IMULDOSA 130 mg concentrato per soluzione per infusione

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare IMULDOSA.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare IMULDOSA. Il medico controllerà il suo stato di salute prima del trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con

persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle IMULDOSA. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è

possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

IMULDOSA può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume IMULDOSA. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare IMULDOSA contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a IMULDOSA. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come IMULDOSA indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) – il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione o se ha delle aperture anomale sulla pelle (fistole).
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema
  immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con IMULDOSA non è stato studiato.
  Tuttavia, è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se IMULDOSA può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni –può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con IMULDOSA.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,

incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus

In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e

l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

IMULDOSA non è raccomandato per il trattamento di bambini di peso inferiore a 40 kg con malattia di Crohn perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e IMULDOSA

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando IMULDOSA.
• se ha ricevuto IMULDOSA durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con IMULDOSA prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto IMULDOSA durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a Imuldosa nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con Imuldosa nelle donne in gravidanza.
  Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Imuldosa in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Imuldosa e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Imuldosa.
• Imuldosa può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Imuldosa durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Imuldosa durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri
  operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Imuldosa durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione
  della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con
  latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Imuldosa. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

IMULDOSA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

IMULDOSA contiene Polisorbato 80

IMULDOSA contiene 11,1 mg di polisorbato 80 (E433) in ciascuna dose, equivalente a 10,40 mg per

il dosaggio da 130 mg.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Se ha una qualsiasi allergia nota, si rivolga al suo medico.

IMULDOSA contiene sodio

IMULDOSA contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio". Tuttavia, prima che IMULDOSA venga somministrato, viene miscelato con una soluzione che

contiene sodio. Parli con il suo medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono IMULDOSA (interessano fino a 1 paziente su 1.000). I segni includono:
  O difficoltà a respirare o a deglutire
  O bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera O gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria

(interessano fino a 1 paziente su 100).

Reazioni correlate all’infusione – Se è in trattamento per la malattia di Crohn, la prima dose di

IMULDOSA viene somministrata attraverso una flebo (infusione endovenosa). Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni allergiche gravi durante l’infusione.

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare

IMULDOSA di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

IMULDOSA può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone

con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite),

dei polmoni e degli occhi.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando IMULDOSA. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezione come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni

opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere IMULDOSA fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre, informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi

condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare IMULDOSA

IMULDOSA 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e i pazienti non hanno bisogno di maneggiarlo o conservarlo.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non agitare i flaconcini di IMULDOSA. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Se il liquido presenta alterazione del colore, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di IMULDOSA e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.
• Se il sigillo è rotto.

IMULDOSA è monouso. La soluzione diluita per infusione inutilizzata che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere eliminata in conformità alla normativa locale vigente.

Cosa contiene IMULDOSA

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL.
• Gli eccipienti sono: EDTA sale disodico diidrato (E385), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di IMULDOSA e contenuto della confezione

IMULDOSA è una soluzione per infusione da incolore a leggermente gialla e da limpida a leggermente opalescente. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino

di vetro da 30 mL. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL di concentrato per soluzione per infusione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcellona

Spagna

Produttore

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / F / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /

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