Usgena 45 mg soluzione iniettabile

Non usi Usgena

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Usgena.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Usgena. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Usgena. Se il medico ritiene che lei è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Usgena può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Usgena. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Usgena contatti il medico

• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica a Usgena. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se in precedenza ha avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come Usgena indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) – il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.

• Se ha avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Usgena non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha in precedenza usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Usgena può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o superiore a 65 anni – può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Usgena.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,

incluso lupus cutaneo o sindrome simile a lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più

scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus

In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco

cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico

se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

Usgena non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni o per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa, perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e Usgena

Informi il medico o il farmacista

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Usgena.
• Se ha ricevuto Usgena durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Usgena prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Usgena durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti
  congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza.
  Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Usgena in gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Usgena e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Usgena.

• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Usgena durante
  la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Usgena durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Usgena durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Usgena. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ustekinumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Usgena contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,04 mg di polisorbato 80 per ogni mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Usgena è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Usgena.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Usgena viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Usgena ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni

Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Usgena. I pazienti con un peso superiore a 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• 4 settimane dopo la dose iniziale, assumerà la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn o colite ulcerosa

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Usgena le è somministrata dal medico
  tramite flebo in una vena del braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Usgena dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Usgena può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età

Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, inclusa la quantità (volume) di Usgena, che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Usgena per kg di peso corporeo.

• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Usgena.
• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Usgena.
• 4 settimane dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva, per poi proseguire ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Usgena

• Usgena è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Usgena.
• Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Usgena da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Usgena da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Usgena, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Usgena di quanto deve

Se ha usato o ha ricevuto troppo Usgena, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Usgena

Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Usgena

Non è pericoloso interrompere l’impiego di Usgena. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi della malattia possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab (possono interessare fino a 1 persona su 1 000). I segni includono:
  O difficoltà a respirare o a deglutire
  O bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera O gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (possono

interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Usgena di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

Usgena può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (inclusi quelli della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Usgena. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto; tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di

infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Usgena fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che

possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nell’area dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione

• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di
  Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non agitare i flaconcini. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Se il liquido presenta alterazione del colore, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Usgena e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Usgena è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Usgena

Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL.

• Gli altri componenti sono: istidina, istidina monoidrocloridrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Usgena e contenuto della confezione

Usgena è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla e praticamente priva di particelle visibili. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 2 mL. Ogni flaconcino contiene una dose di ustekinumab da 45 mg in 0,5 mL di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel Germania

Produttore

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islanda

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Germania

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Tél: +33 146948686	Tel: +351 211209870