Tyenne 162 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Non usi Tyenne

• se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura ha un’infezione grave attiva.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico. Non usi Tyenne.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Tyenne.

• Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forte capogiro o
  una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra, della lingua, prurito alla pelle o al viso, orticaria o eruzione cutanea durante l’iniezione o subito dopo, informi immediatamente il medico.
• Se dopo la somministrazione di Tyenne manifesta qualsiasi sintomo indicativo di una reazione allergica, non assuma la dose successiva finché non avrà informato il medico e non le avrà detto di prenderla.
• Se ha un’infezione di qualsiasi tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni.
  Informi immediatamente il medico se si sente poco bene. Tyenne può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un’infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.

• Se ha avuto la tubercolosi, informi il medico. Il medico ricercherà segni e sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Tyenne. Se i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, informi immediatamente il medico.
• Se ha avuto ulcere intestinali o diverticolite, informi il medico. Tra i sintomi vi potrebbero essere dolore addominale e variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali associate a febbre.
• Se ha una malattia del fegato, informi il medico. Prima di usare Tyenne il medico potrebbe voler fare un esame del sangue per esaminare la funzionalità del suo fegato.
• Se un paziente è stato vaccinato di recente o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, deve informare il medico. Tutti i pazienti devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con Tyenne. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante la terapia con Tyenne.
• Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se potrà ancora ricevere Tyenne.
• Se ha fattori di rischio per malattie cardiache quali aumento della pressione arteriosa o aumento dei livelli di colesterolo, informi il medico. Questi fattori devono essere monitorati mentre assume Tyenne.
• Se ha problemi di funzionalità renale di grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto controllo.
• Se ha mal di testa persistente.

Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di somministrarle Tyenne, per stabilire se presenta un basso numero dei globuli bianchi o delle piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.

Bambini e adolescenti

L’uso di Tyenne in penna pre-riempita non è raccomandato in bambini di età inferiore a 12 anni. Tyenne non deve essere somministrato a bambini affetti da AIGs (artrite idiopatica giovanile sistemica) che pesano meno di 10 kg.

Se un bambino presenta una storia di sindrome da attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di specifiche cellule del sangue), informi il medico. Il medico dovrà decidere se il paziente possa essere comunque trattato con Tyenne.

Altri medicinali e Tyenne

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Tyenne può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può necessitare di aggiustamenti. Informi il medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi:

• metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l’infiammazione
• simvastatina o atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
• bloccanti dei canali del calcio (come amlodipina), usati per trattare l’ipertensione
• teofillina, usata per trattare l’asma
• warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per rendere più fluido il sangue
• fenitoina, usata per trattare le convulsioni
• ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
• benzodiazepine (come temazepam), usate per trattare l’ansia.

Per quanto riguarda le vaccinazioni, consultare il paragrafo sulle avvertenze sopra.

A causa della mancanza di esperienza clinica, Tyenne non è indicato per l’uso con altri farmaci biologici per il trattamento della AR, della AIGs, della AIGp o della ACG.

Gravidanza e allattamento

Tyenne non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Informi il medico se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se pianifica una gravidanza.

Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.

Interrompa l’allattamento se sta per esserle dato Tyenne e informi il medico. Prima di iniziare l’allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall’ultima assunzione di Tyenne. Non è noto se Tyenne

passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiro. Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.

Tyenne contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni penna da 162 mg/0.9 mL, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Tyenne contiene polisorbato 80 (E 433)

Questo medicinale contiene 0,18 mg di polisorbato 80 per ogni penna da 162 mg/0,9 mL, equivalente a 0,2 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha o il suo bambino ha allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Il trattamento sarà prescritto e iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della AR, della AIGs, della AIGp o della ACG.

Adulti con AR o ACG

La dose raccomandata per gli adulti affetti da AR (artrite reumatoide) o ACG (arterite a cellule giganti) è di 162 mg (il contenuto di 1 penna pre-riempita) somministrati una volta a settimana.

Adolescenti con AIGs (di età uguale o superiore a 12 anni)

La dose abituale di Tyenne dipende dal peso del paziente.

• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 penna pre-riempita) una volta ogni 2 settimane.
• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 penna pre-riempita) una volta a settimana.

Adolescenti con AIGp (di età uguale o superiore a 12 anni)

La dose abituale di Tyenne dipende dal peso del paziente.

• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 penna pre-riempita) una volta ogni 3 settimane.
• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 penna pre-riempita) una volta ogni 2 settimane.

Tyenne è somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea). All’inizio, Tyenne potrà esserle somministrato dal medico o dall’infermiere. Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei è in

grado di iniettarsi Tyenne da solo. In questo caso, lei verrà istruito su come autoiniettarsi Tyenne. I

genitori e coloro che si prendono cura dei pazienti verranno istruiti su come iniettare Tyenne nei pazienti che non sono in grado di autoiniettarsi il medicinale.

Parli con il medico se ha eventuali domande sull’autosomministrazione di un’iniezione o sulla somministrazione di un’iniezione in un paziente adolescente di cui si prende cura. Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà dettagliate “Istruzioni per la somministrazione”.

Se usa più Tyenne di quanto deve

Dal momento che Tyenne le verrà somministrato mediante una penna pre-riempita, è improbabile che

gliene venga dato troppo. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se un adulto con AR o ACG oppure un adolescente con AIGs salta o dimentica una dose

È molto importante che usi Tyenne esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia della sua prossima dose.

• Se salta la sua iniezione settimanale entro 7 giorni, assuma la dose programmata successiva.
• Se salta la sua iniezione a settimane alterne entro 7 giorni, assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda e quelle successive come programmato.
• Se salta la sua iniezione settimanale o la sua iniezione a settimane alterne per oltre i 7 giorni o non è sicuro su quando iniettare Tyenne, chiami il medico o il farmacista.

Se un adolescente con AIGp salta o dimentica una dose

È molto importante usare Tyenne esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia della prossima dose.

• Se è stata saltata una dose e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla dose saltata, inietti una dose non appena se ne ricorda e somministri quella successiva regolarmente nel giorno e all’ora
  previsti.
• Se è stata saltata una dose e sono trascorsi più di 7 giorni dalla dose saltata, oppure non è sicuro su quando iniettare Tyenne, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Tyenne

Non deve sospendere il trattamento con Tyenne senza averne prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, Tyenne può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi fino a 3 mesi o più dopo l’ultima assunzione di Tyenne.

Possibili effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Questi sono comuni: possono interessare fino a 1 su 10 persone

Reazioni allergiche durante o dopo l’iniezione:

• difficoltà a respirare, oppressione al torace o stordimento;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, tumefazione delle labbra, della lingua o del viso.

Segni di infezioni gravi:

• febbre e brividi
• vesciche nella bocca o sulla pelle
• mal di stomaco

Segni e sintomi di tossicità epatica

Questi sono rari: possono colpire fino a 1 su 1000 persone

• stanchezza
• dolore addominale
• ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi)

Elenco di altri possibili effetti indesiderati

Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico il prima possibile.

Effetti indesiderati molto comuni:

Possono interessare 1 su 10 persone o più

• infezioni delle vie aeree superiori con sintomi tipici quali tosse, naso chiuso, naso che cola, mal di gola e mal di testa
• livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo)
• reazioni correlate al sito di iniezione.

Effetti indesiderati comuni:

Possono interessare fino a 1 su 10 persone

• infezione polmonare (polmonite)
• fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster)
• febbre delle labbra (herpes simplex orale), formazione di vesciche
• infezioni della pelle (cellulite) talvolta associate a febbre e brividi
• eruzione cutanea e prurito, orticaria
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• infezione agli occhi (congiuntivite)
• mal di testa, capogiro, pressione sanguigna elevata
• ulcerazione della bocca, mal di stomaco
• ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento del peso
• tosse, respiro corto
• basso numero dei globuli bianchi come evidenziato dagli esami del sangue (neutropenia, leucopenia)
• anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
• aumento della bilirubina come evidenziato dagli esami del sangue
• bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati non comuni:

Possono interessare fino a 1 su 100 persone

• diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco)
• aree arrossate e gonfie nella bocca
• elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ulcera gastrica
• calcoli renali
• ipotiroidismo.

Effetti indesiderati rari:

Questi possono colpire fino a 1 su 1 000 persone

• sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
• reazioni allergiche fatali (anafilassi)
• infiammazione del fegato (epatite), ittero.

Effetti indesiderati molto rari:

Possono interessare fino a 1 su 10 000 persone

• basso numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine negli esami del sangue
• insufficienza epatica.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp sono generalmente simili a quelli registrati negli adulti. Alcuni effetti indesiderati vengono riscontrati più spesso nei bambini e negli adolescenti: infiammazione del naso e della gola, mal di testa, sensazione di malessere (nausea) e conte più basse dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sull’etichetta della penna pre-riempita dopo SCAD.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.

Tenere le penne preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Le penne pre-riempite possono essere conservata a temperatura ambiente (fino a 30°C) per un singolo periodo fino a 14 giorni. Le penne pre-riempite devono essere protette dalla luce e gettate se non utilizzata entro il periodo di 14 giorni a temperatura ambiente (fino a 30 °C) o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale si verifichi per prima.

Il medicinale non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene particelle, se non è incolore o presenta un colore diverso dal giallo pallido, o se qualsiasi parte della siringa pre-riempita appare danneggiata.

La penna non deve essere agitata. Dopo aver rimosso il cappuccio, l’iniezione deve essere avviata immediatamente per evitare che il medicinale si secchi e blocchi l’ago. Se la penna pre-riempita non

viene utilizzata immediatamente dalla rimozione del cappuccio, è necessario smaltirla in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova penna pre-riempita.

Se dopo aver premuto il pulsante di attivazione l’indicatore arancione dello stantuffo non si muove, è

necessario gettare la penna pre-riempita in un contenitore resistente alla perforazione. Non cercare di riutilizzare la penna pre-riempita. Non ripetere l’iniezione con un’altra penna pre-riempita. Contattare l’operatore sanitario per ricevere assistenza.

Cosa contiene Tyenne

Il principio attivo è tocilizumab. Ciascuna penna pre-riempita contiene 162 mg di tocilizumab in 0,9 mL.