Usrenty 45 mg soluzione iniettabile

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Usrenty

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Usrenty Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stat o a contatto di recente con persone

che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Usrenty. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è

possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Usrenty può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Usrenty. Vedere “Effetti indesiderati

gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Usrenty contatti il medico:

• Se ha mai avuto una reazione allergica a Usrenty. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come Usrenty indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) – il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Usrenty non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.

• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Usrenty può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni –può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico

o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Usrenty.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,

inclusi lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus

In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con Usrenty sono stati osservati attacco cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per

assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o

anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

Usrenty non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, o per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica, malattia di Crohn perché

non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e Usrenty

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Usrenty.
• se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Usrenty prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a Usrenty nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con Usrenty nelle donne in gravidanza.
  Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Usrenty in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Usrenty e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Usrenty.
• Usrenty può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri
  operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Usrenty durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione
  della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Usrenty. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Usrenty non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Usrenty contiene Polisorbato 80 (E433)

Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni flacone da 45 mg/0,5 ml, equivalente a 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/die). I polisorbati possono causare reazioni allergiche.

Informi il suo medico se lei o il suo bambino avete qualsiasi allergia nota.

Usrenty è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Usrenty Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Usrenty viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Usrenty ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Usrenty. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg / kg di Usrenty le è somministrata dal
  medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Usrenty dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Usrenty può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando si dovrà ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Usrenty che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Usrenty per kg di peso corporeo.
• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Usrenty
• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Usrenty
• Dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Usrenty

• Usrenty è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Usrenty.
• Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Usrenty da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Usrenty da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Usrenty, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Usrenty di quanto deve

Se ha usato o ha ricevuto troppo Usrenty, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Usrenty

Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Usrenty

Non è pericoloso interrompere l’impiego di Usrenty. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi

possono ripresentarsi.

Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono Usrenty

(interessano fino a 1 paziente su 1.000). I segni includono:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
• gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.

I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi

come tosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Usrenty di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Usrenty può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con

sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli

occhi.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Usrenty. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni

opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Usrenty fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli

bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non agitare i flaconcini di Usrenty Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Usrenty e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.
• Se il sigillo è rotto.

Usrenty è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Usrenty

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL.
• Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Usrenty e contenuto della confezione

Usrenty è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 2 mL. Ogni flaconcino contiene una

dose di ustekinumab 45 mg in 0,5 mL di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublino 13, DUBLINO

Irlanda, D13 R20R

Produttore

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublino

D09 C6X8

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Tél/Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910
България	Luxembourg/Luxemburg
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