit kan samen gaan met koorts, hoofdpijn en pijn in uw lichaam.
• Klachten die lijken op griep met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten van bloedonderzoek. Zoals meer witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen. Dit is een erge ontsteking van de huid door een allergie op een medicijn (DRESS-syndroom).
• Koorts, rillingen, keelpijn of andere klachten van een infectie of makkelijk blauwe plekken krijgen. Dit kunnen klachten zijn van een probleem met uw bloedcellen.
• U kunt last krijgen van een Jarisch-Herxheimer-reactie tijdens behandeling van de ziekte van Lyme met dit medicijn. Dit zorgt voor koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag.
• Ontsteking van de dikke darm met diarree (soms met bloed), pijn en koorts.
• Erge bijwerkingen van de lever. Mensen die dit medicijn voor lange tijd gebruiken, mannen en ouderen krijgen hier vooral last van. U moet snel contact opnemen met uw arts als u last krijgt van:

o erge diarree met bloed

o blaren, rode kleur of blauwe plekken in uw huid o donkere plas of lichtere poep

1. geel worden van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht). Zie hieronder ook bloedarmoede die kan leiden tot geelzucht.

U kunt last krijgen van deze bijwerkingen als u het medicijn gebruikt en tot meerdere weken erna.

Krijgt u last van een van bovenstaande bijwerkingen? Neem meteen contact op met uw arts of verpleegkundige.

Soms krijgt u minder erge huidreacties, zoals:

Een licht jeukende uitslag (rode, rozerode vlekken) of gezwollen plekken op uw onderarmen, benen, handpalmen, handen of voeten die lijken op netelroos. Dit komt soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Krijgt u last van een van deze bijwerkingen? Vertel het uw arts of verpleegkundige. De behandeling met dit medicijn moet dan worden gestopt.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Huiduitslag
• Misselijk zijn
• Diarree.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Overgeven.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Spruw. Dit is een schimmelinfectie van uw vagina, mond of huidplooien. Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u een behandeling voor spruw geven.
• Problemen met uw nieren.
• Aanvallen van epilepsie (toevallen, stuipen). Dit komt vooral voor bij patiënten die hoge doseringen krijgen of problemen met hun nieren hebben.
• Duizelig zijn
• Heel erg actief zijn
• Heel veel afbraak van rode bloedcellen. Hierdoor krijgt u een bepaald type bloedarmoede. Mogelijke klachten zijn: moe zijn, hoofdpijn, kortademig zijn, duizelig zijn, er bleek uitzien en geel worden van uw huid en het wit van uw ogen (geelzucht).
• Weinig witte bloedcellen
• Weinig cellen die zorgen voor het stollen van uw bloed
• Het kan langer duren dan normaal voor uw bloed stolt. U kunt dat merken als uw neus bloedt of als u zich snijdt.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Pijn op uw borst. Dit kan komen door allergische reacties. Dit kan een klacht zijn van een hartinfarct veroorzaakt door allergie (Kounis-syndroom).
• Medicijn geïnduceerde enterocolitissyndroom (DIES). DIES is een ziekte waarbij u last krijgt van uw darmen door medicijnen. DIES is vooral gemeld bij kinderen die amoxicilline kregen. Het is een bepaalde vorm van een allergische reactie. De belangrijkste klacht is meerdere keren overgeven. Dit gebeurt 1 tot 4 uur na het innemen van het medicijn. Andere klachten kunnen zijn: buikpijn, zich sloom voelen, weinig energie hebben en veel willen slapen (lethargie), diarree en lage bloeddruk.
• Kristallen in uw plas. Dit zorgt voor directe beschadiging aan uw nieren.
• Huiduitslag met blaren in de vorm van een cirkel met korsten in het midden. Of in de vorm van een parelketting (lineaire IgA ziekte).
• Ontsteking van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg (aseptische meningitis).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands bijwerking centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Dit medicijn is alleen voor gebruik in het ziekenhuis. De uiterste gebruiksdatum en de gebruiksaanwijzing voor het bewaren van het medicijn op het etiket van de kartonnen doos zijn bedoeld voor uw arts, apotheker of verpleegkundige. Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal uw medicijn klaarmaken. Als het medicijn direct in uw spier of ader wordt gegeven, moet het meteen na het klaarmaken worden gebruikt. Het klaarmaken duurt meestal ongeveer 5 minuten. Als amoxicilline via een langzame infusie wordt toegediend, zal dat ongeveer 30 tot 60 minuten duren.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is amoxicilline. Elk flesje bevat 250 mg, 500 mg, 1 g of 2 g amoxicilline.
• Er zitten geen andere stoffen in dit medicijn.

Hoe ziet Amoxicilline Prolepha eruit en wat zit er in een verpakking?

Wit tot gebroken wit poeder.

Doorzichtige glazen flesjes (type III) met een inhoud van 8 ml (250 mg) of 20 ml (500 mg, 1 g en 2 g). De flesjes zijn afgesloten met een rubberen stop en een aluminium dop (met of zonder plastic flip-off dop).

Dit medicijn is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10, 25, 50 of 100 flesjes. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Prolepha Research B.V. Molenzicht 7

4881BW Zundert Nederland

Fabrikant

Medochemie Ltd. (Factory B)

48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area

4101 Limassol Cyprus

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2025

Algemeen advies over het gebruik van medicijnen tegen ontstekingen door een bacterie (antibiotica)

Antibiotica worden gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën. Ze hebben geen invloed op infecties veroorzaakt door virussen.

Soms reageert een infectie veroorzaakt door bacteriën niet op een behandeling (kuur) met antibiotica. Een van de redenen die het meest voorkomt is dat de bacteriën niet meer gevoelig zijn voor het medicijn. Ze zijn dan resistent. Dat betekent dat ze kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermenigvuldigen, ook al krijgt u antibiotica.

Bacteriën kunnen om veel redenen resistent worden tegen antibiotica. Goed gebruik van antibiotica helpt om de kans kleiner te maken dat bacteriën resistent worden.

Schrijft uw arts u een kuur antibiotica voor? Dan is die kuur alleen bedoeld om de ziekte te behandelen die u nu heeft. U kunt zorgen dat er geen resistente bacteriën ontstaan door u aan het volgende advies te houden. Resistente bacteriën zorgen anders dat de antibiotica niet meer werkt.

1. Het is heel belangrijk dat u het antibioticum in de goede dosering gebruikt. Ook moet u het op het goede tijdstip en voor het goede aantal dagen gebruiken. Lees de gebruiksaanwijzing op het etiket. Begrijpt u iets niet? Vraag uitleg aan uw arts of apotheker.

2. U mag een antibioticum alleen gebruiken als het speciaal aan u is voorgeschreven. U mag het alleen gebruiken om de infectie te behandelen waarvoor het is voorgeschreven.

3. U mag geen antibioticum gebruiken dat is voorgeschreven aan andere mensen. Ook niet als ze een infectie hadden die lijkt op die van u.

4. U mag antibiotica die aan u is voorgeschreven niet aan andere mensen geven.

5. Heeft u nog antibiotica over nadat u de kuur heeft ingenomen zoals verteld door uw arts? Dan moet u de rest naar een apotheek brengen. De antibiotica kan dan op de goede manier worden weggegooid.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Intraveneuze toediening (injectie)

250 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

5 ml verdunningsmiddel wordt toegevoegd aan de injectieflacon; de reconstitutie van 250 mg poeder wordt gemakkelijk bereikt door maximaal 1 minuut te schudden.

500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

10 ml verdunningsmiddel wordt toegevoegd aan de injectieflacon; de reconstitutie van 500 mg poeder wordt gemakkelijk bereikt door maximaal 1 minuut te schudden.

1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

20 ml verdunningsmiddel wordt toegevoegd aan de injectieflacon; de reconstitutie van 1 g poeder wordt gemakkelijk bereikt door maximaal 1 minuut te schudden.

2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

• 20 ml water voor injectie wordt toegevoegd aan de injectieflacon; de reconstitutie van 2 g poeder wordt gemakkelijk bereikt in 20 ml door maximaal 1 minuut te schudden. De gereconstitueerde oplossing wordt vervolgens opgezogen met een 50 ml spuit met de resterende 20 ml water voor injectie, om het totale volume van 40 ml te bereiken.
• Voeg 20 ml 0,9% NaCl toe aan de injectieflacon; de reconstitutie van 2 g poeder wordt gemakkelijk bereikt in 20 ml door maximaal 1 minuut te schudden.

Bereiding van intraveneuze infusie

Intraveneuze toediening (infusie)

Intraveneus amoxicilline kan in een reeks verschillende intraveneuze vloeistoffen worden toegediend.

Intraveneuze oplossing

Water voor injectie

0,9% NaCL

Ringer lactaat

5% dextrose

Ringer oplossing

0,18% NaCL met 4% dextrose

0,9% NaCL met 5% dextrose

De maximale enkelvoudige dosis is 1 g.

Indien gereconstitueerd voor intramusculaire toediening, moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.

Gereconstitueerde oplossingen zijn normaal gesproken kleurloos of lichtgeel. Alle oplossingen moeten vóór injectie krachtig worden geschud en onmiddellijk na reconstitutie worden toegediend.

Eventuele resterende antibiotica-oplossing moet worden weggegooid. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Al het ongebruikte medicijn of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.