Vafseo 450 mg compresse rivestite con film

Non prenda Vafseo

se è allergico a vadadustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vafseo se:

• ha avuto coaguli di sangue in passato e/o ha fattori di rischio per la formazione di coaguli di sangue. Questo medicinale aumenta la produzione di globuli rossi e ciò può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue. Esempi di fattori di rischio sono:
  • sovrappeso
  • diabete
  • malattie del cuore
  • stare seduti o sdraiati per lungo tempo a causa di un intervento chirurgico o di una malattia
  • assumere contraccettivi orali.

È importante informare il medico riguardo a precedenti attacchi di cuore, ictus, coaguli di sangue o fattori di rischio, in modo che possa decidere se questo medicinale è un trattamento adatto per la sua anemia.

Consulti immediatamente il medico se pensa di avere sviluppato un coagulo di sangue. Una descrizione dei possibili sintomi di coaguli di sangue è riportata di seguito al paragrafo 4;

• ha la pressione sanguigna alta (ipertensione). Vafseo può peggiorare la pressione sanguigna alta. Pertanto, è molto importante che lei assuma i suoi medicinali per la pressione sanguigna alta e che controlli spesso la pressione;
• ha una malattia al fegato grave;
• ha convulsioni o attacchi epilettici o segni premonitori della possibilità che si verifichino convulsioni, quali mal di testa, irritabilità, paura, confusione o sensazioni insolite;
• passa da dosi elevate di un agente stimolante l’eritropoiesi (ESA) a Vafseo, perché potrebbe necessitare di trasfusione di globuli rossi o ESA aggiuntivi mentre il medico regola la dose di Vafseo.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vafseo se ha una delle condizioni indicate sopra.

L’uso improprio può provocare un aumento del numero di globuli rossi e, di conseguenza, rendere il sangue più denso. Questo può causare problemi potenzialmente letali al cuore o ai vasi sanguigni.

Analisi del sangue

La malattia renale cronica può causare anemia, che può aumentare il rischio di problemi al cuore e ai vasi sanguigni e anche di morte. È perciò importante trattare l’anemia. Il medico eseguirà controlli regolari della quantità di emoglobina nel sangue.

Il trattamento può causare un aumento degli enzimi del fegato. Il medico eseguirà controlli regolari della quantità di questi enzimi nel sangue all’inizio del trattamento e poi una volta al mese per i primi 3 mesi di trattamento.

Bambini e adolescenti

Non dia Vafseo a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non esistono informazioni sufficienti sul suo utilizzo in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Vafseo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Vafseo può influire sull’attività di alcuni altri medicinali e altri medicinali possono influire sull’attività di Vafseo.

In particolare, informi il medico o il farmacista se ha assunto o sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per ridurre i livelli di fosfato nel sangue (chiamati leganti del fosfato), come sevelamer carbonato o acetato di calcio, e medicinali o integratori che contengono ferro, quali citrato ferrico, ossidrossido sucroferrico, solfato ferroso, sodio citrato ferroso
• probenecid, un medicinale usato per il trattamento della gotta
• sulfasalazina, un medicinale usato per il trattamento di infiammazione intestinale grave e infiammazione articolare reumatica

• medicinali noti come statine, per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (ad esempio, simvastatina, rosuvastatina, fluvastatina o pitavastatina)
• furosemide o olmesartan, medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna alta
• nelfinavir, efavirenz o zidovudina, medicinali usati per il trattamento dell’HIV
• topotecan, un medicinale usato per il trattamento dei tumori
• famotidina, un medicinale usato per il trattamento delle ulcere dello stomaco
• metotrexato, un medicinale usato per il trattamento dei tumori e delle malattie autoimmuni
• sitagliptin, un medicinale usato per il trattamento del diabete
• celecoxib, un medicinale usato per il trattamento del dolore e dell’infiammazione
• warfarin, un medicinale usato per impedire la formazione di coaguli di sangue
• fenitoina, un medicinale usato per il trattamento dell’epilessia
• benzilpenicillina, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni
• teriflunomide, un medicinale usato per il trattamento della sclerosi multipla
• acido para-aminoippurico, una sostanza diagnostica usata negli esami che riguardano i reni
• bupropione, un medicinale usato per il trattamento della depressione

Il medico deciderà come lei dovrà usare questi medicinali durante il trattamento con Vafseo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non è noto se vadadustat passi nel latte materno.

Il medico deciderà se lei può assumere Vafseo durante la gravidanza o l’allattamento. Non è noto se Vafseo abbia effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Vafseo alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Vafseo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose da assumere

Il medico le dirà quale dose di Vafseo assumere. Il trattamento con Vafseo inizia di solito a una dose giornaliera di 300 mg. Successivamente, il medico può aumentare o ridurre la dose giornaliera in incrementi o decrementi di 150 mg. La dose minima è 150 mg al giorno e la dose massima è 600 mg al giorno.

Prenda sempre Vafseo come prescritto dal medico.

È importante che il medico esegua controlli regolari della quantità di emoglobina nel sangue. Sulla base di questi risultati, il medico potrà aumentare o ridurre la dose. Se la quantità di emoglobina nel sangue diventa troppo alta, il trattamento sarà interrotto. Non riprenda il trattamento fino a quando il medico non le dirà di farlo e usi solo la dose prescritta dal medico.

Come prendere Vafseo

• Le compresse rivestite con film di Vafseo vengono assunte per bocca con acqua.
• Ingerisca la compressa di Vafseo intera, senza masticarla o frantumarla.
• Prenda la dose di Vafseo una volta al giorno.
• Vafseo può essere assunto con il cibo o lontano dai pasti.
• Può prendere Vafseo in qualsiasi momento prima, durante o dopo la dialisi.

Leganti del fosfato e Vafseo

Se sta seguendo un trattamento con leganti del fosfato che non contengono ferro (come sevelamer carbonato o acetato di calcio) o medicinali che contengono calcio, magnesio o alluminio, deve prendere Vafseo almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di tali medicinali, perché in caso contrario vadadustat non viene assorbito correttamente dall’organismo. Se il legante del fosfato che sta assumendo contiene ferro, consulti le informazioni di seguito.

Prodotti contenenti ferro e Vafseo

Se assume medicinali contenenti ferro o leganti del fosfato contenenti ferro, deve prendere Vafseo almeno 1 ora prima di tali prodotti. Se non segue queste istruzioni, vadadustat non viene assorbito correttamente all’organismo.

Se prende più Vafseo di quanto deve

Se prende più compresse o una dose più alta di quanto deve, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Vafseo

• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non prenda due compresse in una giornata.
• Se mancano più di 24 ore (1 giorno) prima della dose successiva programmata: prenda la dose saltata non appena possibile e prenda la dose successiva il giorno successivo programmato.
• Se mancano meno di 24 ore (1 giorno) prima della dose successiva programmata: salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva il giorno successivo programmato.

Se interrompe il trattamento con Vafseo

Se interrompe il trattamento con Vafseo, la sua anemia potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere questo medicinale, se non dietro istruzioni del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente il medico se compare uno qualsiasi degli effetti seguenti:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• pressione sanguigna alta (ipertensione)
• coaguli di sangue (eventi tromboembolici), che possono portare a:
  • attacco di cuore (infarto miocardico), con sintomi quali dolore al petto e/o in altre parti del corpo, sensazione di capogiro, respiro affannoso, nausea o vomito, senso di ansia
  • ictus (accidente cerebrovascolare), con sintomi quali mal di testa intenso improvviso, crisi convulsive (attacchi epilettici), perdita di coordinazione, perdita di equilibrio
  • coagulo di sangue in un vaso sanguigno nei polmoni (embolia polmonare), con sintomi quali dolore al petto o alla parte superiore della schiena, respirazione difficoltosa, emissione di sangue con la tosse
  • coagulo di sangue in una vena, ad esempio nella gamba (noto come trombosi venosa profonda), con sintomi quali gonfiore e arrossamento dolorosi
  • “mini ictus” (attacco ischemico transitorio), con sintomi quali disturbi del linguaggio e della vista, e intorpidimento o debolezza del viso, delle braccia e delle gambe
  • stenosi (trombosi di fistola arterovenosa e trombosi di innesto arterovenoso), con sintomi quali vene violacee e in rilievo visibili attraverso la pelle, simili a vene varicose.

Altri possibili effetti indesiderati

Informi il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

diarrea

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• convulsioni
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• ipersensibilità
• tosse
• stitichezza
• nausea
• vomito
• dolore alla parte alta dello stomaco
• aumento degli enzimi del fegato

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

aumento della quantità di bilirubina (un prodotto della degradazione dei globuli rossi) nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Vafseo

Vafseo 150 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è vadadustat. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di vadadustat.

Vafseo 300 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è vadadustat. Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di vadadustat.

Vafseo 450 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è vadadustat. Ogni compressa rivestita con film contiene 450 mg di vadadustat

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina (E 460), sodio amido glicolato, ipromellosa (E 464), silice colloidale anidra (E 551), magnesio stearato. Vedere paragrafo 2 “Vafseo contiene sodio”.

Rivestimento della compressa

Alcol polivinilico (E 1203), macrogol (E 1521), talco (E 553b), titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) (solo per compresse da 300 mg), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido ferroso-ferrico (E 172) (entrambi solo per compresse da 450 mg).

Descrizione dell’aspetto di Vafseo e contenuto della confezione

Vafseo 150 mg compresse rivestite con film sono rotonde e di colore bianco, con “VDT” impresso su un lato e “150” sull’altro.

Vafseo 300 mg compresse rivestite con film sono ovali e di colore giallo, con “VDT” impresso su un lato e “300” sull’altro.

Vafseo 450 mg compresse rivestite con film sono ovali e di colore rosa, con “VDT” impresso su un lato e “450” sull’altro.

Vafseo compresse rivestite con film sono fornite in scatole contenenti 28 o 98 compresse rivestite con film in blister di PVC/foglio di alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Medice Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37

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Produttore

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